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Confronto dell'effetto analgesico postoperatorio del magnesio intratecale e del fentanil aggiunti alla bupivacaina in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica degli arti inferiori

10 ottobre 2012 aggiornato da: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Gli effetti del magnesio intratecale e del fentanil aggiunti alla bupivacaina sulla necessità di analgesici postoperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica degli arti inferiori

Il magnesio è stato suggerito che gli antagonisti del recettore NMDA (N-metil D-aspartato) inducano un'analgesia preventiva quando somministrati prima della lesione tissutale, diminuendo così la successiva sensazione di dolore.

Dopo l'approvazione del Comitato Etico e il consenso informato dei pazienti, 90 pazienti di età compresa tra 20 e 60 anni, stato fisico ASA I o II, in attesa di intervento chirurgico al femore in anestesia spinale, sono stati studiati in modo prospettico, in doppio cieco, randomizzato. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di 30 ciascuno. Il gruppo magnesio (gruppo M) ha ricevuto bupivacaina 15 mg in combinazione con 0,5 ml di magnesio 10%, il gruppo fentanil (gruppo F) ha ricevuto bupivacaina 15 mg in combinazione con 0,5 ml di fentanil [25 microgrammi] e il gruppo placebo (gruppo P) ha ricevuto bupivacaina 15 mg in combinazione con 0,5 ml di acqua distillata per via intratecale. Tempo al primo requisito del supplemento analgesico, tempo di insorgenza del blocco sensoriale, livello sensoriale massimo, insorgenza del blocco motorio, durata del blocco, variabili emodinamiche, incidenza di ipotensione, fabbisogno di efedrina, bradicardia, ipossiemia [Saturazione dell'ossigeno periferico (SpO2)<90 ], necessità di analgesici postoperatori ed eventi avversi, come sedazione, vertigini, prurito e nausea e vomito postoperatori. I pazienti sono stati istruiti prima dell'intervento sull'uso della scala di valutazione verbale (VRS) da 0 a 10 (0 nessun dolore, 10 dolore massimo immaginabile) per la valutazione del dolore. Se il VRS superava i quattro e il paziente richiedeva un supplemento analgesico, metadon 5 mg per via endovenosa, doveva essere somministrato per alleviare il dolore post-operatorio secondo necessità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

.pazienti con stato fisico I dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) e

II, sottoposto a chirurgia elettiva del femore

-

Criteri di esclusione:

  • malattie coesistenti significative come le malattie epato-renali e cardiovascolari
  • qualsiasi controindicazione all'anestesia regionale come infezione locale o ''''disturbi emorragici
  • allergia agli oppioidi
  • uso di oppioidi a lungo termine
  • storia di dolore cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: fentanil
Novanta pazienti di età compresa tra 20 e 60 anni dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), stato fisico I o II, programmati per un intervento chirurgico al femore in anestesia spinale, sono stati studiati in modo prospettico, in doppio cieco, randomizzato. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di 30 ciascuno. Il gruppo magnesio (gruppo M) ha ricevuto bupivacaina 15 mg in combinazione con 0,5 ml di magnesio al 10%, il gruppo fentanil (gruppo F) ha ricevuto bupivacaina 15 mg in combinazione con 0,5 ml di fentanil [25 microgrammi] e il gruppo placebo (gruppo P) ha ricevuto bupivacaina 15 mg in combinazione con 0,5 ml di acqua distillata (per via intratecale) per ogni tre gruppi 5 minuti prima dell'intervento)
Droga: Fentanil
Novanta pazienti di età compresa tra 20 e 60 anni dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), stato fisico I o II, programmati per un intervento chirurgico al femore in anestesia spinale, sono stati studiati in modo prospettico, in doppio cieco, randomizzato. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di 30 ciascuno. Il gruppo magnesio (gruppo M) ha ricevuto bupivacaina 15 mg in combinazione con 0,5 ml di magnesio al 10%, il gruppo fentanil (gruppo F) ha ricevuto bupivacaina 15 mg in combinazione con 0,5 ml di fentanil [25 microgrammi] e il gruppo placebo (gruppo P) ha ricevuto bupivacaina 15 mg in combinazione con 0,5 ml di acqua distillata (per via intratecale) per ogni tre gruppi 5 minuti prima dell'intervento)
Comparatore placebo: placebo
Novanta pazienti di età compresa tra 20 e 60 anni dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), stato fisico I o II, programmati per un intervento chirurgico al femore in anestesia spinale, sono stati studiati in modo prospettico, in doppio cieco, randomizzato. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di 30 ciascuno. Il gruppo magnesio (gruppo M) ha ricevuto bupivacaina 15 mg in combinazione con 0,5 ml di magnesio al 10%, il gruppo fentanil (gruppo F) ha ricevuto bupivacaina 15 mg in combinazione con 0,5 ml di fentanil [25 microgrammi] e il gruppo placebo (gruppo P) ha ricevuto bupivacaina 15 mg in combinazione con 0,5 ml di acqua distillata (per via intratecale) per ogni tre gruppi 5 minuti prima dell'intervento)
Droga: placebo (acqua distillata)
Novanta pazienti di età compresa tra 20 e 60 anni dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), stato fisico I o II, programmati per un intervento chirurgico al femore in anestesia spinale, sono stati studiati in modo prospettico, in doppio cieco, randomizzato. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di 30 ciascuno. Il gruppo magnesio (gruppo M) ha ricevuto bupivacaina 15 mg in combinazione con 0,5 ml di magnesio al 10%, il gruppo fentanil (gruppo F) ha ricevuto bupivacaina 15 mg in combinazione con 0,5 ml di fentanil [25 microgrammi] e il gruppo placebo (gruppo P) ha ricevuto bupivacaina 15 mg in combinazione con 0,5 ml di acqua distillata (per via intratecale) per ogni tre gruppi 5 minuti prima dell'intervento)
Comparatore attivo: solfato di magnesio
Novanta pazienti di età compresa tra 20 e 60 anni dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), stato fisico I o II, programmati per un intervento chirurgico al femore in anestesia spinale, sono stati studiati in modo prospettico, in doppio cieco, randomizzato. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di 30 ciascuno. Il gruppo magnesio (gruppo M) ha ricevuto bupivacaina 15 mg in combinazione con 0,5 ml di magnesio al 10%, il gruppo fentanil (gruppo F) ha ricevuto bupivacaina 15 mg in combinazione con 0,5 ml di fentanil [25 microgrammi] e il gruppo placebo (gruppo P) ha ricevuto bupivacaina 15 mg in combinazione con 0,5 ml di acqua distillata (per via intratecale) per ogni tre gruppi 5 minuti prima dell'intervento)
Droga: solfato di magnesio
Novanta pazienti di età compresa tra 20 e 60 anni dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), stato fisico I o II, programmati per un intervento chirurgico al femore in anestesia spinale, sono stati studiati in modo prospettico, in doppio cieco, randomizzato. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di 30 ciascuno. Il gruppo magnesio (gruppo M) ha ricevuto bupivacaina 15 mg in combinazione con 0,5 ml di magnesio al 10%, il gruppo fentanil (gruppo F) ha ricevuto bupivacaina 15 mg in combinazione con 0,5 ml di fentanil [25 microgrammi] e il gruppo placebo (gruppo P) ha ricevuto bupivacaina 15 mg in combinazione con 0,5 ml di acqua distillata (per via intratecale) per ogni tre gruppi 5 minuti prima dell'intervento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo requisito del supplemento analgesico
Lasso di tempo: tempo al primo fabbisogno di supplemento analgesico dal momento dell'iniezione della soluzione anestetica intratecale
la somministrazione di analgesici è stata avviata su richiesta del paziente (scala di valutazione verbale [VRS]>4)
tempo al primo fabbisogno di supplemento analgesico dal momento dell'iniezione della soluzione anestetica intratecale
esigenze analgesiche postoperatorie
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
i requisiti analgesici postoperatori saranno valutati mediante scala di valutazione verbale (VRS) da 0 a 10 (0nessun dolore, 10massimo dolore immaginabile). Ogni somministrazione è stata avviata su richiesta del paziente (VRS>4)
12 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di insorgenza del blocco sensoriale sarà valutato mediante un test di puntura di spillo
Lasso di tempo: il blocco sensoriale sarà valutato mediante test pinprick ogni 10 secondi dopo l'iniezione intratecale
L'inizio del blocco sensoriale è stato definito come il tempo che intercorre tra la fine dell'iniezione dell'anestetico intratecale e l'assenza di dolore al dermatomero T10
il blocco sensoriale sarà valutato mediante test pinprick ogni 10 secondi dopo l'iniezione intratecale
l'insorgenza del blocco motorio sarà valutata dal punteggio di Bromage modificato
Lasso di tempo: ogni 10 secondi dopo l'iniezione intratecale
L'inizio del blocco motorio è stato definito come il tempo che intercorre tra la fine dell'iniezione dell'anestetico intratecale e il blocco 1 di Bromage
ogni 10 secondi dopo l'iniezione intratecale
la durata del blocco sensoriale sarà valutata mediante un test di puntura di spillo
Lasso di tempo: il blocco sensoriale sarà valutato mediante test pinprick ogni 5 minuti dopo l'iniezione intratecale
La durata del blocco sensoriale è stata definita come il tempo che intercorre tra la fine dell'iniezione dell'anestetico intratecale, il tempo e la regressione di due segmenti dall'altezza massima del blocco
il blocco sensoriale sarà valutato mediante test pinprick ogni 5 minuti dopo l'iniezione intratecale
la durata del blocco motorio sarà valutata dal punteggio di Bromage modificato
Lasso di tempo: ogni 5 minuti dopo l'iniezione intratecale
la durata del blocco motorio è stata definita come il tempo dall'iniezione intratecale al punteggio di Bromage0
ogni 5 minuti dopo l'iniezione intratecale
le variabili emodinamiche sono valutate mediante misurazione automatica non invasiva della pressione arteriosa e monitoraggio elettrocardiografico
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'iniezione intratecale
5 minuti prima dell'iniezione intratecale
le variabili emodinamiche sono valutate mediante misurazione automatica non invasiva della pressione arteriosa e monitoraggio elettrocardiografico
Lasso di tempo: 2 minuti dopo l'iniezione intratecale
2 minuti dopo l'iniezione intratecale
le variabili emodinamiche sono valutate mediante misurazione automatica non invasiva della pressione arteriosa e monitoraggio elettrocardiografico
Lasso di tempo: 4 minuti dopo l'iniezione intratecale
4 minuti dopo l'iniezione intratecale
le variabili emodinamiche sono valutate mediante misurazione automatica non invasiva della pressione arteriosa e monitoraggio elettrocardiografico
Lasso di tempo: 6 minuti dopo l'iniezione intratecale
6 minuti dopo l'iniezione intratecale
le variabili emodinamiche sono valutate mediante misurazione automatica non invasiva della pressione arteriosa e monitoraggio elettrocardiografico
Lasso di tempo: 8 minuti dopo l'iniezione intratecale
8 minuti dopo l'iniezione intratecale
le variabili emodinamiche sono valutate mediante misurazione automatica non invasiva della pressione arteriosa e monitoraggio elettrocardiografico
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'iniezione intratecale
10 minuti dopo l'iniezione intratecale
le variabili emodinamiche sono valutate mediante misurazione automatica non invasiva della pressione arteriosa e monitoraggio elettrocardiografico
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'iniezione intratecale
15 minuti dopo l'iniezione intratecale
le variabili emodinamiche sono valutate mediante misurazione automatica non invasiva della pressione arteriosa e monitoraggio elettrocardiografico
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'iniezione intratecale
20 minuti dopo l'iniezione intratecale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qazvin University Of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Marzieh Beigom Khezri, assistant professor, Qazvin medical science university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTRN12610000757011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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