Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegészítő parenterális táplálkozás vizsgálata kritikusan beteg betegeknél és súlyfeleslegeknél (TOP-UP) (TOP-UP)

2021. február 23. frissítette: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Véletlenszerű vizsgálat a kiegészítő parenterális táplálásról alacsony súlyú és túlsúlyos, kritikusan beteg betegeknél: A TOP UP próba (pilot)

A javasolt tanulmány konkrét célja egy kísérleti tanulmány lefolytatása 160 kritikus állapotú sovány és elhízott beteg bevonásával, 11 kanadai, az Amerikai Egyesült Államokban, Belgiumban és Franciaországban található telephelyen, annak érdekében, hogy:

Konkrét célok

  • Erősítse meg, hogy klinikailag szignifikáns különbséget tudunk elérni a kalória- és fehérjebevitelben a két beavatkozási csoport között.
  • Becsülje meg a toborzási arányt, azaz a jogosult és beiratkozott betegek számát telephelyenként havonta.

  • Értékelje a biztonságot, a toleranciát és a logisztikát a kiegészítő PN biztosításával kapcsolatban a vizsgálati populációban egy többközpontú vizsgálat keretében, pl.

    • A megfelelő glikémiás kontroll biztosítására mindkét csoportban.
    • Annak biztosítása érdekében, hogy a takarmányozási stratégiák egyéb anyagcsere-következményei minimálisra csökkenjenek.
    • A vizsgálati protokolloknak való megfelelő megfelelés és az esetjelentési űrlapok kitöltése

E kísérleti tanulmány másodlagos célja a következő lesz:

• Feltárni a kalória- és fehérjeszállítás eltérő hatásainak az izom- és tömegműködésre gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér

A kritikus állapotú betegek gyakran hipermetabolikusak, és gyorsan megzavarhatják a táplálkozást. Az alultápláltság elterjedt ezeknél a betegeknél, és megnövekedett morbiditással és mortalitással jár. A standard táplálkozási terápia, azaz a kalória-, fehérje- és egyéb tápanyag-ellátás elsősorban enterális táplálásból (etetőszondán keresztül a gyomor-bél traktusba), parenterális táplálásból (intravénás szondán keresztül a vérbe) vagy esetenként a kettő kombinációjából áll.

A táplálkozás azonban nem optimális, és a kritikus állapotú betegek többsége nem felel meg a táplálkozási követelményeknek. A legújabb tanulmányok arról számolnak be, hogy a kritikus állapotú betegek átlagos energiabevitele csak a számított szükséglet 49-70%-a. Az elmúlt néhány év ismételt, kitartó erőfeszítései ellenére a kutatók nem javították jelentősen az enterális úton bevitt kalóriák mennyiségét. Ebből arra a következtetésre juthatunk, hogy ha a vizsgálók sikeresen szeretnék növelni a veszélyeztetett betegek kalória- és fehérjeellátását, a vizsgálóknak parenterális úton kell pótolniuk a kalóriákat.

A túlsúlyos, kritikus állapotú betegek táplálkozási kockázata magasabb, és magasabb a halálozási arányuk. Egy közelmúltban végzett nemzetközi multicentrikus megfigyelési vizsgálat, amelyben 2772 intenzív osztályos beteg vett részt 165 intenzív osztályon, szignifikáns fordított lineáris összefüggést mutatott ki a mortalitás esélye és az összes bevitt napi kalória között. A megnövekedett kalóriamennyiség a BMI < 20 csoportban volt a legfontosabb, ezt követte a 20 - < 25 BMI csoport és a BMI > 35 csoport, és a BMI 25 - < 35 csoportban a megnövekedett kalóriabevitel nem járt előnyökkel. További 1000 kcal etetés csaknem felére csökkentette a 60 napos halálozás esélyét azoknál a betegeknél, akiknek BMI-je < 25 vagy > 35. Hasonló eredményeket figyeltek meg napi további 30 gramm fehérje etetésénél.

Ezért egy prospektív randomizált vizsgálat indokolt, hogy megerősítse hipotézisünket, miszerint a 25 alatti BMI-vel és a 35-nél nagyobb BMI-vel rendelkező betegeknél a több energia- és fehérjeellátás növelése befolyásolhatja a klinikai kimeneteleket. A tanulmány eredményei választ adnak néhány alapvető kérdésre, amelyek a táplálkozási szempontból veszélyeztetett intenzív osztályos betegek számára szállított energia- és fehérjemennyiség hatását illetik, és tájékoztatják a jelenlegi gyakorlatot.

