- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01205308
Estanóis vegetais e diabetes tipo 1
Efeitos dos ésteres de estanol vegetal nos lipídios séricos, precursores da síntese de colesterol e esteróis vegetais em diabéticos tipo 1 no uso de estatinas estáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No diabetes tipo 1 (DM1), a doença arterial coronariana (DAC) é uma importante causa de morbidade e mortalidade. Embora as concentrações séricas de colesterol nem sempre sejam elevadas no DM1, o metabolismo do colesterol é diferente dos não-diabéticos, de modo que a absorção do colesterol é aumentada. Assim, teoricamente, a melhor maneira de reduzir as concentrações séricas de colesterol é reduzir a absorção de colesterol. No entanto, as estatinas são recomendadas para diabéticos T1 com os mesmos níveis de colesterol LDL dos diabéticos tipo 2 para reduzir o risco de DAC.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos dos ésteres de estanol vegetal nas concentrações séricas de lipídios e lipoproteínas, concentrações de esteróis e colestanol vegetais, bem como no metabolismo do colesterol em diabéticos T1 em uso de estatinas.
Ao todo, vinte e quatro diabéticos T1 (HbA1c <9%) em uso de estatina estável serão recrutados para o estudo a partir de um anúncio no jornal local e do Kuopio University Hospital e do Harjula Hospital. O estudo é realizado com um desenho randomizado, duplo-cego e paralelo. O grupo intervenção (n=12) consome pasta enriquecida com ésteres de estanóis vegetais (3 g/d de estanóis) e o grupo controle (n=12) a mesma pasta sem adição de estanóis por 4 semanas. As amostras de sangue em jejum serão coletadas nas semanas 0, 3 e 4. A partir das amostras de sangue serão analisadas as concentrações séricas de lipídios, esqualeno e esteróis não-colesterol.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Kuopio, Finlândia, FIN-70211
- University of Eastern Finland
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes tipo 1, uso estável de estatinas, HbA1c <9%
Critério de exclusão:
- disfunção hepática, renal e tireoidiana, proteinúria diabética grave, gastroparesia, DAC instável, doença inflamatória gastrointestinal instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Propagação de éster de estanol
Margarina à base de óleo vegetal enriquecida com éster de estanol
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3 g de estanóis vegetais/dia
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Comparador de Placebo: controle de propagação
Margarina à base de óleo vegetal sem enriquecimento de éster de estanol
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3 g de estanóis vegetais/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
lipídios séricos
Prazo: Semana 0
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Semana 0
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lipídios séricos
Prazo: Semana 3
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Semana 3
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lipídios séricos
Prazo: Semana 4
|
Semana 4
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esqualeno
Prazo: Semana 0
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Semana 0
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esqualeno
Prazo: Semana 3
|
Semana 3
|
|
esqualeno
Prazo: Semana 4
|
Semana 4
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esteróis não-colesterol
Prazo: Semana 0
|
Semana 0
|
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esteróis não-colesterol
Prazo: Semana 3
|
Semana 3
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esteróis não-colesterol
Prazo: Semana 4
|
Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Helena Gylling, Professor, University of Eastern Finland
- Investigador principal: Maarit Hallikainen, PhD, University of Eastern Finland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 125/2009
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