Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupivakaiiniin lisätyn intratekaalisen magnesiumin ja fentanyylin postoperatiivisen kipua lievittävän vaikutuksen vertailu potilailla, joille tehdään alaraajojen ortopedinen leikkaus

keskiviikko 10. lokakuuta 2012 päivittänyt: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Bupivakaiiniin lisätyn intratekaalisen magnesiumin ja fentanyylin vaikutukset leikkauksen jälkeiseen analgeettiseen tarpeeseen potilailla, joille tehdään alaraajojen ortopedinen leikkaus

Magnesiumin on ehdotettu, että NMDA (N-metyyli-D-aspartaatti) -reseptoriantagonistit indusoivat ennaltaehkäisevää analgesiaa, kun niitä annetaan ennen kudosvauriota, mikä vähentää myöhempää kivun tunnetta.

Eettisen komitean hyväksynnän ja tietoisen potilaiden suostumuksen jälkeen yhdeksänkymmentä 20–60-vuotiasta ASA-fyysisen tilan I tai II potilasta, joille oli suunniteltu reisiluun leikkaus spinaalipuudutuksessa, tutkittiin prospektiivisella, kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla tavalla. Potilaat jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta 30 hengen ryhmästä. Magnesiumryhmä (ryhmä M) sai bupivakaiinia 15 mg yhdistettynä 0,5 ml 10 ml:aan magnesiumia, fentanyyliryhmä (ryhmä F) sai bupivakaiinia 15 mg yhdistettynä 0,5 ml:aan fentanyyliä [25 mikrogrammaa] ja lumeryhmä (ryhmä P) sai bupivakaiinia 15 mg yhdistettynä 0,5 mg:aan. ml tislattua vettä intratekaalisesti. Aika ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen, aistinvaraisen tukoksen alkamisaika, aistinvarainen maksimitaso, motorisen tukoksen alkaminen, salpauksen kesto, hemodynamiikan muuttujat, hypotension esiintyvyys, efedriinitarpeet, bradykardia, hypoksemia [perifeerisen hapen kyllästyminen (SpO2) <90 ], postoperatiiviset analgeettiset vaatimukset ja Haittatapahtumat, kuten sedaatio, huimaus, kutina ja leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, kirjattiin. Potilaita opastettiin ennen leikkausta käyttämään verbaalista arviointiasteikkoa (VRS) 0–10 (0 ei kipua, 10 suurin kuviteltavissa oleva kipu) kivun arvioinnissa. Jos VRS ylitti neljä ja potilas halusi lisäkipulääkettä, metadonia 5 mg suonensisäisesti, oli annettava leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen tarpeen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

.potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I ja

II, elektiivisessä reisiluun leikkauksessa

-

Poissulkemiskriteerit:

  • merkittävä rinnakkainen sairaus, kuten maksa-munuaissairaus ja sydän- ja verisuonisairaus
  • kaikki aluepuudutuksen vasta-aiheet, kuten paikallinen infektio tai ''''verenvuotohäiriöt
  • allergia opioideille
  • pitkäaikainen opioidien käyttö
  • krooninen kipu historiassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: fentanyyli
Yhdeksänkymmentä potilasta, 20-60 vuotta vanha American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II, joille oli suunniteltu reisiluun leikkaus spinaalipuudutuksessa, tutkittiin prospektiivisella, kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla tavalla. Potilaat jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta 30 hengen ryhmästä. Magnesiumryhmä (ryhmä M) sai bupivakaiinia 15 mg yhdistettynä 0,5 ml:aan magnesiumia 10 %, Fentanyyliryhmä (ryhmä F) sai bupivakaiinia 15 mg yhdistettynä 0,5 ml:aan fentanyyliä [25 mikrogrammaa] ja lumeryhmälle (ryhmä P) 15 mg bupivakaiinia yhdistettynä 0,5 ml tislattua vettä (intratekaalisesti) jokaiselle kolmelle ryhmälle 5 minuuttia ennen leikkausta)
Lääke: Fentanyyli
Yhdeksänkymmentä potilasta, 20-60 vuotta vanha American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II, joille oli suunniteltu reisiluun leikkaus spinaalipuudutuksessa, tutkittiin prospektiivisella, kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla tavalla. Potilaat jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta 30 hengen ryhmästä. Magnesiumryhmä (ryhmä M) sai bupivakaiinia 15 mg yhdistettynä 0,5 ml:aan magnesiumia 10 %, Fentanyyliryhmä (ryhmä F) sai bupivakaiinia 15 mg yhdistettynä 0,5 ml:aan fentanyyliä [25 mikrogrammaa] ja lumeryhmälle (ryhmä P) 15 mg bupivakaiinia yhdistettynä 0,5 ml tislattua vettä (intratekaalisesti) jokaiselle kolmelle ryhmälle 5 minuuttia ennen leikkausta)
Placebo Comparator: plasebo
Yhdeksänkymmentä potilasta, 20-60 vuotta vanha American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II, joille oli suunniteltu reisiluun leikkaus spinaalipuudutuksessa, tutkittiin prospektiivisella, kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla tavalla. Potilaat jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta 30 hengen ryhmästä. Magnesiumryhmä (ryhmä M) sai bupivakaiinia 15 mg yhdistettynä 0,5 ml:aan magnesiumia 10 %, Fentanyyliryhmä (ryhmä F) sai bupivakaiinia 15 mg yhdistettynä 0,5 ml:aan fentanyyliä [25 mikrogrammaa] ja lumeryhmälle (ryhmä P) 15 mg bupivakaiinia yhdistettynä 0,5 ml tislattua vettä (intratekaalisesti) jokaiselle kolmelle ryhmälle 5 minuuttia ennen leikkausta)
Lääke: lumelääke (tislattu vesi)
Yhdeksänkymmentä potilasta, 20-60 vuotta vanha American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II, joille oli suunniteltu reisiluun leikkaus spinaalipuudutuksessa, tutkittiin prospektiivisella, kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla tavalla. Potilaat jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta 30 hengen ryhmästä. Magnesiumryhmä (ryhmä M) sai bupivakaiinia 15 mg yhdistettynä 0,5 ml:aan magnesiumia 10 %, Fentanyyliryhmä (ryhmä F) sai bupivakaiinia 15 mg yhdistettynä 0,5 ml:aan fentanyyliä [25 mikrogrammaa] ja lumeryhmälle (ryhmä P) 15 mg bupivakaiinia yhdistettynä 0,5 ml tislattua vettä (intratekaalisesti) jokaiselle kolmelle ryhmälle 5 minuuttia ennen leikkausta)
Active Comparator: magnesiumsulfaatti
Yhdeksänkymmentä potilasta, 20-60 vuotta vanha American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II, joille oli suunniteltu reisiluun leikkaus spinaalipuudutuksessa, tutkittiin prospektiivisella, kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla tavalla. Potilaat jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta 30 hengen ryhmästä. Magnesiumryhmä (ryhmä M) sai bupivakaiinia 15 mg yhdistettynä 0,5 ml:aan magnesiumia 10 %, Fentanyyliryhmä (ryhmä F) sai bupivakaiinia 15 mg yhdistettynä 0,5 ml:aan fentanyyliä [25 mikrogrammaa] ja lumeryhmälle (ryhmä P) 15 mg bupivakaiinia yhdistettynä 0,5 ml tislattua vettä (intratekaalisesti) jokaiselle kolmelle ryhmälle 5 minuuttia ennen leikkausta)
Lääke: magnesiumsulfaatti
Yhdeksänkymmentä potilasta, 20-60 vuotta vanha American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II, joille oli suunniteltu reisiluun leikkaus spinaalipuudutuksessa, tutkittiin prospektiivisella, kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla tavalla. Potilaat jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta 30 hengen ryhmästä. Magnesiumryhmä (ryhmä M) sai bupivakaiinia 15 mg yhdistettynä 0,5 ml:aan magnesiumia 10 %, Fentanyyliryhmä (ryhmä F) sai bupivakaiinia 15 mg yhdistettynä 0,5 ml:aan fentanyyliä [25 mikrogrammaa] ja lumeryhmälle (ryhmä P) 15 mg bupivakaiinia yhdistettynä 0,5 ml tislattua vettä (intratekaalisesti) jokaiselle kolmelle ryhmälle 5 minuuttia ennen leikkausta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen kipulääkelisän tarpeeseen
Aikaikkuna: aika ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen intratekaalisen anestesialiuoksen injektiosta lähtien
kipulääkkeen antaminen aloitettiin potilaan pyynnöstä (sanallinen arviointiasteikko[ VRS]>4)
aika ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen intratekaalisen anestesialiuoksen injektiosta lähtien
leikkauksen jälkeiset analgeettiset vaatimukset
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeiset kipulääketarpeet arvioidaan verbaalisella arviointiasteikolla (VRS) 0–10 (0 ei kipua, 10 suurin kuviteltavissa oleva kipu). Jokainen annostelu aloitettiin potilaan pyynnöstä (VRS>4)
12 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorisen tukoksen alkamisaika arvioidaan neulanpistotestillä
Aikaikkuna: aistikatkos arvioidaan neulanpistotestillä 10 sekunnin välein intratekaalisen injektion jälkeen
Sensorisen blokauksen alkaminen määriteltiin ajaksi intratekaalisen anesteetin injektion päättymisen ja kivun puuttumisen välillä T10-dermatomissa.
aistikatkos arvioidaan neulanpistotestillä 10 sekunnin välein intratekaalisen injektion jälkeen
motorisen blokauksen alkamista arvioidaan muunnetulla Bromage-pisteellä
Aikaikkuna: 10 sekunnin välein intratekaalisen injektion jälkeen
Motorisen blokauksen alkaminen määriteltiin ajaksi intratekaalisen anesteetin injektion päättymisen ja Bromage-lohkon 1 välillä.
10 sekunnin välein intratekaalisen injektion jälkeen
aistikatkon kesto arvioidaan neulanpistotestillä
Aikaikkuna: aistikatkos arvioidaan neulanpistotestillä 5 minuutin välein intratekaalisen injektion jälkeen
Aistikatkon kesto määriteltiin intratekaalisen anesteetin injektion päättymisen ja kahden segmentin regression välisenä aikana enimmäiskorkeudesta.
aistikatkos arvioidaan neulanpistotestillä 5 minuutin välein intratekaalisen injektion jälkeen
motorisen blokauksen kesto arvioidaan muokatun Bromagen pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: 5 minuutin välein intratekaalisen injektion jälkeen
motorisen blokauksen kesto määritettiin aika intratekaalisesta injektiosta Bromagen pistemäärään 0
5 minuutin välein intratekaalisen injektion jälkeen
hemodynaamiset muuttujat arvioidaan noninvasiivisella automaattisella verenpainemittauksella ja EKG-seurannalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen intratekaalista injektiota
5 minuuttia ennen intratekaalista injektiota
hemodynaamiset muuttujat arvioidaan noninvasiivisella automaattisella verenpainemittauksella ja EKG-seurannalla
Aikaikkuna: 2 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen
2 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen
hemodynaamiset muuttujat arvioidaan noninvasiivisella automaattisella verenpainemittauksella ja EKG-seurannalla
Aikaikkuna: 4 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen
4 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen
hemodynaamiset muuttujat arvioidaan noninvasiivisella automaattisella verenpainemittauksella ja EKG-seurannalla
Aikaikkuna: 6 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen
6 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen
hemodynaamiset muuttujat arvioidaan noninvasiivisella automaattisella verenpainemittauksella ja EKG-seurannalla
Aikaikkuna: 8 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen
8 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen
hemodynaamiset muuttujat arvioidaan noninvasiivisella automaattisella verenpainemittauksella ja EKG-seurannalla
Aikaikkuna: 10 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen
10 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen
hemodynaamiset muuttujat arvioidaan noninvasiivisella automaattisella verenpainemittauksella ja EKG-seurannalla
Aikaikkuna: 15 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen
15 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen
hemodynaamiset muuttujat arvioidaan noninvasiivisella automaattisella verenpainemittauksella ja EKG-seurannalla
Aikaikkuna: 20 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen
20 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qazvin University Of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Marzieh Beigom Khezri, assistant professor, Qazvin medical science university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTRN12610000757011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu

Kliiniset tutkimukset Fentanyyli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa