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下肢整形外科手術を受ける患者におけるブピバカインに添加された髄腔内マグネシウムとフェンタニルの術後鎮痛効果の比較

2012年10月10日 更新者：marzieh beigom khezri、Qazvin University Of Medical Sciences

下肢整形外科手術を受ける患者の術後の鎮痛要求に対するブピバカインに加えられたくも膜下腔内マグネシウムとフェンタニルの効果

マグネシウムは、NMDA (N-メチル D-アスパラギン酸) 受容体アンタゴニストが組織損傷前に投与されると先制鎮痛を誘導し、その後の痛みの感覚を軽減することが示唆されています。

倫理委員会の承認と患者の同意を得た後、脊椎麻酔下で大腿骨手術を予定している20～60歳のASA身体状態IまたはIIの90人の患者を対象に、前向き、二重盲検、無作為化法で研究が行われた。 患者は、それぞれ 30 人ずつの 3 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。 マグネシウム群（グループM）にはブピバカイン15mgと10%マグネシウム0.5mlを組み合わせて投与され、フェンタニル群（グループF）にはブピバカイン15mgとフェンタニル0.5ml[25マイクログラム]を組み合わせて投与され、プラセボ群（グループP）にはブピバカイン15mgと0.5mlを組み合わせて投与されました。 mlの蒸留水をくも膜下腔内に注入する。 鎮痛剤の最初の必要量までの時間、感覚ブロックの開始時間、最大感覚レベル、運動ブロックの開始、遮断期間、血行動態変数、低血圧の発生率、エフェドリン必要量、徐脈、低酸素血症 [末梢酸素飽和度 (SpO2)<90 ]、術後の鎮痛の必要性と、鎮静、めまい、かゆみ、術後の吐き気や嘔吐などの有害事象が記録されました。 患者には術前に、痛みを評価するための0から10（0痛みなし、10想像できる最大の痛み）の言語評価スケール（VRS）の使用について指示された。 VRS が 4 を超え、患者が鎮痛剤の補充を要求した場合は、必要に応じて術後の鎮痛剤としてメタドン 5 mg を静脈内投与することになっていました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

.米国麻酔科医協会(ASA)の身体状態 I の患者および

II、待機的大腿骨手術を受けている

-

除外基準:

