- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01205997
Sammenligning av postoperativ smertestillende effekt av intratekalt magnesium og fentanyl tilsatt bupivakain hos pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter
Effekten av intratekalt magnesium og fentanyl lagt til bupivakain på postoperativ smertestillende behov hos pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter
Magnesium har blitt foreslått at NMDA (N-metyl D-aspartat)-reseptorantagonister induserer forebyggende analgesi når de administreres før vevsskade, og dermed reduserer den påfølgende smertefølelsen.
Etter godkjenning av etikkkomiteen og informert pasientsamtykke, ble nitti pasienter 20-60 år gamle ASA fysisk status I eller II, planlagt for femurkirurgi under spinalbedøvelse, studert på en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert måte. Pasientene ble tilfeldig fordelt i en av tre grupper på 30 hver. Magnesiumgruppen (gruppe M) fikk bupivakain 15 mg kombinert med 0,5 ml magnesium 10 %, fentanylgruppen (gruppe F) fikk bupivakain 15 mg kombinert med 0,5 ml fentanyl [25 mikrogram] og placebogruppen (gruppe P) fikk bupivakain 15 mg 5 kombinert med 0. ml destillert vann intratekalt . Tid til første behov for smertestillende supplement, starttid for sensorisk blokkering, maksimalt sensorisk nivå, start av motorisk blokkering, blokkeringsvarighet, hemodynamiske variabler, forekomst av hypotensjon, efedrinbehov, bradykardi, hypoksemi [metning av perifert oksygen (SpO2)<90 ], postoperative analgetikabehov og bivirkninger, som sedasjon, svimmelhet, kløe og postoperativ kvalme og oppkast, ble registrert. Pasientene ble instruert preoperativt i bruk av verbal vurderingsskala (VRS) fra 0 til 10 (0 ingen smerte, 10 maksimalt tenkelig smerte) for smertevurdering. Hvis VRS overskred fire og pasienten ba om et supplement analgetikum, skulle metadon 5 mg intravenøst gis for postoperativ smertelindring etter behov.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Qazvin, Iran, den islamske republikken, 34197/59811
- Qazvin university of medical science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
.pasienter med American Society of Anesthesiologists(ASA) fysisk status I og
II, gjennomgår elektiv femurkirurgi
-
Ekskluderingskriterier:
- betydelig sameksisterende sykdom som lever-nyre- og kardiovaskulær sykdom
- enhver kontraindikasjon for regional anestesi som lokal infeksjon eller ''''blødningsforstyrrelser
- allergi mot opioider
- langvarig opioidbruk
- historie med kronisk smerte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fentanyl
Nitti pasienter 20-60 år gamle American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, planlagt for femurkirurgi under spinalbedøvelse, ble studert på en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert måte.
Pasientene ble tilfeldig fordelt i en av tre grupper på 30 hver.
Magnesiumgruppen (gruppe M) fikk bupivakain 15 mg kombinert med 0,5 ml magnesium 10 %, fentanylgruppen (gruppe F) fikk bupivakain 15 mg kombinert med 0,5 ml fentanyl [25 mikrogram] og placebogruppen (gruppe P) fikk bupivakain 15 mg 5 kombinert med 0. ml destillert vann (intratekalt) for hver tre grupper 5 minutter før operasjonen)
|
Nitti pasienter 20-60 år gamle American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, planlagt for femurkirurgi under spinalbedøvelse, ble studert på en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert måte.
Pasientene ble tilfeldig fordelt i en av tre grupper på 30 hver.
Magnesiumgruppen (gruppe M) fikk bupivakain 15 mg kombinert med 0,5 ml magnesium 10 %, fentanylgruppen (gruppe F) fikk bupivakain 15 mg kombinert med 0,5 ml fentanyl [25 mikrogram] og placebogruppen (gruppe P) fikk bupivakain 15 mg 5 kombinert med 0. ml destillert vann (intratekalt) for hver tre grupper 5 minutter før operasjonen)
|
|
Placebo komparator: placebo
Nitti pasienter 20-60 år gamle American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, planlagt for femurkirurgi under spinalbedøvelse, ble studert på en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert måte.
Pasientene ble tilfeldig fordelt i en av tre grupper på 30 hver.
Magnesiumgruppen (gruppe M) fikk bupivakain 15 mg kombinert med 0,5 ml magnesium 10 %, fentanylgruppen (gruppe F) fikk bupivakain 15 mg kombinert med 0,5 ml fentanyl [25 mikrogram] og placebogruppen (gruppe P) fikk bupivakain 15 mg 5 kombinert med 0. ml destillert vann (intratekalt) for hver tre grupper 5 minutter før operasjonen)
|
Nitti pasienter 20-60 år gamle American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, planlagt for femurkirurgi under spinalbedøvelse, ble studert på en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert måte.
Pasientene ble tilfeldig fordelt i en av tre grupper på 30 hver.
Magnesiumgruppen (gruppe M) fikk bupivakain 15 mg kombinert med 0,5 ml magnesium 10 %, fentanylgruppen (gruppe F) fikk bupivakain 15 mg kombinert med 0,5 ml fentanyl [25 mikrogram] og placebogruppen (gruppe P) fikk bupivakain 15 mg 5 kombinert med 0. ml destillert vann (intratekalt) for hver tre grupper 5 minutter før operasjonen)
|
|
Aktiv komparator: magnesiumsulfat
Nitti pasienter 20-60 år gamle American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, planlagt for femurkirurgi under spinalbedøvelse, ble studert på en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert måte.
Pasientene ble tilfeldig fordelt i en av tre grupper på 30 hver.
Magnesiumgruppen (gruppe M) fikk bupivakain 15 mg kombinert med 0,5 ml magnesium 10 %, fentanylgruppen (gruppe F) fikk bupivakain 15 mg kombinert med 0,5 ml fentanyl [25 mikrogram] og placebogruppen (gruppe P) fikk bupivakain 15 mg 5 kombinert med 0. ml destillert vann (intratekalt) for hver tre grupper 5 minutter før operasjonen)
|
Nitti pasienter 20-60 år gamle American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, planlagt for femurkirurgi under spinalbedøvelse, ble studert på en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert måte.
Pasientene ble tilfeldig fordelt i en av tre grupper på 30 hver.
Magnesiumgruppen (gruppe M) fikk bupivakain 15 mg kombinert med 0,5 ml magnesium 10 %, fentanylgruppen (gruppe F) fikk bupivakain 15 mg kombinert med 0,5 ml fentanyl [25 mikrogram] og placebogruppen (gruppe P) fikk bupivakain 15 mg 5 kombinert med 0. ml destillert vann (intratekalt) for hver tre grupper 5 minutter før operasjonen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første behov for smertestillende supplement
Tidsramme: tid til første behov for smertestillende tilskudd fra tidspunktet for injeksjonen intratekal anestesiløsning
|
smertestillende administrering ble initiert etter pasientforespørsel (verbal vurderingsskala[VRS]>4)
|
tid til første behov for smertestillende tilskudd fra tidspunktet for injeksjonen intratekal anestesiløsning
|
|
postoperative smertestillende behov
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
postoperative smertestillende behov vil bli vurdert etter en verbal vurderingsskala (VRS) fra 0 til 10 (0 ingen smerte, 10 maksimalt tenkelig smerte). Hver administrering ble initiert etter pasientforespørsel (VRS>4)
|
12 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senseblokkens begynnelsestid vil bli vurdert ved en nålestikktest
Tidsramme: sensorisk blokkering vil bli vurdert ved nålestikktest hvert 10. sekund etter intratekal injeksjon
|
Begynnelsen av sensorisk blokkering ble definert som tiden mellom slutten av injeksjonen av den intratekale anestesi og fraværet av smerte ved T10-dermatomet
|
sensorisk blokkering vil bli vurdert ved nålestikktest hvert 10. sekund etter intratekal injeksjon
|
|
utbruddet av motorisk blokkering vil bli vurdert av den modifiserte Bromage-skåren
Tidsramme: hvert 10. sekund etter intratekal injeksjon
|
Begynnelsen av motorisk blokkering ble definert som tiden mellom slutten av injeksjonen av det intratekale bedøvelsesmiddelet til bromblokk 1
|
hvert 10. sekund etter intratekal injeksjon
|
|
varigheten av sensorisk blokkering vil bli vurdert ved en nålestikktest
Tidsramme: sensorisk blokkering vil bli vurdert ved nålestikktest hvert 5. minutt etter intratekal injeksjon
|
Varigheten av sensorisk blokkering ble definert som tiden mellom slutten av injeksjonen av den intratekale anestesitiden og regresjon av to segmenter fra maksimal blokkhøyde
|
sensorisk blokkering vil bli vurdert ved nålestikktest hvert 5. minutt etter intratekal injeksjon
|
|
varigheten av motorblokken vil bli vurdert av den modifiserte Bromage-poengsummen
Tidsramme: hvert 5. minutt etter intratekal injeksjon
|
varigheten av motorblokken ble definert tiden fra intratekal injeksjon til Bromage-score0
|
hvert 5. minutt etter intratekal injeksjon
|
|
hemodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtrykksmåling og elektrokardiogramovervåking
Tidsramme: 5 minutter før den intratekale injeksjonen
|
5 minutter før den intratekale injeksjonen
|
|
|
hemodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtrykksmåling og elektrokardiogramovervåking
Tidsramme: 2 minutter etter intratekal injeksjon
|
2 minutter etter intratekal injeksjon
|
|
|
hemodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtrykksmåling og elektrokardiogramovervåking
Tidsramme: 4 minutter etter intratekal injeksjon
|
4 minutter etter intratekal injeksjon
|
|
|
hemodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtrykksmåling og elektrokardiogramovervåking
Tidsramme: 6 minutter etter intratekal injeksjon
|
6 minutter etter intratekal injeksjon
|
|
|
hemodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtrykksmåling og elektrokardiogramovervåking
Tidsramme: 8 minutter etter intratekal injeksjon
|
8 minutter etter intratekal injeksjon
|
|
|
hemodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtrykksmåling og elektrokardiogramovervåking
Tidsramme: 10 minutter etter intratekal injeksjon
|
10 minutter etter intratekal injeksjon
|
|
|
hemodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtrykksmåling og elektrokardiogramovervåking
Tidsramme: 15 minutter etter intratekal injeksjon
|
15 minutter etter intratekal injeksjon
|
|
|
hemodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtrykksmåling og elektrokardiogramovervåking
Tidsramme: 20 minutter etter intratekal injeksjon
|
20 minutter etter intratekal injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marzieh Beigom Khezri, assistant professor, Qazvin medical science university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvanser, anestesi
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Fentanyl
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- ACTRN12610000757011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .