Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med kompletterande parenteral nutrition hos under- och överviktiga kritiskt sjuka patienter (TOP-UP) (TOP-UP)

23 februari 2021 uppdaterad av: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

En randomiserad prövning av kompletterande parenteral nutrition hos under- och överviktiga kritiskt sjuka patienter: TOP UP-försöket (pilot)

Det specifika syftet med den föreslagna studien är att genomföra en pilotstudie med 160 kritiskt sjuka magra och överviktiga patienter inskrivna på 11 platser i Kanada, USA, Belgien och Frankrike för att:

Specifika mål

  • Bekräfta att vi kan uppnå en kliniskt signifikant skillnad i kalori- och proteinintag mellan de två interventionsgrupperna.
  • Uppskatta rekryteringsfrekvensen, dvs antalet berättigade och inskrivna patienter per månad och plats.

  • Utvärdera säkerheten, toleransen och logistiken kring att tillhandahålla kompletterande PN i studiepopulationen i samband med en multicenterprövning, t.ex.

    • För att säkerställa adekvat glykemisk kontroll i båda grupperna.
    • För att säkerställa att de andra metabola konsekvenserna av utfodringsstrategierna minimeras.
    • Att upprätta adekvat efterlevnad av studieprotokoll och ifyllande av fallrapportformulär

Ett sekundärt syfte med denna pilotstudie kommer att vara:

• Att utforska effekten av olika effekter av kalori- och proteintillförsel på muskel- och massfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Kritiskt sjuka patienter är ofta hypermetabola och kan snabbt bli näringsmässigt försämrade. Undernäring är utbredd hos dessa patienter och har associerats med ökad sjuklighet och mortalitet. Standardnäringsterapi, d.v.s. tillhandahållande av kalorier, protein och andra näringsämnen består i första hand av enteral näring (via en sond in i mag-tarmkanalen), parenteral näring (via en intravenös slang in i blodet), eller ibland en kombination av båda.

Näringsförsörjningen är dock suboptimal och majoriteten av kritiskt sjuka patienter uppfyller inte näringskraven. Nyligen genomförda studier rapporterar att det genomsnittliga energiintaget för kritiskt sjuka patienter endast är 49 % till 70 % av det beräknade behovet. Trots upprepade, ihållande ansträngningar under de senaste åren har utredarna inte nämnvärt förbättrat mängden kalorier som levereras via den enterala vägen. Detta leder oss till slutsatsen att om utredarna ska lyckas med att öka tillförseln av kalorier och protein till patienter i riskzonen, måste utredarna komplettera kalorierna via den parenterala vägen.

Kritiskt sjuka patienter som är extrema i vikt löper en högre näringsrisk och har högre dödlighet. En nyligen genomförd internationell observationsstudie av multicenter av 2772 intensivvårdspatienter från 165 intensivvårdsavdelningar visade ett signifikant omvänt linjärt samband mellan oddsen för dödlighet och totala dagliga kalorier. Ökade mängder kalorier var viktigast för BMI < 20-gruppen följt av BMI 20 -< 25-gruppen och BMI > 35-gruppen utan någon fördel av ökat kaloriintag för patienter i BMI 25 - < 35-gruppen. Att äta ytterligare 1000 kcal halverade nästan oddsen för 60-dagars dödlighet hos patienter med ett BMI < 25 eller > 35. Liknande resultat observerades för utfodring av ytterligare 30 gram protein per dag.

Således är en prospektiv randomiserad studie berättigad för att bekräfta vår hypotes att hos patienter med ett BMI på < 25 och de med ett BMI > 35 kan öka tillförseln av mer energi och protein påverka kliniska resultat. Resultaten av denna studie kommer att tjäna till att besvara några grundläggande frågor angående påverkan av mängden energi och protein som levereras till nutritionsriskpatienter på intensivvårdsavdelningen och kommer att informera aktuell praxis.

Studieintervention:

Patienterna kommer att randomiseras till en av två interventioner: enteral nutrition ensam eller enteral nutrition plus parenteral nutrition (kompletterande PN-grupp).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B - 1070
        • Erasme University Hospital
  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, F - 67091
        • Nouvel hopital civil
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado DHSC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • The Ohio State Univsersity Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • University of Alberta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kritiskt sjuk vuxen patient (≥ 18 år) inlagd på intensivvårdsavdelning
  • Har akut andningssvikt (ARF) d.v.s. förväntas förbli mekaniskt ventilerad i mer än 48 timmar
  • Förväntat ICU-beroende på 5 eller fler dagar
  • På eller förväntas påbörja enteral nutrition inom 7 dagar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen
  • BMI <25 eller ≥ 35 baserat på faktisk eller beräknad torrvikt före ICU

Exklusions kriterier:

  • >72 timmar från inläggning på ICU till tidpunkten för samtycke
  • Förväntas inte överleva ytterligare 48 timmar från screeningutvärdering
  • Brist på engagemang för fullständig aggressiv vård (förväntad avhållande eller avbrytande av behandlingar under den första veckan men isolerad DNR acceptabel)
  • Patienter som redan får PN vid screening

  • Frånvaro av alla gastrointestinala riskfaktorer, definierade som:

    1. Högt Apache II-resultat (>20)
    2. På mer än 1 vasopressor eller ökande doser eller vasopressorer
    3. Får kontinuerlig infusion av narkotika
    4. Hög nasogastrisk/orogastrisk produktion (>500 ml under 24 timmar)
    5. Nyligen genomförd operation som involverade matstrupe, mage eller tunntarm ELLER peritoneal kontaminering med tarminnehåll
    6. Pankreatit
    7. Flera gastrointestinala undersökningar
    8. Ny historia av diarré/C. Difficile
    9. Operationspatienter med framtida operationer planerade
    10. Bruten eller dissekerad abdominal aortaaneurysm
  • Patienter inlagda med diabetisk ketoacidos eller icke-ketotisk hyperosmolär koma
  • Gravida eller ammande patienter
  • Patienter med klinisk fulminant leversvikt
  • Patienter med cirrhosis Child's Class C leversjukdom (förutom de som finns på en transplantationslista eller transplanterbara)
  • Dedikerad port på centrallinjen är inte tillgänglig
  • Känd allergi för att studera näringsämnen (soja, ägg eller olivprodukter)
  • Inskrivning i en annan branschsponsrad ICU-interventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enteral Nutrition + Parenteral Nutrition
Enteral nutrition med tillägg av parenteralt tillskott (Olimel 5,7%E/N9E).
Läkemedel: Olimel (5,7 %E / N9E)
OLIMEL(aminosyror, dextros, lipider, med/utan elektrolyter) är indicerat för parenteral näring för vuxna när oral eller enteral näring är omöjlig, otillräcklig eller kontraindicerad.
Andra namn:
  • Olimel
Inget ingripande: Endast enteral nutrition
Endast enteral nutrition - inget ingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kalori- och proteinintag 7 dagar efter randomisering
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
Mängden kalorier och protein som tas emot i procent av ordinerat.
7 dagar efter randomisering
Kalori- och proteinintag under de första 27 dagarna
Tidsram: första 27 dagarna
Mängden kalorier och protein som tas emot i procent av ordinerat.
första 27 dagarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 månaders dödlighet
Tidsram: 6 månader
Kaplan-Meier uppskattning.
6 månader
ICU-dödlighet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Sjukhusdödlighet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Varaktighet av ICU-vistelsen
Tidsram: 6 månader
6 månader
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 6 månader
6 månader
Utveckling av ICU-förvärvade infektioner
Tidsram: ICU utskrivning
ICU utskrivning
SF36-Fysiskt fungerande domän
Tidsram: 3 månader
Den fysiska funktionsdomänen för SF-36 sträcker sig från 0-100. Högre poäng tyder på bättre resultat.
3 månader
SF-36 Fysiskt fungerande domän
Tidsram: 6 månader
Den fysiska funktionsdomänen för SF-36 sträcker sig från 0-100. Högre poäng tyder på bättre resultat.
6 månader
Funktionsstatus vid sjukhusutskrivning
Tidsram: sjukhusutskrivning
sjukhusutskrivning
SF36 Roll Fysisk Domän
Tidsram: 3 månader
SF-36-rollens fysiska funktionsdomän sträcker sig från 0-100. Högre poäng tyder på bättre resultat.
3 månader
SF36 smärtindexdomän
Tidsram: 3 månader
SF-36 smärtindexdomän sträcker sig från 0-100. Högre poäng tyder på bättre resultat.
3 månader
SF36 General Health Perceptions Domain
Tidsram: 3 månader
SF-36:s allmänna hälsouppfattningsdomän sträcker sig från 0-100. Högre poäng tyder på bättre resultat.
3 månader
SF36 Vitality Domain
Tidsram: 3 månader
SF-36-vitalitetsdomänen sträcker sig från 0-100. Högre poäng tyder på bättre resultat.
3 månader
SF36 Socialt fungerande domän
Tidsram: 3 månader
SF-36 socialt fungerande domän sträcker sig från 0-100. Högre poäng tyder på bättre resultat.
3 månader
SF36 Rollemotionell domän
Tidsram: 3 månader
SF-36 roll-emotion domän sträcker sig från 0-100. Högre poäng tyder på bättre resultat.
3 månader
SF36 Mental Health Index Domän
Tidsram: 3 månader
SF-36-indexdomänen för mental hälsa sträcker sig från 0-100. Högre poäng tyder på bättre resultat.
3 månader
SF36 Standardiserad fysisk komponentskala
Tidsram: 3 månader
SF36 Standardized Physical Component Scale har skalats för att ha ett medelvärde av noll och standardavvikelse på 10 i en allmän amerikansk befolkning. Högre poäng indikerar bättre HRQoL.
3 månader
SF36 Standardiserad Mental Component Scale
Tidsram: 3 månader
SF36 Standardized Mental Component Scale har skalats för att ha ett medelvärde av noll och standardavvikelse på 10 i en allmän amerikansk befolkning. Högre poäng indikerar bättre HRQoL.
3 månader
SF-36 Roll-fysisk domän
Tidsram: 6 månader
SF-36-indexdomänen för mental hälsa sträcker sig från 0-100. Högre poäng tyder på bättre resultat.
6 månader
SF-36 smärtindexdomän
Tidsram: 6 månader
SF-36-indexdomänen för mental hälsa sträcker sig från 0-100. Högre poäng tyder på bättre resultat.
6 månader
SF-36 General Health Perceptions Domain
Tidsram: 6 månader
SF-36:s allmänna hälsouppfattningsdomän sträcker sig från 0-100. Högre poäng tyder på bättre resultat.
6 månader
SF-36 Vitality Domain
Tidsram: 6 månader
SF-36-vitalitetsdomänen sträcker sig från 0-100. Högre poäng tyder på bättre resultat.
6 månader
SF-36 Socialt fungerande domän
Tidsram: 6 månader
SF-36 socialt fungerande domän sträcker sig från 0-100. Högre poäng tyder på bättre resultat.
6 månader
SF-36 Rollemotionell domän
Tidsram: 6 månader
SF-36:s roll-emotionella domän sträcker sig från 0-100. Högre poäng tyder på bättre resultat.
6 månader
SF-36 Mental Health Index Domain
Tidsram: 6 månader
SF-36-indexdomänen för mental hälsa sträcker sig från 0-100. Högre poäng tyder på bättre resultat.
6 månader
SF-36 standardiserad skala för fysiska komponenter
Tidsram: 6 månader
SF36 Standardized Physical Component Scale har skalats för att ha ett medelvärde av noll och standardavvikelse på 10 i en allmän amerikansk befolkning. Högre poäng indikerar bättre HRQoL.
6 månader
SF-36 Standardiserad Mental Component Scale
Tidsram: 6 månader
SF36 Standardized mental Component Scale har skalats för att ha ett medelvärde av noll och standardavvikelse på 10 i en allmän amerikansk befolkning. Högre poäng indikerar bättre HRQoL.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Samarbetspartners

Baxter Healthcare Corporation

Utredare

  • Studiestol: Daren K. Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit, Kingston General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2010

Första postat (Uppskatta)

21 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TOP-UP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera