- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01205997
Sammenligning af postoperativ smertestillende effekt af intrathecal magnesium og fentanyl tilsat bupivacain hos patienter, der gennemgår ortopædkirurgi i underekstremiteterne
Virkningerne af intratekal magnesium og fentanyl tilsat bupivacain på postoperativt smertestillende behov hos patienter, der gennemgår ortopædkirurgi i underekstremiteterne
Magnesium er blevet foreslået, at NMDA (N-methyl D-aspartat)-receptorantagonister inducerer forebyggende analgesi, når de administreres før vævsskade, og dermed mindsker den efterfølgende smertefornemmelse.
Efter godkendelse af den etiske komité og informerede patienters samtykke blev 90 patienter 20-60 år gamle ASA fysisk status I eller II, planlagt til lårbensoperation under spinalbedøvelse, undersøgt på en prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret måde. Patienterne blev tilfældigt fordelt i en af tre grupper på 30 hver. Magnesiumgruppen (gruppe M) fik bupivacain 15 mg kombineret med 0,5 ml magnesium 10 %, fentanylgruppen (gruppe F) fik bupivacain 15 mg kombineret med 0,5 ml fentanyl [25 mikrogram] og placebogruppen (gruppe P) fik bupivacain 15 mg 5 kombineret med 0. ml destilleret vand intratekalt. Tid til det første behov for smertestillende tilskud, begyndelsestid for sensorisk blokering, maksimalt sensorisk niveau, start af motorisk blokering, blokadens varighed, hæmodynamiske variabler, forekomsten af hypotension, efedrinbehov, bradykardi, hypoxæmi [mætning af perifer oxygen (SpO2)<90 ], postoperative analgetiske behov og bivirkninger, såsom sedation, svimmelhed, kløe og postoperativ kvalme og opkastning, blev registreret. Patienterne blev præoperativt instrueret i brugen af den verbale vurderingsskala (VRS) fra 0 til 10 (0 ingen smerter, 10 maksimalt tænkelige smerter) til smertevurdering. Hvis VRS oversteg fire, og patienten anmodede om et supplement til et analgetikum, skulle metadon 5 mg intravenøst gives til postoperativ smertelindring efter behov.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Qazvin, Iran, Islamisk Republik, 34197/59811
- Qazvin university of medical science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
.patienter med American Society of Anesthesiologists(ASA) fysisk status I og
II, undergår elektiv lårbensoperation
-
Ekskluderingskriterier:
- betydelig sameksisterende sygdom såsom lever-renal og kardiovaskulær sygdom
- enhver kontraindikation for regional anæstesi såsom lokal infektion eller ''''blødningsforstyrrelser
- allergi over for opioider
- langvarig opioidbrug
- historie med kroniske smerter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: fentanyl
Halvfems patienter 20-60 år gamle American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, planlagt til lårbensoperation under spinal anæstesi, blev undersøgt på en prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret måde.
Patienterne blev tilfældigt fordelt i en af tre grupper på 30 hver.
Magnesiumgruppen (gruppe M) modtog bupivacain 15 mg kombineret med 0,5 ml magnesium 10 %, fentanylgruppen (gruppe F) fik bupivacain 15 mg kombineret med 0,5 ml fentanyl [25 mikrogram] og placebogruppen (gruppe P) fik bupivacain 15 mg 5 kombineret med 0. ml destilleret vand (intratekalt) for hver tre grupper 5 minutter før operationen)
|
Halvfems patienter 20-60 år gamle American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, planlagt til lårbensoperation under spinal anæstesi, blev undersøgt på en prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret måde.
Patienterne blev tilfældigt fordelt i en af tre grupper på 30 hver.
Magnesiumgruppen (gruppe M) modtog bupivacain 15 mg kombineret med 0,5 ml magnesium 10 %, fentanylgruppen (gruppe F) fik bupivacain 15 mg kombineret med 0,5 ml fentanyl [25 mikrogram] og placebogruppen (gruppe P) fik bupivacain 15 mg 5 kombineret med 0. ml destilleret vand (intratekalt) for hver tre grupper 5 minutter før operationen)
|
Placebo komparator: placebo
Halvfems patienter 20-60 år gamle American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, planlagt til lårbensoperation under spinal anæstesi, blev undersøgt på en prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret måde.
Patienterne blev tilfældigt fordelt i en af tre grupper på 30 hver.
Magnesiumgruppen (gruppe M) modtog bupivacain 15 mg kombineret med 0,5 ml magnesium 10 %, fentanylgruppen (gruppe F) fik bupivacain 15 mg kombineret med 0,5 ml fentanyl [25 mikrogram] og placebogruppen (gruppe P) fik bupivacain 15 mg 5 kombineret med 0. ml destilleret vand (intratekalt) for hver tre grupper 5 minutter før operationen)
|
Halvfems patienter 20-60 år gamle American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, planlagt til lårbensoperation under spinal anæstesi, blev undersøgt på en prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret måde.
Patienterne blev tilfældigt fordelt i en af tre grupper på 30 hver.
Magnesiumgruppen (gruppe M) modtog bupivacain 15 mg kombineret med 0,5 ml magnesium 10 %, fentanylgruppen (gruppe F) fik bupivacain 15 mg kombineret med 0,5 ml fentanyl [25 mikrogram] og placebogruppen (gruppe P) fik bupivacain 15 mg 5 kombineret med 0. ml destilleret vand (intratekalt) for hver tre grupper 5 minutter før operationen)
|
Aktiv komparator: magnesiumsulfat
Halvfems patienter 20-60 år gamle American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, planlagt til lårbensoperation under spinal anæstesi, blev undersøgt på en prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret måde.
Patienterne blev tilfældigt fordelt i en af tre grupper på 30 hver.
Magnesiumgruppen (gruppe M) modtog bupivacain 15 mg kombineret med 0,5 ml magnesium 10 %, fentanylgruppen (gruppe F) fik bupivacain 15 mg kombineret med 0,5 ml fentanyl [25 mikrogram] og placebogruppen (gruppe P) fik bupivacain 15 mg 5 kombineret med 0. ml destilleret vand (intratekalt) for hver tre grupper 5 minutter før operationen)
|
Halvfems patienter 20-60 år gamle American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, planlagt til lårbensoperation under spinal anæstesi, blev undersøgt på en prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret måde.
Patienterne blev tilfældigt fordelt i en af tre grupper på 30 hver.
Magnesiumgruppen (gruppe M) modtog bupivacain 15 mg kombineret med 0,5 ml magnesium 10 %, fentanylgruppen (gruppe F) fik bupivacain 15 mg kombineret med 0,5 ml fentanyl [25 mikrogram] og placebogruppen (gruppe P) fik bupivacain 15 mg 5 kombineret med 0. ml destilleret vand (intratekalt) for hver tre grupper 5 minutter før operationen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til første behov for smertestillende tilskud
Tidsramme: tid til første behov for smertestillende tilskud fra tidspunktet for injektionen intratekal anæstesiopløsning
|
smertestillende administration blev påbegyndt efter patientanmodning (verbal vurderingsskala [VRS]>4)
|
tid til første behov for smertestillende tilskud fra tidspunktet for injektionen intratekal anæstesiopløsning
|
postoperative smertestillende behov
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
postoperative smertestillende behov vil blive vurderet ved hjælp af en verbal vurderingsskala (VRS) fra 0 til 10 (0 ingen smerte, 10 maksimalt tænkelige smerter). Hver administration blev påbegyndt efter patientanmodning (VRS>4)
|
12 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensorisk blokering vil blive vurderet ved en nålestikstest
Tidsramme: sensorisk blokering vil blive vurderet ved nålestikstest hvert 10. sekund efter intratekal injektion
|
Begyndelsen af sensorisk blokering blev defineret som tiden mellem afslutningen af injektionen af det intratekale bedøvelsesmiddel og fraværet af smerte ved T10-dermatomet
|
sensorisk blokering vil blive vurderet ved nålestikstest hvert 10. sekund efter intratekal injektion
|
indtræden af motorisk blokering vil blive vurderet ved den modificerede Bromage-score
Tidsramme: hvert 10. sekund efter intratekal injektion
|
Begyndelsen af motorisk blokering blev defineret som tiden mellem afslutningen af injektionen af det intratekale anæstetikum til bromage blok 1
|
hvert 10. sekund efter intratekal injektion
|
varigheden af sensorisk blokering vil blive vurderet ved en nålestikstest
Tidsramme: sensorisk blokering vil blive vurderet ved nålestikstest hvert 5. minut efter intrathekal injektion
|
Varigheden af sensorisk blokering blev defineret som tiden mellem afslutningen af injektionen af den intratekale bedøvelsestid og tilbagegang af to segmenter fra den maksimale blokhøjde
|
sensorisk blokering vil blive vurderet ved nålestikstest hvert 5. minut efter intrathekal injektion
|
varigheden af motorblok vil blive vurderet ved den modificerede Bromage-score
Tidsramme: hvert 5. minut efter intratekal injektion
|
varigheden af motorisk blokering blev defineret tiden fra intrathekal injektion til Bromage-score0
|
hvert 5. minut efter intratekal injektion
|
hæmodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtryksmåling og elektrokardiogrammonitorering
Tidsramme: 5 min før den intratekale injektion
|
5 min før den intratekale injektion
|
|
hæmodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtryksmåling og elektrokardiogrammonitorering
Tidsramme: 2 minutter efter intratekal injektion
|
2 minutter efter intratekal injektion
|
|
hæmodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtryksmåling og elektrokardiogrammonitorering
Tidsramme: 4 minutter efter intratekal injektion
|
4 minutter efter intratekal injektion
|
|
hæmodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtryksmåling og elektrokardiogrammonitorering
Tidsramme: 6 minutter efter intratekal injektion
|
6 minutter efter intratekal injektion
|
|
hæmodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtryksmåling og elektrokardiogrammonitorering
Tidsramme: 8 minutter efter intratekal injektion
|
8 minutter efter intratekal injektion
|
|
hæmodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtryksmåling og elektrokardiogrammonitorering
Tidsramme: 10 minutter efter intratekal injektion
|
10 minutter efter intratekal injektion
|
|
hæmodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtryksmåling og elektrokardiogrammonitorering
Tidsramme: 15 minutter efter intratekal injektion
|
15 minutter efter intratekal injektion
|
|
hæmodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtryksmåling og elektrokardiogrammonitorering
Tidsramme: 20 minutter efter intratekal injektion
|
20 minutter efter intratekal injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marzieh Beigom Khezri, assistant professor, Qazvin medical science university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvanser, anæstesi
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Fentanyl
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- ACTRN12610000757011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative smerter
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
The Cleveland ClinicOcular Therapeutix, Inc.Tilmelding efter invitationØjenbetændelse | Post-operativ smerte | Vitreoretinal kirurgi | Post-operativ inflammationForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med Fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetPeer Review, ForskningForenede Stater
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaIkke rekrutterer endnu
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetGraviditetForenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
University of PatrasUkendtDødfødt kejsersnitGrækenland
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Afsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Tyskland