Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu täydentävästä parenteraalisesta ravinnosta ali- ja ylipainoisille kriittisesti sairaille potilaille (TOP-UP) (TOP-UP)

tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Satunnaistettu parenteraalinen lisäravitsemus ali- ja ylipainoisille kriittisesti sairaille potilaille: TOP UP -tutkimus (pilotti)

Ehdotetun tutkimuksen erityistavoitteena on suorittaa pilottitutkimus, johon osallistuu 160 kriittisesti sairasta laihaa ja lihavaa potilasta 11 paikkakunnalla Kanadassa, Yhdysvalloissa, Belgiassa ja Ranskassa.

Erityiset tavoitteet

  • Vahvista, että voimme saavuttaa kliinisesti merkittävän eron kalorien ja proteiinien saannissa näiden kahden interventioryhmän välillä.
  • Arvioi rekrytointiaste eli kelpoisten ja ilmoittautuneiden potilaiden lukumäärä kuukaudessa paikkaa kohden.

  • Arvioi turvallisuus, toleranssi ja logistiikka lisä-PN:n tarjoamisessa tutkimuspopulaatiossa monikeskustutkimuksen yhteydessä, esim.

    • Varmistaakseen riittävän glykeemisen hallinnan molemmissa ryhmissä.
    • Sen varmistamiseksi, että ruokintastrategioiden muut metaboliset seuraukset minimoidaan.
    • Varmistaa tutkimusprotokollien riittävä noudattaminen ja tapausraporttilomakkeiden täyttäminen

Tämän pilottitutkimuksen toissijainen tavoite on:

• Tutkia kalorien ja proteiinien erilaisten vaikutusten vaikutusta lihasten ja massan toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Kriittisesti sairaat potilaat ovat usein hypermetabolisia ja voivat nopeasti vaarantua ravitsemuksellisesti. Näillä potilailla on yleistä aliravitsemus, ja se on yhdistetty lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Normaali ravitsemusterapia eli kalorien, proteiinien ja muiden ravintoaineiden saanti koostuu ensisijaisesti enteraalisesta ravitsemuksesta (syöttöletkun kautta maha-suolikanavaan), parenteraalisesta ravitsemuksesta (laskimoputken kautta vereen) tai toisinaan molempien yhdistelmästä.

Ravitsemus ei kuitenkaan ole optimaalista, ja suurin osa kriittisesti sairaista potilaista ei täytä ravitsemusvaatimuksia. Viimeaikaiset tutkimukset raportoivat, että kriittisesti sairaiden potilaiden keskimääräinen energiansaanti on vain 49–70 prosenttia lasketusta tarpeesta. Huolimatta toistuvista, jatkuvista ponnisteluista viime vuosien aikana, tutkijat eivät ole merkittävästi parantaneet enteraalisen reitin kautta toimitettujen kalorien määrää. Tämä johtaa siihen johtopäätökseen, että jos tutkijat onnistuvat lisäämään kalorien ja proteiinien määrää riskipotilaille, tutkijoiden on täydennettävä kaloreita parenteraalista reittiä pitkin.

Äärimmäisen painoisilla kriittisesti sairailla potilailla on suurempi ravitsemusriski ja heillä on korkeampi kuolleisuus. Äskettäinen kansainvälinen monikeskustutkimus, johon osallistui 2772 tehohoitopotilasta 165 tehoosastolta, osoitti merkittävän käänteisen lineaarisen suhteen kuolleisuustodennäköisyyksien ja päivittäin vastaanotettujen kokonaiskalorien välillä. Lisääntynyt kalorimäärä oli tärkein BMI < 20 -ryhmälle, jota seurasivat BMI 20 - < 25 -ryhmä ja BMI > 35 -ryhmä, eikä lisääntynyt kalorien saanti hyödyttänyt BMI 25 - < 35 -ryhmän potilaita. 1000 kcal:n lisäruokinta lähes puolitti 60 päivän kuolleisuuden todennäköisyyden potilailla, joiden BMI oli < 25 tai > 35. Samanlaisia ​​tuloksia havaittiin syötettäessä 30 grammaa proteiinia lisää päivässä.

Siten prospektiivinen satunnaistettu tutkimus on perusteltu vahvistamaan hypoteesimme, jonka mukaan potilailla, joiden BMI on < 25 ja joiden BMI on > 35, energian ja proteiinin lisääminen voi vaikuttaa kliinisiin tuloksiin. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat vastaamaan joihinkin perustavanlaatuisiin kysymyksiin koskien ravitsemusriskiin kuuluville tehohoitopotilaille toimitetun energia- ja proteiinimäärän vaikutusta ja tiedottavat nykykäytännöstä.

Tutkimusinterventio:

Potilaat satunnaistetaan johonkin kahdesta interventiosta: pelkkä enteraalinen ravinto tai enteraalinen ravitsemus plus parenteraalinen ravitsemus (täydentävä PN-ryhmä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B - 1070
        • Erasme University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • University of Alberta
  • Ranska
      • Strasbourg, Ranska, F - 67091
        • Nouvel Hopital Civil
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado DHSC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • The Ohio State Univsersity Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kriittisesti sairas aikuinen potilas (≥ 18 vuotta) otettu teho-osastolle
  • Hänellä on akuutti hengitysvajaus (ARF) eli hänen odotetaan pysyvän koneellisesti tuuletettuna yli 48 tuntia
  • Odotettu tehohoitoriippuvuus 5 päivää tai enemmän
  • Enteraalinen ravitsemus aloitetaan tai sen odotetaan alkavan 7 päivän kuluessa teho-osastolle saapumisesta
  • BMI <25 tai ≥ 35 perustuen todelliseen tai arvioituun kuivapainoon ennen tehohoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • >72 tuntia teho-osastolle saapumisesta suostumuksen antamiseen
  • Ei odoteta selviävän yli 48 tuntia seulonnan arvioinnista
  • Täysin aggressiiviseen hoitoon sitoutumisen puute (hoidon odotettu keskeyttäminen tai keskeyttäminen ensimmäisen viikon aikana, mutta eristetty DNR on hyväksyttävä)
  • Potilaat, jotka jo saavat PN:n seulonnassa

  • Kaikkien maha-suolikanavan riskitekijöiden puuttuminen, jotka määritellään seuraavasti:

    1. Korkea Apache II -pistemäärä (>20)
    2. Useammalla kuin yhdellä vasopressorilla tai kasvavilla annoksilla tai vasopressoreilla
    3. Huumausaineiden jatkuva infuusio
    4. Korkea nasogastrinen/suu mahalaukun tuotanto (>500 ml 24 tunnin aikana)
    5. Äskettäinen leikkaus, johon on liittynyt ruokatorven, mahalaukun tai ohutsuolen TAI vatsakalvon kontaminaatio suolen sisällöllä
    6. Haimatulehdus
    7. Useita ruoansulatuskanavan tutkimuksia
    8. Viimeaikainen ripuli/C. Difficile
    9. Kirurgiset potilaat, joille on suunniteltu tulevia leikkauksia
    10. Repeämä tai leikattu vatsa-aortan aneurysma
  • Potilaat, joilla on diabeettinen ketoasidoosi tai ei-ketoottinen hyperosmolaarinen kooma
  • Raskaana oleville tai imettäville potilaille
  • Potilaat, joilla on kliininen fulminantti maksan vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on maksakirroosi, lapsen luokan C maksasairaus (paitsi siirtoluettelossa olevat tai siirtokelpoiset)
  • Keskilinjan omistettu portti ei ole käytettävissä
  • Tunnettu allergia tutkimusravintoaineille (soija, muna tai oliivituotteet)
  • Ilmoittautuminen toisen alan sponsoroimaan teho-osaston interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Enteraalinen ravitsemus + parenteraalinen ravitsemus
Enteraalinen ravitsemus, johon on lisätty parenteraalista lisäravintoa (Olimel 5,7%E/N9E).
Lääke: Olimel (5,7 %E / N9E)
OLIMEL (aminohapot, dekstroosi, lipidit, elektrolyyttien kanssa tai ilman) on tarkoitettu parenteraaliseen ravitsemukseen aikuisille, kun suun tai enteraalinen ravitsemus on mahdotonta, riittämätöntä tai vasta-aiheista.
Muut nimet:
  • Olimel
Ei väliintuloa: Vain enteraalinen ravitsemus
Vain enteraalinen ravitsemus - ei interventiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalorien ja proteiinin saanti 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Saatujen kalorien ja proteiinien määrä prosentteina määrätystä.
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kalorien ja proteiinin saanti ensimmäisten 27 päivän aikana
Aikaikkuna: ensimmäiset 27 päivää
Saatujen kalorien ja proteiinien määrä prosentteina määrätystä.
ensimmäiset 27 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaplan-Meier arvio.
6 kuukautta
ICU-kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
ICU-oleskelun kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
ICU:ssa hankittujen infektioiden kehitys
Aikaikkuna: ICU-purkaus
ICU-purkaus
SF36-Physical Functioning Domain
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SF-36:n fyysisen toiminnan alue vaihtelee välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
3 kuukautta
SF-36 Fyysinen toiminta-alue
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SF-36:n fyysisen toiminnan alue vaihtelee välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
6 kuukautta
Toiminnallinen tila sairaalassa
Aikaikkuna: sairaalan kotiuttaminen
sairaalan kotiuttaminen
SF36 Roolin fyysinen toimialue
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SF-36-roolin fyysinen toimintoalue vaihtelee välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
3 kuukautta
SF36 Pain Index Domain
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SF-36-kipuindeksialue vaihtelee välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
3 kuukautta
SF36 Yleisten terveyskäsitysten verkkoalue
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SF-36:n yleiset terveyshavainnot vaihtelevat välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
3 kuukautta
SF36 Vitality Domain
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SF-36:n elinvoimaisuusalue vaihtelee välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
3 kuukautta
SF36 Social Functioning Domain
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SF-36:n sosiaalisen toiminnan verkkoalue vaihtelee välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
3 kuukautta
SF36 Role-emotional Domain
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SF-36:n rooli-tunte-alue vaihtelee välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
3 kuukautta
SF36 mielenterveysindeksin toimialue
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SF-36 mielenterveysindeksin alue vaihtelee välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
3 kuukautta
SF36 standardisoitu fyysisten komponenttien asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SF36 Standardized Physical Component Scale on skaalattu siten, että sen keskiarvo on nolla ja standardipoikkeama 10 yleisessä Yhdysvaltain väestössä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQoL:ää.
3 kuukautta
SF36 standardisoitu henkinen komponenttiasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SF36:n standardisoitu henkinen komponenttiasteikko on skaalattu siten, että sen keskiarvo on nolla ja keskihajonta 10 yleisessä Yhdysvaltain väestössä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQoL:ää.
3 kuukautta
SF-36 Rooli-fyysinen alue
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SF-36 mielenterveysindeksin alue vaihtelee välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
6 kuukautta
SF-36 Pain Index Domain
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SF-36 mielenterveysindeksin alue vaihtelee välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
6 kuukautta
SF-36 General Health Perceptions Domain
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SF-36:n yleiset terveyshavainnot vaihtelevat välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
6 kuukautta
SF-36 Vitality Domain
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SF-36:n elinvoimaisuusalue vaihtelee välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
6 kuukautta
SF-36 Social Functioning Domain
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SF-36:n sosiaalisen toiminnan verkkoalue vaihtelee välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
6 kuukautta
SF-36 Role-emotional Domain
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SF-36:n rooli-emotionaalinen alue vaihtelee välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
6 kuukautta
SF-36 mielenterveysindeksin verkkoalue
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SF-36 mielenterveysindeksin alue vaihtelee välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
6 kuukautta
SF-36 standardisoitu fyysisten komponenttien asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SF36 Standardized Physical Component Scale on skaalattu siten, että sen keskiarvo on nolla ja standardipoikkeama 10 yleisessä Yhdysvaltain väestössä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQoL:ää.
6 kuukautta
SF-36 standardisoitu henkinen komponenttiasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SF36:n standardisoitu henkinen komponenttiasteikko on skaalattu siten, että sen keskiarvo on nolla ja standardipoikkeama 10 yleisessä Yhdysvaltain väestössä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQoL:ää.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Yhteistyökumppanit

Baxter Healthcare Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Daren K. Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit, Kingston General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TOP-UP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olimel (5,7 %E / N9E)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa