Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pooperacyjnego działania przeciwbólowego dokanałowego magnezu i fentanylu dodanych do bupiwakainy u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym kończyn dolnych

10 października 2012 zaktualizowane przez: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Wpływ dokanałowego magnezu i fentanylu dodanych do bupiwakainy na zapotrzebowanie na pooperacyjne środki przeciwbólowe u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym kończyn dolnych

Sugerowano, że antagoniści receptora NMDA (N-metylo-D-asparaginianu) indukują zapobiegawczą analgezję po podaniu przed uszkodzeniem tkanki, zmniejszając w ten sposób późniejsze odczuwanie bólu.

Po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki i wyrażeniu świadomej zgody przez pacjentów, dziewięćdziesięciu pacjentów w wieku 20-60 lat, w stanie fizycznym I lub II według klasyfikacji ASA, zakwalifikowanych do operacji kości udowej w znieczuleniu dolędźwiowym, zostało przebadanych prospektywnie, z podwójnie ślepą próbą, z randomizacją. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup po 30 osób. Grupa magnezowa (grupa M) otrzymała 15 mg bupiwakainy w połączeniu z 0,5 ml 10% magnezu, grupa fentanylu (grupa F) otrzymała 15 mg bupiwakainy w połączeniu z 0,5 ml fentanylu [25 mikrogramów], a grupa placebo (grupa P) otrzymała 15 mg bupiwakainy w połączeniu z 0,5 ml wody destylowanej dooponowo . Czas do pierwszego zapotrzebowania na suplement przeciwbólowy, Czas wystąpienia blokady czuciowej, maksymalny poziom czuciowy, początek blokady ruchowej, czas trwania blokady, zmienne hemodynamiczne, częstość występowania niedociśnienia, zapotrzebowanie na efedrynę, bradykardia, hipoksemia [Wysycenie obwodowego tlenu (SpO2) <90 ], pooperacyjne zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe oraz zdarzenia niepożądane, takie jak uspokojenie polekowe, zawroty głowy, świąd oraz pooperacyjne nudności i wymioty. Pacjentów przed operacją poinstruowano, jak stosować werbalną skalę ocen (VRS) od 0 do 10 (0 brak bólu, 10 maksymalny wyobrażalny ból) do oceny bólu. Jeśli VRS przekraczał cztery, a pacjent prosił o uzupełnienie środka przeciwbólowego, metadon 5 mg dożylnie miał być podany w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego w razie potrzeby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

.pacjenci ze stanem fizycznym I i .Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).

II, w trakcie planowej operacji kości udowej

-

Kryteria wyłączenia:

  • istotne choroby współistniejące, takie jak choroby wątroby i nerek oraz choroby układu krążenia
  • wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego, takie jak miejscowa infekcja lub ''''zaburzenia krwotoczne
  • alergia na opioidy
  • długotrwałe stosowanie opioidów
  • historia przewlekłego bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: fentanyl
Prospektywnym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem objęto 90 pacjentów w wieku 20-60 lat, w stanie fizycznym I lub II, zakwalifikowanych do operacji kości udowej w znieczuleniu dolędźwiowym. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup po 30 osób. Grupa magnezowa (grupa M) otrzymywała 15 mg bupiwakainy w połączeniu z 0,5 ml 10% magnezu, grupa fentanylu (grupa F) otrzymywała 15 mg bupiwakainy w połączeniu z 0,5 ml fentanylu [25 mikrogramów], a grupa placebo (grupa P) otrzymywała 15 mg bupiwakainy w połączeniu z 0,5 ml wody destylowanej (dooponowo) dla każdej z trzech grup 5 minut przed zabiegiem)
Lek: Fentanyl
Prospektywnym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem objęto 90 pacjentów w wieku 20-60 lat, w stanie fizycznym I lub II, zakwalifikowanych do operacji kości udowej w znieczuleniu dolędźwiowym. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup po 30 osób. Grupa magnezowa (grupa M) otrzymywała 15 mg bupiwakainy w połączeniu z 0,5 ml 10% magnezu, grupa fentanylu (grupa F) otrzymywała 15 mg bupiwakainy w połączeniu z 0,5 ml fentanylu [25 mikrogramów], a grupa placebo (grupa P) otrzymywała 15 mg bupiwakainy w połączeniu z 0,5 ml wody destylowanej (dooponowo) dla każdej z trzech grup 5 minut przed zabiegiem)
Komparator placebo: placebo
Prospektywnym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem objęto 90 pacjentów w wieku 20-60 lat, w stanie fizycznym I lub II, zakwalifikowanych do operacji kości udowej w znieczuleniu dolędźwiowym. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup po 30 osób. Grupa magnezowa (grupa M) otrzymywała 15 mg bupiwakainy w połączeniu z 0,5 ml 10% magnezu, grupa fentanylu (grupa F) otrzymywała 15 mg bupiwakainy w połączeniu z 0,5 ml fentanylu [25 mikrogramów], a grupa placebo (grupa P) otrzymywała 15 mg bupiwakainy w połączeniu z 0,5 ml wody destylowanej (dooponowo) dla każdej z trzech grup 5 minut przed zabiegiem)
Lek: placebo (woda destylowana)
Prospektywnym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem objęto 90 pacjentów w wieku 20-60 lat, w stanie fizycznym I lub II, zakwalifikowanych do operacji kości udowej w znieczuleniu dolędźwiowym. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup po 30 osób. Grupa magnezowa (grupa M) otrzymywała 15 mg bupiwakainy w połączeniu z 0,5 ml 10% magnezu, grupa fentanylu (grupa F) otrzymywała 15 mg bupiwakainy w połączeniu z 0,5 ml fentanylu [25 mikrogramów], a grupa placebo (grupa P) otrzymywała 15 mg bupiwakainy w połączeniu z 0,5 ml wody destylowanej (dooponowo) dla każdej z trzech grup 5 minut przed zabiegiem)
Aktywny komparator: siarczan magnezu
Prospektywnym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem objęto 90 pacjentów w wieku 20-60 lat, w stanie fizycznym I lub II, zakwalifikowanych do operacji kości udowej w znieczuleniu dolędźwiowym. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup po 30 osób. Grupa magnezowa (grupa M) otrzymywała 15 mg bupiwakainy w połączeniu z 0,5 ml 10% magnezu, grupa fentanylu (grupa F) otrzymywała 15 mg bupiwakainy w połączeniu z 0,5 ml fentanylu [25 mikrogramów], a grupa placebo (grupa P) otrzymywała 15 mg bupiwakainy w połączeniu z 0,5 ml wody destylowanej (dooponowo) dla każdej z trzech grup 5 minut przed zabiegiem)
Lek: siarczan magnezu
Prospektywnym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem objęto 90 pacjentów w wieku 20-60 lat, w stanie fizycznym I lub II, zakwalifikowanych do operacji kości udowej w znieczuleniu dolędźwiowym. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup po 30 osób. Grupa magnezowa (grupa M) otrzymywała 15 mg bupiwakainy w połączeniu z 0,5 ml 10% magnezu, grupa fentanylu (grupa F) otrzymywała 15 mg bupiwakainy w połączeniu z 0,5 ml fentanylu [25 mikrogramów], a grupa placebo (grupa P) otrzymywała 15 mg bupiwakainy w połączeniu z 0,5 ml wody destylowanej (dooponowo) dla każdej z trzech grup 5 minut przed zabiegiem)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zapotrzebowania na suplement przeciwbólowy
Ramy czasowe: czas do pierwszego zapotrzebowania na uzupełnienie środka przeciwbólowego od momentu wstrzyknięcia dooponowego roztworu środka znieczulającego
podawanie leku przeciwbólowego rozpoczęto na prośbę pacjenta (werbalna skala ocen [VRS]>4)
czas do pierwszego zapotrzebowania na uzupełnienie środka przeciwbólowego od momentu wstrzyknięcia dooponowego roztworu środka znieczulającego
pooperacyjne wymagania przeciwbólowe
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
pooperacyjne zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe zostanie ocenione za pomocą werbalnej skali ocen (VRS) od 0 do 10 (0 brak bólu, 10 maksymalny możliwy do wyobrażenia ból). Każde podanie było inicjowane na życzenie pacjenta (VRS>4)
12 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wystąpienia blokady czuciowej zostanie oceniony za pomocą testu nakłucia
Ramy czasowe: Blokada czuciowa będzie oceniana za pomocą testu nakłucia co 10 sekund po wstrzyknięciu dokanałowym
Początek blokady czuciowej zdefiniowano jako czas między zakończeniem wstrzyknięcia dokanałowego środka znieczulającego a ustąpieniem bólu w dermatomie T10
Blokada czuciowa będzie oceniana za pomocą testu nakłucia co 10 sekund po wstrzyknięciu dokanałowym
początek bloku motorycznego będzie oceniany na podstawie zmodyfikowanej skali Bromage'a
Ramy czasowe: co 10 sekund po wstrzyknięciu dokanałowym
Początek bloku motorycznego zdefiniowano jako czas między zakończeniem wstrzyknięcia środka znieczulającego dooponowo a blokiem Bromage 1
co 10 sekund po wstrzyknięciu dokanałowym
czas trwania blokady czuciowej zostanie oceniony za pomocą testu nakłucia
Ramy czasowe: Blokada czuciowa będzie oceniana za pomocą testu nakłucia co 5 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
Czas trwania blokady czuciowej zdefiniowano jako czas pomiędzy zakończeniem wstrzyknięcia dooponowego środka znieczulającego a regresją dwóch segmentów od maksymalnej wysokości blokady
Blokada czuciowa będzie oceniana za pomocą testu nakłucia co 5 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
czas trwania blokady motorycznej zostanie oceniony na podstawie zmodyfikowanej punktacji Bromage'a
Ramy czasowe: co 5 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
czas trwania bloku motorycznego zdefiniowano jako czas od wstrzyknięcia dokanałowego do wyniku Bromage 0
co 5 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
Zmienne hemodynamiczne są oceniane za pomocą nieinwazyjnego automatycznego pomiaru ciśnienia krwi i monitorowania elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 5 minut przed wstrzyknięciem dokanałowym
5 minut przed wstrzyknięciem dokanałowym
Zmienne hemodynamiczne są oceniane za pomocą nieinwazyjnego automatycznego pomiaru ciśnienia krwi i monitorowania elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 2 minuty po wstrzyknięciu dokanałowym
2 minuty po wstrzyknięciu dokanałowym
Zmienne hemodynamiczne są oceniane za pomocą nieinwazyjnego automatycznego pomiaru ciśnienia krwi i monitorowania elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 4 minuty po wstrzyknięciu dokanałowym
4 minuty po wstrzyknięciu dokanałowym
Zmienne hemodynamiczne są oceniane za pomocą nieinwazyjnego automatycznego pomiaru ciśnienia krwi i monitorowania elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 6 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
6 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
Zmienne hemodynamiczne są oceniane za pomocą nieinwazyjnego automatycznego pomiaru ciśnienia krwi i monitorowania elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 8 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
8 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
Zmienne hemodynamiczne są oceniane za pomocą nieinwazyjnego automatycznego pomiaru ciśnienia krwi i monitorowania elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 10 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
10 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
Zmienne hemodynamiczne są oceniane za pomocą nieinwazyjnego automatycznego pomiaru ciśnienia krwi i monitorowania elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 15 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
15 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
Zmienne hemodynamiczne są oceniane za pomocą nieinwazyjnego automatycznego pomiaru ciśnienia krwi i monitorowania elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 20 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
20 minut po wstrzyknięciu dokanałowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qazvin University Of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Marzieh Beigom Khezri, assistant professor, Qazvin medical science university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTRN12610000757011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj