- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01206166
Ensaio de Nutrição Parenteral Suplementar em Pacientes Críticos com Peso Abaixo e Acima do Peso (TOP-UP) (TOP-UP)
Um estudo randomizado de nutrição parenteral suplementar em pacientes criticamente enfermos abaixo e acima do peso: o estudo TOP UP (piloto)
O objetivo específico do estudo proposto é conduzir um estudo piloto envolvendo 160 pacientes magros e obesos em estado crítico inscritos em 11 locais no Canadá, Estados Unidos da América, Bélgica e França, a fim de:
Objetivos Específicos
- Confirme que podemos alcançar uma diferença clinicamente significativa na ingestão de calorias e proteínas entre os dois grupos de intervenção.
- Taxa de recrutamento estimada, ou seja, número de pacientes elegíveis e inscritos por mês por local.
Avalie a segurança, a tolerância e a logística em relação ao fornecimento de NP suplementar na população do estudo no contexto de um ensaio multicêntrico, por ex.
- Para garantir o controle glicêmico adequado em ambos os grupos.
- Garantir que as outras consequências metabólicas das estratégias de alimentação sejam minimizadas.
- Estabelecer conformidade adequada com protocolos de estudo e preenchimento de formulários de relato de caso
Um objetivo secundário deste estudo piloto será:
• Explorar o efeito dos efeitos diferenciais da entrega de calorias e proteínas na função muscular e de massa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
Pacientes criticamente enfermos são frequentemente hipermetabólicos e podem rapidamente se tornar nutricionalmente comprometidos. A desnutrição é prevalente nesses pacientes e tem sido associada ao aumento da morbidade e mortalidade. A terapia nutricional padrão, ou seja, o fornecimento de calorias, proteínas e outros nutrientes consiste principalmente em nutrição enteral (através de um tubo de alimentação no trato gastrointestinal), nutrição parenteral (através de um tubo intravenoso no sangue) ou ocasionalmente uma combinação de ambos.
No entanto, o fornecimento de nutrição é subótimo e a maioria dos pacientes gravemente enfermos não atende às necessidades nutricionais. Estudos recentes relatam que a ingestão média de energia de pacientes gravemente enfermos é de apenas 49% a 70% das necessidades calculadas. Apesar dos esforços repetidos e sustentados ao longo dos últimos anos, os investigadores não melhoraram significativamente a quantidade de calorias administradas por via enteral. Isso nos leva a concluir que, se os investigadores tiverem sucesso em aumentar o fornecimento de calorias e proteínas para pacientes em risco, os investigadores terão que suplementar as calorias por via parenteral.
Pacientes criticamente enfermos que estão em extremos de peso estão em maior risco nutricional e têm maiores taxas de mortalidade. Um estudo observacional internacional multicêntrico recente de 2.772 pacientes de UTI de 165 UTIs mostrou uma relação linear inversa significativa entre as chances de mortalidade e o total de calorias diárias recebidas. Quantidades aumentadas de calorias foram mais importantes para o grupo com IMC < 20, seguido pelo grupo com IMC 20 - < 25 e grupo com IMC > 35, sem benefício do aumento da ingestão calórica para pacientes no grupo com IMC 25 - < 35. Alimentar com 1.000 kcal adicionais quase reduziu pela metade as chances de mortalidade em 60 dias em pacientes com IMC < 25 ou > 35. Resultados semelhantes foram observados para a alimentação de 30 gramas adicionais de proteína por dia.
Assim, um estudo prospectivo randomizado é necessário para confirmar nossa hipótese de que em pacientes com IMC < 25 e naqueles com IMC > 35, o aumento do fornecimento de mais energia e proteína pode afetar os resultados clínicos. Os resultados deste estudo servirão para responder a algumas questões fundamentais com relação ao impacto da quantidade de energia e proteína fornecida a pacientes de UTI em risco nutricional e informarão a prática atual.
Intervenção do estudo:
Os pacientes serão randomizados para uma das 2 intervenções: nutrição enteral isoladamente ou nutrição enteral mais nutrição parenteral (grupo NP suplementar).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, B - 1070
- Erasme University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
- Grey Nuns Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- University of Alberta
-
-
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado DHSC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State Univsersity Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
-
-
-
Strasbourg, França, F - 67091
- Nouvel Hopital Civil
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto em estado crítico (≥ 18 anos) internado em UTI
- Tem insuficiência respiratória aguda (IRA), ou seja, espera-se que permaneça ventilado mecanicamente por mais de 48 horas
- Dependência esperada de UTI de 5 ou mais dias
- Em ou espera-se que inicie a nutrição enteral dentro de 7 dias após a admissão na UTI
- IMC <25 ou ≥ 35 com base no peso seco real ou estimado pré-UTI
Critério de exclusão:
- >72 horas desde a admissão na UTI até o momento do consentimento
- Não se espera que sobreviva mais 48 horas a partir da avaliação de triagem
- A falta de compromisso com o tratamento agressivo total (interrupção antecipada ou retirada de tratamentos na primeira semana, mas DNR isolado aceitável)
- Pacientes que já receberam NP na triagem
Ausência de todos os fatores de risco gastrointestinais, definidos como:
- Pontuação alta do Apache II (>20)
- Em mais de 1 vasopressor ou doses crescentes ou vasopressores
- Receber infusão contínua de narcóticos
- Débito nasogástrico/orogástrico alto (>500 mL em 24 horas)
- Cirurgia recente envolvendo esôfago, estômago ou intestino delgado OU contaminação peritoneal com conteúdo intestinal
- Pancreatite
- Múltiplas investigações gastrointestinais
- História recente de diarreia/C. difícil
- Pacientes cirúrgicos com cirurgias futuras planejadas
- Aneurisma da aorta abdominal rompido ou dissecado
- Pacientes admitidos com cetoacidose diabética ou coma hiperosmolar não cetótico
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Pacientes com insuficiência hepática clínica fulminante
- Pacientes com doença hepática classe C infantil com cirrose (exceto aqueles em lista de transplante ou transplantáveis)
- Porta dedicada da linha central não disponível
- Alergia conhecida aos nutrientes do estudo (soja, ovos ou produtos à base de azeitona)
- Inscrição em outro estudo de intervenção em UTI patrocinado pela indústria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Nutrição Enteral + Nutrição Parenteral
Nutrição enteral com adição de suplementação parenteral (Olimel 5,7%E/N9E).
|
OLIMEL (Aminoácidos, Dextrose, Lipídios, com/sem Eletrólitos) é indicado para nutrição parenteral de adultos quando a nutrição oral ou enteral é impossível, insuficiente ou contra-indicada.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Apenas Nutrição Enteral
Somente nutrição enteral - sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ingestão de calorias e proteínas 7 dias após a randomização
Prazo: 7 dias após a randomização
|
Quantidade de calorias e proteínas recebidas como uma porcentagem do prescrito.
|
7 dias após a randomização
|
Ingestão de calorias e proteínas nos primeiros 27 dias
Prazo: primeiros 27 dias
|
Quantidade de calorias e proteínas recebidas como uma porcentagem do prescrito.
|
primeiros 27 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Estimativa de Kaplan-Meier.
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6 meses
|
Mortalidade na UTI
Prazo: 6 meses
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6 meses
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|
Mortalidade Hospitalar
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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|
Duração da permanência na UTI
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Duração da Internação Hospitalar
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Desenvolvimento de Infecções Adquiridas na UTI
Prazo: Alta da UTI
|
Alta da UTI
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SF36-Domínio do Funcionamento Físico
Prazo: 3 meses
|
O domínio da função física do SF-36 varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
|
3 meses
|
SF-36 Domínio de Funcionamento Físico
Prazo: 6 meses
|
O domínio da função física do SF-36 varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
|
6 meses
|
Estado Funcional na Alta Hospitalar
Prazo: alta hospitalar
|
alta hospitalar
|
|
SF36 Papel Domínio Físico
Prazo: 3 meses
|
O domínio da função física do papel SF-36 varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
|
3 meses
|
Domínio do índice de dor SF36
Prazo: 3 meses
|
O domínio do índice de dor SF-36 varia de 0-100.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
|
3 meses
|
SF36 Domínio de Percepções Gerais de Saúde
Prazo: 3 meses
|
O domínio de percepções gerais de saúde do SF-36 varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
|
3 meses
|
Domínio de Vitalidade SF36
Prazo: 3 meses
|
O domínio de vitalidade do SF-36 varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
|
3 meses
|
SF36 Domínio de Funcionamento Social
Prazo: 3 meses
|
O domínio de funcionamento social do SF-36 varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
|
3 meses
|
SF36 Domínio emocional do papel
Prazo: 3 meses
|
O domínio do papel-emoção do SF-36 varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
|
3 meses
|
Domínio do Índice de Saúde Mental SF36
Prazo: 3 meses
|
O domínio do índice de saúde mental SF-36 varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
|
3 meses
|
Escala de Componentes Físicos Padronizada SF36
Prazo: 3 meses
|
A Escala de Componentes Físicos Padronizada SF36 foi dimensionada para ter uma média de zero e desvio padrão de 10 em uma população geral dos EUA.
Pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
|
3 meses
|
Escala de Componentes Mentais Padronizada SF36
Prazo: 3 meses
|
A Escala de Componente Mental Padronizada SF36 foi dimensionada para ter uma média de zero e desvio padrão de 10 em uma população geral dos EUA.
Pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
|
3 meses
|
SF-36 Domínio físico do papel
Prazo: 6 meses
|
O domínio do índice de saúde mental SF-36 varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
|
6 meses
|
Domínio do índice de dor SF-36
Prazo: 6 meses
|
O domínio do índice de saúde mental SF-36 varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
|
6 meses
|
SF-36 Domínio de Percepções Gerais de Saúde
Prazo: 6 meses
|
O domínio de percepções gerais de saúde do SF-36 varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
|
6 meses
|
Domínio de Vitalidade SF-36
Prazo: 6 meses
|
O domínio de vitalidade do SF-36 varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
|
6 meses
|
SF-36 Domínio de Funcionamento Social
Prazo: 6 meses
|
O domínio de funcionamento social do SF-36 varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
|
6 meses
|
SF-36 Domínio emocional do papel
Prazo: 6 meses
|
O domínio emocional do papel SF-36 varia de 0-100.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
|
6 meses
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Domínio do Índice de Saúde Mental SF-36
Prazo: 6 meses
|
O domínio do índice de saúde mental SF-36 varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
|
6 meses
|
Escala de Componentes Físicos Padronizada SF-36
Prazo: 6 meses
|
A Escala de Componentes Físicos Padronizada SF36 foi dimensionada para ter uma média de zero e desvio padrão de 10 em uma população geral dos EUA.
Pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
|
6 meses
|
Escala de Componentes Mentais Padronizada SF-36
Prazo: 6 meses
|
A escala de componentes mentais padronizados SF36 foi dimensionada para ter uma média de zero e desvio padrão de 10 em uma população geral dos EUA.
Pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Daren K. Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit, Kingston General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alberda C, Gramlich L, Jones N, Jeejeebhoy K, Day AG, Dhaliwal R, Heyland DK. The relationship between nutritional intake and clinical outcomes in critically ill patients: results of an international multicenter observational study. Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1728-37. doi: 10.1007/s00134-009-1567-4. Epub 2009 Jul 2. Erratum In: Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1821.
- Villet S, Chiolero RL, Bollmann MD, Revelly JP, Cayeux R N MC, Delarue J, Berger MM. Negative impact of hypocaloric feeding and energy balance on clinical outcome in ICU patients. Clin Nutr. 2005 Aug;24(4):502-9. doi: 10.1016/j.clnu.2005.03.006.
- Krishnan JA, Parce PB, Martinez A, Diette GB, Brower RG. Caloric intake in medical ICU patients: consistency of care with guidelines and relationship to clinical outcomes. Chest. 2003 Jul;124(1):297-305. doi: 10.1378/chest.124.1.297.
- Hise ME, Halterman K, Gajewski BJ, Parkhurst M, Moncure M, Brown JC. Feeding practices of severely ill intensive care unit patients: an evaluation of energy sources and clinical outcomes. J Am Diet Assoc. 2007 Mar;107(3):458-65. doi: 10.1016/j.jada.2006.12.012.
- Dhaliwal R, Jurewitsch B, Harrietha D, Heyland DK. Combination enteral and parenteral nutrition in critically ill patients: harmful or beneficial? A systematic review of the evidence. Intensive Care Med. 2004 Aug;30(8):1666-71. doi: 10.1007/s00134-004-2345-y. Epub 2004 Jun 8.
- Wischmeyer PE, Hasselmann M, Kummerlen C, Kozar R, Kutsogiannis DJ, Karvellas CJ, Besecker B, Evans DK, Preiser JC, Gramlich L, Jeejeebhoy K, Dhaliwal R, Jiang X, Day AG, Heyland DK. A randomized trial of supplemental parenteral nutrition in underweight and overweight critically ill patients: the TOP-UP pilot trial. Crit Care. 2017 Jun 9;21(1):142. doi: 10.1186/s13054-017-1736-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOP-UP
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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