Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av postoperativ smertestillende effekt av intratekalt magnesium og fentanyl tilsatt bupivakain hos pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter

10. oktober 2012 oppdatert av: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Effekten av intratekalt magnesium og fentanyl lagt til bupivakain på postoperativ smertestillende behov hos pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter

Magnesium har blitt foreslått at NMDA (N-metyl D-aspartat)-reseptorantagonister induserer forebyggende analgesi når de administreres før vevsskade, og dermed reduserer den påfølgende smertefølelsen.

Etter godkjenning av etikkkomiteen og informert pasientsamtykke, ble nitti pasienter 20-60 år gamle ASA fysisk status I eller II, planlagt for femurkirurgi under spinalbedøvelse, studert på en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert måte. Pasientene ble tilfeldig fordelt i en av tre grupper på 30 hver. Magnesiumgruppen (gruppe M) fikk bupivakain 15 mg kombinert med 0,5 ml magnesium 10 %, fentanylgruppen (gruppe F) fikk bupivakain 15 mg kombinert med 0,5 ml fentanyl [25 mikrogram] og placebogruppen (gruppe P) fikk bupivakain 15 mg 5 kombinert med 0. ml destillert vann intratekalt . Tid til første behov for smertestillende supplement, starttid for sensorisk blokkering, maksimalt sensorisk nivå, start av motorisk blokkering, blokkeringsvarighet, hemodynamiske variabler, forekomst av hypotensjon, efedrinbehov, bradykardi, hypoksemi [metning av perifert oksygen (SpO2)<90 ], postoperative analgetikabehov og bivirkninger, som sedasjon, svimmelhet, kløe og postoperativ kvalme og oppkast, ble registrert. Pasientene ble instruert preoperativt i bruk av verbal vurderingsskala (VRS) fra 0 til 10 (0 ingen smerte, 10 maksimalt tenkelig smerte) for smertevurdering. Hvis VRS overskred fire og pasienten ba om et supplement analgetikum, skulle metadon 5 mg intravenøst ​​gis for postoperativ smertelindring etter behov.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

.pasienter med American Society of Anesthesiologists(ASA) fysisk status I og

II, gjennomgår elektiv femurkirurgi

-

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig sameksisterende sykdom som lever-nyre- og kardiovaskulær sykdom
  • enhver kontraindikasjon for regional anestesi som lokal infeksjon eller ''''blødningsforstyrrelser
  • allergi mot opioider
  • langvarig opioidbruk
  • historie med kronisk smerte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: fentanyl
Nitti pasienter 20-60 år gamle American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, planlagt for femurkirurgi under spinalbedøvelse, ble studert på en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert måte. Pasientene ble tilfeldig fordelt i en av tre grupper på 30 hver. Magnesiumgruppen (gruppe M) fikk bupivakain 15 mg kombinert med 0,5 ml magnesium 10 %, fentanylgruppen (gruppe F) fikk bupivakain 15 mg kombinert med 0,5 ml fentanyl [25 mikrogram] og placebogruppen (gruppe P) fikk bupivakain 15 mg 5 kombinert med 0. ml destillert vann (intratekalt) for hver tre grupper 5 minutter før operasjonen)
Nitti pasienter 20-60 år gamle American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, planlagt for femurkirurgi under spinalbedøvelse, ble studert på en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert måte. Pasientene ble tilfeldig fordelt i en av tre grupper på 30 hver. Magnesiumgruppen (gruppe M) fikk bupivakain 15 mg kombinert med 0,5 ml magnesium 10 %, fentanylgruppen (gruppe F) fikk bupivakain 15 mg kombinert med 0,5 ml fentanyl [25 mikrogram] og placebogruppen (gruppe P) fikk bupivakain 15 mg 5 kombinert med 0. ml destillert vann (intratekalt) for hver tre grupper 5 minutter før operasjonen)
Placebo komparator: placebo
Nitti pasienter 20-60 år gamle American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, planlagt for femurkirurgi under spinalbedøvelse, ble studert på en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert måte. Pasientene ble tilfeldig fordelt i en av tre grupper på 30 hver. Magnesiumgruppen (gruppe M) fikk bupivakain 15 mg kombinert med 0,5 ml magnesium 10 %, fentanylgruppen (gruppe F) fikk bupivakain 15 mg kombinert med 0,5 ml fentanyl [25 mikrogram] og placebogruppen (gruppe P) fikk bupivakain 15 mg 5 kombinert med 0. ml destillert vann (intratekalt) for hver tre grupper 5 minutter før operasjonen)
Nitti pasienter 20-60 år gamle American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, planlagt for femurkirurgi under spinalbedøvelse, ble studert på en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert måte. Pasientene ble tilfeldig fordelt i en av tre grupper på 30 hver. Magnesiumgruppen (gruppe M) fikk bupivakain 15 mg kombinert med 0,5 ml magnesium 10 %, fentanylgruppen (gruppe F) fikk bupivakain 15 mg kombinert med 0,5 ml fentanyl [25 mikrogram] og placebogruppen (gruppe P) fikk bupivakain 15 mg 5 kombinert med 0. ml destillert vann (intratekalt) for hver tre grupper 5 minutter før operasjonen)
Aktiv komparator: magnesiumsulfat
Nitti pasienter 20-60 år gamle American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, planlagt for femurkirurgi under spinalbedøvelse, ble studert på en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert måte. Pasientene ble tilfeldig fordelt i en av tre grupper på 30 hver. Magnesiumgruppen (gruppe M) fikk bupivakain 15 mg kombinert med 0,5 ml magnesium 10 %, fentanylgruppen (gruppe F) fikk bupivakain 15 mg kombinert med 0,5 ml fentanyl [25 mikrogram] og placebogruppen (gruppe P) fikk bupivakain 15 mg 5 kombinert med 0. ml destillert vann (intratekalt) for hver tre grupper 5 minutter før operasjonen)
Nitti pasienter 20-60 år gamle American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, planlagt for femurkirurgi under spinalbedøvelse, ble studert på en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert måte. Pasientene ble tilfeldig fordelt i en av tre grupper på 30 hver. Magnesiumgruppen (gruppe M) fikk bupivakain 15 mg kombinert med 0,5 ml magnesium 10 %, fentanylgruppen (gruppe F) fikk bupivakain 15 mg kombinert med 0,5 ml fentanyl [25 mikrogram] og placebogruppen (gruppe P) fikk bupivakain 15 mg 5 kombinert med 0. ml destillert vann (intratekalt) for hver tre grupper 5 minutter før operasjonen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første behov for smertestillende supplement
Tidsramme: tid til første behov for smertestillende tilskudd fra tidspunktet for injeksjonen intratekal anestesiløsning
smertestillende administrering ble initiert etter pasientforespørsel (verbal vurderingsskala[VRS]>4)
tid til første behov for smertestillende tilskudd fra tidspunktet for injeksjonen intratekal anestesiløsning
postoperative smertestillende behov
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
postoperative smertestillende behov vil bli vurdert etter en verbal vurderingsskala (VRS) fra 0 til 10 (0 ingen smerte, 10 maksimalt tenkelig smerte). Hver administrering ble initiert etter pasientforespørsel (VRS>4)
12 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Senseblokkens begynnelsestid vil bli vurdert ved en nålestikktest
Tidsramme: sensorisk blokkering vil bli vurdert ved nålestikktest hvert 10. sekund etter intratekal injeksjon
Begynnelsen av sensorisk blokkering ble definert som tiden mellom slutten av injeksjonen av den intratekale anestesi og fraværet av smerte ved T10-dermatomet
sensorisk blokkering vil bli vurdert ved nålestikktest hvert 10. sekund etter intratekal injeksjon
utbruddet av motorisk blokkering vil bli vurdert av den modifiserte Bromage-skåren
Tidsramme: hvert 10. sekund etter intratekal injeksjon
Begynnelsen av motorisk blokkering ble definert som tiden mellom slutten av injeksjonen av det intratekale bedøvelsesmiddelet til bromblokk 1
hvert 10. sekund etter intratekal injeksjon
varigheten av sensorisk blokkering vil bli vurdert ved en nålestikktest
Tidsramme: sensorisk blokkering vil bli vurdert ved nålestikktest hvert 5. minutt etter intratekal injeksjon
Varigheten av sensorisk blokkering ble definert som tiden mellom slutten av injeksjonen av den intratekale anestesitiden og regresjon av to segmenter fra maksimal blokkhøyde
sensorisk blokkering vil bli vurdert ved nålestikktest hvert 5. minutt etter intratekal injeksjon
varigheten av motorblokken vil bli vurdert av den modifiserte Bromage-poengsummen
Tidsramme: hvert 5. minutt etter intratekal injeksjon
varigheten av motorblokken ble definert tiden fra intratekal injeksjon til Bromage-score0
hvert 5. minutt etter intratekal injeksjon
hemodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtrykksmåling og elektrokardiogramovervåking
Tidsramme: 5 minutter før den intratekale injeksjonen
5 minutter før den intratekale injeksjonen
hemodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtrykksmåling og elektrokardiogramovervåking
Tidsramme: 2 minutter etter intratekal injeksjon
2 minutter etter intratekal injeksjon
hemodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtrykksmåling og elektrokardiogramovervåking
Tidsramme: 4 minutter etter intratekal injeksjon
4 minutter etter intratekal injeksjon
hemodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtrykksmåling og elektrokardiogramovervåking
Tidsramme: 6 minutter etter intratekal injeksjon
6 minutter etter intratekal injeksjon
hemodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtrykksmåling og elektrokardiogramovervåking
Tidsramme: 8 minutter etter intratekal injeksjon
8 minutter etter intratekal injeksjon
hemodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtrykksmåling og elektrokardiogramovervåking
Tidsramme: 10 minutter etter intratekal injeksjon
10 minutter etter intratekal injeksjon
hemodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtrykksmåling og elektrokardiogramovervåking
Tidsramme: 15 minutter etter intratekal injeksjon
15 minutter etter intratekal injeksjon
hemodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtrykksmåling og elektrokardiogramovervåking
Tidsramme: 20 minutter etter intratekal injeksjon
20 minutter etter intratekal injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marzieh Beigom Khezri, assistant professor, Qazvin medical science university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere