Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av postoperativ smärtstillande effekt av intratekalt magnesium och fentanyl tillsatt bupivakain hos patienter som genomgår ortopedisk kirurgi i nedre extremiteterna

10 oktober 2012 uppdaterad av: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Effekterna av intratekalt magnesium och fentanyl tillsatt till bupivakain på postoperativt smärtstillande behov hos patienter som genomgår ortopedisk kirurgi i nedre extremiteterna

Magnesium har föreslagits att NMDA (N-metyl D-aspartat)-receptorantagonister inducerar förebyggande analgesi när de administreras före vävnadsskada, vilket minskar den efterföljande smärtkänslan.

Efter etikkommitténs godkännande och informerade patienters samtycke, studerades nittio patienter 20-60 år gamla ASA fysisk status I eller II, planerade för lårbensoperation under spinalbedövning, på ett prospektivt, dubbelblindat, randomiserat sätt. Patienterna fördelades slumpmässigt till en av tre grupper om 30 vardera. Magnesiumgruppen (grupp M) fick bupivakain 15 mg kombinerat med 0,5 ml magnesium 10 %, fentanylgruppen (grupp F) fick bupivakain 15 mg kombinerat med 0,5 ml fentanyl[25 mikrogram] och placebogruppen (grupp P) fick bupivakain 15 mg5 kombinerat med 0. ml destillerat vatten intratekalt . Tid till första kravet på analgetikatillskott, sensorisk blockeringstid, maximal sensorisk nivå, start av motorblockad, blockadens varaktighet, hemodynamiska variabler, förekomsten av hypotoni, efedrinbehov, bradykardi, hypoxemi [Mättnad av perifert syre (SpO2)<90 ], postoperativa analgetiska behov och biverkningar, såsom sedering, yrsel, klåda och postoperativt illamående och kräkningar registrerades. Patienterna instruerades preoperativt i användningen av den verbala betygsskalan (VRS) från 0 till 10 (0 ingen smärta, 10 maximalt tänkbar smärta) för smärtbedömning. Om VRS översteg fyra och patienten begärde ett tillskott av analgetikum, skulle metadon 5 mg intravenöst ges för postoperativ smärtlindring vid behov.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

.patienter med American Society of Anesthesiologists(ASA) fysisk status I och

II, genomgår elektiv lårbensoperation

-

Exklusions kriterier:

  • betydande samexisterande sjukdomar såsom lever-renal och hjärt-kärlsjukdom
  • någon kontraindikation mot regional anestesi såsom lokal infektion eller blödningsrubbningar
  • allergi mot opioider
  • långvarig opioidanvändning
  • historia av kronisk smärta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fentanyl
Nittio patienter 20-60 år gamla American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, planerad för lårbensoperation under spinalbedövning, studerades på ett prospektivt, dubbelblindat, randomiserat sätt. Patienterna fördelades slumpmässigt till en av tre grupper om 30 vardera. Magnesiumgruppen (grupp M) fick bupivakain 15 mg kombinerat med 0,5 ml magnesium 10 %, fentanylgruppen (grupp F) fick bupivakain 15 mg kombinerat med 0,5 ml fentanyl[25 mikrogram] och placebogruppen (grupp P) fick bupivakain 15 mg5 kombinerat med 0. ml destillerat vatten (intratekalt) för varje tre grupper 5 minuter före operation)
Läkemedel: Fentanyl
Nittio patienter 20-60 år gamla American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, planerad för lårbensoperation under spinalbedövning, studerades på ett prospektivt, dubbelblindat, randomiserat sätt. Patienterna fördelades slumpmässigt till en av tre grupper om 30 vardera. Magnesiumgruppen (grupp M) fick bupivakain 15 mg kombinerat med 0,5 ml magnesium 10 %, fentanylgruppen (grupp F) fick bupivakain 15 mg kombinerat med 0,5 ml fentanyl[25 mikrogram] och placebogruppen (grupp P) fick bupivakain 15 mg5 kombinerat med 0. ml destillerat vatten (intratekalt) för varje tre grupper 5 minuter före operation)
Placebo-jämförare: placebo
Nittio patienter 20-60 år gamla American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, planerad för lårbensoperation under spinalbedövning, studerades på ett prospektivt, dubbelblindat, randomiserat sätt. Patienterna fördelades slumpmässigt till en av tre grupper om 30 vardera. Magnesiumgruppen (grupp M) fick bupivakain 15 mg kombinerat med 0,5 ml magnesium 10 %, fentanylgruppen (grupp F) fick bupivakain 15 mg kombinerat med 0,5 ml fentanyl[25 mikrogram] och placebogruppen (grupp P) fick bupivakain 15 mg5 kombinerat med 0. ml destillerat vatten (intratekalt) för varje tre grupper 5 minuter före operation)
Läkemedel: placebo (destillerat vatten)
Nittio patienter 20-60 år gamla American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, planerad för lårbensoperation under spinalbedövning, studerades på ett prospektivt, dubbelblindat, randomiserat sätt. Patienterna fördelades slumpmässigt till en av tre grupper om 30 vardera. Magnesiumgruppen (grupp M) fick bupivakain 15 mg kombinerat med 0,5 ml magnesium 10 %, fentanylgruppen (grupp F) fick bupivakain 15 mg kombinerat med 0,5 ml fentanyl[25 mikrogram] och placebogruppen (grupp P) fick bupivakain 15 mg5 kombinerat med 0. ml destillerat vatten (intratekalt) för varje tre grupper 5 minuter före operation)
Aktiv komparator: magnesiumsulfat
Nittio patienter 20-60 år gamla American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, planerad för lårbensoperation under spinalbedövning, studerades på ett prospektivt, dubbelblindat, randomiserat sätt. Patienterna fördelades slumpmässigt till en av tre grupper om 30 vardera. Magnesiumgruppen (grupp M) fick bupivakain 15 mg kombinerat med 0,5 ml magnesium 10 %, fentanylgruppen (grupp F) fick bupivakain 15 mg kombinerat med 0,5 ml fentanyl[25 mikrogram] och placebogruppen (grupp P) fick bupivakain 15 mg5 kombinerat med 0. ml destillerat vatten (intratekalt) för varje tre grupper 5 minuter före operation)
Läkemedel: magnesiumsulfat
Nittio patienter 20-60 år gamla American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, planerad för lårbensoperation under spinalbedövning, studerades på ett prospektivt, dubbelblindat, randomiserat sätt. Patienterna fördelades slumpmässigt till en av tre grupper om 30 vardera. Magnesiumgruppen (grupp M) fick bupivakain 15 mg kombinerat med 0,5 ml magnesium 10 %, fentanylgruppen (grupp F) fick bupivakain 15 mg kombinerat med 0,5 ml fentanyl[25 mikrogram] och placebogruppen (grupp P) fick bupivakain 15 mg5 kombinerat med 0. ml destillerat vatten (intratekalt) för varje tre grupper 5 minuter före operation)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till första kravet på smärtstillande tillskott
Tidsram: tid till första behov av smärtstillande tillskott från tidpunkten för injektionen intratekal anestesilösning
smärtstillande administrering initierades av patientens begäran (verbal betygsskala [VRS]>4)
tid till första behov av smärtstillande tillskott från tidpunkten för injektionen intratekal anestesilösning
postoperativa smärtstillande behov
Tidsram: 12 timmar efter operationen
postoperativa analgetiska behov kommer att bedömas med en verbal ratingskala (VRS) från 0 till 10 (0 ingen smärta, 10 maximalt tänkbar smärta). Varje administrering initierades av patientens begäran (VRS>4)
12 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkten för insättande av sensorisk blockering kommer att bedömas genom ett nålstickstest
Tidsram: sensorisk blockering kommer att bedömas med nålstickstest var 10:e sekund efter intratekal injektion
Debuten av sensorisk blockering definierades som tiden mellan slutet av injektionen av det intratekala anestetikumet och frånvaron av smärta vid T10-dermatomet
sensorisk blockering kommer att bedömas med nålstickstest var 10:e sekund efter intratekal injektion
uppkomsten av motorblockad kommer att bedömas av den modifierade Bromage-poängen
Tidsram: var 10:e sekund efter intratekal injektion
Början av motorblockering definierades som tiden mellan slutet av injektionen av det intratekala anestetikumet till bromage block 1
var 10:e sekund efter intratekal injektion
varaktigheten av sensorisk blockering kommer att bedömas genom ett nålstickstest
Tidsram: sensorisk blockering kommer att bedömas med nålstickstest var 5:e minut efter intratekal injektion
Varaktigheten av sensorisk blockering definierades som tiden mellan slutet av injektionen av den intratekala anestetiken och tiden och regression av två segment från den maximala blockhöjden
sensorisk blockering kommer att bedömas med nålstickstest var 5:e minut efter intratekal injektion
motorblockets varaktighet kommer att bedömas av den modifierade bromage-poängen
Tidsram: var 5:e minut efter intratekal injektion
varaktigheten av motorblocket definierades tiden från intratekal injektion till Bromage-poäng0
var 5:e minut efter intratekal injektion
hemodynamiska variabler bedöms genom icke-invasiv automatisk blodtrycksmätning och elektrokardiogramövervakning
Tidsram: 5 min före den intratekala injektionen
5 min före den intratekala injektionen
hemodynamiska variabler bedöms genom icke-invasiv automatisk blodtrycksmätning och elektrokardiogramövervakning
Tidsram: 2 minuter efter intratekal injektion
2 minuter efter intratekal injektion
hemodynamiska variabler bedöms genom icke-invasiv automatisk blodtrycksmätning och elektrokardiogramövervakning
Tidsram: 4 minuter efter intratekal injektion
4 minuter efter intratekal injektion
hemodynamiska variabler bedöms genom icke-invasiv automatisk blodtrycksmätning och elektrokardiogramövervakning
Tidsram: 6 minuter efter intratekal injektion
6 minuter efter intratekal injektion
hemodynamiska variabler bedöms genom icke-invasiv automatisk blodtrycksmätning och elektrokardiogramövervakning
Tidsram: 8 minuter efter intratekal injektion
8 minuter efter intratekal injektion
hemodynamiska variabler bedöms genom icke-invasiv automatisk blodtrycksmätning och elektrokardiogramövervakning
Tidsram: 10 minuter efter intratekal injektion
10 minuter efter intratekal injektion
hemodynamiska variabler bedöms genom icke-invasiv automatisk blodtrycksmätning och elektrokardiogramövervakning
Tidsram: 15 minuter efter intratekal injektion
15 minuter efter intratekal injektion
hemodynamiska variabler bedöms genom icke-invasiv automatisk blodtrycksmätning och elektrokardiogramövervakning
Tidsram: 20 minuter efter intratekal injektion
20 minuter efter intratekal injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qazvin University Of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Marzieh Beigom Khezri, assistant professor, Qazvin medical science university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2010

Första postat (Uppskatta)

21 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTRN12610000757011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera