- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01205997
Vergelijking van het postoperatieve analgetische effect van intrathecaal magnesium en fentanyl toegevoegd aan bupivacaïne bij patiënten die orthopedische chirurgie aan de onderste ledematen ondergaan
De effecten van intrathecaal magnesium en fentanyl toegevoegd aan bupivacaïne op postoperatieve analgetische behoefte bij patiënten die orthopedische chirurgie aan de onderste ledematen ondergaan
Magnesium is gesuggereerd dat NMDA (N-methyl-D-aspartaat)receptorantagonisten preventieve analgesie induceren wanneer ze worden toegediend vóór weefselbeschadiging, waardoor het daaropvolgende pijngevoel wordt verminderd.
Na goedkeuring door de Ethische Commissie en toestemming van de geïnformeerde patiënten, werden negentig patiënten van 20-60 jaar oud met ASA fysieke status I of II, gepland voor een operatie aan het dijbeen onder spinale anesthesie, op een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde manier bestudeerd. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen van elk 30. De magnesiumgroep (groep M) kreeg bupivacaïne 15 mg gecombineerd met 0,5 ml magnesium 10%, de fentanylgroep (groep F) kreeg bupivacaïne 15 mg gecombineerd met 0,5 ml fentanyl[25 microgram] en de placebogroep (groep P) kreeg bupivacaïne 15 mg gecombineerd met 0,5 ml magnesium. ml gedestilleerd water intrathecaal. Tijd tot eerste vereiste van analgetisch supplement, begintijd van sensorische blokkade, maximaal sensorisch niveau, begin van motorische blokkade, duur van blokkade, hemodynamische variabelen, de incidentie van hypotensie, behoefte aan efedrine, bradycardie, hypoxemie [Verzadiging van perifere zuurstof (SpO2)<90 ], postoperatieve analgetische vereisten en bijwerkingen, zoals sedatie, duizeligheid, pruritus en postoperatieve misselijkheid en braken werden geregistreerd. Patiënten werden preoperatief geïnstrueerd in het gebruik van de verbale beoordelingsschaal (VRS) van 0 tot 10 (0 geen pijn, 10 maximaal denkbare pijn) voor pijnbeoordeling. Als de VRS hoger was dan vier en de patiënt om een analgeticum vroeg, moest methadon 5 mg intraveneus worden gegeven voor postoperatieve pijnverlichting indien nodig.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Qazvin, Iran, Islamitische Republiek, 34197/59811
- Qazvin university of medical science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
.patienten met American Society of Anesthesiologists(ASA) fysieke status I en
II, electieve dijbeenoperatie ondergaan
-
Uitsluitingscriteria:
- belangrijke naast elkaar bestaande ziekte zoals hepato-renale en cardiovasculaire ziekte
- elke contra-indicatie voor regionale anesthesie zoals lokale infectie of bloedingsstoornissen
- allergie voor opioïden
- langdurig gebruik van opioïden
- geschiedenis van chronische pijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: fentanyl
Negentig patiënten van 20-60 jaar oud van de American Society of Anesthesiologists (ASA) met fysieke status I of II, gepland voor een femuroperatie onder spinale anesthesie, werden prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd bestudeerd.
De patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen van elk 30.
De magnesiumgroep (groep M) kreeg bupivacaïne 15 mg gecombineerd met 0,5 ml magnesium 10%, de fentanylgroep (groep F) kreeg bupivacaïne 15 mg gecombineerd met 0,5 ml fentanyl[25 microgram] en de placebogroep (groep P) kreeg bupivacaïne 15 mg gecombineerd met 0,5 ml magnesium 10%. ml gedestilleerd water (intrathecaal) voor elke drie groepen 5 minuten voor de operatie)
|
Negentig patiënten van 20-60 jaar oud van de American Society of Anesthesiologists (ASA) met fysieke status I of II, gepland voor een femuroperatie onder spinale anesthesie, werden prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd bestudeerd.
De patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen van elk 30.
De magnesiumgroep (groep M) kreeg bupivacaïne 15 mg gecombineerd met 0,5 ml magnesium 10%, de fentanylgroep (groep F) kreeg bupivacaïne 15 mg gecombineerd met 0,5 ml fentanyl[25 microgram] en de placebogroep (groep P) kreeg bupivacaïne 15 mg gecombineerd met 0,5 ml magnesium 10%. ml gedestilleerd water (intrathecaal) voor elke drie groepen 5 minuten voor de operatie)
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Negentig patiënten van 20-60 jaar oud van de American Society of Anesthesiologists (ASA) met fysieke status I of II, gepland voor een femuroperatie onder spinale anesthesie, werden prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd bestudeerd.
De patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen van elk 30.
De magnesiumgroep (groep M) kreeg bupivacaïne 15 mg gecombineerd met 0,5 ml magnesium 10%, de fentanylgroep (groep F) kreeg bupivacaïne 15 mg gecombineerd met 0,5 ml fentanyl[25 microgram] en de placebogroep (groep P) kreeg bupivacaïne 15 mg gecombineerd met 0,5 ml magnesium 10%. ml gedestilleerd water (intrathecaal) voor elke drie groepen 5 minuten voor de operatie)
|
Negentig patiënten van 20-60 jaar oud van de American Society of Anesthesiologists (ASA) met fysieke status I of II, gepland voor een femuroperatie onder spinale anesthesie, werden prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd bestudeerd.
De patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen van elk 30.
De magnesiumgroep (groep M) kreeg bupivacaïne 15 mg gecombineerd met 0,5 ml magnesium 10%, de fentanylgroep (groep F) kreeg bupivacaïne 15 mg gecombineerd met 0,5 ml fentanyl[25 microgram] en de placebogroep (groep P) kreeg bupivacaïne 15 mg gecombineerd met 0,5 ml magnesium 10%. ml gedestilleerd water (intrathecaal) voor elke drie groepen 5 minuten voor de operatie)
|
|
Actieve vergelijker: magnesiumsulfaat
Negentig patiënten van 20-60 jaar oud van de American Society of Anesthesiologists (ASA) met fysieke status I of II, gepland voor een femuroperatie onder spinale anesthesie, werden prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd bestudeerd.
De patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen van elk 30.
De magnesiumgroep (groep M) kreeg bupivacaïne 15 mg gecombineerd met 0,5 ml magnesium 10%, de fentanylgroep (groep F) kreeg bupivacaïne 15 mg gecombineerd met 0,5 ml fentanyl[25 microgram] en de placebogroep (groep P) kreeg bupivacaïne 15 mg gecombineerd met 0,5 ml magnesium 10%. ml gedestilleerd water (intrathecaal) voor elke drie groepen 5 minuten voor de operatie)
|
Negentig patiënten van 20-60 jaar oud van de American Society of Anesthesiologists (ASA) met fysieke status I of II, gepland voor een femuroperatie onder spinale anesthesie, werden prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd bestudeerd.
De patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen van elk 30.
De magnesiumgroep (groep M) kreeg bupivacaïne 15 mg gecombineerd met 0,5 ml magnesium 10%, de fentanylgroep (groep F) kreeg bupivacaïne 15 mg gecombineerd met 0,5 ml fentanyl[25 microgram] en de placebogroep (groep P) kreeg bupivacaïne 15 mg gecombineerd met 0,5 ml magnesium 10%. ml gedestilleerd water (intrathecaal) voor elke drie groepen 5 minuten voor de operatie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste behoefte aan analgetisch supplement
Tijdsspanne: tijd tot eerste behoefte aan analgetisch supplement vanaf het moment van injectie intrathecale anesthetische oplossing
|
pijnstillende toediening werd gestart op verzoek van de patiënt (verbale beoordelingsschaal [ VRS]> 4)
|
tijd tot eerste behoefte aan analgetisch supplement vanaf het moment van injectie intrathecale anesthetische oplossing
|
|
postoperatieve analgetische vereisten
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
postoperatieve analgetische vereisten zullen worden beoordeeld door middel van een verbale beoordelingsschaal (VRS) van 0 tot 10 (0 geen pijn, 10 maximaal denkbare pijn). Elke toediening werd gestart op verzoek van de patiënt (VRS> 4)
|
12 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De aanvangstijd van de sensorische blokkade zal worden beoordeeld door middel van een speldenpriktest
Tijdsspanne: sensorische blokkade zal elke 10 seconden na intrathecale injectie worden beoordeeld door middel van een speldenpriktest
|
Het begin van een sensorische blokkade werd gedefinieerd als de tijd tussen het einde van de injectie van het intrathecale anestheticum en de afwezigheid van pijn bij het T10-dermatoom
|
sensorische blokkade zal elke 10 seconden na intrathecale injectie worden beoordeeld door middel van een speldenpriktest
|
|
het begin van de motorische blokkade wordt beoordeeld aan de hand van de gewijzigde Bromage-score
Tijdsspanne: elke 10 seconden na intrathecale injectie
|
Het begin van het motorblok werd gedefinieerd als de tijd tussen het einde van de injectie van het intrathecale anestheticum en Bromage-blok 1
|
elke 10 seconden na intrathecale injectie
|
|
de duur van de sensorische blokkade zal worden beoordeeld door middel van een speldenpriktest
Tijdsspanne: sensorische blokkade zal elke 5 minuten na intrathecale injectie worden beoordeeld door middel van een speldenpriktest
|
De duur van de sensorische blokkade werd gedefinieerd als de tijd tussen het einde van de injectie van de intrathecale anesthesie en de regressie van twee segmenten vanaf de maximale blokhoogte.
|
sensorische blokkade zal elke 5 minuten na intrathecale injectie worden beoordeeld door middel van een speldenpriktest
|
|
de duur van de motorische blokkade wordt beoordeeld aan de hand van de gewijzigde Bromage-score
Tijdsspanne: elke 5 minuten na intrathecale injectie
|
duur van motorblok werd gedefinieerd als de tijd van intrathecale injectie tot Bromage-score0
|
elke 5 minuten na intrathecale injectie
|
|
hemodynamische variabelen worden beoordeeld door niet-invasieve automatische bloeddrukmeting en elektrocardiogrambewaking
Tijdsspanne: 5 minuten voor de intrathecale injectie
|
5 minuten voor de intrathecale injectie
|
|
|
hemodynamische variabelen worden beoordeeld door niet-invasieve automatische bloeddrukmeting en elektrocardiogrambewaking
Tijdsspanne: 2 minuten na intrathecale injectie
|
2 minuten na intrathecale injectie
|
|
|
hemodynamische variabelen worden beoordeeld door niet-invasieve automatische bloeddrukmeting en elektrocardiogrambewaking
Tijdsspanne: 4 minuten na intrathecale injectie
|
4 minuten na intrathecale injectie
|
|
|
hemodynamische variabelen worden beoordeeld door niet-invasieve automatische bloeddrukmeting en elektrocardiogrambewaking
Tijdsspanne: 6 minuten na intrathecale injectie
|
6 minuten na intrathecale injectie
|
|
|
hemodynamische variabelen worden beoordeeld door niet-invasieve automatische bloeddrukmeting en elektrocardiogrambewaking
Tijdsspanne: 8 minuten na intrathecale injectie
|
8 minuten na intrathecale injectie
|
|
|
hemodynamische variabelen worden beoordeeld door niet-invasieve automatische bloeddrukmeting en elektrocardiogrambewaking
Tijdsspanne: 10 minuten na intrathecale injectie
|
10 minuten na intrathecale injectie
|
|
|
hemodynamische variabelen worden beoordeeld door niet-invasieve automatische bloeddrukmeting en elektrocardiogrambewaking
Tijdsspanne: 15 minuten na intrathecale injectie
|
15 minuten na intrathecale injectie
|
|
|
hemodynamische variabelen worden beoordeeld door niet-invasieve automatische bloeddrukmeting en elektrocardiogrambewaking
Tijdsspanne: 20 minuten na intrathecale injectie
|
20 minuten na intrathecale injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marzieh Beigom Khezri, assistant professor, Qazvin medical science university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Adjuvantia, anesthesie
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Fentanyl
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- ACTRN12610000757011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .