布比卡因鞘内注射镁剂与芬太尼对下肢骨科手术患者术后镇痛效果的比较
2012年10月10日 更新者：marzieh beigom khezri、Qazvin University Of Medical Sciences
布比卡因鞘内注射镁和芬太尼对下肢骨科手术患者术后镇痛需求的影响
镁被认为是 NMDA（N-甲基 D-天冬氨酸）受体拮抗剂，在组织损伤前给药时可诱导超前镇痛，从而减少随后的疼痛感。
在伦理委员会批准并知情患者同意后，90 名 20-60 岁的 ASA 身体状况 I 或 II 患者，计划在脊髓麻醉下进行股骨手术，以前瞻性、双盲、随机的方式进行研究。 患者被随机分配到三组中的一组，每组 30 人。 镁组（M组）接受布比卡因15mg联合0.5ml 10%镁，芬太尼组（F组）接受布比卡因15mg联合0.5ml芬太尼[25微克]，安慰剂组（P组）接受布比卡因15mg联合0.5毫升蒸馏水鞘内注射。 首次需要镇痛剂补充剂的时间、感觉阻滞开始时间、最大感觉水平、运动阻滞开始、阻滞持续时间、血流动力学变量、低血压发生率、麻黄碱需求量、心动过缓、低氧血症 [外周血氧饱和度 (SpO2)<90 ]，记录术后镇痛要求和不良事件，如镇静、头晕、瘙痒和术后恶心呕吐。 术前指导患者使用从 0 到 10（0 无疼痛，10 可想象的最大疼痛）的口头评定量表 (VRS) 进行疼痛评估。 如果VRS超过4，患者要求补充镇痛剂，静脉注射美沙酮5mg，根据需要给予术后镇痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Qazvin、伊朗伊斯兰共和国、34197/59811
- Qazvin university of medical science
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
.美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I 和
II、择期股骨手术
-
排除标准：
- 显着并存疾病，如肝肾和心血管疾病
- 任何区域麻醉的禁忌症，例如局部感染或“出血性疾病”
- 对阿片类药物过敏
- 长期使用阿片类药物
- 慢性疼痛病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：芬太尼
90 名 20-60 岁的美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I 或 II 的患者，计划在脊髓麻醉下进行股骨手术，以前瞻性、双盲、随机的方式进行研究。
患者被随机分配到三组中的一组，每组 30 人。
镁组（M组）接受布比卡因15mg联合0.5ml 10%镁，芬太尼组（F组）接受布比卡因15mg联合0.5ml芬太尼[25微克]，安慰剂组（P组）接受布比卡因15mg联合0.5 ml蒸馏水（鞘内注射）每三组术前5分钟）
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90 名 20-60 岁的美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I 或 II 的患者，计划在脊髓麻醉下进行股骨手术，以前瞻性、双盲、随机的方式进行研究。
患者被随机分配到三组中的一组，每组 30 人。
镁组（M组）接受布比卡因15mg联合0.5ml 10%镁，芬太尼组（F组）接受布比卡因15mg联合0.5ml芬太尼[25微克]，安慰剂组（P组）接受布比卡因15mg联合0.5 ml蒸馏水（鞘内注射）每三组术前5分钟）
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安慰剂比较：安慰剂
90 名 20-60 岁的美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I 或 II 的患者，计划在脊髓麻醉下进行股骨手术，以前瞻性、双盲、随机的方式进行研究。
患者被随机分配到三组中的一组，每组 30 人。
镁组（M组）接受布比卡因15mg联合0.5ml 10%镁，芬太尼组（F组）接受布比卡因15mg联合0.5ml芬太尼[25微克]，安慰剂组（P组）接受布比卡因15mg联合0.5 ml蒸馏水（鞘内注射）每三组术前5分钟）
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90 名 20-60 岁的美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I 或 II 的患者，计划在脊髓麻醉下进行股骨手术，以前瞻性、双盲、随机的方式进行研究。
患者被随机分配到三组中的一组，每组 30 人。
镁组（M组）接受布比卡因15mg联合0.5ml 10%镁，芬太尼组（F组）接受布比卡因15mg联合0.5ml芬太尼[25微克]，安慰剂组（P组）接受布比卡因15mg联合0.5 ml蒸馏水（鞘内注射）每三组术前5分钟）
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有源比较器：硫酸镁
90 名 20-60 岁的美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I 或 II 的患者，计划在脊髓麻醉下进行股骨手术，以前瞻性、双盲、随机的方式进行研究。
患者被随机分配到三组中的一组，每组 30 人。
镁组（M组）接受布比卡因15mg联合0.5ml 10%镁，芬太尼组（F组）接受布比卡因15mg联合0.5ml芬太尼[25微克]，安慰剂组（P组）接受布比卡因15mg联合0.5 ml蒸馏水（鞘内注射）每三组术前5分钟）
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90 名 20-60 岁的美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I 或 II 的患者，计划在脊髓麻醉下进行股骨手术，以前瞻性、双盲、随机的方式进行研究。
患者被随机分配到三组中的一组，每组 30 人。
镁组（M组）接受布比卡因15mg联合0.5ml 10%镁，芬太尼组（F组）接受布比卡因15mg联合0.5ml芬太尼[25微克]，安慰剂组（P组）接受布比卡因15mg联合0.5 ml蒸馏水（鞘内注射）每三组术前5分钟）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次需要止痛剂补充剂的时间
大体时间：从注射鞘内麻醉药液到首次需要止痛剂补充剂的时间
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应患者要求开始镇痛给药（口头评定量表[VRS]>4）
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从注射鞘内麻醉药液到首次需要止痛剂补充剂的时间
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术后镇痛要求
大体时间：术后12小时
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术后镇痛需求将通过口头评定量表 (VRS) 从 0 到 10（0 无疼痛，10 可想象的最大疼痛）进行评估。每次给药都是根据患者要求（VRS > 4）开始的
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术后12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感觉阻滞开始时间将通过针刺测试进行评估
大体时间：鞘内注射后每 10 秒通过针刺试验评估感觉阻滞
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感觉阻滞的开始定义为鞘内麻醉剂注射结束与 T10 皮刀处无疼痛之间的时间
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鞘内注射后每 10 秒通过针刺试验评估感觉阻滞
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运动阻滞的发作将通过修改后的 Bromage 评分进行评估
大体时间：鞘内注射后每 10 秒一次
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运动阻滞的开始定义为鞘内麻醉剂注射结束到 Bromage 阻滞 1 之间的时间
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鞘内注射后每 10 秒一次
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感觉阻滞的持续时间将通过针刺试验进行评估
大体时间：鞘内注射后每 5 分钟通过针刺试验评估感觉阻滞
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感觉阻滞的持续时间定义为鞘内麻醉剂注射结束与两个节段从最大阻滞高度退化之间的时间
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鞘内注射后每 5 分钟通过针刺试验评估感觉阻滞
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运动阻滞的持续时间将通过修改后的 Bromage 评分进行评估
大体时间：鞘内注射后每5分钟一次
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运动阻滞的持续时间定义为从鞘内注射到 Bromage 评分为 0 的时间
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鞘内注射后每5分钟一次
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通过无创自动血压测量和心电图监测评估血液动力学变量
大体时间：鞘内注射前5min
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鞘内注射前5min
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通过无创自动血压测量和心电图监测评估血液动力学变量
大体时间：鞘内注射后2分钟
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鞘内注射后2分钟
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通过无创自动血压测量和心电图监测评估血液动力学变量
大体时间：鞘内注射后4分钟
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鞘内注射后4分钟
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通过无创自动血压测量和心电图监测评估血液动力学变量
大体时间：鞘内注射后6分钟
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鞘内注射后6分钟
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通过无创自动血压测量和心电图监测评估血液动力学变量
大体时间：鞘内注射后8分钟
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鞘内注射后8分钟
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通过无创自动血压测量和心电图监测评估血液动力学变量
大体时间：鞘内注射后10分钟
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鞘内注射后10分钟
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通过无创自动血压测量和心电图监测评估血液动力学变量
大体时间：鞘内注射后15分钟
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鞘内注射后15分钟
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通过无创自动血压测量和心电图监测评估血液动力学变量
大体时间：鞘内注射后20分钟
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鞘内注射后20分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marzieh Beigom Khezri, assistant professor、Qazvin medical science university
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月20日
首次发布 (估计)
2010年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月10日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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