Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av supplerende parenteral ernæring hos kritisk syke pasienter under og over vekt (TOP-UP) (TOP-UP)

23. februar 2021 oppdatert av: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

En randomisert utprøving av supplerende parenteral ernæring hos kritisk syke pasienter under og over vekt: TOP UP-forsøket (pilot)

Det spesifikke målet med den foreslåtte studien er å gjennomføre en pilotstudie som involverer 160 kritisk syke magre og overvektige pasienter registrert på 11 steder i Canada, USA, Belgia og Frankrike for å:

Spesifikke mål

  • Bekreft at vi kan oppnå en klinisk signifikant forskjell i kalori- og proteininntak mellom de to intervensjonsgruppene.
  • Estimer rekrutteringsrate, dvs. antall kvalifiserte og registrerte pasienter per måned per sted.

  • Evaluer sikkerheten, toleransen og logistikken rundt å gi supplerende PN i studiepopulasjonen i sammenheng med en multisenterforsøk, f.eks.

    • For å sikre tilstrekkelig glykemisk kontroll i begge grupper.
    • For å sikre at de andre metabolske konsekvensene av fôringsstrategiene minimeres.
    • Å etablere tilstrekkelig samsvar med studieprotokoller og utfylling av saksrapportskjemaer

Et sekundært mål med denne pilotstudien vil være:

• Å utforske effekten av differensielle effekter av kalori- og proteintilførsel på muskel- og massefunksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Kritisk syke pasienter er ofte hypermetabolske og kan raskt bli ernæringsmessig kompromittert. Underernæring er utbredt hos disse pasientene og har vært assosiert med økt sykelighet og dødelighet. Standard ernæringsterapi, dvs. tilførsel av kalorier, protein og andre næringsstoffer, består primært av enteral ernæring (via en ernæringssonde inn i mage-tarmkanalen), parenteral ernæring (via en intravenøs sonde i blodet), eller noen ganger en kombinasjon av begge.

Tilførselen av ernæring er imidlertid suboptimal, og flertallet av kritisk syke pasienter oppfyller ikke ernæringskravene. Nyere studier rapporterer at gjennomsnittlig energiinntak for kritisk syke pasienter bare er 49 % til 70 % av beregnet behov. Til tross for gjentatte, vedvarende anstrengelser de siste årene, har ikke etterforskerne forbedret mengden kalorier som tilføres via den enterale ruten vesentlig. Dette fører til at vi konkluderer med at dersom etterforskerne skal lykkes med å øke tilførselen av kalorier og proteiner til pasienter i risikogruppen, må etterforskerne supplere kaloriene via den parenterale ruten.

Kritisk syke pasienter som er i ekstreme vekter har en høyere ernæringsmessig risiko og har høyere dødelighet. En nylig internasjonal multisenter observasjonsstudie av 2772 ICU-pasienter fra 165 intensivavdelinger viste et signifikant omvendt lineært forhold mellom oddsen for dødelighet og totale daglige kalorier mottatt. Økte mengder kalorier var viktigst for BMI < 20-gruppen etterfulgt av BMI 20 -< 25-gruppen og BMI > 35-gruppen uten fordel av økt kaloriinntak for pasienter i BMI 25 - < 35-gruppen. Å fôre ytterligere 1000 kcal halverte nesten oddsen for 60-dagers dødelighet hos pasienter med en BMI < 25 eller > 35. Lignende resultater ble observert for fôring av ytterligere 30 gram protein per dag.

Dermed er en prospektiv randomisert studie berettiget for å bekrefte vår hypotese om at hos pasienter med en BMI på < 25 og de med en BMI > 35 kan øke tilførselen av mer energi og protein påvirke kliniske resultater. Resultatene av denne studien vil tjene til å svare på noen grunnleggende spørsmål med hensyn til virkningen av mengden energi og protein som leveres til ernæringsmessige risikopasienter på intensivavdelingen, og vil informere gjeldende praksis.

Studieintervensjon:

Pasienter vil bli randomisert til en av 2 intervensjoner: enteral ernæring alene eller enteral ernæring pluss parenteral ernæring (supplerende PN-gruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B - 1070
        • Erasme University Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • University of Alberta
  • Forente stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado DHSC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • The Ohio State Univsersity Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center
  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, F - 67091
        • Nouvel Hopital Civil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kritisk syk voksen pasient (≥ 18 år) innlagt på intensivavdeling
  • Har akutt respirasjonssvikt (ARF), dvs. forventes å forbli mekanisk ventilert i mer enn 48 timer
  • Forventet ICU-avhengighet på 5 eller flere dager
  • På eller forventet å starte enteral ernæring innen 7 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
  • BMI <25 eller ≥ 35 basert på faktisk eller estimert tørrvekt før ICU

Ekskluderingskriterier:

  • >72 timer fra innleggelse på intensivavdeling til tidspunkt for samtykke
  • Ikke forventet å overleve ytterligere 48 timer fra screeningsevaluering
  • Mangel på forpliktelse til full aggressiv behandling (forventet tilbakeholdelse eller tilbaketrekking av behandlinger den første uken, men isolert DNR akseptabelt)
  • Pasienter som allerede mottar PN ved screening

  • Fravær av alle gastrointestinale risikofaktorer, definert som:

    1. Høy Apache II-score (>20)
    2. På mer enn 1 vasopressor eller økende doser eller vasopressorer
    3. Mottar kontinuerlig infusjon av narkotika
    4. Høy nasogastrisk/orogastrisk produksjon (>500 ml over 24 timer)
    5. Nylig operasjon som involverer spiserør, mage eller tynntarm ELLER peritoneal kontaminering med tarminnhold
    6. Pankreatitt
    7. Flere gastrointestinale undersøkelser
    8. Nylig historie med diaré/C. Difficile
    9. Kirurgiske pasienter med fremtidige operasjoner planlagt
    10. Brudd eller dissekert abdominal aortaaneurisme
  • Pasienter innlagt med diabetisk ketoacidose eller ikke-ketotisk hyperosmolar koma
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Pasienter med klinisk fulminant leversvikt
  • Pasienter med cirrhosis Child's Class C-leversykdom (unntatt de som er på en transplantasjonsliste eller transplanterbare)
  • Dedikert port på sentrallinjen er ikke tilgjengelig
  • Kjent allergi for å studere næringsstoffer (soya, egg eller olivenprodukter)
  • Påmelding til en annen bransje sponset intervensjonsstudie på intensivavdelingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enteral ernæring + parenteral ernæring
Enteral ernæring med tillegg av parenteralt tilskudd (Olimel 5,7%E/N9E).
Legemiddel: Olimel (5,7 %E / N9E)
OLIMEL(aminosyrer, dekstrose, lipider, med/uten elektrolytter) er indisert for parenteral ernæring for voksne når oral eller enteral ernæring er umulig, utilstrekkelig eller kontraindisert.
Andre navn:
  • Olimel
Ingen inngripen: Kun enteral ernæring
Kun enteral ernæring - ingen intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kalori- og proteininntak 7 dager etter randomisering
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
Mengde kalorier og protein mottatt som en prosentandel av foreskrevet.
7 dager etter randomisering
Kalori- og proteininntak i løpet av de første 27 dagene
Tidsramme: første 27 dagene
Mengde kalorier og protein mottatt som en prosentandel av foreskrevet.
første 27 dagene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
Kaplan-Meier anslag.
6 måneder
ICU dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Utvikling av ICU-ervervede infeksjoner
Tidsramme: ICU utskrivning
ICU utskrivning
SF36-Fysisk fungerende domene
Tidsramme: 3 måneder
Det fysiske funksjonsdomenet SF-36 varierer fra 0-100. Høyere score indikerer bedre resultat.
3 måneder
SF-36 fysisk fungerende domene
Tidsramme: 6 måneder
Det fysiske funksjonsdomenet SF-36 varierer fra 0-100. Høyere score indikerer bedre resultat.
6 måneder
Funksjonsstatus ved sykehusutskrivning
Tidsramme: sykehusutskrivning
sykehusutskrivning
SF36 Rolle Fysisk domene
Tidsramme: 3 måneder
SF-36-rollens fysiske funksjonsdomene varierer fra 0-100. Høyere score indikerer bedre resultat.
3 måneder
SF36 smerteindeksdomene
Tidsramme: 3 måneder
SF-36 smerteindeksdomenet varierer fra 0-100. Høyere score indikerer bedre resultat.
3 måneder
SF36 Generelle helseoppfatninger Domene
Tidsramme: 3 måneder
Domenet for SF-36 generelle helseoppfatninger varierer fra 0-100. Høyere score indikerer bedre resultat.
3 måneder
SF36 Vitality Domain
Tidsramme: 3 måneder
SF-36-vitalitetsdomenet varierer fra 0-100. Høyere score indikerer bedre resultat.
3 måneder
SF36 Sosialt fungerende domene
Tidsramme: 3 måneder
SF-36 sosialt fungerende domene varierer fra 0-100. Høyere score indikerer bedre resultat.
3 måneder
SF36 Rolleemosjonelt domene
Tidsramme: 3 måneder
SF-36-rollefølelsesdomenet varierer fra 0-100. Høyere score indikerer bedre resultat.
3 måneder
SF36 Mental Health Index Domene
Tidsramme: 3 måneder
SF-36-domenet for mental helse-indeks varierer fra 0-100. Høyere score indikerer bedre resultat.
3 måneder
SF36 standardisert fysisk komponentskala
Tidsramme: 3 måneder
SF36 Standardized Physical Component Scale har blitt skalert til å ha et gjennomsnitt på null og standardavvik på 10 i en generell amerikansk befolkning. Høyere score indikerer bedre HRQoL.
3 måneder
SF36 Standardisert Mental Component Scale
Tidsramme: 3 måneder
SF36 Standardized Mental Component Scale har blitt skalert til å ha et gjennomsnitt på null og standardavvik på 10 i en generell amerikansk befolkning. Høyere score indikerer bedre HRQoL.
3 måneder
SF-36 Rolle-fysisk domene
Tidsramme: 6 måneder
SF-36-domenet for mental helse-indeks varierer fra 0-100. Høyere score indikerer bedre resultat.
6 måneder
SF-36 Smerteindeksdomene
Tidsramme: 6 måneder
SF-36-domenet for mental helse-indeks varierer fra 0-100. Høyere score indikerer bedre resultat.
6 måneder
SF-36 Domene for generelle helseoppfatninger
Tidsramme: 6 måneder
Domenet for SF-36 generelle helseoppfatninger varierer fra 0-100. Høyere score indikerer bedre resultat.
6 måneder
SF-36 Vitality Domain
Tidsramme: 6 måneder
SF-36-vitalitetsdomenet varierer fra 0-100. Høyere score indikerer bedre resultat.
6 måneder
SF-36 Sosialt fungerende domene
Tidsramme: 6 måneder
SF-36 sosialt fungerende domene varierer fra 0-100. Høyere score indikerer bedre resultat.
6 måneder
SF-36 Rolleemosjonelt domene
Tidsramme: 6 måneder
Det rolle-emosjonelle domenet SF-36 varierer fra 0-100. Høyere score indikerer bedre resultat.
6 måneder
SF-36 Mental Health Index Domain
Tidsramme: 6 måneder
SF-36-domenet for mental helse-indeks varierer fra 0-100. Høyere score indikerer bedre resultat.
6 måneder
SF-36 standardisert fysisk komponentskala
Tidsramme: 6 måneder
SF36 Standardized Physical Component Scale har blitt skalert til å ha et gjennomsnitt på null og standardavvik på 10 i en generell amerikansk befolkning. Høyere score indikerer bedre HRQoL.
6 måneder
SF-36 Standardisert Mental Component Scale
Tidsramme: 6 måneder
SF36 Standardized mental Component Scale har blitt skalert til å ha et gjennomsnitt på null og standardavvik på 10 i en generell amerikansk befolkning. Høyere score indikerer bedre HRQoL.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Etterforskere

  • Studiestol: Daren K. Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit, Kingston General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TOP-UP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Olimel (5,7 %E / N9E)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere