- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01205997
하지 정형외과 수술을 받는 환자에서 Bupivacaine에 추가되는 척수강내 마그네슘과 펜타닐의 수술 후 진통 효과 비교
하지 정형외과 수술을 받는 환자에서 Bupivacaine에 추가된 Intrathecal Magnesium과 Fentanyl이 수술 후 진통제 요구량에 미치는 영향
마그네슘은 NMDA(N-메틸 D-아스파르테이트)수용체 길항제가 조직 손상 전에 투여될 때 선제적 진통을 유도하여 후속 통증 감각을 감소시키는 것으로 제안되었습니다.
윤리 위원회의 승인과 정보에 입각한 환자의 동의에 따라 척추 마취 하에서 대퇴골 수술을 받을 예정인 20-60세의 ASA 신체 상태 I 또는 II인 90명의 환자를 전향적, 이중 맹검, 무작위 방식으로 연구했습니다. 환자들은 각각 30명씩 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 마그네슘 그룹(그룹 M)은 부피바카인 15mg과 마그네슘 10% 0.5ml를, 펜타닐 그룹(그룹 F)은 부피바카인 15mg과 펜타닐[25마이크로그램] 0.5ml를, 위약 그룹(그룹 P)은 부피바카인 15mg과 마그네슘 0.5ml를 받았습니다. ml 증류수 경막내 . 진통제 보충의 첫 요구까지의 시간, 감각 차단 개시 시간, 최대 감각 수준, 운동 차단 개시, 차단 기간, 혈역학 변수, 저혈압 발생, 에페드린 요구, 서맥, 저산소혈증[말초 산소 포화도(SpO2)<90 ], 수술 후 진통제 요구 사항 및 진정, 현기증, 소양증 및 수술 후 메스꺼움 및 구토와 같은 부작용이 기록되었습니다. 통증 평가를 위해 수술 전 환자에게 0에서 10까지의 구두 평가 척도(VRS)(통증 없음, 10 최대 통증)를 사용하도록 지시했습니다. VRS가 4를 초과하고 환자가 진통제 보충을 요청한 경우 필요에 따라 수술 후 통증 완화를 위해 메타돈 5mg을 정맥 주사했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Qazvin, 이란, 이슬람 공화국, 34197/59811
- Qazvin university of medical science
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
.미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 I 및
II, 선택적 대퇴골 수술을 받는 중
-
제외 기준:
- 간-신장 및 심혈관 질환과 같은 중요한 공존 질환
- 국소 감염 또는 ''''출혈 장애와 같은 국소 마취에 대한 금기 사항
- 오피오이드에 대한 알레르기
- 장기간의 오피오이드 사용
- 만성 통증의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 펜타닐
90명의 20-60세 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II, 척추 마취 하의 대퇴골 수술 예정 환자를 전향적, 이중 맹검, 무작위 방식으로 연구했습니다.
환자들은 각각 30명씩 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당되었습니다.
마그네슘 그룹(그룹 M)은 부피바카인 15mg과 마그네슘 10% 0.5ml를 투여받았고, 펜타닐 그룹(그룹 F)은 부피바카인 15mg과 펜타닐 0.5ml[25마이크로그램]를 투여받았고, 위약 그룹(그룹 P)은 부피바카인 15mg과 마그네슘 0.5ml를 투여받았습니다. ml 증류수(척수강 내) 각 3군에 대해 수술 5분 전)
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90명의 20-60세 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II, 척추 마취 하의 대퇴골 수술 예정 환자를 전향적, 이중 맹검, 무작위 방식으로 연구했습니다.
환자들은 각각 30명씩 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당되었습니다.
마그네슘 그룹(그룹 M)은 부피바카인 15mg과 마그네슘 10% 0.5ml를 투여받았고, 펜타닐 그룹(그룹 F)은 부피바카인 15mg과 펜타닐 0.5ml[25마이크로그램]를 투여받았고, 위약 그룹(그룹 P)은 부피바카인 15mg과 마그네슘 0.5ml를 투여받았습니다. ml 증류수(척수강 내) 각 3군에 대해 수술 5분 전)
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위약 비교기: 위약
90명의 20-60세 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II, 척추 마취 하의 대퇴골 수술 예정 환자를 전향적, 이중 맹검, 무작위 방식으로 연구했습니다.
환자들은 각각 30명씩 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당되었습니다.
마그네슘 그룹(그룹 M)은 부피바카인 15mg과 마그네슘 10% 0.5ml를 투여받았고, 펜타닐 그룹(그룹 F)은 부피바카인 15mg과 펜타닐 0.5ml[25마이크로그램]를 투여받았고, 위약 그룹(그룹 P)은 부피바카인 15mg과 마그네슘 0.5ml를 투여받았습니다. ml 증류수(척수강 내) 각 3군에 대해 수술 5분 전)
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90명의 20-60세 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II, 척추 마취 하의 대퇴골 수술 예정 환자를 전향적, 이중 맹검, 무작위 방식으로 연구했습니다.
환자들은 각각 30명씩 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당되었습니다.
마그네슘 그룹(그룹 M)은 부피바카인 15mg과 마그네슘 10% 0.5ml를 투여받았고, 펜타닐 그룹(그룹 F)은 부피바카인 15mg과 펜타닐 0.5ml[25마이크로그램]를 투여받았고, 위약 그룹(그룹 P)은 부피바카인 15mg과 마그네슘 0.5ml를 투여받았습니다. ml 증류수(척수강 내) 각 3군에 대해 수술 5분 전)
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활성 비교기: 황산마그네슘
90명의 20-60세 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II, 척추 마취 하의 대퇴골 수술 예정 환자를 전향적, 이중 맹검, 무작위 방식으로 연구했습니다.
환자들은 각각 30명씩 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당되었습니다.
마그네슘 그룹(그룹 M)은 부피바카인 15mg과 마그네슘 10% 0.5ml를 투여받았고, 펜타닐 그룹(그룹 F)은 부피바카인 15mg과 펜타닐 0.5ml[25마이크로그램]를 투여받았고, 위약 그룹(그룹 P)은 부피바카인 15mg과 마그네슘 0.5ml를 투여받았습니다. ml 증류수(척수강 내) 각 3군에 대해 수술 5분 전)
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90명의 20-60세 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II, 척추 마취 하의 대퇴골 수술 예정 환자를 전향적, 이중 맹검, 무작위 방식으로 연구했습니다.
환자들은 각각 30명씩 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당되었습니다.
마그네슘 그룹(그룹 M)은 부피바카인 15mg과 마그네슘 10% 0.5ml를 투여받았고, 펜타닐 그룹(그룹 F)은 부피바카인 15mg과 펜타닐 0.5ml[25마이크로그램]를 투여받았고, 위약 그룹(그룹 P)은 부피바카인 15mg과 마그네슘 0.5ml를 투여받았습니다. ml 증류수(척수강 내) 각 3군에 대해 수술 5분 전)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제 보충제의 첫 번째 요구 사항까지의 시간
기간: 척수강내 마취액 주입 시점부터 진통제 보충이 처음 필요한 시점까지의 시간
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진통제 투여는 환자의 요청에 의해 시작되었다(구두 평가 척도[VRS]>4).
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척수강내 마취액 주입 시점부터 진통제 보충이 처음 필요한 시점까지의 시간
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수술 후 진통제 요구 사항
기간: 수술 후 12시간
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수술 후 진통제 요구 사항은 0에서 10까지의 구두 등급 척도(VRS)로 평가됩니다(0통증 없음, 10최대 상상 가능한 통증). 각 투여는 환자 요청(VRS>4)에 의해 시작되었습니다.
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수술 후 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 차단 시작 시간은 핀프릭 테스트로 평가됩니다.
기간: 척수강내 주사 후 10초마다 핀프릭 테스트로 감각 차단을 평가합니다.
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감각 차단의 시작은 척수강내 마취제 주입 종료 시점부터 T10 피부 분절에 통증이 없을 때까지의 시간으로 정의하였다.
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척수강내 주사 후 10초마다 핀프릭 테스트로 감각 차단을 평가합니다.
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모터 블록의 시작은 수정된 Bromage 점수에 의해 평가됩니다.
기간: 경막내 주사 후 10초마다
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모터 블록의 시작은 Bromage 블록 1에 척수강 내 마취제 주입 종료 사이의 시간으로 정의되었습니다.
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경막내 주사 후 10초마다
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감각 차단 기간은 핀프릭 테스트로 평가됩니다.
기간: 척수강내 주사 후 5분마다 핀프릭 테스트로 감각 차단을 평가합니다.
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감각차단 지속시간은 척수강내 마취제 주입 종료 시점부터 최대 차단 높이에서 두 분절까지의 후퇴 사이의 시간으로 정의하였다.
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척수강내 주사 후 5분마다 핀프릭 테스트로 감각 차단을 평가합니다.
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모터 블록의 지속 시간은 수정된 Bromage 점수로 평가됩니다.
기간: 경막내 주사 후 매 5분마다
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모터 블록의 지속 시간은 척수강내 주사에서 Bromage 점수0까지의 시간으로 정의되었습니다.
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경막내 주사 후 매 5분마다
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혈류역학 변수는 비침습적 자동 혈압 측정 및 심전도 모니터링으로 평가됩니다.
기간: 척수강내 주사 5분 전
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척수강내 주사 5분 전
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혈류역학 변수는 비침습적 자동 혈압 측정 및 심전도 모니터링으로 평가됩니다.
기간: 경막내 주사 후 2분
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경막내 주사 후 2분
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혈류역학 변수는 비침습적 자동 혈압 측정 및 심전도 모니터링으로 평가됩니다.
기간: 경막내 주사 후 4분
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경막내 주사 후 4분
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혈류역학 변수는 비침습적 자동 혈압 측정 및 심전도 모니터링으로 평가됩니다.
기간: 경막내 주사 후 6분
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경막내 주사 후 6분
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혈류역학 변수는 비침습적 자동 혈압 측정 및 심전도 모니터링으로 평가됩니다.
기간: 경막내 주사 후 8분
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경막내 주사 후 8분
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혈류역학 변수는 비침습적 자동 혈압 측정 및 심전도 모니터링으로 평가됩니다.
기간: 척수강내 주사 후 10분
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척수강내 주사 후 10분
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혈류역학 변수는 비침습적 자동 혈압 측정 및 심전도 모니터링으로 평가됩니다.
기간: 경막내 주사 후 15분
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경막내 주사 후 15분
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혈류역학 변수는 비침습적 자동 혈압 측정 및 심전도 모니터링으로 평가됩니다.
기간: 척수강내 주사 후 20분
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척수강내 주사 후 20분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marzieh Beigom Khezri, assistant professor, Qazvin medical science university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTRN12610000757011
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