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Estanóis vegetais e diabetes tipo 1

16 de abril de 2012 atualizado por: Marjukka Kolehmainen

Efeitos dos ésteres de estanol vegetal nos lipídios séricos, precursores da síntese de colesterol e esteróis vegetais em diabéticos tipo 1 no uso de estatinas estáveis

No diabetes tipo 1 (DM1), a doença arterial coronariana (DAC) é uma importante causa de morbidade e mortalidade. Embora as concentrações séricas de colesterol nem sempre sejam elevadas no DM1, o metabolismo do colesterol é diferente dos não-diabéticos, de modo que a absorção do colesterol é aumentada. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos dos ésteres de estanol vegetal nas concentrações séricas de lipídios e lipoproteínas, concentrações de esteróis e colestanol vegetais, bem como no metabolismo do colesterol em diabéticos T1 em uso de estatinas. O estudo fornecerá novas informações sobre como a adição de ésteres de estanol vegetal ao uso de estatina melhora os efeitos hipolipidêmicos no diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No diabetes tipo 1 (DM1), a doença arterial coronariana (DAC) é uma importante causa de morbidade e mortalidade. Embora as concentrações séricas de colesterol nem sempre sejam elevadas no DM1, o metabolismo do colesterol é diferente dos não-diabéticos, de modo que a absorção do colesterol é aumentada. Assim, teoricamente, a melhor maneira de reduzir as concentrações séricas de colesterol é reduzir a absorção de colesterol. No entanto, as estatinas são recomendadas para diabéticos T1 com os mesmos níveis de colesterol LDL dos diabéticos tipo 2 para reduzir o risco de DAC.

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos dos ésteres de estanol vegetal nas concentrações séricas de lipídios e lipoproteínas, concentrações de esteróis e colestanol vegetais, bem como no metabolismo do colesterol em diabéticos T1 em uso de estatinas.

Ao todo, vinte e quatro diabéticos T1 (HbA1c <9%) em uso de estatina estável serão recrutados para o estudo a partir de um anúncio no jornal local e do Kuopio University Hospital e do Harjula Hospital. O estudo é realizado com um desenho randomizado, duplo-cego e paralelo. O grupo intervenção (n=12) consome pasta enriquecida com ésteres de estanóis vegetais (3 g/d de estanóis) e o grupo controle (n=12) a mesma pasta sem adição de estanóis por 4 semanas. As amostras de sangue em jejum serão coletadas nas semanas 0, 3 e 4. A partir das amostras de sangue serão analisadas as concentrações séricas de lipídios, esqualeno e esteróis não-colesterol.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kuopio, Finlândia, FIN-70211
        • University of Eastern Finland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes tipo 1, uso estável de estatinas, HbA1c <9%

Critério de exclusão:

  • disfunção hepática, renal e tireoidiana, proteinúria diabética grave, gastroparesia, DAC instável, doença inflamatória gastrointestinal instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Propagação de éster de estanol
Margarina à base de óleo vegetal enriquecida com éster de estanol
3 g de estanóis vegetais/dia
Comparador de Placebo: controle de propagação
Margarina à base de óleo vegetal sem enriquecimento de éster de estanol
3 g de estanóis vegetais/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
lipídios séricos
Prazo: Semana 0
Semana 0
lipídios séricos
Prazo: Semana 3
Semana 3
lipídios séricos
Prazo: Semana 4
Semana 4
esqualeno
Prazo: Semana 0
Semana 0
esqualeno
Prazo: Semana 3
Semana 3
esqualeno
Prazo: Semana 4
Semana 4
esteróis não-colesterol
Prazo: Semana 0
Semana 0
esteróis não-colesterol
Prazo: Semana 3
Semana 3
esteróis não-colesterol
Prazo: Semana 4
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Helena Gylling, Professor, University of Eastern Finland
  • Investigador principal: Maarit Hallikainen, PhD, University of Eastern Finland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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