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Ensaio de Nutrição Parenteral Suplementar em Pacientes Críticos com Peso Abaixo e Acima do Peso (TOP-UP) (TOP-UP)

23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Um estudo randomizado de nutrição parenteral suplementar em pacientes criticamente enfermos abaixo e acima do peso: o estudo TOP UP (piloto)

O objetivo específico do estudo proposto é conduzir um estudo piloto envolvendo 160 pacientes magros e obesos em estado crítico inscritos em 11 locais no Canadá, Estados Unidos da América, Bélgica e França, a fim de:

Objetivos Específicos

  • Confirme que podemos alcançar uma diferença clinicamente significativa na ingestão de calorias e proteínas entre os dois grupos de intervenção.
  • Taxa de recrutamento estimada, ou seja, número de pacientes elegíveis e inscritos por mês por local.
  • Avalie a segurança, a tolerância e a logística em relação ao fornecimento de NP suplementar na população do estudo no contexto de um ensaio multicêntrico, por ex.

    • Para garantir o controle glicêmico adequado em ambos os grupos.
    • Garantir que as outras consequências metabólicas das estratégias de alimentação sejam minimizadas.
    • Estabelecer conformidade adequada com protocolos de estudo e preenchimento de formulários de relato de caso

Um objetivo secundário deste estudo piloto será:

• Explorar o efeito dos efeitos diferenciais da entrega de calorias e proteínas na função muscular e de massa.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo

Pacientes criticamente enfermos são frequentemente hipermetabólicos e podem rapidamente se tornar nutricionalmente comprometidos. A desnutrição é prevalente nesses pacientes e tem sido associada ao aumento da morbidade e mortalidade. A terapia nutricional padrão, ou seja, o fornecimento de calorias, proteínas e outros nutrientes consiste principalmente em nutrição enteral (através de um tubo de alimentação no trato gastrointestinal), nutrição parenteral (através de um tubo intravenoso no sangue) ou ocasionalmente uma combinação de ambos.

No entanto, o fornecimento de nutrição é subótimo e a maioria dos pacientes gravemente enfermos não atende às necessidades nutricionais. Estudos recentes relatam que a ingestão média de energia de pacientes gravemente enfermos é de apenas 49% a 70% das necessidades calculadas. Apesar dos esforços repetidos e sustentados ao longo dos últimos anos, os investigadores não melhoraram significativamente a quantidade de calorias administradas por via enteral. Isso nos leva a concluir que, se os investigadores tiverem sucesso em aumentar o fornecimento de calorias e proteínas para pacientes em risco, os investigadores terão que suplementar as calorias por via parenteral.

Pacientes criticamente enfermos que estão em extremos de peso estão em maior risco nutricional e têm maiores taxas de mortalidade. Um estudo observacional internacional multicêntrico recente de 2.772 pacientes de UTI de 165 UTIs mostrou uma relação linear inversa significativa entre as chances de mortalidade e o total de calorias diárias recebidas. Quantidades aumentadas de calorias foram mais importantes para o grupo com IMC < 20, seguido pelo grupo com IMC 20 - < 25 e grupo com IMC > 35, sem benefício do aumento da ingestão calórica para pacientes no grupo com IMC 25 - < 35. Alimentar com 1.000 kcal adicionais quase reduziu pela metade as chances de mortalidade em 60 dias em pacientes com IMC < 25 ou > 35. Resultados semelhantes foram observados para a alimentação de 30 gramas adicionais de proteína por dia.

Assim, um estudo prospectivo randomizado é necessário para confirmar nossa hipótese de que em pacientes com IMC < 25 e naqueles com IMC > 35, o aumento do fornecimento de mais energia e proteína pode afetar os resultados clínicos. Os resultados deste estudo servirão para responder a algumas questões fundamentais com relação ao impacto da quantidade de energia e proteína fornecida a pacientes de UTI em risco nutricional e informarão a prática atual.

Intervenção do estudo:

Os pacientes serão randomizados para uma das 2 intervenções: nutrição enteral isoladamente ou nutrição enteral mais nutrição parenteral (grupo NP suplementar).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, B - 1070
        • Erasme University Hospital
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • University of Alberta
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado DHSC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State Univsersity Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Strasbourg, França, F - 67091
        • Nouvel Hopital Civil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto em estado crítico (≥ 18 anos) internado em UTI
  • Tem insuficiência respiratória aguda (IRA), ou seja, espera-se que permaneça ventilado mecanicamente por mais de 48 horas
  • Dependência esperada de UTI de 5 ou mais dias
  • Em ou espera-se que inicie a nutrição enteral dentro de 7 dias após a admissão na UTI
  • IMC <25 ou ≥ 35 com base no peso seco real ou estimado pré-UTI

Critério de exclusão:

  • >72 horas desde a admissão na UTI até o momento do consentimento
  • Não se espera que sobreviva mais 48 horas a partir da avaliação de triagem
  • A falta de compromisso com o tratamento agressivo total (interrupção antecipada ou retirada de tratamentos na primeira semana, mas DNR isolado aceitável)
  • Pacientes que já receberam NP na triagem
  • Ausência de todos os fatores de risco gastrointestinais, definidos como:

    1. Pontuação alta do Apache II (>20)
    2. Em mais de 1 vasopressor ou doses crescentes ou vasopressores
    3. Receber infusão contínua de narcóticos
    4. Débito nasogástrico/orogástrico alto (>500 mL em 24 horas)
    5. Cirurgia recente envolvendo esôfago, estômago ou intestino delgado OU contaminação peritoneal com conteúdo intestinal
    6. Pancreatite
    7. Múltiplas investigações gastrointestinais
    8. História recente de diarreia/C. difícil
    9. Pacientes cirúrgicos com cirurgias futuras planejadas
    10. Aneurisma da aorta abdominal rompido ou dissecado
  • Pacientes admitidos com cetoacidose diabética ou coma hiperosmolar não cetótico
  • Pacientes grávidas ou lactantes
  • Pacientes com insuficiência hepática clínica fulminante
  • Pacientes com doença hepática classe C infantil com cirrose (exceto aqueles em lista de transplante ou transplantáveis)
  • Porta dedicada da linha central não disponível
  • Alergia conhecida aos nutrientes do estudo (soja, ovos ou produtos à base de azeitona)
  • Inscrição em outro estudo de intervenção em UTI patrocinado pela indústria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nutrição Enteral + Nutrição Parenteral
Nutrição enteral com adição de suplementação parenteral (Olimel 5,7%E/N9E).
OLIMEL (Aminoácidos, Dextrose, Lipídios, com/sem Eletrólitos) é indicado para nutrição parenteral de adultos quando a nutrição oral ou enteral é impossível, insuficiente ou contra-indicada.
Outros nomes:
  • Olimel
Sem intervenção: Apenas Nutrição Enteral
Somente nutrição enteral - sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão de calorias e proteínas 7 dias após a randomização
Prazo: 7 dias após a randomização
Quantidade de calorias e proteínas recebidas como uma porcentagem do prescrito.
7 dias após a randomização
Ingestão de calorias e proteínas nos primeiros 27 dias
Prazo: primeiros 27 dias
Quantidade de calorias e proteínas recebidas como uma porcentagem do prescrito.
primeiros 27 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 6 meses
Prazo: 6 meses
Estimativa de Kaplan-Meier.
6 meses
Mortalidade na UTI
Prazo: 6 meses
6 meses
Mortalidade Hospitalar
Prazo: 6 meses
6 meses
Duração da permanência na UTI
Prazo: 6 meses
6 meses
Duração da Internação Hospitalar
Prazo: 6 meses
6 meses
Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: 6 meses
6 meses
Desenvolvimento de Infecções Adquiridas na UTI
Prazo: Alta da UTI
Alta da UTI
SF36-Domínio do Funcionamento Físico
Prazo: 3 meses
O domínio da função física do SF-36 varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
3 meses
SF-36 Domínio de Funcionamento Físico
Prazo: 6 meses
O domínio da função física do SF-36 varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
6 meses
Estado Funcional na Alta Hospitalar
Prazo: alta hospitalar
alta hospitalar
SF36 Papel Domínio Físico
Prazo: 3 meses
O domínio da função física do papel SF-36 varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
3 meses
Domínio do índice de dor SF36
Prazo: 3 meses
O domínio do índice de dor SF-36 varia de 0-100. Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
3 meses
SF36 Domínio de Percepções Gerais de Saúde
Prazo: 3 meses
O domínio de percepções gerais de saúde do SF-36 varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
3 meses
Domínio de Vitalidade SF36
Prazo: 3 meses
O domínio de vitalidade do SF-36 varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
3 meses
SF36 Domínio de Funcionamento Social
Prazo: 3 meses
O domínio de funcionamento social do SF-36 varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
3 meses
SF36 Domínio emocional do papel
Prazo: 3 meses
O domínio do papel-emoção do SF-36 varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
3 meses
Domínio do Índice de Saúde Mental SF36
Prazo: 3 meses
O domínio do índice de saúde mental SF-36 varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
3 meses
Escala de Componentes Físicos Padronizada SF36
Prazo: 3 meses
A Escala de Componentes Físicos Padronizada SF36 foi dimensionada para ter uma média de zero e desvio padrão de 10 em uma população geral dos EUA. Pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
3 meses
Escala de Componentes Mentais Padronizada SF36
Prazo: 3 meses
A Escala de Componente Mental Padronizada SF36 foi dimensionada para ter uma média de zero e desvio padrão de 10 em uma população geral dos EUA. Pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
3 meses
SF-36 Domínio físico do papel
Prazo: 6 meses
O domínio do índice de saúde mental SF-36 varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
6 meses
Domínio do índice de dor SF-36
Prazo: 6 meses
O domínio do índice de saúde mental SF-36 varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
6 meses
SF-36 Domínio de Percepções Gerais de Saúde
Prazo: 6 meses
O domínio de percepções gerais de saúde do SF-36 varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
6 meses
Domínio de Vitalidade SF-36
Prazo: 6 meses
O domínio de vitalidade do SF-36 varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
6 meses
SF-36 Domínio de Funcionamento Social
Prazo: 6 meses
O domínio de funcionamento social do SF-36 varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
6 meses
SF-36 Domínio emocional do papel
Prazo: 6 meses
O domínio emocional do papel SF-36 varia de 0-100. Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
6 meses
Domínio do Índice de Saúde Mental SF-36
Prazo: 6 meses
O domínio do índice de saúde mental SF-36 varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
6 meses
Escala de Componentes Físicos Padronizada SF-36
Prazo: 6 meses
A Escala de Componentes Físicos Padronizada SF36 foi dimensionada para ter uma média de zero e desvio padrão de 10 em uma população geral dos EUA. Pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
6 meses
Escala de Componentes Mentais Padronizada SF-36
Prazo: 6 meses
A escala de componentes mentais padronizados SF36 foi dimensionada para ter uma média de zero e desvio padrão de 10 em uma população geral dos EUA. Pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Daren K. Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit, Kingston General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Olimel (5,7%E / N9E)

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