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Ensayo de Nutrición Parenteral Suplementaria en Pacientes Críticamente Enfermos con Bajo y Sobrepeso (TOP-UP) (TOP-UP)

23 de febrero de 2021 actualizado por: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Un ensayo aleatorizado de nutrición parenteral suplementaria en pacientes críticamente enfermos con bajo y sobrepeso: el ensayo TOP UP (piloto)

El objetivo específico del estudio propuesto es realizar un estudio piloto en el que participen 160 pacientes obesos y delgados gravemente enfermos inscritos en 11 centros de Canadá, los Estados Unidos de América, Bélgica y Francia para:

Objetivos Específicos

  • Confirme que podemos lograr una diferencia clínicamente significativa en la ingesta de calorías y proteínas entre los dos grupos de intervención.
  • Calcular la tasa de reclutamiento, es decir, el número de pacientes elegibles e inscritos por mes por sitio.

  • Evaluar la seguridad, la tolerancia y la logística en torno a la provisión de NP suplementaria en la población de estudio en el contexto de un ensayo multicéntrico, p.

    • Para asegurar un control glucémico adecuado en ambos grupos.
    • Para asegurar que las otras consecuencias metabólicas de las estrategias de alimentación se minimicen.
    • Establecer un adecuado cumplimiento de los protocolos de estudio y cumplimentación de los formularios de notificación de casos

Un objetivo secundario de este estudio piloto será:

• Explorar el efecto de los efectos diferenciales del suministro de calorías y proteínas sobre la función muscular y de masa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo

Los pacientes en estado crítico a menudo son hipermetabólicos y pueden comprometerse rápidamente desde el punto de vista nutricional. La desnutrición es frecuente en estos pacientes y se ha asociado con una mayor morbilidad y mortalidad. La terapia de nutrición estándar, es decir, el suministro de calorías, proteínas y otros nutrientes consiste principalmente en nutrición enteral (a través de una sonda de alimentación en el tracto gastrointestinal), nutrición parenteral (a través de una sonda intravenosa en la sangre) u ocasionalmente una combinación de ambas.

Sin embargo, la provisión de nutrición es subóptima y la mayoría de los pacientes en estado crítico no cumplen con los requisitos nutricionales. Estudios recientes informan que la ingesta energética promedio de los pacientes en estado crítico es solo del 49% al 70% de los requisitos calculados. A pesar de los esfuerzos repetidos y sostenidos durante los últimos años, los investigadores no han mejorado significativamente la cantidad de calorías administradas por vía enteral. Esto nos lleva a concluir que si los investigadores quieren tener éxito en aumentar la provisión de calorías y proteínas a los pacientes en riesgo, tendrán que complementar las calorías por vía parenteral.

Los pacientes en estado crítico que se encuentran en extremos de peso tienen un mayor riesgo nutricional y tienen tasas de mortalidad más altas. Un estudio observacional multicéntrico internacional reciente de 2772 pacientes de UCI de 165 UCI mostró una relación lineal inversa significativa entre las probabilidades de mortalidad y el total de calorías diarias recibidas. El aumento de la cantidad de calorías fue más importante para el grupo con un IMC < 20, seguido del grupo con un IMC 20 - < 25 y el grupo con un IMC > 35, sin ningún beneficio de una mayor ingesta de calorías para los pacientes del grupo con un IMC 25 - < 35. La alimentación con 1000 kcal adicionales casi redujo a la mitad las probabilidades de mortalidad a los 60 días en pacientes con un IMC < 25 o > 35. Se observaron resultados similares al alimentar con 30 gramos adicionales de proteína por día.

Por lo tanto, se justifica un ensayo prospectivo aleatorizado para confirmar nuestra hipótesis de que en pacientes con un IMC de < 25 y aquellos con un IMC > 35, aumentar la provisión de más energía y proteínas puede afectar los resultados clínicos. Los resultados de este estudio servirán para responder algunas preguntas fundamentales con respecto al impacto de la cantidad de energía y proteínas administradas a los pacientes de la UCI con riesgo nutricional e informarán la práctica actual.

Intervención del estudio:

Los pacientes serán asignados al azar a una de 2 intervenciones: nutrición enteral sola o nutrición enteral más nutrición parenteral (grupo de NP suplementaria).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B - 1070
        • Erasme University Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • University of Alberta
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado DHSC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State Univsersity Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center
  • Francia
      • Strasbourg, Francia, F - 67091
        • Nouvel Hopital Civil

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto crítico (≥ 18 años) ingresado en UCI
  • Tiene insuficiencia respiratoria aguda (IRA), es decir, se espera que permanezca ventilado mecánicamente durante más de 48 horas
  • Dependencia esperada de UCI de 5 o más días
  • En o se espera que inicie la nutrición enteral dentro de los 7 días posteriores a la admisión en la UCI
  • IMC <25 o ≥ 35 basado en el peso seco real o estimado previo a la UCI

Criterio de exclusión:

  • >72 horas desde el ingreso a la UCI hasta el momento del consentimiento
  • No se espera que sobreviva 48 horas adicionales desde la evaluación de detección
  • Falta de compromiso con la atención agresiva completa (retención anticipada o retiro de tratamientos en la primera semana pero DNR aislado aceptable)
  • Pacientes que ya reciben NP en la selección

  • Ausencia de Todos los factores de riesgo gastrointestinal, definidos como:

    1. Puntaje alto de Apache II (>20)
    2. Con más de 1 vasopresor o dosis crecientes de vasopresores
    3. Recibir infusión continua de estupefacientes
    4. Gasto nasogástrico/orogástrico elevado (>500 ml en 24 horas)
    5. Cirugía reciente que involucró esófago, estómago o intestino delgado O contaminación peritoneal con contenido intestinal
    6. pancreatitis
    7. Múltiples investigaciones gastrointestinales
    8. Historia reciente de diarrea/C. Difícil
    9. Pacientes quirúrgicos con futuras cirugías previstas
    10. Aneurisma aórtico abdominal roto o diseccionado
  • Pacientes ingresados ​​con cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar no cetósico
  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Pacientes con insuficiencia hepática clínica fulminante
  • Pacientes con Cirrosis Infantil Clase C Enfermedad Hepática (excepto aquellos en lista de trasplante o trasplantables)
  • Puerto dedicado de línea central no disponible
  • Alergia conocida a los nutrientes del estudio (soja, huevos o derivados del olivo)
  • Inscripción en otro estudio de intervención de UCI patrocinado por la industria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nutrición Enteral + Nutrición Parenteral
Nutrición enteral con adición de suplementación parenteral (Olimel 5,7%E/N9E).
Droga: Olimel (5,7%E / N9E)
OLIMEL (Aminoácidos, Dextrosa, Lípidos, con/sin Electrolitos) está indicado para la nutrición parenteral de adultos cuando la nutrición oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada.
Otros nombres:
  • Olimel
Sin intervención: Sólo Nutrición Enteral
Solo nutrición enteral - sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta de calorías y proteínas 7 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
Cantidad de calorías y proteínas recibidas como porcentaje de las prescritas.
7 días después de la aleatorización
Ingesta de calorías y proteínas en los primeros 27 días
Periodo de tiempo: primeros 27 días
Cantidad de calorías y proteínas recibidas como porcentaje de las prescritas.
primeros 27 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Estimación de Kaplan-Meier.
6 meses
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Desarrollo de infecciones adquiridas en la UCI
Periodo de tiempo: Alta de la UCI
Alta de la UCI
SF36-Dominio de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: 3 meses
El dominio de la función física del SF-36 varía de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
3 meses
Dominio de funcionamiento físico SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses
El dominio de la función física del SF-36 varía de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
6 meses
Estado funcional al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: alta hospitalaria
alta hospitalaria
SF36 Rol Dominio físico
Periodo de tiempo: 3 meses
El dominio de la función física del rol SF-36 varía de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
3 meses
Dominio del índice de dolor SF36
Periodo de tiempo: 3 meses
El dominio del índice de dolor SF-36 varía de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
3 meses
SF36 Dominio de percepciones generales de salud
Periodo de tiempo: 3 meses
El dominio de percepciones generales de salud del SF-36 varía de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
3 meses
Dominio de vitalidad SF36
Periodo de tiempo: 3 meses
El dominio de vitalidad del SF-36 varía de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
3 meses
SF36 Dominio de funcionamiento social
Periodo de tiempo: 3 meses
El dominio de funcionamiento social del SF-36 varía de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
3 meses
SF36 Dominio emocional de rol
Periodo de tiempo: 3 meses
El dominio de rol-emoción del SF-36 varía de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
3 meses
Dominio del índice de salud mental SF36
Periodo de tiempo: 3 meses
El dominio del índice de salud mental SF-36 varía de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
3 meses
Escala estandarizada de componentes físicos SF36
Periodo de tiempo: 3 meses
La escala de componentes físicos estandarizados SF36 se ha escalado para tener una media de cero y una desviación estándar de 10 en una población general de EE. UU. Las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
3 meses
Escala estandarizada del componente mental SF36
Periodo de tiempo: 3 meses
La escala estandarizada del componente mental SF36 se ha escalado para tener una media de cero y una desviación estándar de 10 en una población general de EE. UU. Las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
3 meses
SF-36 Dominio físico de roles
Periodo de tiempo: 6 meses
El dominio del índice de salud mental SF-36 varía de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
6 meses
Dominio del índice de dolor SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses
El dominio del índice de salud mental SF-36 varía de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
6 meses
SF-36 Dominio de percepciones generales de salud
Periodo de tiempo: 6 meses
El dominio de percepciones generales de salud del SF-36 varía de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
6 meses
Dominio de vitalidad SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses
El dominio de vitalidad del SF-36 varía de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
6 meses
SF-36 Dominio de funcionamiento social
Periodo de tiempo: 6 meses
El dominio de funcionamiento social del SF-36 varía de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
6 meses
SF-36 Dominio emocional de roles
Periodo de tiempo: 6 meses
El dominio emocional del rol del SF-36 varía de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
6 meses
Dominio del índice de salud mental SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses
El dominio del índice de salud mental SF-36 varía de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
6 meses
Escala estandarizada de componentes físicos SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses
La escala de componentes físicos estandarizados SF36 se ha escalado para tener una media de cero y una desviación estándar de 10 en una población general de EE. UU. Las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
6 meses
Escala estandarizada del componente mental SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses
La escala de componentes mentales estandarizados SF36 se ha escalado para tener una media de cero y una desviación estándar de 10 en una población general de EE. UU. Las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Colaboradores

Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

  • Silla de estudio: Daren K. Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit, Kingston General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TOP-UP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Olimel (5,7%E / N9E)

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