- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01205997
Сравнение послеоперационного обезболивающего эффекта интратекального введения магния и фентанила, добавленного к бупивакаину, у пациентов, перенесших ортопедические операции на нижних конечностях
Влияние интратекального введения магния и фентанила, добавленного к бупивакаину, на послеоперационную потребность в анальгетиках у пациентов, перенесших ортопедические операции на нижних конечностях
Было высказано предположение, что антагонисты рецепторов NMDA (N-метил-D-аспартат) магния вызывают упреждающую анальгезию при введении до повреждения тканей, тем самым уменьшая последующее ощущение боли.
После утверждения Комитетом по этике и информированного согласия пациентов 90 пациентов в возрасте 20-60 лет с физическим статусом I или II по ASA, которым запланирована операция на бедре под спинальной анестезией, были исследованы проспективным, двойным слепым, рандомизированным способом. Пациенты были случайным образом распределены в одну из трех групп по 30 человек в каждой. Группа магния (группа М) получала 15 мг бупивакаина в сочетании с 0,5 мл 10% магния, группа фентанила (группа F) получала 15 мг бупивакаина в сочетании с 0,5 мл фентанила [25 мкг], а группа плацебо (группа Р) получала 15 мг бупивакаина в сочетании с 0,5 мкг фентанила. мл дистиллированной воды интратекально. Время до первой потребности в анальгетиках, время начала сенсорного блока, максимальный уровень чувствительности, начало моторного блока, продолжительность блокады, параметры гемодинамики, частота гипотензии, потребность в эфедрине, брадикардия, гипоксемия [Насыщение периферического кислорода (SpO2) <90 ], были зарегистрированы послеоперационные потребности в анальгетиках и нежелательные явления, такие как седативный эффект, головокружение, зуд и послеоперационная тошнота и рвота. Перед операцией пациенты были проинструктированы по использованию вербальной оценочной шкалы (VRS) от 0 до 10 (0 отсутствие боли, 10 максимальная вообразимая боль) для оценки боли. Если VRS превышал четыре, и пациент запросил дополнительный анальгетик, метадон 5 мг внутривенно, для послеоперационного обезболивания по мере необходимости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Qazvin, Иран, Исламская Республика, 34197/59811
- Qazvin university of medical science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
.пациенты с физическим статусом Американского общества анестезиологов (ASA) I и
II, плановая операция на бедре
-
Критерий исключения:
- серьезное сосуществующее заболевание, такое как гепато-почечное и сердечно-сосудистое заболевание
- любые противопоказания к регионарной анестезии, такие как местная инфекция или нарушения свертываемости крови
- аллергия на опиоиды
- длительное употребление опиоидов
- История хронической боли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: фентанил
Девяносто пациентов в возрасте 20-60 лет Американского общества анестезиологов (ASA) с физическим статусом I или II, которым запланирована операция на бедре под спинальной анестезией, были исследованы проспективным, двойным слепым, рандомизированным способом.
Пациенты были случайным образом распределены в одну из трех групп по 30 человек в каждой.
Группа магния (группа М) получала 15 мг бупивакаина в сочетании с 0,5 мл 10% магния, группа фентанила (группа F) получала 15 мг бупивакаина в сочетании с 0,5 мл фентанила [25 мкг] и группа плацебо (группа Р) получала 15 мг бупивакаина в сочетании с 0,5 мкг фентанила. мл дистиллированной воды (внутриоболочечно) для каждых трех групп за 5 минут до операции)
|
Девяносто пациентов в возрасте 20-60 лет Американского общества анестезиологов (ASA) с физическим статусом I или II, которым запланирована операция на бедре под спинальной анестезией, были исследованы проспективным, двойным слепым, рандомизированным способом.
Пациенты были случайным образом распределены в одну из трех групп по 30 человек в каждой.
Группа магния (группа М) получала 15 мг бупивакаина в сочетании с 0,5 мл 10% магния, группа фентанила (группа F) получала 15 мг бупивакаина в сочетании с 0,5 мл фентанила [25 мкг] и группа плацебо (группа Р) получала 15 мг бупивакаина в сочетании с 0,5 мкг фентанила. мл дистиллированной воды (внутриоболочечно) для каждых трех групп за 5 минут до операции)
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Девяносто пациентов в возрасте 20-60 лет Американского общества анестезиологов (ASA) с физическим статусом I или II, которым запланирована операция на бедре под спинальной анестезией, были исследованы проспективным, двойным слепым, рандомизированным способом.
Пациенты были случайным образом распределены в одну из трех групп по 30 человек в каждой.
Группа магния (группа М) получала 15 мг бупивакаина в сочетании с 0,5 мл 10% магния, группа фентанила (группа F) получала 15 мг бупивакаина в сочетании с 0,5 мл фентанила [25 мкг] и группа плацебо (группа Р) получала 15 мг бупивакаина в сочетании с 0,5 мкг фентанила. мл дистиллированной воды (внутриоболочечно) для каждых трех групп за 5 минут до операции)
|
Девяносто пациентов в возрасте 20-60 лет Американского общества анестезиологов (ASA) с физическим статусом I или II, которым запланирована операция на бедре под спинальной анестезией, были исследованы проспективным, двойным слепым, рандомизированным способом.
Пациенты были случайным образом распределены в одну из трех групп по 30 человек в каждой.
Группа магния (группа М) получала 15 мг бупивакаина в сочетании с 0,5 мл 10% магния, группа фентанила (группа F) получала 15 мг бупивакаина в сочетании с 0,5 мл фентанила [25 мкг] и группа плацебо (группа Р) получала 15 мг бупивакаина в сочетании с 0,5 мкг фентанила. мл дистиллированной воды (внутриоболочечно) для каждых трех групп за 5 минут до операции)
|
|
Активный компаратор: сульфат магния
Девяносто пациентов в возрасте 20-60 лет Американского общества анестезиологов (ASA) с физическим статусом I или II, которым запланирована операция на бедре под спинальной анестезией, были исследованы проспективным, двойным слепым, рандомизированным способом.
Пациенты были случайным образом распределены в одну из трех групп по 30 человек в каждой.
Группа магния (группа М) получала 15 мг бупивакаина в сочетании с 0,5 мл 10% магния, группа фентанила (группа F) получала 15 мг бупивакаина в сочетании с 0,5 мл фентанила [25 мкг] и группа плацебо (группа Р) получала 15 мг бупивакаина в сочетании с 0,5 мкг фентанила. мл дистиллированной воды (внутриоболочечно) для каждых трех групп за 5 минут до операции)
|
Девяносто пациентов в возрасте 20-60 лет Американского общества анестезиологов (ASA) с физическим статусом I или II, которым запланирована операция на бедре под спинальной анестезией, были исследованы проспективным, двойным слепым, рандомизированным способом.
Пациенты были случайным образом распределены в одну из трех групп по 30 человек в каждой.
Группа магния (группа М) получала 15 мг бупивакаина в сочетании с 0,5 мл 10% магния, группа фентанила (группа F) получала 15 мг бупивакаина в сочетании с 0,5 мл фентанила [25 мкг] и группа плацебо (группа Р) получала 15 мг бупивакаина в сочетании с 0,5 мкг фентанила. мл дистиллированной воды (внутриоболочечно) для каждых трех групп за 5 минут до операции)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой потребности в анальгетической добавке
Временное ограничение: время до первой потребности в анальгетической добавке с момента интратекальной инъекции раствора анестетика
|
введение анальгетиков было начато по просьбе пациента (вербальная оценочная шкала [VRS]>4)
|
время до первой потребности в анальгетической добавке с момента интратекальной инъекции раствора анестетика
|
|
потребность в послеоперационных анальгетиках
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
послеоперационные потребности в анальгетиках будут оцениваться по вербальной оценочной шкале (VRS) от 0 до 10 (0 отсутствие боли, 10 максимально вообразимая боль). Каждое введение инициировалось по просьбе пациента (VRS>4).
|
12 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время начала сенсорного блока будет оцениваться с помощью булавочного теста.
Временное ограничение: сенсорный блок будет оцениваться с помощью пин-теста каждые 10 секунд после интратекальной инъекции
|
Начало сенсорного блока определяли как время между окончанием введения интратекального анестетика и отсутствием боли в дерматоме Т10.
|
сенсорный блок будет оцениваться с помощью пин-теста каждые 10 секунд после интратекальной инъекции
|
|
начало моторного блока будет оцениваться по модифицированной шкале Bromage.
Временное ограничение: каждые 10 секунд после интратекальной инъекции
|
Начало моторного блока определяли как время между окончанием введения интратекального анестетика и блоком Бромейджа 1.
|
каждые 10 секунд после интратекальной инъекции
|
|
продолжительность сенсорного блока будет оцениваться с помощью булавочного теста
Временное ограничение: сенсорный блок будет оцениваться с помощью пин-теста каждые 5 минут после интратекальной инъекции
|
Продолжительность сенсорного блока определяли как время между окончанием введения интратекального анестетика и регрессом двух сегментов от максимальной высоты блока.
|
сенсорный блок будет оцениваться с помощью пин-теста каждые 5 минут после интратекальной инъекции
|
|
продолжительность моторного блока будет оцениваться по модифицированной шкале Bromage.
Временное ограничение: каждые 5 минут после интратекальной инъекции
|
длительность моторного блока определяли по времени от интратекальной инъекции до 0 баллов по шкале Bromage.
|
каждые 5 минут после интратекальной инъекции
|
|
гемодинамические параметры оцениваются с помощью неинвазивного автоматического измерения артериального давления и мониторинга электрокардиограммы
Временное ограничение: За 5 минут до интратекальной инъекции
|
За 5 минут до интратекальной инъекции
|
|
|
гемодинамические параметры оцениваются с помощью неинвазивного автоматического измерения артериального давления и мониторинга электрокардиограммы
Временное ограничение: Через 2 минуты после интратекальной инъекции
|
Через 2 минуты после интратекальной инъекции
|
|
|
гемодинамические параметры оцениваются с помощью неинвазивного автоматического измерения артериального давления и мониторинга электрокардиограммы
Временное ограничение: Через 4 минуты после интратекальной инъекции
|
Через 4 минуты после интратекальной инъекции
|
|
|
гемодинамические параметры оцениваются с помощью неинвазивного автоматического измерения артериального давления и мониторинга электрокардиограммы
Временное ограничение: Через 6 минут после интратекальной инъекции
|
Через 6 минут после интратекальной инъекции
|
|
|
гемодинамические параметры оцениваются с помощью неинвазивного автоматического измерения артериального давления и мониторинга электрокардиограммы
Временное ограничение: Через 8 минут после интратекальной инъекции
|
Через 8 минут после интратекальной инъекции
|
|
|
гемодинамические параметры оцениваются с помощью неинвазивного автоматического измерения артериального давления и мониторинга электрокардиограммы
Временное ограничение: Через 10 минут после интратекальной инъекции
|
Через 10 минут после интратекальной инъекции
|
|
|
гемодинамические параметры оцениваются с помощью неинвазивного автоматического измерения артериального давления и мониторинга электрокардиограммы
Временное ограничение: Через 15 минут после интратекальной инъекции
|
Через 15 минут после интратекальной инъекции
|
|
|
гемодинамические параметры оцениваются с помощью неинвазивного автоматического измерения артериального давления и мониторинга электрокардиограммы
Временное ограничение: Через 20 минут после интратекальной инъекции
|
Через 20 минут после интратекальной инъекции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marzieh Beigom Khezri, assistant professor, Qazvin medical science university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Адъюванты, Анестезия
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Фентанил
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- ACTRN12610000757011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .