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Essai de nutrition parentérale supplémentaire chez des patients gravement malades en surpoids ou en surpoids (TOP-UP) (TOP-UP)

23 février 2021 mis à jour par: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Un essai randomisé de nutrition parentérale supplémentaire chez des patients gravement malades en surpoids ou en surpoids : l'essai TOP UP (pilote)

L'objectif spécifique de l'étude proposée est de mener une étude pilote impliquant 160 patients maigres et obèses gravement malades recrutés dans 11 sites au Canada, aux États-Unis d'Amérique, en Belgique et en France afin de :

Objectifs spécifiques

  • Confirmez que nous pouvons obtenir une différence cliniquement significative dans l'apport calorique et protéique entre les deux groupes d'intervention.
  • Estimer le taux de recrutement, c'est-à-dire le nombre de patients éligibles et inscrits par mois et par site.

  • Évaluer la sécurité, la tolérance et la logistique autour de la fourniture de NP supplémentaire dans la population étudiée dans le contexte d'un essai multicentrique, par ex.

    • Assurer un contrôle glycémique adéquat dans les deux groupes.
    • S'assurer que les autres conséquences métaboliques des stratégies d'alimentation sont minimisées.
    • Établir une conformité adéquate avec les protocoles d'étude et remplir les formulaires de rapport de cas

Un objectif secondaire de cette étude pilote sera :

• Explorer l'effet des effets différentiels de l'apport de calories et de protéines sur la fonction musculaire et de masse.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan

Les patients gravement malades sont souvent hypermétaboliques et peuvent rapidement être compromis sur le plan nutritionnel. La malnutrition est prévalente chez ces patients et a été associée à une morbidité et une mortalité accrues. La thérapie nutritionnelle standard, c'est-à-dire l'apport de calories, de protéines et d'autres nutriments, consiste principalement en une nutrition entérale (via une sonde d'alimentation dans le tractus gastro-intestinal), une nutrition parentérale (via une sonde intraveineuse dans le sang), ou parfois une combinaison des deux.

Cependant, la fourniture de nutrition est sous-optimale et la majorité des patients gravement malades ne répondent pas aux besoins nutritionnels. Des études récentes rapportent que les apports énergétiques moyens des patients gravement malades ne représentent que 49 % à 70 % des besoins calculés. Malgré des efforts répétés et soutenus ces dernières années, les chercheurs n'ont pas amélioré significativement la quantité de calories délivrées par voie entérale. Cela nous amène à conclure que si les chercheurs veulent réussir à augmenter l'apport de calories et de protéines aux patients à risque, les chercheurs devront compléter les calories par voie parentérale.

Les patients gravement malades qui ont un poids extrême courent un risque nutritionnel plus élevé et ont des taux de mortalité plus élevés. Une étude observationnelle internationale multicentrique récente portant sur 2772 patients en USI de 165 USI a montré une relation linéaire inverse significative entre les risques de mortalité et les calories quotidiennes totales reçues. L'augmentation des quantités de calories était la plus importante pour le groupe IMC < 20, suivi du groupe IMC 20 - < 25 et du groupe IMC > 35, sans bénéfice d'un apport calorique accru pour les patients du groupe IMC 25 - < 35. Nourrir 1000 kcal supplémentaires a presque réduit de moitié les risques de mortalité à 60 jours chez les patients ayant un IMC < 25 ou > 35. Des résultats similaires ont été observés pour l'alimentation de 30 grammes supplémentaires de protéines par jour.

Ainsi, un essai prospectif randomisé est justifié pour confirmer notre hypothèse selon laquelle chez les patients ayant un IMC < 25 et ceux ayant un IMC > 35, l'augmentation de l'apport d'énergie et de protéines peut avoir un impact sur les résultats cliniques. Les résultats de cette étude serviront à répondre à certaines questions fondamentales concernant l'impact de la quantité d'énergie et de protéines délivrées aux patients en soins intensifs à risque nutritionnel et éclaireront la pratique actuelle.

Intervention de l'étude :

Les patients seront randomisés pour l'une des 2 interventions : nutrition entérale seule ou nutrition entérale plus nutrition parentérale (groupe PN supplémentaire).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, B - 1070
        • Erasme University Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • University of Alberta
  • France
      • Strasbourg, France, F - 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
  • États-Unis
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado DHSC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • The Ohio State Univsersity Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte gravement malade (≥ 18 ans) admis aux soins intensifs
  • A une insuffisance respiratoire aiguë (IRA), c'est-à-dire qu'il doit rester sous ventilation mécanique pendant plus de 48 heures
  • Dépendance attendue aux soins intensifs de 5 jours ou plus
  • Sur ou prévu de commencer la nutrition entérale dans les 7 jours suivant l'admission aux soins intensifs
  • IMC <25 ou ≥ 35 basé sur le poids sec réel ou estimé avant l'USI

Critère d'exclusion:

  • > 72 heures entre l'admission aux soins intensifs et le moment du consentement
  • Ne devrait pas survivre 48 heures supplémentaires après l'évaluation de dépistage
  • Un manque d'engagement envers des soins agressifs complets (retenu ou retrait anticipé des traitements au cours de la première semaine, mais DNR isolé acceptable)
  • Patients recevant déjà une NP lors du dépistage

  • Absence de tous les facteurs de risque gastro-intestinaux, définis comme :

    1. Score Apache II élevé (>20)
    2. Sur plus d'un vasopresseur ou doses croissantes ou vasopresseurs
    3. Recevoir une perfusion continue de stupéfiants
    4. Débit nasogastrique/orogastrique élevé (> 500 ml sur 24 heures)
    5. Chirurgie récente impliquant l'œsophage, l'estomac ou l'intestin grêle OU contamination péritonéale avec le contenu de l'intestin
    6. Pancréatite
    7. Explorations gastro-intestinales multiples
    8. Antécédents récents de diarrhée/C. Difficile
    9. Patients chirurgicaux avec de futures chirurgies prévues
    10. Anévrisme de l'aorte abdominale rompu ou disséqué
  • Patients admis avec une acidocétose diabétique ou un coma hyperosmolaire non cétosique
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients présentant une insuffisance hépatique fulminante clinique
  • Patients atteints de maladie du foie de classe C de l'enfant cirrhose (sauf ceux sur une liste de transplantation ou transplantables)
  • Port dédié de la ligne centrale non disponible
  • Allergie connue aux nutriments de l'étude (soja, œufs ou produits d'olive)
  • Inscription à une autre étude d'intervention en soins intensifs parrainée par l'industrie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nutrition entérale + nutrition parentérale
Nutrition entérale avec adjonction d'une supplémentation parentérale (Olimel 5,7%E/N9E).
Médicament: Olimel (5,7%E / N9E)
OLIMEL (Acides Aminés, Dextrose, Lipides, avec/sans Electrolytes) est indiqué en nutrition parentérale chez l'adulte lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
Autres noms:
  • Olimel
Aucune intervention: Nutrition entérale uniquement
Nutrition entérale uniquement - aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport calorique et protéique 7 jours après la randomisation
Délai: 7 jours après la randomisation
Quantité de calories et de protéines reçues en pourcentage de la quantité prescrite.
7 jours après la randomisation
Apport calorique et protéique au cours des 27 premiers jours
Délai: 27 premiers jours
Quantité de calories et de protéines reçues en pourcentage de la quantité prescrite.
27 premiers jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 6 mois
Délai: 6 mois
Estimation de Kaplan-Meier.
6 mois
Mortalité en soins intensifs
Délai: 6 mois
6 mois
Mortalité hospitalière
Délai: 6 mois
6 mois
Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: 6 mois
6 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 6 mois
6 mois
Durée de la ventilation mécanique
Délai: 6 mois
6 mois
Développement des infections acquises en USI
Délai: Sortie de l'unité de soins intensifs
Sortie de l'unité de soins intensifs
SF36-Domaine de fonctionnement physique
Délai: 3 mois
Le domaine de la fonction physique du SF-36 va de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
3 mois
Domaine de fonctionnement physique SF-36
Délai: 6 mois
Le domaine de la fonction physique du SF-36 va de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
6 mois
État fonctionnel à la sortie de l'hôpital
Délai: sortie de l'hôpital
sortie de l'hôpital
Domaine physique du rôle SF36
Délai: 3 mois
Le domaine de fonction physique du rôle SF-36 va de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
3 mois
Domaine de l'indice de douleur SF36
Délai: 3 mois
Le domaine de l'indice de douleur SF-36 varie de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
3 mois
SF36 Domaine des perceptions générales de la santé
Délai: 3 mois
Le domaine des perceptions générales de la santé du SF-36 varie de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
3 mois
Domaine Vitalité SF36
Délai: 3 mois
Le domaine de vitalité du SF-36 va de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
3 mois
Domaine de fonctionnement social SF36
Délai: 3 mois
Le domaine de fonctionnement social SF-36 va de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
3 mois
SF36 Rôle-domaine émotionnel
Délai: 3 mois
Le domaine rôle-émotion du SF-36 va de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
3 mois
Domaine de l'indice de santé mentale SF36
Délai: 3 mois
Le domaine de l'indice de santé mentale SF-36 va de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
3 mois
Échelle de composants physiques normalisée SF36
Délai: 3 mois
L'échelle standardisée des composants physiques SF36 a été mise à l'échelle pour avoir une moyenne de zéro et un écart type de 10 dans une population générale des États-Unis. Des scores plus élevés indiquent une meilleure HRQoL.
3 mois
Échelle de composante mentale standardisée SF36
Délai: 3 mois
L'échelle de composante mentale standardisée SF36 a été mise à l'échelle pour avoir une moyenne de zéro et un écart type de 10 dans une population générale des États-Unis. Des scores plus élevés indiquent une meilleure HRQoL.
3 mois
Domaine physique de rôle SF-36
Délai: 6 mois
Le domaine de l'indice de santé mentale SF-36 va de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
6 mois
Domaine de l'indice de douleur SF-36
Délai: 6 mois
Le domaine de l'indice de santé mentale SF-36 va de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
6 mois
SF-36 Domaine des perceptions générales de la santé
Délai: 6 mois
Le domaine des perceptions générales de la santé du SF-36 varie de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
6 mois
Domaine de vitalité SF-36
Délai: 6 mois
Le domaine de vitalité du SF-36 va de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
6 mois
Domaine de fonctionnement social SF-36
Délai: 6 mois
Le domaine de fonctionnement social SF-36 va de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
6 mois
SF-36 Rôle-domaine émotionnel
Délai: 6 mois
Le domaine émotionnel du rôle SF-36 va de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
6 mois
Domaine de l'indice de santé mentale SF-36
Délai: 6 mois
Le domaine de l'indice de santé mentale SF-36 va de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
6 mois
Échelle de composants physiques normalisée SF-36
Délai: 6 mois
L'échelle standardisée des composants physiques SF36 a été mise à l'échelle pour avoir une moyenne de zéro et un écart type de 10 dans une population générale des États-Unis. Des scores plus élevés indiquent une meilleure HRQoL.
6 mois
Échelle de composante mentale standardisée SF-36
Délai: 6 mois
L'échelle de composante mentale standardisée SF36 a été mise à l'échelle pour avoir une moyenne de zéro et un écart type de 10 dans une population générale des États-Unis. Des scores plus élevés indiquent une meilleure HRQoL.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Collaborateurs

Baxter Healthcare Corporation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Daren K. Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit, Kingston General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2010

Première publication (Estimation)

21 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TOP-UP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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