  • 肝腎疾患や心血管疾患などの重大な併発疾患
  • 局所感染症や出血性疾患などの局所麻酔に対する禁忌
  • オピオイドに対するアレルギー
  • 長期のオピオイド使用
  • 慢性的な痛みの病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：フェンタニル
米国麻酔科医協会（ASA）の身体状態 I または II で、脊椎麻酔下で大腿骨手術を予定している 20 ～ 60 歳の患者 90 名を、前向き、二重盲検、無作為化法で研究しました。 患者は、それぞれ 30 人ずつの 3 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。 マグネシウム群（グループM）はブピバカイン15mgと10％マグネシウム0.5mlを組み合わせて投与され、フェンタニル群（グループF）はブピバカイン15mgとフェンタニル[25マイクログラム]0.5mlを組み合わせて投与され、プラセボ群（グループP）はブピバカイン15mgと0.5mlを組み合わせて投与された。手術の5分前に3つのグループごとに蒸留水（くも膜下腔内）ml）
薬：フェンタニル
米国麻酔科医協会（ASA）の身体状態 I または II で、脊椎麻酔下で大腿骨手術を予定している 20 ～ 60 歳の患者 90 名を、前向き、二重盲検、無作為化法で研究しました。 患者は、それぞれ 30 人ずつの 3 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。 マグネシウム群（グループM）はブピバカイン15mgと10％マグネシウム0.5mlを組み合わせて投与され、フェンタニル群（グループF）はブピバカイン15mgとフェンタニル[25マイクログラム]0.5mlを組み合わせて投与され、プラセボ群（グループP）はブピバカイン15mgと0.5mlを組み合わせて投与された。手術の5分前に3つのグループごとに蒸留水（くも膜下腔内）ml）
プラセボコンパレーター：プラセボ
米国麻酔科医協会（ASA）の身体状態 I または II で、脊椎麻酔下で大腿骨手術を予定している 20 ～ 60 歳の患者 90 名を、前向き、二重盲検、無作為化法で研究しました。 患者は、それぞれ 30 人ずつの 3 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。 マグネシウム群（グループM）はブピバカイン15mgと10％マグネシウム0.5mlを組み合わせて投与され、フェンタニル群（グループF）はブピバカイン15mgとフェンタニル[25マイクログラム]0.5mlを組み合わせて投与され、プラセボ群（グループP）はブピバカイン15mgと0.5mlを組み合わせて投与された。手術の5分前に3つのグループごとに蒸留水（くも膜下腔内）ml）
薬：プラセボ（蒸留水）
米国麻酔科医協会（ASA）の身体状態 I または II で、脊椎麻酔下で大腿骨手術を予定している 20 ～ 60 歳の患者 90 名を、前向き、二重盲検、無作為化法で研究しました。 患者は、それぞれ 30 人ずつの 3 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。 マグネシウム群（グループM）はブピバカイン15mgと10％マグネシウム0.5mlを組み合わせて投与され、フェンタニル群（グループF）はブピバカイン15mgとフェンタニル[25マイクログラム]0.5mlを組み合わせて投与され、プラセボ群（グループP）はブピバカイン15mgと0.5mlを組み合わせて投与された。手術の5分前に3つのグループごとに蒸留水（くも膜下腔内）ml）
アクティブコンパレータ：硫酸マグネシウム
米国麻酔科医協会（ASA）の身体状態 I または II で、脊椎麻酔下で大腿骨手術を予定している 20 ～ 60 歳の患者 90 名を、前向き、二重盲検、無作為化法で研究しました。 患者は、それぞれ 30 人ずつの 3 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。 マグネシウム群（グループM）はブピバカイン15mgと10％マグネシウム0.5mlを組み合わせて投与され、フェンタニル群（グループF）はブピバカイン15mgとフェンタニル[25マイクログラム]0.5mlを組み合わせて投与され、プラセボ群（グループP）はブピバカイン15mgと0.5mlを組み合わせて投与された。手術の5分前に3つのグループごとに蒸留水（くも膜下腔内）ml）
薬：硫酸マグネシウム
米国麻酔科医協会（ASA）の身体状態 I または II で、脊椎麻酔下で大腿骨手術を予定している 20 ～ 60 歳の患者 90 名を、前向き、二重盲検、無作為化法で研究しました。 患者は、それぞれ 30 人ずつの 3 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。 マグネシウム群（グループM）はブピバカイン15mgと10％マグネシウム0.5mlを組み合わせて投与され、フェンタニル群（グループF）はブピバカイン15mgとフェンタニル[25マイクログラム]0.5mlを組み合わせて投与され、プラセボ群（グループP）はブピバカイン15mgと0.5mlを組み合わせて投与された。手術の5分前に3つのグループごとに蒸留水（くも膜下腔内）ml）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤サプリメントの最初の必要量までの時間
時間枠：くも膜下麻酔液の注射時から鎮痛剤の補充が最初に必要になるまでの時間
鎮痛剤の投与は患者の要請により開始された(口頭評価スケール[VRS]>4)
くも膜下麻酔液の注射時から鎮痛剤の補充が最初に必要になるまでの時間
術後の鎮痛要件
時間枠：術後12時間
術後の鎮痛要件は、0 から 10 までの言語評価スケール (VRS) によって評価されます (0 痛みなし、10 想像できる最大の痛み)。各投与は患者の要望によって開始されました (VRS>4)。
術後12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚ブロックの開始時間は、ピンプリックテストによって評価されます
時間枠：感覚ブロックは、髄腔内注射後10秒ごとにピンプリックテストによって評価されます
感覚ブロックの開始は、髄腔内麻酔薬の注射の終了と T10 dermatome での痛みの消失との間の時間として定義されました。
感覚ブロックは、髄腔内注射後10秒ごとにピンプリックテストによって評価されます
運動ブロックの開始は、修正ブロマージュスコアによって評価されます
時間枠：髄腔内注射後 10 秒ごと
運動ブロックの発症は、髄腔内麻酔薬の注入終了からブロマージュ ブロック 1 までの時間として定義されました。
髄腔内注射後 10 秒ごと
感覚ブロックの持続時間はピンプリックテストによって評価されます
時間枠：感覚ブロックは、髄腔内注射後5分ごとにピンプリックテストによって評価されます。
感覚ブロックの持続時間は、くも膜下腔内麻酔薬の注入終了時刻と、ブロックの最大高さから 2 つのセグメントが退縮するまでの時間として定義されました。
感覚ブロックは、髄腔内注射後5分ごとにピンプリックテストによって評価されます。
運動ブロックの持続時間は、修正されたブロマージュスコアによって評価されます。
時間枠：髄腔内注射後 5 分ごと
運動ブロックの持続時間は、髄腔内注射からブロマージスコアまでの時間を定義しました0
髄腔内注射後 5 分ごと
血行動態変数は、非侵襲的な自動血圧測定と心電図モニタリングによって評価されます。
時間枠：髄腔内注射の5分前
髄腔内注射の5分前
血行動態変数は、非侵襲的な自動血圧測定と心電図モニタリングによって評価されます。
時間枠：髄腔内注射後2分
髄腔内注射後2分
血行動態変数は、非侵襲的な自動血圧測定と心電図モニタリングによって評価されます。
時間枠：髄腔内注射から4分後
髄腔内注射から4分後
血行動態変数は、非侵襲的な自動血圧測定と心電図モニタリングによって評価されます。
時間枠：髄腔内注射から6分後
髄腔内注射から6分後
血行動態変数は、非侵襲的な自動血圧測定と心電図モニタリングによって評価されます。
時間枠：髄腔内注射後8分
髄腔内注射後8分
血行動態変数は、非侵襲的な自動血圧測定と心電図モニタリングによって評価されます。
時間枠：髄腔内注射から10分後
髄腔内注射から10分後
血行動態変数は、非侵襲的な自動血圧測定と心電図モニタリングによって評価されます。
時間枠：髄腔内注射から15分後
髄腔内注射から15分後
血行動態変数は、非侵襲的な自動血圧測定と心電図モニタリングによって評価されます。
時間枠：髄腔内注射から20分後
髄腔内注射から20分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Qazvin University Of Medical Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Marzieh Beigom Khezri, assistant professor、Qazvin medical science university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月10日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTRN12610000757011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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