Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание дополнительного парентерального питания у пациентов с недостаточным и избыточным весом в критическом состоянии (TOP-UP) (TOP-UP)

23 февраля 2021 г. обновлено: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Рандомизированное исследование дополнительного парентерального питания у пациентов с недостаточным и избыточным весом в критическом состоянии: исследование TOP UP (пилотное)

Конкретной целью предлагаемого исследования является проведение пилотного исследования с участием 160 пациентов с худощавым телом и ожирением в критическом состоянии, зарегистрированных в 11 центрах в Канаде, Соединенных Штатах Америки, Бельгии и Франции, чтобы:

Конкретные цели

  • Подтвердите, что мы можем достичь клинически значимой разницы в потреблении калорий и белка между двумя группами вмешательства.
  • Оцените скорость набора, т. е. количество подходящих и зарегистрированных пациентов в месяц на одно учреждение.

  • Оцените безопасность, переносимость и логистику предоставления дополнительного ПП в исследуемой популяции в контексте многоцентрового исследования, т.е.

    • Обеспечить адекватный гликемический контроль в обеих группах.
    • Чтобы свести к минимуму другие метаболические последствия стратегии кормления.
    • Установить надлежащее соблюдение протоколов исследований и заполнение форм отчетов о случаях заболевания.

Вторичной целью этого пилотного исследования будет:

• Изучить влияние различных эффектов доставки калорий и белка на функцию мышц и массы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон

Критически больные пациенты часто имеют гиперметаболизм и могут быстро ухудшить свое питание. У этих пациентов преобладает недоедание, которое связано с повышенной заболеваемостью и смертностью. Стандартная нутриционная терапия, то есть обеспечение калориями, белком и другими питательными веществами, состоит в основном из энтерального питания (через зонд для питания в желудочно-кишечный тракт), парентерального питания (через внутривенный зонд в кровь) или иногда их комбинации.

Однако обеспечение питанием не является оптимальным, и большинство пациентов в критическом состоянии не удовлетворяют потребности в питании. Недавние исследования сообщают, что среднее потребление энергии тяжелобольными пациентами составляет всего от 49% до 70% расчетной потребности. Несмотря на неоднократные и настойчивые усилия в течение последних нескольких лет, исследователи не смогли значительно увеличить количество калорий, доставляемых энтеральным путем. Это приводит нас к выводу, что если исследователи хотят добиться успеха в увеличении количества калорий и белка у пациентов из группы риска, им придется добавлять калории парентеральным путем.

Критически больные пациенты с экстремальным весом подвергаются более высокому нутриционному риску и имеют более высокий уровень смертности. Недавнее международное многоцентровое обсервационное исследование 2772 пациентов ОРИТ из 165 ОРИТ показало значительную обратную линейную зависимость между вероятностью смертности и общим количеством полученных калорий за день. Повышенное количество калорий было наиболее важным для группы с ИМТ < 20, за которой следовала группа с ИМТ 20 - < 25 и группа с ИМТ > 35 без каких-либо преимуществ увеличения потребления калорий для пациентов с ИМТ 25 - < 35. Кормление дополнительными 1000 ккал почти вдвое снижало вероятность 60-дневной смертности у пациентов с ИМТ < 25 или > 35. Аналогичные результаты наблюдались при добавлении дополнительных 30 граммов белка в день.

Таким образом, проспективное рандомизированное исследование необходимо для подтверждения нашей гипотезы о том, что у пациентов с ИМТ < 25 и у пациентов с ИМТ> 35 увеличение количества энергии и белка может повлиять на клинические результаты. Результаты этого исследования послужат ответом на некоторые фундаментальные вопросы, касающиеся влияния количества энергии и белка, доставляемых пациентам отделения интенсивной терапии с нутриционным риском, и послужат основой для текущей практики.

Вмешательство в исследование:

Пациенты будут рандомизированы в одно из двух вмешательств: только энтеральное питание или энтеральное питание плюс парентеральное питание (группа дополнительного ПП).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, B - 1070
        • Erasme University Hospital
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
        • University of Alberta
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado DHSC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • The Ohio State Univsersity Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center
  • Франция
      • Strasbourg, Франция, F - 67091
        • Nouvel Hôpital Civil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критически больной взрослый пациент (≥ 18 лет), госпитализированный в отделение интенсивной терапии
  • Имеет острую дыхательную недостаточность (ОРЛ), т.е. ожидается, что он будет находиться на искусственной вентиляции легких более 48 часов.
  • Ожидаемая зависимость в отделении интенсивной терапии 5 или более дней
  • Начато или ожидается начало энтерального питания в течение 7 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
  • ИМТ <25 или ≥ 35 на основе фактического или предполагаемого сухого веса до отделения интенсивной терапии

Критерий исключения:

  • >72 часов с момента поступления в отделение интенсивной терапии до момента согласия
  • Не ожидается, что он проживет еще 48 часов после скрининговой оценки.
  • Отсутствие приверженности полному агрессивному лечению (предполагается воздержание или отмена лечения в первую неделю, но изолированное DNR приемлемо)
  • Пациенты, уже получающие ПП при скрининге

  • Отсутствие всех желудочно-кишечных факторов риска, определяемых как:

    1. Высокий балл Apache II (> 20)
    2. Прием более 1 вазопрессора или повышение дозы или вазопрессора
    3. Прием непрерывных инфузий наркотических средств
    4. Высокий назогастральный/орогастральный выброс (>500 мл за 24 часа)
    5. Недавно перенесенная хирургическая операция на пищеводе, желудке или тонкой кишке ИЛИ контаминация брюшины содержимым кишечника
    6. панкреатит
    7. Многочисленные желудочно-кишечные исследования
    8. Недавняя история диареи/C. трудный
    9. Хирургические пациенты с плановыми операциями в будущем
    10. Разрыв или расслоение аневризмы брюшной аорты
  • Пациенты, госпитализированные с диабетическим кетоацидозом или некетотической гиперосмолярной комой
  • Беременные или кормящие пациенты
  • Пациенты с клинической фульминантной печеночной недостаточностью
  • Пациенты с циррозом печени класса C по детскому заболеванию (кроме тех, кто находится в списке трансплантируемых или подлежащих трансплантации)
  • Выделенный порт центральной линии недоступен
  • Известная аллергия на исследуемые питательные вещества (соя, яйца или продукты из оливок)
  • Участие в другом спонсируемом отраслью интервенционном исследовании отделения интенсивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Энтеральное питание + парентеральное питание
Энтеральное питание с добавлением парентерального питания (Олимел 5,7%Е/N9Е).
Лекарство: Олимель (5,7%E / N9E)
ОЛИМЕЛ (аминокислоты, декстроза, липиды, с/без электролитов) показан для парентерального питания взрослых, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Другие имена:
  • Олимель
Без вмешательства: Только энтеральное питание
Только энтеральное питание - без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление калорий и белка через 7 дней после рандомизации
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
Количество калорий и белка, полученных в процентах от назначенного.
7 дней после рандомизации
Потребление калорий и белка в первые 27 дней
Временное ограничение: первые 27 дней
Количество калорий и белка, полученных в процентах от назначенного.
первые 27 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-месячная смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка Каплана-Мейера.
6 месяцев
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Госпитальная смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Развитие инфекций, приобретенных в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии
Выписка из отделения интенсивной терапии
SF36-Домен физического функционирования
Временное ограничение: 3 месяца
Домен физической функции SF-36 находится в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучший результат.
3 месяца
SF-36 Домен физического функционирования
Временное ограничение: 6 месяцев
Домен физической функции SF-36 находится в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучший результат.
6 месяцев
Функциональный статус при выписке из стационара
Временное ограничение: выписка из больницы
выписка из больницы
Физический домен роли SF36
Временное ограничение: 3 месяца
Домен физической функции роли SF-36 находится в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучший результат.
3 месяца
Домен индекса боли SF36
Временное ограничение: 3 месяца
Домен индекса боли SF-36 находится в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучший результат.
3 месяца
SF36 Домен общего восприятия здоровья
Временное ограничение: 3 месяца
Домен общего восприятия здоровья SF-36 находится в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучший результат.
3 месяца
Домен жизнеспособности SF36
Временное ограничение: 3 месяца
Домен жизнеспособности SF-36 колеблется от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучший результат.
3 месяца
Домен социального функционирования SF36
Временное ограничение: 3 месяца
Домен социального функционирования SF-36 находится в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучший результат.
3 месяца
SF36 Ролево-эмоциональный домен
Временное ограничение: 3 месяца
Домен ролевых эмоций SF-36 находится в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучший результат.
3 месяца
Домен индекса психического здоровья SF36
Временное ограничение: 3 месяца
Домен индекса психического здоровья SF-36 находится в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучший результат.
3 месяца
Стандартизированная шкала физических компонентов SF36
Временное ограничение: 3 месяца
Стандартизированная шкала физических компонентов SF36 была масштабирована таким образом, чтобы иметь среднее значение, равное нулю, и стандартное отклонение, равное 10, для населения США в целом. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни HRQoL.
3 месяца
Стандартизированная шкала умственных компонентов SF36
Временное ограничение: 3 месяца
Стандартизированная шкала умственных компонентов SF36 была масштабирована таким образом, чтобы иметь среднее значение, равное нулю, и стандартное отклонение, равное 10, для населения США в целом. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни HRQoL.
3 месяца
SF-36 Ролевой физический домен
Временное ограничение: 6 месяцев
Домен индекса психического здоровья SF-36 находится в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучший результат.
6 месяцев
Домен индекса боли SF-36
Временное ограничение: 6 месяцев
Домен индекса психического здоровья SF-36 находится в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучший результат.
6 месяцев
SF-36 Домен общего восприятия здоровья
Временное ограничение: 6 месяцев
Домен общего восприятия здоровья SF-36 находится в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучший результат.
6 месяцев
Домен жизнеспособности SF-36
Временное ограничение: 6 месяцев
Домен жизнеспособности SF-36 колеблется от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучший результат.
6 месяцев
SF-36 Домен социального функционирования
Временное ограничение: 6 месяцев
Домен социального функционирования SF-36 находится в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучший результат.
6 месяцев
SF-36 Ролево-эмоциональная сфера
Временное ограничение: 6 месяцев
Ролево-эмоциональный домен SF-36 находится в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучший результат.
6 месяцев
Домен индекса психического здоровья SF-36
Временное ограничение: 6 месяцев
Домен индекса психического здоровья SF-36 находится в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучший результат.
6 месяцев
Стандартизированная шкала физических компонентов SF-36
Временное ограничение: 6 месяцев
Стандартизированная шкала физических компонентов SF36 была масштабирована таким образом, чтобы иметь среднее значение, равное нулю, и стандартное отклонение, равное 10, для населения США в целом. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни HRQoL.
6 месяцев
Стандартизированная шкала умственных компонентов SF-36
Временное ограничение: 6 месяцев
Стандартизированная шкала умственных компонентов SF36 была масштабирована таким образом, чтобы иметь среднее значение, равное нулю, и стандартное отклонение, равное 10, для населения США в целом. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни HRQoL.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Соавторы

Baxter Healthcare Corporation

Следователи

  • Учебный стул: Daren K. Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit, Kingston General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TOP-UP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Олимель (5,7%E / N9E)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться