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Comparaison de l'effet analgésique postopératoire du magnésium intrathécal et du fentanyl ajoutés à la bupivacaïne chez les patients subissant une chirurgie orthopédique des membres inférieurs

10 octobre 2012 mis à jour par: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Les effets du magnésium intrathécal et du fentanyl ajoutés à la bupivacaïne sur les besoins analgésiques postopératoires chez les patients subissant une chirurgie orthopédique des membres inférieurs

Le magnésium a été suggéré que les antagonistes des récepteurs NMDA (N-méthyl D-aspartate) induisent une analgésie préventive lorsqu'ils sont administrés avant une lésion tissulaire, diminuant ainsi la sensation de douleur ultérieure.

Suite à l'approbation du comité d'éthique et au consentement éclairé des patients, quatre-vingt-dix patients âgés de 20 à 60 ans de statut physique ASA I ou II, devant subir une chirurgie du fémur sous rachianesthésie, ont été étudiés de manière prospective, en double aveugle et randomisée. Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des trois groupes de 30 chacun. Le groupe magnésium (groupe M) a reçu 15 mg de bupivacaïne associée à 0,5 ml de magnésium 10 %, le groupe fentanyl (groupe F) a reçu 15 mg de bupivacaïne associée à 0,5 ml de fentanyl [25 microgrammes] et le groupe placebo (groupe P) a reçu 15 mg de bupivacaïne associée à 0,5 ml d'eau distillée par voie intrathécale. Délai avant le premier besoin de supplément analgésique, temps d'apparition du bloc sensoriel, niveau sensoriel maximal, apparition du bloc moteur, durée du blocage, variables hémodynamiques, incidence de l'hypotension, besoins en éphédrine, bradycardie, hypoxémie [Saturation en oxygène périphérique (SpO2) <90 ], les besoins analgésiques postopératoires et les événements indésirables, tels que la sédation, les étourdissements, le prurit et les nausées et vomissements postopératoires ont été enregistrés. Les patients ont été informés en préopératoire de l'utilisation de l'échelle d'évaluation verbale (VRS) de 0 à 10 (0 pas de douleur, 10 douleur maximale imaginable) pour l'évaluation de la douleur. Si le VRS dépassait quatre et que le patient demandait un analgésique supplémentaire, la méthadone 5 mg par voie intraveineuse devait être administrée pour soulager la douleur postopératoire au besoin.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

.patients avec l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I et

II, subissant une chirurgie élective du fémur

-

Critère d'exclusion:

  • maladie coexistante importante telle que les maladies hépato-rénales et cardiovasculaires
  • toute contre-indication à l'anesthésie régionale telle qu'une infection locale ou des '''''''troubles hémorragiques''
  • allergie aux opioïdes
  • consommation d'opioïdes à long terme
  • antécédent de douleur chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: fentanyl
Quatre-vingt-dix patients âgés de 20 à 60 ans, de statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), devant subir une chirurgie du fémur sous rachianesthésie, ont été étudiés de manière prospective, en double aveugle et randomisée. Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des trois groupes de 30 chacun. Le groupe magnésium (groupe M) a reçu 15 mg de bupivacaïne associée à 0,5 ml de magnésium 10 %, le groupe fentanyl (groupe F) a reçu 15 mg de bupivacaïne associée à 0,5 ml de fentanyl [25 microgrammes] et le groupe placebo (groupe P) a reçu 15 mg de bupivacaïne associée à 0,5 ml d'eau distillée (par voie intrathécale) pour chacun des trois groupes 5 minutes avant la chirurgie)
Quatre-vingt-dix patients âgés de 20 à 60 ans, de statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), devant subir une chirurgie du fémur sous rachianesthésie, ont été étudiés de manière prospective, en double aveugle et randomisée. Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des trois groupes de 30 chacun. Le groupe magnésium (groupe M) a reçu 15 mg de bupivacaïne associée à 0,5 ml de magnésium 10 %, le groupe fentanyl (groupe F) a reçu 15 mg de bupivacaïne associée à 0,5 ml de fentanyl [25 microgrammes] et le groupe placebo (groupe P) a reçu 15 mg de bupivacaïne associée à 0,5 ml d'eau distillée (par voie intrathécale) pour chacun des trois groupes 5 minutes avant la chirurgie)
Comparateur placebo: placebo
Quatre-vingt-dix patients âgés de 20 à 60 ans, de statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), devant subir une chirurgie du fémur sous rachianesthésie, ont été étudiés de manière prospective, en double aveugle et randomisée. Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des trois groupes de 30 chacun. Le groupe magnésium (groupe M) a reçu 15 mg de bupivacaïne associée à 0,5 ml de magnésium 10 %, le groupe fentanyl (groupe F) a reçu 15 mg de bupivacaïne associée à 0,5 ml de fentanyl [25 microgrammes] et le groupe placebo (groupe P) a reçu 15 mg de bupivacaïne associée à 0,5 ml d'eau distillée (par voie intrathécale) pour chacun des trois groupes 5 minutes avant la chirurgie)
Quatre-vingt-dix patients âgés de 20 à 60 ans, de statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), devant subir une chirurgie du fémur sous rachianesthésie, ont été étudiés de manière prospective, en double aveugle et randomisée. Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des trois groupes de 30 chacun. Le groupe magnésium (groupe M) a reçu 15 mg de bupivacaïne associée à 0,5 ml de magnésium 10 %, le groupe fentanyl (groupe F) a reçu 15 mg de bupivacaïne associée à 0,5 ml de fentanyl [25 microgrammes] et le groupe placebo (groupe P) a reçu 15 mg de bupivacaïne associée à 0,5 ml d'eau distillée (par voie intrathécale) pour chacun des trois groupes 5 minutes avant la chirurgie)
Comparateur actif: sulfate de magnésium
Quatre-vingt-dix patients âgés de 20 à 60 ans, de statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), devant subir une chirurgie du fémur sous rachianesthésie, ont été étudiés de manière prospective, en double aveugle et randomisée. Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des trois groupes de 30 chacun. Le groupe magnésium (groupe M) a reçu 15 mg de bupivacaïne associée à 0,5 ml de magnésium 10 %, le groupe fentanyl (groupe F) a reçu 15 mg de bupivacaïne associée à 0,5 ml de fentanyl [25 microgrammes] et le groupe placebo (groupe P) a reçu 15 mg de bupivacaïne associée à 0,5 ml d'eau distillée (par voie intrathécale) pour chacun des trois groupes 5 minutes avant la chirurgie)
Quatre-vingt-dix patients âgés de 20 à 60 ans, de statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), devant subir une chirurgie du fémur sous rachianesthésie, ont été étudiés de manière prospective, en double aveugle et randomisée. Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des trois groupes de 30 chacun. Le groupe magnésium (groupe M) a reçu 15 mg de bupivacaïne associée à 0,5 ml de magnésium 10 %, le groupe fentanyl (groupe F) a reçu 15 mg de bupivacaïne associée à 0,5 ml de fentanyl [25 microgrammes] et le groupe placebo (groupe P) a reçu 15 mg de bupivacaïne associée à 0,5 ml d'eau distillée (par voie intrathécale) pour chacun des trois groupes 5 minutes avant la chirurgie)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première demande de supplément analgésique
Délai: délai jusqu'à la première demande de supplément analgésique à partir du moment de l'injection de la solution anesthésique intrathécale
l'administration d'analgésiques a été initiée à la demande du patient (échelle d'évaluation verbale [VRS]> 4)
délai jusqu'à la première demande de supplément analgésique à partir du moment de l'injection de la solution anesthésique intrathécale
besoins antalgiques postopératoires
Délai: 12 heures postopératoire
les besoins analgésiques postopératoires seront évalués par une échelle d'évaluation verbale (VRS) de 0 à 10 (0pas de douleur, 10douleur maximale imaginable). Chaque administration a été initiée à la demande du patient (VRS> 4)
12 heures postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps d'apparition du bloc sensoriel sera évalué par un test de piqûre d'épingle
Délai: le bloc sensoriel sera évalué par un test de piqûre d'épingle toutes les 10 secondes après l'injection intrathécale
Le début du bloc sensoriel a été défini comme le temps entre la fin de l'injection de l'anesthésique intrathécal et l'absence de douleur au niveau du dermatome T10
le bloc sensoriel sera évalué par un test de piqûre d'épingle toutes les 10 secondes après l'injection intrathécale
l'apparition du bloc moteur sera évaluée par le score de Bromage modifié
Délai: toutes les 10 secondes après l'injection intrathécale
Le début du bloc moteur a été défini comme le temps entre la fin de l'injection de l'anesthésique intrathécal et le bloc Bromage 1
toutes les 10 secondes après l'injection intrathécale
la durée du bloc sensoriel sera évaluée par un test de piqûre d'épingle
Délai: le bloc sensoriel sera évalué par un test de piqûre d'épingle toutes les 5 minutes après l'injection intrathécale
La durée du bloc sensoriel a été définie comme le temps entre la fin de l'injection de l'anesthésique intrathécal et la régression de deux segments à partir de la hauteur maximale du bloc
le bloc sensoriel sera évalué par un test de piqûre d'épingle toutes les 5 minutes après l'injection intrathécale
la durée du bloc moteur sera évaluée par le score de Bromage modifié
Délai: toutes les 5 minutes après l'injection intrathécale
la durée du bloc moteur a été définie comme le temps écoulé entre l'injection intrathécale et le score de Bromage0
toutes les 5 minutes après l'injection intrathécale
les variables hémodynamiques sont évaluées par une mesure automatique non invasive de la pression artérielle et une surveillance par électrocardiogramme
Délai: 5min avant l'injection intrathécale
5min avant l'injection intrathécale
les variables hémodynamiques sont évaluées par une mesure automatique non invasive de la pression artérielle et une surveillance par électrocardiogramme
Délai: 2 minutes après l'injection intrathécale
2 minutes après l'injection intrathécale
les variables hémodynamiques sont évaluées par une mesure automatique non invasive de la pression artérielle et une surveillance par électrocardiogramme
Délai: 4 minutes après l'injection intrathécale
4 minutes après l'injection intrathécale
les variables hémodynamiques sont évaluées par une mesure automatique non invasive de la pression artérielle et une surveillance par électrocardiogramme
Délai: 6 minutes après l'injection intrathécale
6 minutes après l'injection intrathécale
les variables hémodynamiques sont évaluées par une mesure automatique non invasive de la pression artérielle et une surveillance par électrocardiogramme
Délai: 8 minutes après l'injection intrathécale
8 minutes après l'injection intrathécale
les variables hémodynamiques sont évaluées par une mesure automatique non invasive de la pression artérielle et une surveillance par électrocardiogramme
Délai: 10 minutes après l'injection intrathécale
10 minutes après l'injection intrathécale
les variables hémodynamiques sont évaluées par une mesure automatique non invasive de la pression artérielle et une surveillance par électrocardiogramme
Délai: 15 minutes après l'injection intrathécale
15 minutes après l'injection intrathécale
les variables hémodynamiques sont évaluées par une mesure automatique non invasive de la pression artérielle et une surveillance par électrocardiogramme
Délai: 20 minutes après l'injection intrathécale
20 minutes après l'injection intrathécale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marzieh Beigom Khezri, assistant professor, Qazvin medical science university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2010

Première publication (Estimation)

21 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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