- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01205997
Comparaison de l'effet analgésique postopératoire du magnésium intrathécal et du fentanyl ajoutés à la bupivacaïne chez les patients subissant une chirurgie orthopédique des membres inférieurs
Les effets du magnésium intrathécal et du fentanyl ajoutés à la bupivacaïne sur les besoins analgésiques postopératoires chez les patients subissant une chirurgie orthopédique des membres inférieurs
Le magnésium a été suggéré que les antagonistes des récepteurs NMDA (N-méthyl D-aspartate) induisent une analgésie préventive lorsqu'ils sont administrés avant une lésion tissulaire, diminuant ainsi la sensation de douleur ultérieure.
Suite à l'approbation du comité d'éthique et au consentement éclairé des patients, quatre-vingt-dix patients âgés de 20 à 60 ans de statut physique ASA I ou II, devant subir une chirurgie du fémur sous rachianesthésie, ont été étudiés de manière prospective, en double aveugle et randomisée. Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des trois groupes de 30 chacun. Le groupe magnésium (groupe M) a reçu 15 mg de bupivacaïne associée à 0,5 ml de magnésium 10 %, le groupe fentanyl (groupe F) a reçu 15 mg de bupivacaïne associée à 0,5 ml de fentanyl [25 microgrammes] et le groupe placebo (groupe P) a reçu 15 mg de bupivacaïne associée à 0,5 ml d'eau distillée par voie intrathécale. Délai avant le premier besoin de supplément analgésique, temps d'apparition du bloc sensoriel, niveau sensoriel maximal, apparition du bloc moteur, durée du blocage, variables hémodynamiques, incidence de l'hypotension, besoins en éphédrine, bradycardie, hypoxémie [Saturation en oxygène périphérique (SpO2) <90 ], les besoins analgésiques postopératoires et les événements indésirables, tels que la sédation, les étourdissements, le prurit et les nausées et vomissements postopératoires ont été enregistrés. Les patients ont été informés en préopératoire de l'utilisation de l'échelle d'évaluation verbale (VRS) de 0 à 10 (0 pas de douleur, 10 douleur maximale imaginable) pour l'évaluation de la douleur. Si le VRS dépassait quatre et que le patient demandait un analgésique supplémentaire, la méthadone 5 mg par voie intraveineuse devait être administrée pour soulager la douleur postopératoire au besoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Qazvin, Iran (République islamique d, 34197/59811
- Qazvin university of medical science
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
.patients avec l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I et
II, subissant une chirurgie élective du fémur
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Critère d'exclusion:
- maladie coexistante importante telle que les maladies hépato-rénales et cardiovasculaires
- toute contre-indication à l'anesthésie régionale telle qu'une infection locale ou des '''''''troubles hémorragiques''
- allergie aux opioïdes
- consommation d'opioïdes à long terme
- antécédent de douleur chronique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: fentanyl
Quatre-vingt-dix patients âgés de 20 à 60 ans, de statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), devant subir une chirurgie du fémur sous rachianesthésie, ont été étudiés de manière prospective, en double aveugle et randomisée.
Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des trois groupes de 30 chacun.
Le groupe magnésium (groupe M) a reçu 15 mg de bupivacaïne associée à 0,5 ml de magnésium 10 %, le groupe fentanyl (groupe F) a reçu 15 mg de bupivacaïne associée à 0,5 ml de fentanyl [25 microgrammes] et le groupe placebo (groupe P) a reçu 15 mg de bupivacaïne associée à 0,5 ml d'eau distillée (par voie intrathécale) pour chacun des trois groupes 5 minutes avant la chirurgie)
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Quatre-vingt-dix patients âgés de 20 à 60 ans, de statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), devant subir une chirurgie du fémur sous rachianesthésie, ont été étudiés de manière prospective, en double aveugle et randomisée.
Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des trois groupes de 30 chacun.
Le groupe magnésium (groupe M) a reçu 15 mg de bupivacaïne associée à 0,5 ml de magnésium 10 %, le groupe fentanyl (groupe F) a reçu 15 mg de bupivacaïne associée à 0,5 ml de fentanyl [25 microgrammes] et le groupe placebo (groupe P) a reçu 15 mg de bupivacaïne associée à 0,5 ml d'eau distillée (par voie intrathécale) pour chacun des trois groupes 5 minutes avant la chirurgie)
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Comparateur placebo: placebo
Quatre-vingt-dix patients âgés de 20 à 60 ans, de statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), devant subir une chirurgie du fémur sous rachianesthésie, ont été étudiés de manière prospective, en double aveugle et randomisée.
Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des trois groupes de 30 chacun.
Le groupe magnésium (groupe M) a reçu 15 mg de bupivacaïne associée à 0,5 ml de magnésium 10 %, le groupe fentanyl (groupe F) a reçu 15 mg de bupivacaïne associée à 0,5 ml de fentanyl [25 microgrammes] et le groupe placebo (groupe P) a reçu 15 mg de bupivacaïne associée à 0,5 ml d'eau distillée (par voie intrathécale) pour chacun des trois groupes 5 minutes avant la chirurgie)
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Quatre-vingt-dix patients âgés de 20 à 60 ans, de statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), devant subir une chirurgie du fémur sous rachianesthésie, ont été étudiés de manière prospective, en double aveugle et randomisée.
Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des trois groupes de 30 chacun.
Le groupe magnésium (groupe M) a reçu 15 mg de bupivacaïne associée à 0,5 ml de magnésium 10 %, le groupe fentanyl (groupe F) a reçu 15 mg de bupivacaïne associée à 0,5 ml de fentanyl [25 microgrammes] et le groupe placebo (groupe P) a reçu 15 mg de bupivacaïne associée à 0,5 ml d'eau distillée (par voie intrathécale) pour chacun des trois groupes 5 minutes avant la chirurgie)
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Comparateur actif: sulfate de magnésium
Quatre-vingt-dix patients âgés de 20 à 60 ans, de statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), devant subir une chirurgie du fémur sous rachianesthésie, ont été étudiés de manière prospective, en double aveugle et randomisée.
Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des trois groupes de 30 chacun.
Le groupe magnésium (groupe M) a reçu 15 mg de bupivacaïne associée à 0,5 ml de magnésium 10 %, le groupe fentanyl (groupe F) a reçu 15 mg de bupivacaïne associée à 0,5 ml de fentanyl [25 microgrammes] et le groupe placebo (groupe P) a reçu 15 mg de bupivacaïne associée à 0,5 ml d'eau distillée (par voie intrathécale) pour chacun des trois groupes 5 minutes avant la chirurgie)
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Quatre-vingt-dix patients âgés de 20 à 60 ans, de statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), devant subir une chirurgie du fémur sous rachianesthésie, ont été étudiés de manière prospective, en double aveugle et randomisée.
Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des trois groupes de 30 chacun.
Le groupe magnésium (groupe M) a reçu 15 mg de bupivacaïne associée à 0,5 ml de magnésium 10 %, le groupe fentanyl (groupe F) a reçu 15 mg de bupivacaïne associée à 0,5 ml de fentanyl [25 microgrammes] et le groupe placebo (groupe P) a reçu 15 mg de bupivacaïne associée à 0,5 ml d'eau distillée (par voie intrathécale) pour chacun des trois groupes 5 minutes avant la chirurgie)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant la première demande de supplément analgésique
Délai: délai jusqu'à la première demande de supplément analgésique à partir du moment de l'injection de la solution anesthésique intrathécale
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l'administration d'analgésiques a été initiée à la demande du patient (échelle d'évaluation verbale [VRS]> 4)
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délai jusqu'à la première demande de supplément analgésique à partir du moment de l'injection de la solution anesthésique intrathécale
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besoins antalgiques postopératoires
Délai: 12 heures postopératoire
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les besoins analgésiques postopératoires seront évalués par une échelle d'évaluation verbale (VRS) de 0 à 10 (0pas de douleur, 10douleur maximale imaginable). Chaque administration a été initiée à la demande du patient (VRS> 4)
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12 heures postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps d'apparition du bloc sensoriel sera évalué par un test de piqûre d'épingle
Délai: le bloc sensoriel sera évalué par un test de piqûre d'épingle toutes les 10 secondes après l'injection intrathécale
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Le début du bloc sensoriel a été défini comme le temps entre la fin de l'injection de l'anesthésique intrathécal et l'absence de douleur au niveau du dermatome T10
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le bloc sensoriel sera évalué par un test de piqûre d'épingle toutes les 10 secondes après l'injection intrathécale
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l'apparition du bloc moteur sera évaluée par le score de Bromage modifié
Délai: toutes les 10 secondes après l'injection intrathécale
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Le début du bloc moteur a été défini comme le temps entre la fin de l'injection de l'anesthésique intrathécal et le bloc Bromage 1
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toutes les 10 secondes après l'injection intrathécale
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la durée du bloc sensoriel sera évaluée par un test de piqûre d'épingle
Délai: le bloc sensoriel sera évalué par un test de piqûre d'épingle toutes les 5 minutes après l'injection intrathécale
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La durée du bloc sensoriel a été définie comme le temps entre la fin de l'injection de l'anesthésique intrathécal et la régression de deux segments à partir de la hauteur maximale du bloc
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le bloc sensoriel sera évalué par un test de piqûre d'épingle toutes les 5 minutes après l'injection intrathécale
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la durée du bloc moteur sera évaluée par le score de Bromage modifié
Délai: toutes les 5 minutes après l'injection intrathécale
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la durée du bloc moteur a été définie comme le temps écoulé entre l'injection intrathécale et le score de Bromage0
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toutes les 5 minutes après l'injection intrathécale
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les variables hémodynamiques sont évaluées par une mesure automatique non invasive de la pression artérielle et une surveillance par électrocardiogramme
Délai: 5min avant l'injection intrathécale
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5min avant l'injection intrathécale
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les variables hémodynamiques sont évaluées par une mesure automatique non invasive de la pression artérielle et une surveillance par électrocardiogramme
Délai: 2 minutes après l'injection intrathécale
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2 minutes après l'injection intrathécale
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les variables hémodynamiques sont évaluées par une mesure automatique non invasive de la pression artérielle et une surveillance par électrocardiogramme
Délai: 4 minutes après l'injection intrathécale
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4 minutes après l'injection intrathécale
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les variables hémodynamiques sont évaluées par une mesure automatique non invasive de la pression artérielle et une surveillance par électrocardiogramme
Délai: 6 minutes après l'injection intrathécale
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6 minutes après l'injection intrathécale
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les variables hémodynamiques sont évaluées par une mesure automatique non invasive de la pression artérielle et une surveillance par électrocardiogramme
Délai: 8 minutes après l'injection intrathécale
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8 minutes après l'injection intrathécale
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les variables hémodynamiques sont évaluées par une mesure automatique non invasive de la pression artérielle et une surveillance par électrocardiogramme
Délai: 10 minutes après l'injection intrathécale
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10 minutes après l'injection intrathécale
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les variables hémodynamiques sont évaluées par une mesure automatique non invasive de la pression artérielle et une surveillance par électrocardiogramme
Délai: 15 minutes après l'injection intrathécale
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15 minutes après l'injection intrathécale
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les variables hémodynamiques sont évaluées par une mesure automatique non invasive de la pression artérielle et une surveillance par électrocardiogramme
Délai: 20 minutes après l'injection intrathécale
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20 minutes après l'injection intrathécale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marzieh Beigom Khezri, assistant professor, Qazvin medical science university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Modulateurs de transport membranaire
- Adjuvants, Anesthésie
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Fentanyl
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- ACTRN12610000757011
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