Tanulmányi beavatkozás:

A betegeket véletlenszerűen besorolják a 2 beavatkozás egyikére: egyedül enterális táplálás vagy enterális táplálás plusz parenterális táplálás (kiegészítő PN csoport).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

125

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, B - 1070
        • Erasme University Hospital
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado DHSC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • The Ohio State Univsersity Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center
  • Franciaország
      • Strasbourg, Franciaország, F - 67091
        • Nouvel hopital civil
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • University of Alberta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kritikus állapotú felnőtt beteg (≥ 18 év), aki intenzív osztályra került
  • Akut légzési elégtelensége (ARF) van, azaz várhatóan több mint 48 órán keresztül gépi szellőztetésben kell maradnia
  • A várható intenzív osztály-függőség 5 vagy több nap
  • Az enterális táplálás megkezdése vagy várhatóan az intenzív osztályra való felvételt követő 7 napon belül megkezdődik
  • BMI <25 vagy ≥ 35 az intenzív kezelés előtti tényleges vagy becsült száraz tömeg alapján

Kizárási kritériumok:

  • >72 óra az intenzív osztályra való felvételtől a beleegyezés időpontjáig
  • Nem várható, hogy további 48 órát túléljen a szűrés értékelésétől
  • A teljes agresszív ellátás iránti elkötelezettség hiánya (a kezelések várható visszatartása vagy visszavonása az első héten, de az elszigetelt DNR elfogadható)
  • A szűréskor már PN-t kapó betegek

  • Az összes gasztrointesztinális kockázati tényező hiánya, az alábbiak szerint:

    1. Magas Apache II pontszám (>20)
    2. 1-nél több vazopresszorra vagy növekvő dózisokra vagy vazopresszorokra
    3. Folyamatos kábítószer-infúzió fogadása
    4. Magas nasogasztrikus/orogasztrikus teljesítmény (>500 ml 24 óra alatt)
    5. Legutóbbi műtét nyelőcsővel, gyomorral vagy vékonybéltel VAGY peritoneális szennyeződés béltartalommal
    6. Hasnyálmirigy-gyulladás
    7. Többszörös gyomor-bélrendszeri vizsgálat
    8. A közelmúltban előforduló hasmenés/C. Difficile
    9. Műtéti betegek jövőbeli műtétekkel
    10. A hasi aorta aneurizma szakadt vagy feldarabolt
  • Diabéteszes ketoacidózisban vagy nem ketotikus hiperozmoláris kómában felvett betegek
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Klinikai fulmináns májelégtelenségben szenvedő betegek
  • Gyermekcirrhosisban szenvedő, C osztályú májbetegségben szenvedő betegek (kivéve a transzplantációs listán szereplőket vagy a transzplantálhatóakat)
  • A központi vonal dedikált portja nem áll rendelkezésre
  • Ismert allergia a tápanyagok tanulmányozására (szója, tojás vagy olívatermékek)
  • Beiratkozás egy másik iparág által támogatott intenzív osztályos beavatkozási tanulmányba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enterális táplálkozás + parenterális táplálkozás
Enterális táplálás parenterális kiegészítéssel (Olimel 5,7%E/N9E).
Drog: Olimel (5,7%E / N9E)
Az OLIMEL (aminosavak, dextróz, lipidek, elektrolitokkal vagy anélkül) felnőttek parenterális táplálására javallt, ha az orális vagy enterális táplálás lehetetlen, elégtelen vagy ellenjavallt.
Más nevek:
  • Olimel
Nincs beavatkozás: Csak enterális táplálkozás
Csak enterális táplálás – beavatkozás nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kalória- és fehérjebevitel 7 nappal a véletlenszerűsítés után
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után
A bevitt kalória és fehérje mennyisége az előírt százalékában.
7 nappal a randomizálás után
Kalória- és fehérjebevitel az első 27 napban
Időkeret: első 27 nap
A bevitt kalória és fehérje mennyisége az előírt százalékában.
első 27 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos halálozás
Időkeret: 6 hónap
Kaplan-Meier becslés.
6 hónap
ICU Halálozás
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Kórházi halálozás
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A mechanikus szellőztetés időtartama
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az intenzív osztályon szerzett fertőzések kialakulása
Időkeret: ICU mentesítés
ICU mentesítés
SF36-Physical Functioning Domain
Időkeret: 3 hónap
Az SF-36 fizikai funkciótartománya 0 és 100 között van. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
3 hónap
SF-36 fizikai működési tartomány
Időkeret: 6 hónap
Az SF-36 fizikai funkciótartománya 0 és 100 között van. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
6 hónap
Funkcionális állapot a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: kórházi elbocsátás
kórházi elbocsátás
SF36 szerepkör fizikai tartomány
Időkeret: 3 hónap
Az SF-36 szerepkör fizikai funkciótartománya 0 és 100 között van. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
3 hónap
SF36 fájdalomindex tartomány
Időkeret: 3 hónap
Az SF-36 fájdalomindex tartománya 0 és 100 között van. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
3 hónap
SF36 Általános egészségügyi észlelések tartomány
Időkeret: 3 hónap
Az SF-36 általános egészségi észlelési tartománya 0 és 100 között van. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
3 hónap
SF36 Vitality Domain
Időkeret: 3 hónap
Az SF-36 vitalitás tartomány 0-100. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
3 hónap
SF36 Társadalmi működési tartomány
Időkeret: 3 hónap
Az SF-36 társadalmi működési tartománya 0 és 100 között van. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
3 hónap
SF36 Szerep-érzelmi tartomány
Időkeret: 3 hónap
Az SF-36 szerep-érzelem tartomány 0 és 100 között van. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
3 hónap
SF36 Mental Health Index Domain
Időkeret: 3 hónap
Az SF-36 mentális egészségi index tartománya 0 és 100 között van. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
3 hónap
SF36 szabványos fizikai komponens skála
Időkeret: 3 hónap
Az SF36 Szabványos Fizikai Komponens Skálát úgy skálázták, hogy az átlag nulla legyen, a szórása pedig 10 egy általános amerikai populációban. A magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jeleznek.
3 hónap
SF36 szabványos mentális komponens skála
Időkeret: 3 hónap
Az SF36 Szabványos Mentális Komponens Skála úgy lett skálázva, hogy az átlag nulla, a szórása pedig 10 legyen az Egyesült Államok általános populációjában. A magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jeleznek.
3 hónap
SF-36 Szerep-fizikai tartomány
Időkeret: 6 hónap
Az SF-36 mentális egészségi index tartománya 0 és 100 között van. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
6 hónap
SF-36 fájdalomindex tartomány
Időkeret: 6 hónap
Az SF-36 mentális egészségi index tartománya 0 és 100 között van. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
6 hónap
SF-36 Általános egészségügyi észlelések tartomány
Időkeret: 6 hónap
Az SF-36 általános egészségi észlelési tartománya 0 és 100 között van. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
6 hónap
SF-36 Vitality Domain
Időkeret: 6 hónap
Az SF-36 vitalitás tartomány 0-100. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
6 hónap
SF-36 Társadalmi működési tartomány
Időkeret: 6 hónap
Az SF-36 társadalmi működési tartománya 0 és 100 között van. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
6 hónap
SF-36 Szerep-érzelmi tartomány
Időkeret: 6 hónap
Az SF-36 szerep-érzelmi tartomány 0 és 100 között van. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
6 hónap
SF-36 Mental Health Index Domain
Időkeret: 6 hónap
Az SF-36 mentális egészségi index tartománya 0 és 100 között van. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
6 hónap
SF-36 szabványos fizikai komponens skála
Időkeret: 6 hónap
Az SF36 Szabványos Fizikai Komponens Skálát úgy skálázták, hogy az átlag nulla legyen, a szórása pedig 10 egy általános amerikai populációban. A magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jeleznek.
6 hónap
SF-36 szabványos mentális komponens skála
Időkeret: 6 hónap
Az SF36 Szabványos Mentális Összetevő Skálát úgy skálázták, hogy az átlag nulla legyen, a szórása pedig 10 egy általános amerikai populációban. A magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jeleznek.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Együttműködők

Baxter Healthcare Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Daren K. Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit, Kingston General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TOP-UP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel