Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bupivakainhoz adott intratekális magnézium és fentanil posztoperatív fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása alsó végtagi ortopédiai műtéten átesett betegeknél

2012. október 10. frissítette: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

A bupivakainhoz adott intratekális magnézium és fentanil hatása az alsó végtagi ortopédiai műtéten átesett betegek posztoperatív fájdalomcsillapító szükségletére

A magnéziumról azt feltételezték, hogy az NMDA (N-metil-D-aszpartát) receptor antagonisták megelőző fájdalomcsillapítást váltanak ki, ha szövetsérülés előtt adják be, így csökkentve a későbbi fájdalomérzetet.

Az Etikai Bizottság jóváhagyását és a betegek tájékozott beleegyezését követően kilencven, 20-60 éves, ASA I. vagy II. fizikai státuszú, gerincvelői érzéstelenítés alatti combcsontműtétre tervezett beteget prospektív, kettős-vak, randomizált módon vizsgáltak. A betegeket véletlenszerűen besorolták a három, egyenként 30 fős csoport egyikébe. A magnéziumcsoport (M csoport) 15 mg bupivakaint kapott 0,5 ml 10 mg magnéziummal kombinálva, a fentanil csoport (F csoport) 15 mg bupivakaint és 0,5 ml fentanillal [25 mikrogramm], a placebo csoport (P csoport) pedig 15 mg bupivakaint kapott 0,5 mg-mal kombinálva. ml desztillált víz intratekálisan . Az első fájdalomcsillapító-kiegészítésig eltelt idő, szenzoros blokk megjelenési ideje, maximális szenzoros szint, motoros blokk kezdete, blokád időtartama, hemodinamikai változók, hipotenzió előfordulása, efedrinszükséglet, bradycardia, hipoxémia [Perifériás oxigéntelítettség (SpO2)<90 ], a posztoperatív fájdalomcsillapító szükségleteket és a nemkívánatos eseményeket, például szedációt, szédülést, viszketést és posztoperatív hányingert és hányást rögzítettek. A betegeket a műtét előtt oktatták a 0-tól 10-ig terjedő verbális értékelési skála (VRS) használatára (0 nincs fájdalom, 10 maximálisan elképzelhető fájdalom) a fájdalom értékeléséhez. Ha a VRS meghaladta a négyet, és a beteg kiegészítő fájdalomcsillapítót igényelt, intravénásan 5 mg metadont kellett adni a műtét utáni fájdalomcsillapításra, ha szükséges.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

.az American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapotú betegek I és

II, elektív combcsont műtéten esik át

-

Kizárási kritériumok:

  • jelentős egyidejűleg fennálló betegségek, mint a máj-vese- és szív- és érrendszeri betegségek
  • a regionális érzéstelenítés bármely ellenjavallata, például helyi fertőzés vagy vérzési rendellenesség
  • allergia az opioidokra
  • hosszú távú opioidhasználat
  • krónikus fájdalom története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: fentanil
Kilencven, 20-60 éves, Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikális státuszú I. vagy II. beteget, akiket gerincvelői érzéstelenítésben tervezett combcsontműtétre terveztek, prospektív, kettős-vak, randomizált módon vizsgáltak. A betegeket véletlenszerűen besorolták a három, egyenként 30 fős csoport egyikébe. A magnéziumcsoport (M csoport) 15 mg bupivakaint kapott 0,5 ml magnéziummal kombinálva, a fentanil csoport (F csoport) 15 mg bupivakaint kapott 0,5 ml fentanillal kombinálva [25 mikrogramm], míg a placebo csoport (P csoport) 15 mg bupivakaint kapott 0,5 mg-mal kombinálva. ml desztillált víz (intratekálisan) mindhárom csoportnak 5 perccel a műtét előtt)
Drog: Fentanil
Kilencven, 20-60 éves, Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikális státuszú I. vagy II. beteget, akiket gerincvelői érzéstelenítésben tervezett combcsont-műtétre terveztek, prospektív, kettős vak, randomizált módon vizsgáltak. A betegeket véletlenszerűen besorolták a három, egyenként 30 fős csoport egyikébe. A magnéziumcsoport (M csoport) 15 mg bupivakaint kapott 0,5 ml magnéziummal kombinálva, a fentanil csoport (F csoport) 15 mg bupivakaint kapott 0,5 ml fentanillal kombinálva [25 mikrogramm], a placebo csoport (P csoport) pedig 15 mg bupivakaint kapott 0,5 mg-mal kombinálva. ml desztillált víz (intratekálisan) mindhárom csoportnak 5 perccel a műtét előtt)
Placebo Comparator: placebo
Kilencven, 20-60 éves, Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikális státuszú I. vagy II. beteget, akiket gerincvelői érzéstelenítésben tervezett combcsont-műtétre terveztek, prospektív, kettős vak, randomizált módon vizsgáltak. A betegeket véletlenszerűen besorolták a három, egyenként 30 fős csoport egyikébe. A magnéziumcsoport (M csoport) 15 mg bupivakaint kapott 0,5 ml magnéziummal kombinálva, a fentanil csoport (F csoport) 15 mg bupivakaint kapott 0,5 ml fentanillal kombinálva [25 mikrogramm], a placebo csoport (P csoport) pedig 15 mg bupivakaint kapott 0,5 mg-mal kombinálva. ml desztillált víz (intratekálisan) mindhárom csoportnak 5 perccel a műtét előtt)
Drog: placebo (desztillált víz)
Kilencven, 20-60 éves, Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikális státuszú I. vagy II. beteget, akiket gerincvelői érzéstelenítésben tervezett combcsont-műtétre terveztek, prospektív, kettős vak, randomizált módon vizsgáltak. A betegeket véletlenszerűen besorolták a három, egyenként 30 fős csoport egyikébe. A magnéziumcsoport (M csoport) 15 mg bupivakaint kapott 0,5 ml magnéziummal kombinálva, a fentanil csoport (F csoport) 15 mg bupivakaint kapott 0,5 ml fentanillal kombinálva [25 mikrogramm], a placebo csoport (P csoport) pedig 15 mg bupivakaint kapott 0,5 mg-mal kombinálva. ml desztillált víz (intratekálisan) mindhárom csoportnak 5 perccel a műtét előtt)
Aktív összehasonlító: magnézium-szulfát
Kilencven, 20-60 éves, Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikális státuszú I. vagy II. beteget, akiket gerincvelői érzéstelenítésben tervezett combcsont-műtétre terveztek, prospektív, kettős vak, randomizált módon vizsgáltak. A betegeket véletlenszerűen besorolták a három, egyenként 30 fős csoport egyikébe. A magnéziumcsoport (M csoport) 15 mg bupivakaint kapott 0,5 ml magnéziummal kombinálva, a fentanil csoport (F csoport) 15 mg bupivakaint kapott 0,5 ml fentanillal kombinálva [25 mikrogramm], a placebo csoport (P csoport) pedig 15 mg bupivakaint kapott 0,5 mg-mal kombinálva. ml desztillált víz (intratekálisan) mindhárom csoportnak 5 perccel a műtét előtt)
Drog: magnézium-szulfát
Kilencven, 20-60 éves, Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikális státuszú I. vagy II. beteget, akiket gerincvelői érzéstelenítésben tervezett combcsont-műtétre terveztek, prospektív, kettős vak, randomizált módon vizsgáltak. A betegeket véletlenszerűen besorolták a három, egyenként 30 fős csoport egyikébe. A magnéziumcsoport (M csoport) 15 mg bupivakaint kapott 0,5 ml magnéziummal kombinálva, a fentanil csoport (F csoport) 15 mg bupivakaint kapott 0,5 ml fentanillal kombinálva [25 mikrogramm], a placebo csoport (P csoport) pedig 15 mg bupivakaint kapott 0,5 mg-mal kombinálva. ml desztillált víz (intratekálisan) mindhárom csoportnak 5 perccel a műtét előtt)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő az első fájdalomcsillapító-kiegészítésig
Időkeret: az első fájdalomcsillapító-kiegészítésig tartó idő az intratekális érzéstelenítő oldat injekció beadásának időpontjától
a fájdalomcsillapító beadását a páciens kérésére kezdeményezték (verbális értékelési skála[ VRS]>4)
az első fájdalomcsillapító-kiegészítésig tartó idő az intratekális érzéstelenítő oldat injekció beadásának időpontjától
posztoperatív fájdalomcsillapító szükséglet
Időkeret: 12 órával a műtét után
A posztoperatív fájdalomcsillapító szükségleteket a 0-tól 10-ig terjedő verbális értékelési skála (VRS) értékeli (0 nincs fájdalom, 10 maximálisan elképzelhető fájdalom). Minden beadást a páciens kérésére indítottak (VRS>4)
12 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzékszervi blokk megjelenési idejét tűszúrási teszttel értékeljük
Időkeret: A szenzoros blokkot tűszúrási teszttel értékelik 10 másodpercenként az intratekális injekciót követően
A szenzoros blokk kialakulását az intratekális érzéstelenítő injekció beadásának vége és a T10 dermatómában tapasztalt fájdalom hiánya közötti időként határozták meg.
A szenzoros blokkot tűszúrási teszttel értékelik 10 másodpercenként az intratekális injekciót követően
a motoros blokk kialakulását a módosított Bromage pontszám fogja értékelni
Időkeret: intratekális injekció után 10 másodpercenként
A motoros blokk kialakulását az intratekális érzéstelenítő injekció beadása és a Bromage 1-es blokk közötti időtartamként határozták meg.
intratekális injekció után 10 másodpercenként
Az érzékszervi blokk időtartamát tűszúrási teszttel értékeljük
Időkeret: A szenzoros blokkot tűszúrási teszttel értékelik 5 percenként az intratekális injekciót követően
A szenzoros blokk időtartamát úgy határoztuk meg, mint az intratekális érzéstelenítő injekció beadásának vége és két szegmens regressziója közötti időt a maximális blokkmagasságtól.
A szenzoros blokkot tűszúrási teszttel értékelik 5 percenként az intratekális injekciót követően
A motoros blokk időtartamát a módosított Bromage pontszám fogja értékelni
Időkeret: 5 percenként intratekális injekció után
A motoros blokk időtartamát az intratekális injekciótól a Bromage-pontszámig 0
5 percenként intratekális injekció után
A hemodinamikai változókat noninvazív automatikus vérnyomásméréssel és elektrokardiogram monitorozással értékelik
Időkeret: 5 perccel az intratekális injekció beadása előtt
5 perccel az intratekális injekció beadása előtt
A hemodinamikai változókat noninvazív automatikus vérnyomásméréssel és elektrokardiogram monitorozással értékelik
Időkeret: 2 perccel az intratekális injekció után
2 perccel az intratekális injekció után
A hemodinamikai változókat noninvazív automatikus vérnyomásméréssel és elektrokardiogram monitorozással értékelik
Időkeret: 4 perccel az intratekális injekció után
4 perccel az intratekális injekció után
A hemodinamikai változókat noninvazív automatikus vérnyomásméréssel és elektrokardiogram monitorozással értékelik
Időkeret: 6 perccel az intratekális injekció után
6 perccel az intratekális injekció után
A hemodinamikai változókat noninvazív automatikus vérnyomásméréssel és elektrokardiogram monitorozással értékelik
Időkeret: 8 perccel az intratekális injekció után
8 perccel az intratekális injekció után
A hemodinamikai változókat noninvazív automatikus vérnyomásméréssel és elektrokardiogram monitorozással értékelik
Időkeret: 10 perccel az intratekális injekció beadása után
10 perccel az intratekális injekció beadása után
A hemodinamikai változókat noninvazív automatikus vérnyomásméréssel és elektrokardiogram monitorozással értékelik
Időkeret: 15 perccel az intratekális injekció beadása után
15 perccel az intratekális injekció beadása után
A hemodinamikai változókat noninvazív automatikus vérnyomásméréssel és elektrokardiogram monitorozással értékelik
Időkeret: 20 perccel az intratekális injekció beadása után
20 perccel az intratekális injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qazvin University Of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marzieh Beigom Khezri, assistant professor, Qazvin medical science university

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTRN12610000757011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel