Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med supplerende parenteral ernæring hos under- og overvægtige kritisk syge patienter (TOP-UP) (TOP-UP)

23. februar 2021 opdateret af: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Et randomiseret forsøg med supplerende parenteral ernæring hos under- og overvægtige kritisk syge patienter: TOP UP-forsøget (pilot)

Det specifikke formål med den foreslåede undersøgelse er at gennemføre en pilotundersøgelse, der involverer 160 kritisk syge magre og overvægtige patienter, der er indskrevet på 11 steder i Canada, USA, Belgien og Frankrig for at:

Specifikke mål

  • Bekræft, at vi kan opnå en klinisk signifikant forskel i kalorie- og proteinindtag mellem de to interventionsgrupper.
  • Estimer rekrutteringsraten, dvs. antallet af kvalificerede og tilmeldte patienter pr. måned pr. sted.

  • Evaluer sikkerheden, tolerancen og logistikken omkring at give supplerende PN i undersøgelsespopulationen i forbindelse med et multicenterforsøg, f.eks.

    • For at sikre tilstrækkelig glykæmisk kontrol i begge grupper.
    • For at sikre, at de øvrige metaboliske konsekvenser af fodringsstrategierne minimeres.
    • At etablere tilstrækkelig overholdelse af undersøgelsesprotokoller og udfylde case-rapportformularer

Et sekundært mål for denne pilotundersøgelse vil være:

• At udforske effekten af ​​forskellige effekter af kalorie- og proteintilførsel på muskel- og massefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Kritisk syge patienter er ofte hypermetabolske og kan hurtigt blive ernæringsmæssigt kompromitterede. Underernæring er udbredt hos disse patienter og har været forbundet med øget morbiditet og dødelighed. Standard ernæringsterapi, dvs. tilførsel af kalorier, protein og andre næringsstoffer består primært af enteral ernæring (via en ernæringssonde ind i mave-tarmkanalen), parenteral ernæring (via en intravenøs sonde ind i blodet) eller lejlighedsvis en kombination af begge.

Men tilførsel af ernæring er suboptimal, og størstedelen af ​​kritisk syge patienter opfylder ikke ernæringskravene. Nylige undersøgelser rapporterer, at det gennemsnitlige energiindtag for kritisk syge patienter kun er 49 % til 70 % af det beregnede behov. På trods af gentagne, vedvarende anstrengelser i løbet af de sidste par år, har efterforskerne ikke forbedret mængden af ​​kalorier leveret via den enterale vej væsentligt. Dette får os til at konkludere, at hvis efterforskerne skal have succes med at øge leveringen af ​​kalorier og protein til patienter i risikozonen, bliver efterforskerne nødt til at supplere kalorierne via den parenterale vej.

Kritisk syge patienter, der er ekstremt tunge, har en højere ernæringsmæssig risiko og har højere dødelighed. Et nyligt internationalt multicenter observationsstudie af 2772 ICU-patienter fra 165 ICU'er viste en signifikant omvendt lineær sammenhæng mellem odds for dødelighed og samlede daglige kalorier modtaget. Øgede mængder af kalorier var vigtigst for BMI < 20-gruppen efterfulgt af BMI 20 - < 25-gruppen og BMI > 35-gruppen uden fordel af øget kalorieindtag for patienter i BMI 25 - < 35-gruppen. Fodring af yderligere 1000 kcal halverede næsten oddsene for 60-dages dødelighed hos patienter med et BMI < 25 eller > 35. Lignende resultater blev observeret for fodring af yderligere 30 gram protein pr. dag.

Således er et prospektivt randomiseret forsøg berettiget for at bekræfte vores hypotese om, at hos patienter med et BMI på < 25 og dem med et BMI > 35 kan øget tilførsel af mere energi og protein påvirke kliniske resultater. Resultaterne af denne undersøgelse vil tjene til at besvare nogle grundlæggende spørgsmål med hensyn til virkningen af ​​mængden af ​​energi og protein, der leveres til ernæringsmæssige risikopatienter på intensivafdelingen, og vil informere den nuværende praksis.

Studieintervention:

Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​2 interventioner: enteral ernæring alene eller enteral ernæring plus parenteral ernæring (supplerende PN-gruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B - 1070
        • Erasme University Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • University of Alberta
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado DHSC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • The Ohio State Univsersity Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center
  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, F - 67091
        • Nouvel Hôpital Civil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kritisk syg voksen patient (≥ 18 år) indlagt på intensivafdeling
  • Har akut respirationssvigt (ARF), dvs. forventes at forblive mekanisk ventileret i mere end 48 timer
  • Forventet ICU-afhængighed på 5 eller flere dage
  • På eller forventes at påbegynde enteral ernæring inden for 7 dage efter ICU-indlæggelse
  • BMI <25 eller ≥ 35 baseret på præ-ICU faktisk eller estimeret tørvægt

Ekskluderingskriterier:

  • >72 timer fra indlæggelse på intensivafdeling til tidspunkt for samtykke
  • Forventes ikke at overleve yderligere 48 timer fra screeningsevaluering
  • Manglende engagement i fuld aggressiv pleje (forventet tilbageholdelse eller tilbagetrækning af behandlinger i den første uge, men isoleret DNR acceptabelt)
  • Patienter, der allerede modtager PN ved screening

  • Fravær af alle gastrointestinale risikofaktorer, defineret som:

    1. Høj Apache II-score (>20)
    2. På mere end 1 vasopressor eller stigende doser eller vasopressorer
    3. Modtager kontinuerlig infusion af narkotika
    4. Højt nasogastrisk/orogastrisk output (>500 ml over 24 timer)
    5. Nylig operation, der involverer spiserør, mave eller tyndtarm ELLER peritoneal kontaminering med tarmindhold
    6. Pancreatitis
    7. Flere gastrointestinale undersøgelser
    8. Nylig historie med diarré/C. Difficile
    9. Kirurgiske patienter med fremtidige operationer planlagt
    10. Brudt eller dissekeret abdominal aortaaneurisme
  • Patienter indlagt med diabetisk ketoacidose eller ikke-ketotisk hyperosmolær koma
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter med klinisk fulminant leversvigt
  • Patienter med Cirrhosis Child's Class C-leversygdom (undtagen dem på en transplantationsliste eller transplanterbare)
  • Dedikeret port på central linje ikke tilgængelig
  • Kendt allergi over for undersøgelse af næringsstoffer (soja, æg eller olivenprodukter)
  • Tilmelding til en anden industrisponseret ICU-interventionsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enteral ernæring + parenteral ernæring
Enteral ernæring med tilsætning af parenteralt tilskud (Olimel 5,7%E/N9E).
Medicin: Olimel (5,7 %E / N9E)
OLIMEL(aminosyrer, dextrose, lipider, med/uden elektrolytter) er indiceret til parenteral ernæring til voksne, når oral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret.
Andre navne:
  • Olimel
Ingen indgriben: Kun enteral ernæring
Kun enteral ernæring - ingen indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kalorie- og proteinindtag 7 dage efter randomisering
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Mængden af ​​kalorier og protein modtaget som en procentdel af ordineret.
7 dage efter randomisering
Kalorie- og proteinindtag på de første 27 dage
Tidsramme: første 27 dage
Mængden af ​​kalorier og protein modtaget som en procentdel af ordineret.
første 27 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Kaplan-Meier skøn.
6 måneder
ICU dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Varighed af ICU-ophold
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Udvikling af ICU-erhvervede infektioner
Tidsramme: ICU udskrivning
ICU udskrivning
SF36-Fysisk fungerende domæne
Tidsramme: 3 måneder
Det fysiske funktionsdomæne SF-36 spænder fra 0-100. Højere score indikerer bedre resultat.
3 måneder
SF-36 fysisk fungerende domæne
Tidsramme: 6 måneder
Det fysiske funktionsdomæne SF-36 spænder fra 0-100. Højere score indikerer bedre resultat.
6 måneder
Funktionel status ved sygehusudskrivning
Tidsramme: hospitalsudskrivning
hospitalsudskrivning
SF36 Rolle Fysisk Domæne
Tidsramme: 3 måneder
SF-36-rollens fysiske funktionsdomæne spænder fra 0-100. Højere score indikerer bedre resultat.
3 måneder
SF36 Smerteindeksdomæne
Tidsramme: 3 måneder
SF-36 smerteindeksdomænet spænder fra 0-100. Højere score indikerer bedre resultat.
3 måneder
SF36 Generelle sundhedsopfattelser Domæne
Tidsramme: 3 måneder
SF-36's generelle sundhedsopfattelsesdomæne spænder fra 0-100. Højere score indikerer bedre resultat.
3 måneder
SF36 Vitality Domain
Tidsramme: 3 måneder
SF-36-vitalitetsdomænet spænder fra 0-100. Højere score indikerer bedre resultat.
3 måneder
SF36 Socialt fungerende domæne
Tidsramme: 3 måneder
SF-36 socialt fungerende domæne spænder fra 0-100. Højere score indikerer bedre resultat.
3 måneder
SF36 Rolleemotionelt domæne
Tidsramme: 3 måneder
SF-36-rollefølelsesdomænet spænder fra 0-100. Højere score indikerer bedre resultat.
3 måneder
SF36 Mental Health Index Domæne
Tidsramme: 3 måneder
SF-36-domænet for mental sundhed spænder fra 0-100. Højere score indikerer bedre resultat.
3 måneder
SF36 Standardiseret fysisk komponentskala
Tidsramme: 3 måneder
SF36 Standardized Physical Component Scale er blevet skaleret til at have et gennemsnit på nul og standardafvigelse på 10 i en generel amerikansk befolkning. Højere score indikerer bedre HRQoL.
3 måneder
SF36 Standardiseret Mental Component Scale
Tidsramme: 3 måneder
SF36 Standardized Mental Component Scale er blevet skaleret til at have et gennemsnit på nul og standardafvigelse på 10 i en generel amerikansk befolkning. Højere score indikerer bedre HRQoL.
3 måneder
SF-36 Rolle-fysisk domæne
Tidsramme: 6 måneder
SF-36-domænet for mental sundhed spænder fra 0-100. Højere score indikerer bedre resultat.
6 måneder
SF-36 Smerteindeksdomæne
Tidsramme: 6 måneder
SF-36 indeksdomænet for mental sundhed spænder fra 0-100. Højere score indikerer bedre resultat.
6 måneder
SF-36 Generelle sundhedsopfattelser domæne
Tidsramme: 6 måneder
SF-36's generelle sundhedsopfattelsesdomæne spænder fra 0-100. Højere score indikerer bedre resultat.
6 måneder
SF-36 Vitality Domain
Tidsramme: 6 måneder
SF-36-vitalitetsdomænet spænder fra 0-100. Højere score indikerer bedre resultat.
6 måneder
SF-36 Socialt fungerende domæne
Tidsramme: 6 måneder
SF-36 socialt fungerende domæne spænder fra 0-100. Højere score indikerer bedre resultat.
6 måneder
SF-36 Rolleemotionelt domæne
Tidsramme: 6 måneder
Det rolle-emotionelle domæne SF-36 spænder fra 0-100. Højere score indikerer bedre resultat.
6 måneder
SF-36 Mental Health Index Domain
Tidsramme: 6 måneder
SF-36-domænet for mental sundhed spænder fra 0-100. Højere score indikerer bedre resultat.
6 måneder
SF-36 standardiseret fysisk komponentskala
Tidsramme: 6 måneder
SF36 Standardized Physical Component Scale er blevet skaleret til at have et gennemsnit på nul og standardafvigelse på 10 i en generel amerikansk befolkning. Højere score indikerer bedre HRQoL.
6 måneder
SF-36 Standardiseret Mental Component Scale
Tidsramme: 6 måneder
SF36 Standardized mental Component Scale er blevet skaleret til at have et gennemsnit på nul og standardafvigelse på 10 i en generel amerikansk befolkning. Højere score indikerer bedre HRQoL.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Daren K. Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit, Kingston General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2010

Først opslået (Skøn)

21. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOP-UP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Olimel (5,7 %E / N9E)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner