Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação do Efeito Analgésico Pós-Operatório do Magnésio Intratecal e do Fentanil Adicionados à Bupivacaína em Pacientes Submetidos à Cirurgia Ortopédica de Membros Inferiores

10 de outubro de 2012 atualizado por: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Os efeitos do magnésio intratecal e do fentanil adicionados à bupivacaína na necessidade de analgésicos pós-operatórios em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de membros inferiores

Foi sugerido que os antagonistas dos receptores NMDA (N-metil D-aspartato) induzem analgesia preventiva quando administrados antes da lesão tecidual, diminuindo assim a sensação subsequente de dor.

Após aprovação do Comitê de Ética e consentimento informado dos pacientes, noventa pacientes com estado físico ASA I ou II de 20 a 60 anos, agendados para cirurgia de fêmur sob raquianestesia, foram estudados de forma prospectiva, duplo-cega e randomizada. Os pacientes foram alocados aleatoriamente em um dos três grupos de 30 cada. O grupo magnésio (grupo M) recebeu bupivacaína 15mg combinada com 0,5ml de magnésio 10%, o grupo fentanil (grupo F) recebeu bupivacaína 15mg combinada com 0,5ml de fentanil [25micrograma] e o grupo placebo (grupo P) recebeu bupivacaína 15mg combinada com 0,5 ml de água destilada por via intratecal. Tempo até a primeira necessidade de suplemento analgésico, tempo de início do bloqueio sensorial, nível sensorial máximo, início do bloqueio motor, duração do bloqueio, variáveis ​​hemodinâmicas, incidência de hipotensão, necessidade de efedrina, bradicardia, hipoxemia [saturação de oxigênio periférico (SpO2) <90 ], necessidades de analgésicos pós-operatórios e eventos adversos, como sedação, tontura, prurido e náuseas e vômitos pós-operatórios foram registrados. Os pacientes foram instruídos no pré-operatório no uso da escala de classificação verbal (VRS) de 0 a 10 (0 sem dor, 10 dor máxima imaginável) para avaliação da dor. Se o VRS excedesse quatro e o paciente solicitasse um analgésico complementar, metadona 5 mg por via intravenosa, deveria ser administrado para alívio da dor pós-operatória, conforme necessário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

.pacientes com estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I e

II, submetido a cirurgia eletiva de fêmur

-

Critério de exclusão:

  • doença coexistente significativa, como doença hepato-renal e cardiovascular
  • qualquer contra-indicação à anestesia regional, como infecção local ou distúrbios hemorrágicos ''''
  • alergia a opioides
  • uso prolongado de opioides
  • história de dor crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: fentanil
Noventa pacientes com idade entre 20 e 60 anos, estado físico ASA I ou II, agendados para cirurgia de fêmur sob raquianestesia, foram estudados de forma prospectiva, duplo-cega e randomizada. Os pacientes foram alocados aleatoriamente em um dos três grupos de 30 cada. O grupo magnésio (grupo M) recebeu bupivacaína 15mg combinada com 0,5ml de magnésio 10%, o grupo fentanil (grupo F) recebeu bupivacaína 15mg combinada com 0,5ml fentanil [25micrograma] e o grupo placebo (grupo P) recebeu bupivacaína 15mg combinada com 0,5 ml de água destilada (por via intratecal) para cada três grupos 5 minutos antes da cirurgia)
Medicamento: Fentanil
Noventa pacientes com idade entre 20 e 60 anos, estado físico ASA I ou II, agendados para cirurgia de fêmur sob raquianestesia, foram estudados de forma prospectiva, duplo-cega e randomizada. Os pacientes foram alocados aleatoriamente em um dos três grupos de 30 cada. O grupo magnésio (grupo M) recebeu bupivacaína 15mg combinada com 0,5ml de magnésio 10%, o grupo fentanil (grupo F) recebeu bupivacaína 15mg combinada com 0,5ml fentanil [25micrograma] e o grupo placebo (grupo P) recebeu bupivacaína 15mg combinada com 0,5 ml de água destilada (por via intratecal) para cada três grupos 5 minutos antes da cirurgia)
Comparador de Placebo: placebo
Noventa pacientes com idade entre 20 e 60 anos, estado físico ASA I ou II, agendados para cirurgia de fêmur sob raquianestesia, foram estudados de forma prospectiva, duplo-cega e randomizada. Os pacientes foram alocados aleatoriamente em um dos três grupos de 30 cada. O grupo magnésio (grupo M) recebeu bupivacaína 15mg combinada com 0,5ml de magnésio 10%, o grupo fentanil (grupo F) recebeu bupivacaína 15mg combinada com 0,5ml fentanil [25micrograma] e o grupo placebo (grupo P) recebeu bupivacaína 15mg combinada com 0,5 ml de água destilada (por via intratecal) para cada três grupos 5 minutos antes da cirurgia)
Medicamento: placebo (água destilada)
Noventa pacientes com idade entre 20 e 60 anos, estado físico ASA I ou II, agendados para cirurgia de fêmur sob raquianestesia, foram estudados de forma prospectiva, duplo-cega e randomizada. Os pacientes foram alocados aleatoriamente em um dos três grupos de 30 cada. O grupo magnésio (grupo M) recebeu bupivacaína 15mg combinada com 0,5ml de magnésio 10%, o grupo fentanil (grupo F) recebeu bupivacaína 15mg combinada com 0,5ml fentanil [25micrograma] e o grupo placebo (grupo P) recebeu bupivacaína 15mg combinada com 0,5 ml de água destilada (por via intratecal) para cada três grupos 5 minutos antes da cirurgia)
Comparador Ativo: sulfato de magnésio
Noventa pacientes com idade entre 20 e 60 anos, estado físico ASA I ou II, agendados para cirurgia de fêmur sob raquianestesia, foram estudados de forma prospectiva, duplo-cega e randomizada. Os pacientes foram alocados aleatoriamente em um dos três grupos de 30 cada. O grupo magnésio (grupo M) recebeu bupivacaína 15mg combinada com 0,5ml de magnésio 10%, o grupo fentanil (grupo F) recebeu bupivacaína 15mg combinada com 0,5ml fentanil [25micrograma] e o grupo placebo (grupo P) recebeu bupivacaína 15mg combinada com 0,5 ml de água destilada (por via intratecal) para cada três grupos 5 minutos antes da cirurgia)
Medicamento: sulfato de magnésio
Noventa pacientes com idade entre 20 e 60 anos, estado físico ASA I ou II, agendados para cirurgia de fêmur sob raquianestesia, foram estudados de forma prospectiva, duplo-cega e randomizada. Os pacientes foram alocados aleatoriamente em um dos três grupos de 30 cada. O grupo magnésio (grupo M) recebeu bupivacaína 15mg combinada com 0,5ml de magnésio 10%, o grupo fentanil (grupo F) recebeu bupivacaína 15mg combinada com 0,5ml fentanil [25micrograma] e o grupo placebo (grupo P) recebeu bupivacaína 15mg combinada com 0,5 ml de água destilada (por via intratecal) para cada três grupos 5 minutos antes da cirurgia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira necessidade de suplemento analgésico
Prazo: tempo até a primeira necessidade de suplemento analgésico desde o momento da injeção da solução anestésica intratecal
a administração de analgésicos foi iniciada a pedido do paciente (escala de avaliação verbal [VRS]>4)
tempo até a primeira necessidade de suplemento analgésico desde o momento da injeção da solução anestésica intratecal
necessidades analgésicas pós-operatórias
Prazo: 12 horas pós-operatório
as necessidades analgésicas pós-operatórias serão avaliadas pela escala de classificação verbal (VRS) de 0 a 10 (0 sem dor, 10 dor máxima imaginável). Cada administração foi iniciada por solicitação do paciente (VRS>4)
12 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo de início do bloqueio sensorial será avaliado por um teste de picada de agulha
Prazo: o bloqueio sensorial será avaliado por teste de picada de alfinete a cada 10 segundos após a injeção intratecal
O início do bloqueio sensitivo foi definido como o tempo entre o término da injeção do anestésico intratecal e a ausência de dor no dermátomo T10
o bloqueio sensorial será avaliado por teste de picada de alfinete a cada 10 segundos após a injeção intratecal
o início do bloqueio motor será avaliado pelo escore de Bromage modificado
Prazo: a cada 10 segundos após injeção intratecal
O início do bloqueio motor foi definido como o tempo entre o final da injeção do anestésico intratecal até o bloqueio de Bromage 1
a cada 10 segundos após injeção intratecal
a duração do bloqueio sensorial será avaliada por um teste de picada de agulha
Prazo: o bloqueio sensorial será avaliado pelo teste de picada de agulha a cada 5 minutos após a injeção intratecal
A duração do bloqueio sensitivo foi definida como o tempo entre o término da injeção do anestésico intratecal e a regressão de dois segmentos da altura máxima do bloqueio
o bloqueio sensorial será avaliado pelo teste de picada de agulha a cada 5 minutos após a injeção intratecal
a duração do bloqueio motor será avaliada pelo escore de Bromage modificado
Prazo: a cada 5 minutos após injeção intratecal
a duração do bloqueio motor foi definida desde a injeção intratecal até o escore de Bromage0
a cada 5 minutos após injeção intratecal
as variáveis ​​hemodinâmicas são avaliadas por medição automática não invasiva da pressão arterial e monitoramento eletrocardiográfico
Prazo: 5min antes da injeção intratecal
5min antes da injeção intratecal
as variáveis ​​hemodinâmicas são avaliadas por medição automática não invasiva da pressão arterial e monitoramento eletrocardiográfico
Prazo: 2 minutos após a injeção intratecal
2 minutos após a injeção intratecal
as variáveis ​​hemodinâmicas são avaliadas por medição automática não invasiva da pressão arterial e monitoramento eletrocardiográfico
Prazo: 4 minutos após a injeção intratecal
4 minutos após a injeção intratecal
as variáveis ​​hemodinâmicas são avaliadas por medição automática não invasiva da pressão arterial e monitoramento eletrocardiográfico
Prazo: 6 minutos após a injeção intratecal
6 minutos após a injeção intratecal
as variáveis ​​hemodinâmicas são avaliadas por medição automática não invasiva da pressão arterial e monitoramento eletrocardiográfico
Prazo: 8 minutos após a injeção intratecal
8 minutos após a injeção intratecal
as variáveis ​​hemodinâmicas são avaliadas por medição automática não invasiva da pressão arterial e monitoramento eletrocardiográfico
Prazo: 10 minutos após a injeção intratecal
10 minutos após a injeção intratecal
as variáveis ​​hemodinâmicas são avaliadas por medição automática não invasiva da pressão arterial e monitoramento eletrocardiográfico
Prazo: 15 minutos após a injeção intratecal
15 minutos após a injeção intratecal
as variáveis ​​hemodinâmicas são avaliadas por medição automática não invasiva da pressão arterial e monitoramento eletrocardiográfico
Prazo: 20 minutos após a injeção intratecal
20 minutos após a injeção intratecal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qazvin University Of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Marzieh Beigom Khezri, assistant professor, Qazvin medical science university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTRN12610000757011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor Pós Operatória

Ensaios clínicos em Fentanil

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever