体重过轻和体重过重的危重患者补充肠外营养的试验 (TOP-UP) (TOP-UP)
2021年2月23日 更新者：Daren K. Heyland、Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital
体重过轻和体重过重危重患者补充肠外营养的随机试验：TOP UP 试验（试点）
拟议研究的具体目标是开展一项试点研究，涉及在加拿大、美国、比利时和法国的 11 个地点登记的 160 名瘦弱和肥胖重症患者，以便：
具体目标
- 确认我们可以在两个干预组之间实现卡路里和蛋白质摄入量的临床显着差异。
- 估计招募率，即每个站点每月符合条件和注册的患者数量。
在多中心试验的背景下，评估在研究人群中提供补充 PN 的安全性、耐受性和后勤保障，例如
- 以确保两组充分的血糖控制。
- 确保喂养策略的其他代谢后果最小化。
- 充分遵守研究方案并完成病例报告表
该试点研究的第二个目标是：
• 探索热量和蛋白质输送对肌肉和质量功能的不同影响。
研究概览
详细说明
背景
重症患者通常代谢亢进，并且会迅速变得营养不良。 营养不良在这些患者中很普遍，并且与发病率和死亡率增加有关。 标准营养疗法，即提供卡路里、蛋白质和其他营养素，主要包括肠内营养（通过饲管进入胃肠道）、肠外营养（通过静脉内管进入血液），或偶尔两者结合。
然而，营养的提供是次优的，大多数危重病人不能满足营养需求。 最近的研究报告说，危重病人的平均能量摄入量仅为计算需求量的 49% 至 70%。 尽管在过去几年里反复、持续的努力，研究人员并没有显着改善通过肠内途径输送的卡路里量。 这使我们得出结论，如果研究人员要成功地增加对高危患者的卡路里和蛋白质供应，研究人员将不得不通过肠胃外途径补充卡路里。
体重超标的危重病人营养风险更高，死亡率也更高。 最近一项针对来自 165 个 ICU 的 2772 名 ICU 患者的国际多中心观察研究表明，死亡率与每天摄入的总卡路里之间存在显着的线性反比关系。 对于 BMI < 20 组，增加卡路里量最重要，其次是 BMI 20 - < 25 组和 BMI > 35 组，BMI 25 - < 35 组患者增加卡路里摄入量没有益处。 BMI < 25 或 > 35 的患者多喂食 1000 kcals 的 60 天死亡率几乎减半。 每天额外喂食 30 克蛋白质也观察到类似的结果。
因此，有必要进行一项前瞻性随机试验来证实我们的假设，即在 BMI < 25 和 BMI > 35 的患者中，增加更多能量和蛋白质的供应会影响临床结果。 这项研究的结果将有助于回答一些基本问题，这些问题与输送给有营养风险的 ICU 患者的能量和蛋白质量的影响有关，并将为当前的实践提供信息。
研究干预：
患者将被随机分配到 2 种干预措施中的一种：单独肠内营养或肠内营养加肠外营养（补充 PN 组）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6L 5X8
- Grey Nuns Hospital
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
- University of Alberta
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Brussels、比利时、B - 1070
- Erasme University Hospital
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Strasbourg、法国、F - 67091
- Nouvel hopital civil
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Colorado
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Boulder、Colorado、美国、80045
- University of Colorado DHSC
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Hospital St. Louis
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Saint Louis、Missouri、美国、63110-1093
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
-
Columbus、Ohio、美国、43221
- The Ohio State Univsersity Medical Center
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239-3098
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入住 ICU 的危重成年患者（≥ 18 岁）
- 患有急性呼吸衰竭 (ARF)，即预计将保持机械通气超过 48 小时
- 预计 ICU 依赖 5 天或更长时间
- 在入住 ICU 后 7 天内开始或预计开始肠内营养
- BMI <25 或 ≥ 35，基于 ICU 前实际或估计的干重
排除标准：
- 从进入 ICU 到同意时间 >72 小时
- 预计不会在筛选评估后额外存活 48 小时
- 缺乏对全面积极治疗的承诺（预期在第一周停止或撤回治疗，但孤立的 DNR 可接受）
- 筛选时已经接受 PN 的患者
不存在所有胃肠道危险因素，定义为：
- Apache II 高分 (>20)
- 使用超过 1 种血管加压药或增加剂量或血管加压药
- 接受持续输注麻醉剂
- 高鼻胃/口胃输出量（24 小时内 >500 毫升）
- 近期涉及食道、胃或小肠的手术或腹膜被肠内容物污染
- 胰腺炎
- 多项胃肠道检查
- 近期腹泻病史/C. 困难
- 计划未来手术的手术患者
- 腹主动脉瘤破裂或夹层
- 因糖尿病酮症酸中毒或非酮症高渗性昏迷入院的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 临床暴发性肝衰竭患者
- 肝硬化儿童C级肝病患者（移植名单上或可移植者除外）
- 中心线专用端口不可用
- 研究营养素（大豆、鸡蛋或橄榄制品）的已知过敏症
- 参加另一个行业赞助的 ICU 干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肠内营养+肠外营养
肠内营养加上肠外补充剂 (Olimel 5.7%E/N9E)。
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OLIMEL（氨基酸、葡萄糖、脂质，含/不含电解质）适用于口服或肠内营养不可能、不足或禁忌时的成人肠外营养。
其他名称：
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无干预：仅限肠内营养
仅肠内营养 - 无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机分组后 7 天的卡路里和蛋白质摄入量
大体时间：随机分组后 7 天
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摄入的卡路里和蛋白质占规定的百分比。
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随机分组后 7 天
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前 27 天的卡路里和蛋白质摄入量
大体时间：前 27 天
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摄入的卡路里和蛋白质占规定的百分比。
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前 27 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6个月死亡率
大体时间：6个月
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卡普兰-迈耶估计。
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6个月
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ICU死亡率
大体时间：6个月
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6个月
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住院死亡率
大体时间：6个月
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6个月
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ICU停留时间
大体时间：6个月
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6个月
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住院时间
大体时间：6个月
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6个月
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机械通气时间
大体时间：6个月
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6个月
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ICU 获得性感染的发展
大体时间：ICU出院
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ICU出院
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SF36-物理功能域
大体时间：3个月
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SF-36 物理功能域范围为 0-100。
分数越高表示结果越好。
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3个月
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SF-36 物理功能域
大体时间：6个月
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SF-36 物理功能域范围为 0-100。
分数越高表明结果越好。
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6个月
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出院时的功能状态
大体时间：出院
|
出院
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SF36 角色物理域
大体时间：3个月
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SF-36角色物理功能域范围为0-100。
分数越高表明结果越好。
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3个月
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SF36 疼痛指数域
大体时间：3个月
|
SF-36 疼痛指数范围为 0-100。
分数越高表示结果越好。
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3个月
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SF36 一般健康感知领域
大体时间：3个月
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SF-36 一般健康认知范围为 0-100。
分数越高表示结果越好。
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3个月
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SF36元气域
大体时间：3个月
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SF-36 生命力域范围为 0-100。
分数越高表明结果越好。
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3个月
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SF36 社会功能领域
大体时间：3个月
|
SF-36 社会功能域的范围为 0-100。
分数越高表示结果越好。
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3个月
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SF36 角色-情感领域
大体时间：3个月
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SF-36 角色-情感域的范围是 0-100。
分数越高表示结果越好。
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3个月
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SF36 心理健康指标域
大体时间：3个月
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SF-36心理健康指数的范围是0-100。
分数越高表明结果越好。
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3个月
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SF36 标准化物理分量秤
大体时间：3个月
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SF36 标准化身体成分量表在美国一般人群中的平均值为零，标准差为 10。
分数越高表明 HRQoL 越好。
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3个月
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SF36 标准化心理分量表
大体时间：3个月
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SF36 标准化心理成分量表在美国一般人群中的平均值为零，标准差为 10。
分数越高表明 HRQoL 越好。
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3个月
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SF-36 角色物理域
大体时间：6个月
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SF-36心理健康指数的范围是0-100。
分数越高表明结果越好。
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6个月
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SF-36 疼痛指数域
大体时间：6个月
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SF-36心理健康指数的范围是0-100。
分数越高表示结果越好。
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6个月
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SF-36 一般健康认知领域
大体时间：6个月
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SF-36 一般健康认知范围为 0-100。
分数越高表明结果越好。
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6个月
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SF-36 活力领域
大体时间：6个月
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SF-36 生命力域范围为 0-100。
分数越高表示结果越好。
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6个月
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SF-36 社会功能领域
大体时间：6个月
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SF-36 社会功能域的范围为 0-100。
分数越高表明结果越好。
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6个月
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SF-36 角色-情感领域
大体时间：6个月
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SF-36 角色情感域的范围为 0-100。
分数越高表明结果越好。
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6个月
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SF-36 心理健康指标域
大体时间：6个月
|
SF-36心理健康指数域范围为0-100。
分数越高表示结果越好。
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6个月
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SF-36 标准化物理成分量表
大体时间：6个月
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SF36 标准化身体成分量表在美国一般人群中的平均值为零，标准差为 10。
分数越高表明 HRQoL 越好。
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6个月
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SF-36 标准化心理分量表
大体时间：6个月
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SF36 标准化心理成分量表在美国一般人群中的均值为零，标准差为 10。
分数越高表明 HRQoL 越好。
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Daren K. Heyland, MD、Clinical Evaluation Research Unit, Kingston General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Alberda C, Gramlich L, Jones N, Jeejeebhoy K, Day AG, Dhaliwal R, Heyland DK. The relationship between nutritional intake and clinical outcomes in critically ill patients: results of an international multicenter observational study. Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1728-37. doi: 10.1007/s00134-009-1567-4. Epub 2009 Jul 2. Erratum In: Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1821.
- Villet S, Chiolero RL, Bollmann MD, Revelly JP, Cayeux R N MC, Delarue J, Berger MM. Negative impact of hypocaloric feeding and energy balance on clinical outcome in ICU patients. Clin Nutr. 2005 Aug;24(4):502-9. doi: 10.1016/j.clnu.2005.03.006.
- Krishnan JA, Parce PB, Martinez A, Diette GB, Brower RG. Caloric intake in medical ICU patients: consistency of care with guidelines and relationship to clinical outcomes. Chest. 2003 Jul;124(1):297-305. doi: 10.1378/chest.124.1.297.
- Hise ME, Halterman K, Gajewski BJ, Parkhurst M, Moncure M, Brown JC. Feeding practices of severely ill intensive care unit patients: an evaluation of energy sources and clinical outcomes. J Am Diet Assoc. 2007 Mar;107(3):458-65. doi: 10.1016/j.jada.2006.12.012.
- Dhaliwal R, Jurewitsch B, Harrietha D, Heyland DK. Combination enteral and parenteral nutrition in critically ill patients: harmful or beneficial? A systematic review of the evidence. Intensive Care Med. 2004 Aug;30(8):1666-71. doi: 10.1007/s00134-004-2345-y. Epub 2004 Jun 8.
- Wischmeyer PE, Hasselmann M, Kummerlen C, Kozar R, Kutsogiannis DJ, Karvellas CJ, Besecker B, Evans DK, Preiser JC, Gramlich L, Jeejeebhoy K, Dhaliwal R, Jiang X, Day AG, Heyland DK. A randomized trial of supplemental parenteral nutrition in underweight and overweight critically ill patients: the TOP-UP pilot trial. Crit Care. 2017 Jun 9;21(1):142. doi: 10.1186/s13054-017-1736-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月20日
首次发布 (估计)
2010年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月23日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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