Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af postoperativ smertestillende effekt af intrathecal magnesium og fentanyl tilsat bupivacain hos patienter, der gennemgår ortopædkirurgi i underekstremiteterne

10. oktober 2012 opdateret af: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Virkningerne af intratekal magnesium og fentanyl tilsat bupivacain på postoperativt smertestillende behov hos patienter, der gennemgår ortopædkirurgi i underekstremiteterne

Magnesium er blevet foreslået, at NMDA (N-methyl D-aspartat)-receptorantagonister inducerer forebyggende analgesi, når de administreres før vævsskade, og dermed mindsker den efterfølgende smertefornemmelse.

Efter godkendelse af den etiske komité og informerede patienters samtykke blev 90 patienter 20-60 år gamle ASA fysisk status I eller II, planlagt til lårbensoperation under spinalbedøvelse, undersøgt på en prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret måde. Patienterne blev tilfældigt fordelt i en af ​​tre grupper på 30 hver. Magnesiumgruppen (gruppe M) fik bupivacain 15 mg kombineret med 0,5 ml magnesium 10 %, fentanylgruppen (gruppe F) fik bupivacain 15 mg kombineret med 0,5 ml fentanyl [25 mikrogram] og placebogruppen (gruppe P) fik bupivacain 15 mg 5 kombineret med 0. ml destilleret vand intratekalt. Tid til det første behov for smertestillende tilskud, begyndelsestid for sensorisk blokering, maksimalt sensorisk niveau, start af motorisk blokering, blokadens varighed, hæmodynamiske variabler, forekomsten af ​​hypotension, efedrinbehov, bradykardi, hypoxæmi [mætning af perifer oxygen (SpO2)<90 ], postoperative analgetiske behov og bivirkninger, såsom sedation, svimmelhed, kløe og postoperativ kvalme og opkastning, blev registreret. Patienterne blev præoperativt instrueret i brugen af ​​den verbale vurderingsskala (VRS) fra 0 til 10 (0 ingen smerter, 10 maksimalt tænkelige smerter) til smertevurdering. Hvis VRS oversteg fire, og patienten anmodede om et supplement til et analgetikum, skulle metadon 5 mg intravenøst ​​gives til postoperativ smertelindring efter behov.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

.patienter med American Society of Anesthesiologists(ASA) fysisk status I og

II, undergår elektiv lårbensoperation

-

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig sameksisterende sygdom såsom lever-renal og kardiovaskulær sygdom
  • enhver kontraindikation for regional anæstesi såsom lokal infektion eller ''''blødningsforstyrrelser
  • allergi over for opioider
  • langvarig opioidbrug
  • historie med kroniske smerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fentanyl
Halvfems patienter 20-60 år gamle American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, planlagt til lårbensoperation under spinal anæstesi, blev undersøgt på en prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret måde. Patienterne blev tilfældigt fordelt i en af ​​tre grupper på 30 hver. Magnesiumgruppen (gruppe M) modtog bupivacain 15 mg kombineret med 0,5 ml magnesium 10 %, fentanylgruppen (gruppe F) fik bupivacain 15 mg kombineret med 0,5 ml fentanyl [25 mikrogram] og placebogruppen (gruppe P) fik bupivacain 15 mg 5 kombineret med 0. ml destilleret vand (intratekalt) for hver tre grupper 5 minutter før operationen)
Halvfems patienter 20-60 år gamle American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, planlagt til lårbensoperation under spinal anæstesi, blev undersøgt på en prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret måde. Patienterne blev tilfældigt fordelt i en af ​​tre grupper på 30 hver. Magnesiumgruppen (gruppe M) modtog bupivacain 15 mg kombineret med 0,5 ml magnesium 10 %, fentanylgruppen (gruppe F) fik bupivacain 15 mg kombineret med 0,5 ml fentanyl [25 mikrogram] og placebogruppen (gruppe P) fik bupivacain 15 mg 5 kombineret med 0. ml destilleret vand (intratekalt) for hver tre grupper 5 minutter før operationen)
Placebo komparator: placebo
Halvfems patienter 20-60 år gamle American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, planlagt til lårbensoperation under spinal anæstesi, blev undersøgt på en prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret måde. Patienterne blev tilfældigt fordelt i en af ​​tre grupper på 30 hver. Magnesiumgruppen (gruppe M) modtog bupivacain 15 mg kombineret med 0,5 ml magnesium 10 %, fentanylgruppen (gruppe F) fik bupivacain 15 mg kombineret med 0,5 ml fentanyl [25 mikrogram] og placebogruppen (gruppe P) fik bupivacain 15 mg 5 kombineret med 0. ml destilleret vand (intratekalt) for hver tre grupper 5 minutter før operationen)
Halvfems patienter 20-60 år gamle American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, planlagt til lårbensoperation under spinal anæstesi, blev undersøgt på en prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret måde. Patienterne blev tilfældigt fordelt i en af ​​tre grupper på 30 hver. Magnesiumgruppen (gruppe M) modtog bupivacain 15 mg kombineret med 0,5 ml magnesium 10 %, fentanylgruppen (gruppe F) fik bupivacain 15 mg kombineret med 0,5 ml fentanyl [25 mikrogram] og placebogruppen (gruppe P) fik bupivacain 15 mg 5 kombineret med 0. ml destilleret vand (intratekalt) for hver tre grupper 5 minutter før operationen)
Aktiv komparator: magnesiumsulfat
Halvfems patienter 20-60 år gamle American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, planlagt til lårbensoperation under spinal anæstesi, blev undersøgt på en prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret måde. Patienterne blev tilfældigt fordelt i en af ​​tre grupper på 30 hver. Magnesiumgruppen (gruppe M) modtog bupivacain 15 mg kombineret med 0,5 ml magnesium 10 %, fentanylgruppen (gruppe F) fik bupivacain 15 mg kombineret med 0,5 ml fentanyl [25 mikrogram] og placebogruppen (gruppe P) fik bupivacain 15 mg 5 kombineret med 0. ml destilleret vand (intratekalt) for hver tre grupper 5 minutter før operationen)
Halvfems patienter 20-60 år gamle American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, planlagt til lårbensoperation under spinal anæstesi, blev undersøgt på en prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret måde. Patienterne blev tilfældigt fordelt i en af ​​tre grupper på 30 hver. Magnesiumgruppen (gruppe M) modtog bupivacain 15 mg kombineret med 0,5 ml magnesium 10 %, fentanylgruppen (gruppe F) fik bupivacain 15 mg kombineret med 0,5 ml fentanyl [25 mikrogram] og placebogruppen (gruppe P) fik bupivacain 15 mg 5 kombineret med 0. ml destilleret vand (intratekalt) for hver tre grupper 5 minutter før operationen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første behov for smertestillende tilskud
Tidsramme: tid til første behov for smertestillende tilskud fra tidspunktet for injektionen intratekal anæstesiopløsning
smertestillende administration blev påbegyndt efter patientanmodning (verbal vurderingsskala [VRS]>4)
tid til første behov for smertestillende tilskud fra tidspunktet for injektionen intratekal anæstesiopløsning
postoperative smertestillende behov
Tidsramme: 12 timer efter operationen
postoperative smertestillende behov vil blive vurderet ved hjælp af en verbal vurderingsskala (VRS) fra 0 til 10 (0 ingen smerte, 10 maksimalt tænkelige smerter). Hver administration blev påbegyndt efter patientanmodning (VRS>4)
12 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk blokering vil blive vurderet ved en nålestikstest
Tidsramme: sensorisk blokering vil blive vurderet ved nålestikstest hvert 10. sekund efter intratekal injektion
Begyndelsen af ​​sensorisk blokering blev defineret som tiden mellem afslutningen af ​​injektionen af ​​det intratekale bedøvelsesmiddel og fraværet af smerte ved T10-dermatomet
sensorisk blokering vil blive vurderet ved nålestikstest hvert 10. sekund efter intratekal injektion
indtræden af ​​motorisk blokering vil blive vurderet ved den modificerede Bromage-score
Tidsramme: hvert 10. sekund efter intratekal injektion
Begyndelsen af ​​motorisk blokering blev defineret som tiden mellem afslutningen af ​​injektionen af ​​det intratekale anæstetikum til bromage blok 1
hvert 10. sekund efter intratekal injektion
varigheden af ​​sensorisk blokering vil blive vurderet ved en nålestikstest
Tidsramme: sensorisk blokering vil blive vurderet ved nålestikstest hvert 5. minut efter intrathekal injektion
Varigheden af ​​sensorisk blokering blev defineret som tiden mellem afslutningen af ​​injektionen af ​​den intratekale bedøvelsestid og tilbagegang af to segmenter fra den maksimale blokhøjde
sensorisk blokering vil blive vurderet ved nålestikstest hvert 5. minut efter intrathekal injektion
varigheden af ​​motorblok vil blive vurderet ved den modificerede Bromage-score
Tidsramme: hvert 5. minut efter intratekal injektion
varigheden af ​​motorisk blokering blev defineret tiden fra intrathekal injektion til Bromage-score0
hvert 5. minut efter intratekal injektion
hæmodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtryksmåling og elektrokardiogrammonitorering
Tidsramme: 5 min før den intratekale injektion
5 min før den intratekale injektion
hæmodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtryksmåling og elektrokardiogrammonitorering
Tidsramme: 2 minutter efter intratekal injektion
2 minutter efter intratekal injektion
hæmodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtryksmåling og elektrokardiogrammonitorering
Tidsramme: 4 minutter efter intratekal injektion
4 minutter efter intratekal injektion
hæmodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtryksmåling og elektrokardiogrammonitorering
Tidsramme: 6 minutter efter intratekal injektion
6 minutter efter intratekal injektion
hæmodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtryksmåling og elektrokardiogrammonitorering
Tidsramme: 8 minutter efter intratekal injektion
8 minutter efter intratekal injektion
hæmodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtryksmåling og elektrokardiogrammonitorering
Tidsramme: 10 minutter efter intratekal injektion
10 minutter efter intratekal injektion
hæmodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtryksmåling og elektrokardiogrammonitorering
Tidsramme: 15 minutter efter intratekal injektion
15 minutter efter intratekal injektion
hæmodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtryksmåling og elektrokardiogrammonitorering
Tidsramme: 20 minutter efter intratekal injektion
20 minutter efter intratekal injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marzieh Beigom Khezri, assistant professor, Qazvin medical science university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2010

Først opslået (Skøn)

21. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med Fentanyl

3
Abonner