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Vergleich der postoperativen analgetischen Wirkung von intrathekalem Magnesium und Fentanyl als Zusatz zu Bupivacain bei Patienten, die sich einer orthopädischen Operation der unteren Extremitäten unterziehen

10. Oktober 2012 aktualisiert von: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Die Auswirkungen von intrathekalem Magnesium und Fentanyl als Zusatz zu Bupivacain auf den postoperativen Analgetikabedarf bei Patienten, die sich einer orthopädischen Operation der unteren Extremitäten unterziehen

Magnesium wurde vermutet, dass NMDA-Rezeptorantagonisten (N-Methyl-D-Aspartat) eine präventive Analgesie induzieren, wenn sie vor einer Gewebeverletzung verabreicht werden, wodurch das nachfolgende Schmerzempfinden verringert wird.

Nach Genehmigung durch die Ethikkommission und Einwilligung der Patienten wurden neunzig Patienten im Alter von 20 bis 60 Jahren mit ASA-Status I oder II, bei denen eine Femuroperation unter Spinalanästhesie vorgesehen war, prospektiv, doppelblind und randomisiert untersucht. Die Patienten wurden zufällig einer von drei Gruppen zu je 30 Personen zugeteilt. Die Magnesiumgruppe (Gruppe M) erhielt 15 mg Bupivacain in Kombination mit 0,5 ml 10 % Magnesium, die Fentanylgruppe (Gruppe F) erhielt 15 mg Bupivacain in Kombination mit 0,5 ml Fentanyl [25 Mikrogramm] und die Placebogruppe (Gruppe P) erhielt 15 mg Bupivacain in Kombination mit 0,5 ml ml destilliertes Wasser intrathekal. Zeit bis zum ersten Bedarf an Analgetika, Beginn der sensorischen Blockade, maximales sensorisches Niveau, Beginn der motorischen Blockade, Dauer der Blockade, hämodynamische Variablen, Häufigkeit von Hypotonie, Ephedrinbedarf, Bradykardie, Hypoxämie [Sättigung des peripheren Sauerstoffs (SpO2) <90 ], postoperativer Analgetikabedarf und unerwünschte Ereignisse wie Sedierung, Schwindel, Pruritus sowie postoperative Übelkeit und Erbrechen wurden erfasst. Die Patienten wurden präoperativ in die Verwendung der verbalen Bewertungsskala (VRS) von 0 bis 10 (0 kein Schmerz, 10 maximaler vorstellbarer Schmerz) zur Schmerzbeurteilung eingewiesen. Wenn die VRS vier überstieg und der Patient ein zusätzliches Analgetikum, Methadon 5 mg intravenös, anforderte, sollte es bei Bedarf zur postoperativen Schmerzlinderung verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

.Patienten mit dem körperlichen Status I der American Society of Anaesthesiologists (ASA) und

II, unterzieht sich einer elektiven Oberschenkeloperation

-

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche Begleiterkrankungen wie hepato-renale und kardiovaskuläre Erkrankungen
  • jegliche Kontraindikation für eine Regionalanästhesie wie lokale Infektionen oder Blutungsstörungen
  • Allergie gegen Opioide
  • Langfristiger Opioidkonsum
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fentanyl
Neunzig Patienten im Alter von 20 bis 60 Jahren im Körperstatus I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), bei denen eine Femuroperation unter Spinalanästhesie vorgesehen war, wurden prospektiv, doppelblind und randomisiert untersucht. Die Patienten wurden zufällig einer von drei Gruppen zu je 30 Personen zugeteilt. Die Magnesiumgruppe (Gruppe M) erhielt 15 mg Bupivacain in Kombination mit 0,5 ml Magnesium 10 %, die Fentanylgruppe (Gruppe F) erhielt 15 mg Bupivacain in Kombination mit 0,5 ml Fentanyl [25 Mikrogramm] und die Placebogruppe (Gruppe P) erhielt 15 mg Bupivacain in Kombination mit 0,5 ml ml destilliertes Wasser (intrathekal) für jede drei Gruppen 5 Minuten vor der Operation)
Arzneimittel: Fentanyl
Neunzig Patienten im Alter von 20 bis 60 Jahren im Körperstatus I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), bei denen eine Femuroperation unter Spinalanästhesie vorgesehen war, wurden prospektiv, doppelblind und randomisiert untersucht. Die Patienten wurden zufällig einer von drei Gruppen zu je 30 Personen zugeteilt. Die Magnesiumgruppe (Gruppe M) erhielt 15 mg Bupivacain in Kombination mit 0,5 ml Magnesium 10 %, die Fentanylgruppe (Gruppe F) erhielt 15 mg Bupivacain in Kombination mit 0,5 ml Fentanyl [25 Mikrogramm] und die Placebogruppe (Gruppe P) erhielt 15 mg Bupivacain in Kombination mit 0,5 ml ml destilliertes Wasser (intrathekal) für jede drei Gruppen 5 Minuten vor der Operation)
Placebo-Komparator: Placebo
Neunzig Patienten im Alter von 20 bis 60 Jahren im Körperstatus I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), bei denen eine Femuroperation unter Spinalanästhesie vorgesehen war, wurden prospektiv, doppelblind und randomisiert untersucht. Die Patienten wurden zufällig einer von drei Gruppen zu je 30 Personen zugeteilt. Die Magnesiumgruppe (Gruppe M) erhielt 15 mg Bupivacain in Kombination mit 0,5 ml Magnesium 10 %, die Fentanylgruppe (Gruppe F) erhielt 15 mg Bupivacain in Kombination mit 0,5 ml Fentanyl [25 Mikrogramm] und die Placebogruppe (Gruppe P) erhielt 15 mg Bupivacain in Kombination mit 0,5 ml ml destilliertes Wasser (intrathekal) für jede drei Gruppen 5 Minuten vor der Operation)
Arzneimittel: Placebo (destilliertes Wasser)
Neunzig Patienten im Alter von 20 bis 60 Jahren im Körperstatus I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), bei denen eine Femuroperation unter Spinalanästhesie vorgesehen war, wurden prospektiv, doppelblind und randomisiert untersucht. Die Patienten wurden zufällig einer von drei Gruppen zu je 30 Personen zugeteilt. Die Magnesiumgruppe (Gruppe M) erhielt 15 mg Bupivacain in Kombination mit 0,5 ml Magnesium 10 %, die Fentanylgruppe (Gruppe F) erhielt 15 mg Bupivacain in Kombination mit 0,5 ml Fentanyl [25 Mikrogramm] und die Placebogruppe (Gruppe P) erhielt 15 mg Bupivacain in Kombination mit 0,5 ml ml destilliertes Wasser (intrathekal) für jede drei Gruppen 5 Minuten vor der Operation)
Aktiver Komparator: Magnesiumsulfat
Neunzig Patienten im Alter von 20 bis 60 Jahren im Körperstatus I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), bei denen eine Femuroperation unter Spinalanästhesie vorgesehen war, wurden prospektiv, doppelblind und randomisiert untersucht. Die Patienten wurden zufällig einer von drei Gruppen zu je 30 Personen zugeteilt. Die Magnesiumgruppe (Gruppe M) erhielt 15 mg Bupivacain in Kombination mit 0,5 ml Magnesium 10 %, die Fentanylgruppe (Gruppe F) erhielt 15 mg Bupivacain in Kombination mit 0,5 ml Fentanyl [25 Mikrogramm] und die Placebogruppe (Gruppe P) erhielt 15 mg Bupivacain in Kombination mit 0,5 ml ml destilliertes Wasser (intrathekal) für jede drei Gruppen 5 Minuten vor der Operation)
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Neunzig Patienten im Alter von 20 bis 60 Jahren im Körperstatus I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), bei denen eine Femuroperation unter Spinalanästhesie vorgesehen war, wurden prospektiv, doppelblind und randomisiert untersucht. Die Patienten wurden zufällig einer von drei Gruppen zu je 30 Personen zugeteilt. Die Magnesiumgruppe (Gruppe M) erhielt 15 mg Bupivacain in Kombination mit 0,5 ml Magnesium 10 %, die Fentanylgruppe (Gruppe F) erhielt 15 mg Bupivacain in Kombination mit 0,5 ml Fentanyl [25 Mikrogramm] und die Placebogruppe (Gruppe P) erhielt 15 mg Bupivacain in Kombination mit 0,5 ml ml destilliertes Wasser (intrathekal) für jede drei Gruppen 5 Minuten vor der Operation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Bedarf an Schmerzmitteln
Zeitfenster: Zeit bis zum ersten Bedarf an analgetischer Ergänzung ab dem Zeitpunkt der Injektion der intrathekalen Anästhesielösung
Die Verabreichung von Analgetika wurde auf Wunsch des Patienten eingeleitet (verbale Bewertungsskala[ VRS]>4)
Zeit bis zum ersten Bedarf an analgetischer Ergänzung ab dem Zeitpunkt der Injektion der intrathekalen Anästhesielösung
postoperativer Analgetikabedarf
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Der postoperative Analgetikabedarf wird anhand einer verbalen Bewertungsskala (VRS) von 0 bis 10 (0 kein Schmerz, 10 maximal vorstellbarer Schmerz) bewertet. Jede Verabreichung wurde auf Wunsch des Patienten eingeleitet (VRS>4).
12 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zum Einsetzen der sensorischen Blockade wird durch einen Nadelstichtest bestimmt
Zeitfenster: Die sensorische Blockade wird alle 10 Sekunden nach der intrathekalen Injektion durch einen Nadelstichtest beurteilt
Der Beginn der sensorischen Blockade wurde als die Zeit zwischen dem Ende der Injektion des intrathekalen Anästhetikums und der Schmerzfreiheit am T10-Dermatom definiert
Die sensorische Blockade wird alle 10 Sekunden nach der intrathekalen Injektion durch einen Nadelstichtest beurteilt
Das Einsetzen des motorischen Blocks wird anhand des modifizierten Bromage-Scores bewertet
Zeitfenster: alle 10 Sekunden nach intrathekaler Injektion
Der Beginn des motorischen Blocks wurde als die Zeit zwischen dem Ende der Injektion des intrathekalen Anästhetikums bis zum Bromage-Block 1 definiert
alle 10 Sekunden nach intrathekaler Injektion
Die Dauer der sensorischen Blockade wird durch einen Nadelstichtest beurteilt
Zeitfenster: Die sensorische Blockade wird alle 5 Minuten nach der intrathekalen Injektion durch einen Nadelstichtest beurteilt
Die Dauer der sensorischen Blockade wurde als die Zeit zwischen dem Ende der Injektion des intrathekalen Anästhetikums und der Regression von zwei Segmenten von der maximalen Blockhöhe definiert
Die sensorische Blockade wird alle 5 Minuten nach der intrathekalen Injektion durch einen Nadelstichtest beurteilt
Die Dauer der motorischen Blockade wird anhand des modifizierten Bromage-Scores beurteilt
Zeitfenster: alle 5 Minuten nach der intrathekalen Injektion
Die Dauer der motorischen Blockade wurde als Zeit von der intrathekalen Injektion bis zum Bromage-Score0 definiert
alle 5 Minuten nach der intrathekalen Injektion
Hämodynamische Variablen werden durch nichtinvasive automatische Blutdruckmessung und Elektrokardiogrammüberwachung bewertet
Zeitfenster: 5 Minuten vor der intrathekalen Injektion
5 Minuten vor der intrathekalen Injektion
Hämodynamische Variablen werden durch nichtinvasive automatische Blutdruckmessung und Elektrokardiogrammüberwachung bewertet
Zeitfenster: 2 Minuten nach der intrathekalen Injektion
2 Minuten nach der intrathekalen Injektion
Hämodynamische Variablen werden durch nichtinvasive automatische Blutdruckmessung und Elektrokardiogrammüberwachung bewertet
Zeitfenster: 4 Minuten nach der intrathekalen Injektion
4 Minuten nach der intrathekalen Injektion
Hämodynamische Variablen werden durch nichtinvasive automatische Blutdruckmessung und Elektrokardiogrammüberwachung bewertet
Zeitfenster: 6 Minuten nach der intrathekalen Injektion
6 Minuten nach der intrathekalen Injektion
Hämodynamische Variablen werden durch nichtinvasive automatische Blutdruckmessung und Elektrokardiogrammüberwachung bewertet
Zeitfenster: 8 Minuten nach der intrathekalen Injektion
8 Minuten nach der intrathekalen Injektion
Hämodynamische Variablen werden durch nichtinvasive automatische Blutdruckmessung und Elektrokardiogrammüberwachung bewertet
Zeitfenster: 10 Minuten nach der intrathekalen Injektion
10 Minuten nach der intrathekalen Injektion
Hämodynamische Variablen werden durch nichtinvasive automatische Blutdruckmessung und Elektrokardiogrammüberwachung bewertet
Zeitfenster: 15 Minuten nach der intrathekalen Injektion
15 Minuten nach der intrathekalen Injektion
Hämodynamische Variablen werden durch nichtinvasive automatische Blutdruckmessung und Elektrokardiogrammüberwachung bewertet
Zeitfenster: 20 Minuten nach der intrathekalen Injektion
20 Minuten nach der intrathekalen Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qazvin University Of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Marzieh Beigom Khezri, assistant professor, Qazvin medical science university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTRN12610000757011

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