Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het postoperatieve analgetische effect van intrathecaal magnesium en fentanyl toegevoegd aan bupivacaïne bij patiënten die orthopedische chirurgie aan de onderste ledematen ondergaan

10 oktober 2012 bijgewerkt door: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

De effecten van intrathecaal magnesium en fentanyl toegevoegd aan bupivacaïne op postoperatieve analgetische behoefte bij patiënten die orthopedische chirurgie aan de onderste ledematen ondergaan

Magnesium is gesuggereerd dat NMDA (N-methyl-D-aspartaat)receptorantagonisten preventieve analgesie induceren wanneer ze worden toegediend vóór weefselbeschadiging, waardoor het daaropvolgende pijngevoel wordt verminderd.

Na goedkeuring door de Ethische Commissie en toestemming van de geïnformeerde patiënten, werden negentig patiënten van 20-60 jaar oud met ASA fysieke status I of II, gepland voor een operatie aan het dijbeen onder spinale anesthesie, op een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde manier bestudeerd. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen van elk 30. De magnesiumgroep (groep M) kreeg bupivacaïne 15 mg gecombineerd met 0,5 ml magnesium 10%, de fentanylgroep (groep F) kreeg bupivacaïne 15 mg gecombineerd met 0,5 ml fentanyl[25 microgram] en de placebogroep (groep P) kreeg bupivacaïne 15 mg gecombineerd met 0,5 ml magnesium. ml gedestilleerd water intrathecaal. Tijd tot eerste vereiste van analgetisch supplement, begintijd van sensorische blokkade, maximaal sensorisch niveau, begin van motorische blokkade, duur van blokkade, hemodynamische variabelen, de incidentie van hypotensie, behoefte aan efedrine, bradycardie, hypoxemie [Verzadiging van perifere zuurstof (SpO2)<90 ], postoperatieve analgetische vereisten en bijwerkingen, zoals sedatie, duizeligheid, pruritus en postoperatieve misselijkheid en braken werden geregistreerd. Patiënten werden preoperatief geïnstrueerd in het gebruik van de verbale beoordelingsschaal (VRS) van 0 tot 10 (0 geen pijn, 10 maximaal denkbare pijn) voor pijnbeoordeling. Als de VRS hoger was dan vier en de patiënt om een ​​analgeticum vroeg, moest methadon 5 mg intraveneus worden gegeven voor postoperatieve pijnverlichting indien nodig.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

.patienten met American Society of Anesthesiologists(ASA) fysieke status I en

II, electieve dijbeenoperatie ondergaan

-

Uitsluitingscriteria:

  • belangrijke naast elkaar bestaande ziekte zoals hepato-renale en cardiovasculaire ziekte
  • elke contra-indicatie voor regionale anesthesie zoals lokale infectie of bloedingsstoornissen
  • allergie voor opioïden
  • langdurig gebruik van opioïden
  • geschiedenis van chronische pijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: fentanyl
Negentig patiënten van 20-60 jaar oud van de American Society of Anesthesiologists (ASA) met fysieke status I of II, gepland voor een femuroperatie onder spinale anesthesie, werden prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd bestudeerd. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen van elk 30. De magnesiumgroep (groep M) kreeg bupivacaïne 15 mg gecombineerd met 0,5 ml magnesium 10%, de fentanylgroep (groep F) kreeg bupivacaïne 15 mg gecombineerd met 0,5 ml fentanyl[25 microgram] en de placebogroep (groep P) kreeg bupivacaïne 15 mg gecombineerd met 0,5 ml magnesium 10%. ml gedestilleerd water (intrathecaal) voor elke drie groepen 5 minuten voor de operatie)
Negentig patiënten van 20-60 jaar oud van de American Society of Anesthesiologists (ASA) met fysieke status I of II, gepland voor een femuroperatie onder spinale anesthesie, werden prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd bestudeerd. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen van elk 30. De magnesiumgroep (groep M) kreeg bupivacaïne 15 mg gecombineerd met 0,5 ml magnesium 10%, de fentanylgroep (groep F) kreeg bupivacaïne 15 mg gecombineerd met 0,5 ml fentanyl[25 microgram] en de placebogroep (groep P) kreeg bupivacaïne 15 mg gecombineerd met 0,5 ml magnesium 10%. ml gedestilleerd water (intrathecaal) voor elke drie groepen 5 minuten voor de operatie)
Placebo-vergelijker: placebo
Negentig patiënten van 20-60 jaar oud van de American Society of Anesthesiologists (ASA) met fysieke status I of II, gepland voor een femuroperatie onder spinale anesthesie, werden prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd bestudeerd. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen van elk 30. De magnesiumgroep (groep M) kreeg bupivacaïne 15 mg gecombineerd met 0,5 ml magnesium 10%, de fentanylgroep (groep F) kreeg bupivacaïne 15 mg gecombineerd met 0,5 ml fentanyl[25 microgram] en de placebogroep (groep P) kreeg bupivacaïne 15 mg gecombineerd met 0,5 ml magnesium 10%. ml gedestilleerd water (intrathecaal) voor elke drie groepen 5 minuten voor de operatie)
Negentig patiënten van 20-60 jaar oud van de American Society of Anesthesiologists (ASA) met fysieke status I of II, gepland voor een femuroperatie onder spinale anesthesie, werden prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd bestudeerd. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen van elk 30. De magnesiumgroep (groep M) kreeg bupivacaïne 15 mg gecombineerd met 0,5 ml magnesium 10%, de fentanylgroep (groep F) kreeg bupivacaïne 15 mg gecombineerd met 0,5 ml fentanyl[25 microgram] en de placebogroep (groep P) kreeg bupivacaïne 15 mg gecombineerd met 0,5 ml magnesium 10%. ml gedestilleerd water (intrathecaal) voor elke drie groepen 5 minuten voor de operatie)
Actieve vergelijker: magnesiumsulfaat
Negentig patiënten van 20-60 jaar oud van de American Society of Anesthesiologists (ASA) met fysieke status I of II, gepland voor een femuroperatie onder spinale anesthesie, werden prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd bestudeerd. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen van elk 30. De magnesiumgroep (groep M) kreeg bupivacaïne 15 mg gecombineerd met 0,5 ml magnesium 10%, de fentanylgroep (groep F) kreeg bupivacaïne 15 mg gecombineerd met 0,5 ml fentanyl[25 microgram] en de placebogroep (groep P) kreeg bupivacaïne 15 mg gecombineerd met 0,5 ml magnesium 10%. ml gedestilleerd water (intrathecaal) voor elke drie groepen 5 minuten voor de operatie)
Negentig patiënten van 20-60 jaar oud van de American Society of Anesthesiologists (ASA) met fysieke status I of II, gepland voor een femuroperatie onder spinale anesthesie, werden prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd bestudeerd. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen van elk 30. De magnesiumgroep (groep M) kreeg bupivacaïne 15 mg gecombineerd met 0,5 ml magnesium 10%, de fentanylgroep (groep F) kreeg bupivacaïne 15 mg gecombineerd met 0,5 ml fentanyl[25 microgram] en de placebogroep (groep P) kreeg bupivacaïne 15 mg gecombineerd met 0,5 ml magnesium 10%. ml gedestilleerd water (intrathecaal) voor elke drie groepen 5 minuten voor de operatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste behoefte aan analgetisch supplement
Tijdsspanne: tijd tot eerste behoefte aan analgetisch supplement vanaf het moment van injectie intrathecale anesthetische oplossing
pijnstillende toediening werd gestart op verzoek van de patiënt (verbale beoordelingsschaal [ VRS]> 4)
tijd tot eerste behoefte aan analgetisch supplement vanaf het moment van injectie intrathecale anesthetische oplossing
postoperatieve analgetische vereisten
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
postoperatieve analgetische vereisten zullen worden beoordeeld door middel van een verbale beoordelingsschaal (VRS) van 0 tot 10 (0 geen pijn, 10 maximaal denkbare pijn). Elke toediening werd gestart op verzoek van de patiënt (VRS> 4)
12 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De aanvangstijd van de sensorische blokkade zal worden beoordeeld door middel van een speldenpriktest
Tijdsspanne: sensorische blokkade zal elke 10 seconden na intrathecale injectie worden beoordeeld door middel van een speldenpriktest
Het begin van een sensorische blokkade werd gedefinieerd als de tijd tussen het einde van de injectie van het intrathecale anestheticum en de afwezigheid van pijn bij het T10-dermatoom
sensorische blokkade zal elke 10 seconden na intrathecale injectie worden beoordeeld door middel van een speldenpriktest
het begin van de motorische blokkade wordt beoordeeld aan de hand van de gewijzigde Bromage-score
Tijdsspanne: elke 10 seconden na intrathecale injectie
Het begin van het motorblok werd gedefinieerd als de tijd tussen het einde van de injectie van het intrathecale anestheticum en Bromage-blok 1
elke 10 seconden na intrathecale injectie
de duur van de sensorische blokkade zal worden beoordeeld door middel van een speldenpriktest
Tijdsspanne: sensorische blokkade zal elke 5 minuten na intrathecale injectie worden beoordeeld door middel van een speldenpriktest
De duur van de sensorische blokkade werd gedefinieerd als de tijd tussen het einde van de injectie van de intrathecale anesthesie en de regressie van twee segmenten vanaf de maximale blokhoogte.
sensorische blokkade zal elke 5 minuten na intrathecale injectie worden beoordeeld door middel van een speldenpriktest
de duur van de motorische blokkade wordt beoordeeld aan de hand van de gewijzigde Bromage-score
Tijdsspanne: elke 5 minuten na intrathecale injectie
duur van motorblok werd gedefinieerd als de tijd van intrathecale injectie tot Bromage-score0
elke 5 minuten na intrathecale injectie
hemodynamische variabelen worden beoordeeld door niet-invasieve automatische bloeddrukmeting en elektrocardiogrambewaking
Tijdsspanne: 5 minuten voor de intrathecale injectie
5 minuten voor de intrathecale injectie
hemodynamische variabelen worden beoordeeld door niet-invasieve automatische bloeddrukmeting en elektrocardiogrambewaking
Tijdsspanne: 2 minuten na intrathecale injectie
2 minuten na intrathecale injectie
hemodynamische variabelen worden beoordeeld door niet-invasieve automatische bloeddrukmeting en elektrocardiogrambewaking
Tijdsspanne: 4 minuten na intrathecale injectie
4 minuten na intrathecale injectie
hemodynamische variabelen worden beoordeeld door niet-invasieve automatische bloeddrukmeting en elektrocardiogrambewaking
Tijdsspanne: 6 minuten na intrathecale injectie
6 minuten na intrathecale injectie
hemodynamische variabelen worden beoordeeld door niet-invasieve automatische bloeddrukmeting en elektrocardiogrambewaking
Tijdsspanne: 8 minuten na intrathecale injectie
8 minuten na intrathecale injectie
hemodynamische variabelen worden beoordeeld door niet-invasieve automatische bloeddrukmeting en elektrocardiogrambewaking
Tijdsspanne: 10 minuten na intrathecale injectie
10 minuten na intrathecale injectie
hemodynamische variabelen worden beoordeeld door niet-invasieve automatische bloeddrukmeting en elektrocardiogrambewaking
Tijdsspanne: 15 minuten na intrathecale injectie
15 minuten na intrathecale injectie
hemodynamische variabelen worden beoordeeld door niet-invasieve automatische bloeddrukmeting en elektrocardiogrambewaking
Tijdsspanne: 20 minuten na intrathecale injectie
20 minuten na intrathecale injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marzieh Beigom Khezri, assistant professor, Qazvin medical science university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren