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Comparación del efecto analgésico posoperatorio del magnesio intratecal y el fentanilo agregados a la bupivacaína en pacientes sometidos a cirugía ortopédica de miembros inferiores

10 de octubre de 2012 actualizado por: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Los efectos del magnesio intratecal y el fentanilo agregados a la bupivacaína sobre el requerimiento analgésico posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía ortopédica de miembros inferiores

Se ha sugerido que los antagonistas del receptor NMDA (N-metil D-aspartato) inducen una analgesia preventiva cuando se administran antes de la lesión tisular, lo que reduce la sensación de dolor posterior.

Previa aprobación del Comité de Ética y consentimiento informado de los pacientes, 90 pacientes de 20 a 60 años de edad en estado físico ASA I o II, programados para cirugía de fémur bajo raquianestesia, fueron estudiados de forma prospectiva, aleatorizada y doble ciego. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de 30 cada uno. El grupo de magnesio (grupo M) recibió bupivacaína 15 mg combinada con 0,5 ml de magnesio al 10 %, el grupo de fentanilo (grupo F) recibió bupivacaína 15 mg combinada con 0,5 ml de fentanilo [25 microgramos] y el grupo placebo (grupo P) recibió bupivacaína 15 mg combinada con 0,5 ml de agua destilada por vía intratecal. Tiempo hasta el primer requerimiento de suplemento analgésico, tiempo de inicio del bloqueo sensorial, nivel sensorial máximo, inicio del bloqueo motor, duración del bloqueo, variables hemodinámicas, incidencia de hipotensión, requerimientos de efedrina, bradicardia, hipoxemia [Saturación de oxígeno periférico (SpO2)<90 ], se registraron los requerimientos de analgésicos postoperatorios y los eventos adversos, como sedación, mareos, prurito y náuseas y vómitos postoperatorios. Los pacientes fueron instruidos antes de la operación en el uso de la escala de calificación verbal (VRS) de 0 a 10 (0 sin dolor, 10 dolor máximo imaginable) para la evaluación del dolor. Si el VRS superaba los cuatro y el paciente solicitaba un complemento analgésico, se administraría metadón de 5 mg por vía intravenosa para el alivio del dolor posoperatorio según fuera necesario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

.pacientes con estado físico I de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) y

II, sometido a cirugía electiva de fémur

-

Criterio de exclusión:

  • enfermedad coexistente significativa, como enfermedad hepatorrenal y cardiovascular
  • cualquier contraindicación a la anestesia regional como infección local o ''''trastornos hemorrágicos
  • alergia a los opioides
  • uso prolongado de opioides
  • antecedentes de dolor crónico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: fentanilo
Se estudiaron de forma prospectiva, doble ciego, aleatoria, 90 pacientes de 20 a 60 años de edad, estado físico I o II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), programados para cirugía de fémur bajo anestesia espinal. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de 30 cada uno. El grupo de magnesio (grupo M) recibió 15 mg de bupivacaína combinados con 0,5 ml de magnesio al 10 %, el grupo de fentanilo (grupo F) recibió 15 mg de bupivacaína combinados con 0,5 ml de fentanilo [25 microgramos] y el grupo de placebo (grupo P) recibió 15 mg de bupivacaína combinados con 0,5 ml de agua destilada (intratecalmente) para cada tres grupos 5 minutos antes de la cirugía)
Droga: Fentanilo
Se estudiaron de forma prospectiva, doble ciego, aleatoria, 90 pacientes de 20 a 60 años de edad, estado físico I o II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), programados para cirugía de fémur bajo anestesia espinal. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de 30 cada uno. El grupo de magnesio (grupo M) recibió 15 mg de bupivacaína combinados con 0,5 ml de magnesio al 10 %, el grupo de fentanilo (grupo F) recibió 15 mg de bupivacaína combinados con 0,5 ml de fentanilo [25 microgramos] y el grupo de placebo (grupo P) recibió 15 mg de bupivacaína combinados con 0,5 ml de agua destilada (intratecalmente) para cada tres grupos 5 minutos antes de la cirugía)
Comparador de placebos: placebo
Se estudiaron de forma prospectiva, doble ciego, aleatoria, 90 pacientes de 20 a 60 años de edad, estado físico I o II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), programados para cirugía de fémur bajo anestesia espinal. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de 30 cada uno. El grupo de magnesio (grupo M) recibió 15 mg de bupivacaína combinados con 0,5 ml de magnesio al 10 %, el grupo de fentanilo (grupo F) recibió 15 mg de bupivacaína combinados con 0,5 ml de fentanilo [25 microgramos] y el grupo de placebo (grupo P) recibió 15 mg de bupivacaína combinados con 0,5 ml de agua destilada (intratecalmente) para cada tres grupos 5 minutos antes de la cirugía)
Droga: placebo (agua destilada)
Se estudiaron de forma prospectiva, doble ciego, aleatoria, 90 pacientes de 20 a 60 años de edad, estado físico I o II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), programados para cirugía de fémur bajo anestesia espinal. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de 30 cada uno. El grupo de magnesio (grupo M) recibió 15 mg de bupivacaína combinados con 0,5 ml de magnesio al 10 %, el grupo de fentanilo (grupo F) recibió 15 mg de bupivacaína combinados con 0,5 ml de fentanilo [25 microgramos] y el grupo de placebo (grupo P) recibió 15 mg de bupivacaína combinados con 0,5 ml de agua destilada (intratecalmente) para cada tres grupos 5 minutos antes de la cirugía)
Comparador activo: sulfato de magnesio
Se estudiaron de forma prospectiva, doble ciego, aleatoria, 90 pacientes de 20 a 60 años de edad, estado físico I o II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), programados para cirugía de fémur bajo anestesia espinal. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de 30 cada uno. El grupo de magnesio (grupo M) recibió 15 mg de bupivacaína combinados con 0,5 ml de magnesio al 10 %, el grupo de fentanilo (grupo F) recibió 15 mg de bupivacaína combinados con 0,5 ml de fentanilo [25 microgramos] y el grupo de placebo (grupo P) recibió 15 mg de bupivacaína combinados con 0,5 ml de agua destilada (intratecalmente) para cada tres grupos 5 minutos antes de la cirugía)
Droga: sulfato de magnesio
Se estudiaron de forma prospectiva, doble ciego, aleatoria, 90 pacientes de 20 a 60 años de edad, estado físico I o II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), programados para cirugía de fémur bajo anestesia espinal. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de 30 cada uno. El grupo de magnesio (grupo M) recibió 15 mg de bupivacaína combinados con 0,5 ml de magnesio al 10 %, el grupo de fentanilo (grupo F) recibió 15 mg de bupivacaína combinados con 0,5 ml de fentanilo [25 microgramos] y el grupo de placebo (grupo P) recibió 15 mg de bupivacaína combinados con 0,5 ml de agua destilada (intratecalmente) para cada tres grupos 5 minutos antes de la cirugía)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta primer requerimiento de suplemento analgésico
Periodo de tiempo: tiempo hasta el primer requerimiento de suplemento analgésico desde el momento de la inyección de la solución anestésica intratecal
la administración de analgésicos se inició a petición del paciente (escala de calificación verbal [VRS]> 4)
tiempo hasta el primer requerimiento de suplemento analgésico desde el momento de la inyección de la solución anestésica intratecal
requerimientos analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorio
Los requisitos de analgésicos posoperatorios se evaluarán mediante una escala de calificación verbal (VRS) de 0 a 10 (0 sin dolor, 10 dolor máximo imaginable). Cada administración se inició a pedido del paciente (VRS> 4)
12 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo de inicio del bloqueo sensorial se evaluará mediante una prueba de pinchazo.
Periodo de tiempo: el bloqueo sensorial se evaluará mediante una prueba de pinchazo cada 10 segundos después de la inyección intratecal
El inicio del bloqueo sensorial se definió como el tiempo entre el final de la inyección del anestésico intratecal y la ausencia de dolor en el dermatoma T10
el bloqueo sensorial se evaluará mediante una prueba de pinchazo cada 10 segundos después de la inyección intratecal
el inicio del bloqueo motor se evaluará mediante la puntuación de Bromage modificada
Periodo de tiempo: cada 10 segundos después de la inyección intratecal
El inicio del bloqueo motor se definió como el tiempo entre el final de la inyección del anestésico intratecal al bloqueo de Bromage 1
cada 10 segundos después de la inyección intratecal
la duración del bloqueo sensorial se evaluará mediante una prueba de pinchazo
Periodo de tiempo: el bloqueo sensorial se evaluará mediante una prueba de pinchazo cada 5 minutos después de la inyección intratecal
La duración del bloqueo sensorial se definió como el tiempo entre el final de la inyección del anestésico intratecal, el tiempo y la regresión de dos segmentos desde la altura máxima del bloqueo.
el bloqueo sensorial se evaluará mediante una prueba de pinchazo cada 5 minutos después de la inyección intratecal
la duración del bloqueo motor se evaluará mediante la puntuación de Bromage modificada
Periodo de tiempo: cada 5 minutos después de la inyección intratecal
la duración del bloqueo motor se definió como el tiempo desde la inyección intratecal hasta la puntuación de Bromage0
cada 5 minutos después de la inyección intratecal
Las variables hemodinámicas se evalúan mediante la medición automática no invasiva de la presión arterial y la monitorización del electrocardiograma.
Periodo de tiempo: 5min antes de la inyección intratecal
5min antes de la inyección intratecal
Las variables hemodinámicas se evalúan mediante la medición automática no invasiva de la presión arterial y la monitorización del electrocardiograma.
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la inyección intratecal
2 minutos después de la inyección intratecal
Las variables hemodinámicas se evalúan mediante la medición automática no invasiva de la presión arterial y la monitorización del electrocardiograma.
Periodo de tiempo: 4 minutos después de la inyección intratecal
4 minutos después de la inyección intratecal
Las variables hemodinámicas se evalúan mediante la medición automática no invasiva de la presión arterial y la monitorización del electrocardiograma.
Periodo de tiempo: 6 minutos después de la inyección intratecal
6 minutos después de la inyección intratecal
Las variables hemodinámicas se evalúan mediante la medición automática no invasiva de la presión arterial y la monitorización del electrocardiograma.
Periodo de tiempo: 8 minutos después de la inyección intratecal
8 minutos después de la inyección intratecal
Las variables hemodinámicas se evalúan mediante la medición automática no invasiva de la presión arterial y la monitorización del electrocardiograma.
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inyección intratecal
10 minutos después de la inyección intratecal
Las variables hemodinámicas se evalúan mediante la medición automática no invasiva de la presión arterial y la monitorización del electrocardiograma.
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inyección intratecal
15 minutos después de la inyección intratecal
Las variables hemodinámicas se evalúan mediante la medición automática no invasiva de la presión arterial y la monitorización del electrocardiograma.
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la inyección intratecal
20 minutos después de la inyección intratecal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Qazvin University Of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Marzieh Beigom Khezri, assistant professor, Qazvin medical science university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTRN12610000757011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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