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Prova di nutrizione parenterale supplementare in pazienti critici sottopeso e sovrappeso (TOP-UP) (TOP-UP)

23 febbraio 2021 aggiornato da: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Uno studio randomizzato di nutrizione parenterale supplementare in pazienti critici sottopeso e sovrappeso: lo studio TOP UP (pilota)

Lo scopo specifico dello studio proposto è condurre uno studio pilota che coinvolga 160 pazienti critici magri e obesi arruolati in 11 siti in Canada, Stati Uniti d'America, Belgio e Francia al fine di:

Obiettivi specifici

  • Confermare che possiamo ottenere una differenza clinicamente significativa nell'apporto calorico e proteico tra i due gruppi di intervento.
  • Tasso di reclutamento stimato, ovvero il numero di pazienti idonei e arruolati al mese per centro.

  • Valutare la sicurezza, la tolleranza e la logistica intorno alla fornitura di PN supplementare nella popolazione dello studio nel contesto di uno studio multicentrico, ad es.

    • Per garantire un adeguato controllo glicemico in entrambi i gruppi.
    • Per garantire che le altre conseguenze metaboliche delle strategie di alimentazione siano ridotte al minimo.
    • Stabilire un'adeguata conformità con i protocolli di studio e il completamento dei moduli di segnalazione dei casi

Un obiettivo secondario di questo studio pilota sarà:

• Esplorare l'effetto degli effetti differenziali del rilascio di calorie e proteine ​​sulla funzione muscolare e di massa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo

I pazienti critici sono spesso ipermetabolici e possono diventare rapidamente compromessi dal punto di vista nutrizionale. La malnutrizione è prevalente in questi pazienti ed è stata associata ad un aumento della morbilità e della mortalità. La terapia nutrizionale standard, ovvero la fornitura di calorie, proteine ​​e altri nutrienti, consiste principalmente in nutrizione enterale (attraverso un tubo di alimentazione nel tratto gastrointestinale), nutrizione parenterale (attraverso un tubo endovenoso nel sangue) o occasionalmente una combinazione di entrambi.

Tuttavia, l'apporto nutrizionale non è ottimale e la maggior parte dei pazienti in condizioni critiche non soddisfa i fabbisogni nutrizionali. Studi recenti riportano che l'apporto energetico medio dei pazienti critici è solo dal 49% al 70% del fabbisogno calcolato. Nonostante gli sforzi ripetuti e sostenuti negli ultimi anni, i ricercatori non hanno migliorato significativamente la quantità di calorie somministrate per via enterale. Questo ci porta a concludere che se i ricercatori vogliono avere successo nell'aumentare la fornitura di calorie e proteine ​​​​ai pazienti a rischio, i ricercatori dovranno integrare le calorie per via parenterale.

I pazienti in condizioni critiche che sono a livelli estremi di peso hanno un rischio nutrizionale più elevato e hanno tassi di mortalità più elevati. Un recente studio osservazionale multicentrico internazionale su 2772 pazienti in terapia intensiva provenienti da 165 unità di terapia intensiva ha mostrato una significativa relazione lineare inversa tra le probabilità di mortalità e il totale delle calorie giornaliere ricevute. L'aumento della quantità di calorie era più importante per il gruppo BMI <20 seguito dal gruppo BMI 20-<25 e dal gruppo BMI>35 senza alcun beneficio di un aumento dell'apporto calorico per i pazienti nel gruppo BMI 25-<35. La somministrazione di ulteriori 1000 kcal ha quasi dimezzato le probabilità di mortalità a 60 giorni nei pazienti con un BMI < 25 o > 35. Risultati simili sono stati osservati per l'alimentazione di ulteriori 30 grammi di proteine ​​al giorno.

Pertanto, è giustificato uno studio prospettico randomizzato per confermare la nostra ipotesi che nei pazienti con un BMI <25 e in quelli con un BMI> 35 l'aumento dell'apporto di più energia e proteine ​​può avere un impatto sugli esiti clinici. I risultati di questo studio serviranno a rispondere ad alcune domande fondamentali per quanto riguarda l'impatto della quantità di energia e proteine ​​fornite ai pazienti in terapia intensiva a rischio nutrizionale e informeranno la pratica corrente.

Intervento di studio:

I pazienti saranno randomizzati a uno dei 2 interventi: nutrizione enterale da sola o nutrizione enterale più nutrizione parenterale (gruppo PN supplementare).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B - 1070
        • Erasme University Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • University of Alberta
  • Francia
      • Strasbourg, Francia, F - 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado DHSC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • The Ohio State Univsersity Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto in condizioni critiche (≥ 18 anni) ricoverato in terapia intensiva
  • Soffre di insufficienza respiratoria acuta (IRA), ovvero dovrebbe rimanere ventilato meccanicamente per più di 48 ore
  • Prevista dipendenza in terapia intensiva di 5 o più giorni
  • - Nutrizione enterale attiva o prevista entro 7 giorni dal ricovero in terapia intensiva
  • BMI <25 o ≥ 35 in base al peso a secco effettivo o stimato prima della terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • >72 ore dal ricovero in terapia intensiva al momento del consenso
  • Non si prevede che sopravviva per altre 48 ore dalla valutazione dello screening
  • Mancanza di impegno per un'assistenza aggressiva completa (sospensione anticipata o sospensione dei trattamenti nella prima settimana ma DNR isolato accettabile)
  • Pazienti che già ricevono PN allo screening

  • Assenza di tutti i fattori di rischio gastrointestinali, definiti come:

    1. Punteggio Apache II alto (>20)
    2. Su più di 1 vasopressore o dosi crescenti o vasopressori
    3. Ricezione di infusione continua di stupefacenti
    4. Elevata produzione nasogastrica/orogastrica (>500 ml nelle 24 ore)
    5. Chirurgia recente che coinvolge esofago, stomaco o intestino tenue OPPURE contaminazione peritoneale con contenuto intestinale
    6. Pancreatite
    7. Molteplici indagini gastrointestinali
    8. Storia recente di diarrea/C. Difficile
    9. Pazienti chirurgici con futuri interventi chirurgici pianificati
    10. Aneurisma dell'aorta addominale rotto o sezionato
  • Pazienti ricoverati con chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare non chetotico
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con insufficienza epatica clinicamente fulminante
  • Pazienti con cirrosi Malattia epatica di classe C infantile (ad eccezione di quelli in lista di trapianti o trapiantabili)
  • Porta dedicata della linea centrale non disponibile
  • Allergia nota per studiare i nutrienti (soia, uova o prodotti a base di olive)
  • Iscrizione a un altro studio di intervento in terapia intensiva sponsorizzato dall'industria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nutrizione Enterale + Nutrizione Parenterale
Nutrizione enterale con aggiunta di integrazione parenterale (Olimel 5,7%E/N9E).
Droga: Olimel (5,7%E / N9E)
OLIMEL (Aminoacidi, Destrosio, Lipidi, con/senza Elettroliti) è indicato per la nutrizione parenterale degli adulti quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.
Altri nomi:
  • Olimel
Nessun intervento: Solo nutrizione enterale
Solo nutrizione enterale - nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di calorie e proteine ​​7 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Quantità di calorie e proteine ​​ricevute come percentuale di quelle prescritte.
7 giorni dopo la randomizzazione
Assunzione di calorie e proteine ​​nei primi 27 giorni
Lasso di tempo: primi 27 giorni
Quantità di calorie e proteine ​​ricevute come percentuale di quelle prescritte.
primi 27 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Stima di Kaplan-Meier.
6 mesi
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sviluppo di infezioni acquisite in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dimissione dalla terapia intensiva
Dimissione dalla terapia intensiva
Dominio di funzionamento fisico SF36
Lasso di tempo: 3 mesi
Il dominio della funzione fisica SF-36 varia da 0 a 100. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
3 mesi
SF-36 Dominio del funzionamento fisico
Lasso di tempo: 6 mesi
Il dominio della funzione fisica SF-36 varia da 0 a 100. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
6 mesi
Stato funzionale alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera
dimissione ospedaliera
SF36 Ruolo Dominio fisico
Lasso di tempo: 3 mesi
Il dominio della funzione fisica del ruolo SF-36 va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
3 mesi
Dominio dell'indice del dolore SF36
Lasso di tempo: 3 mesi
Il dominio dell'indice del dolore SF-36 varia da 0 a 100. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
3 mesi
SF36 Dominio delle percezioni generali sulla salute
Lasso di tempo: 3 mesi
Il dominio delle percezioni generali sulla salute SF-36 va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
3 mesi
Dominio Vitalità SF36
Lasso di tempo: 3 mesi
Il dominio della vitalità dell'SF-36 va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
3 mesi
SF36 Dominio del funzionamento sociale
Lasso di tempo: 3 mesi
Il dominio del funzionamento sociale SF-36 va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
3 mesi
SF36 Dominio emozionale di ruolo
Lasso di tempo: 3 mesi
Il dominio SF-36 role-emotion va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
3 mesi
Dominio dell'indice di salute mentale SF36
Lasso di tempo: 3 mesi
Il dominio dell'indice di salute mentale SF-36 va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
3 mesi
Bilancia per componenti fisici standardizzata SF36
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala dei componenti fisici standardizzati SF36 è stata scalata per avere una media di zero e una deviazione standard di 10 in una popolazione generale degli Stati Uniti. Punteggi più alti indicano una migliore HRQoL.
3 mesi
Scala componente mentale standardizzata SF36
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala della componente mentale standardizzata SF36 è stata scalata per avere una media di zero e una deviazione standard di 10 in una popolazione generale degli Stati Uniti. Punteggi più alti indicano una migliore HRQoL.
3 mesi
Dominio fisico del ruolo SF-36
Lasso di tempo: 6 mesi
Il dominio dell'indice di salute mentale SF-36 va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
6 mesi
Dominio dell'indice del dolore SF-36
Lasso di tempo: 6 mesi
Il dominio dell'indice di salute mentale SF-36 va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
6 mesi
SF-36 Dominio delle percezioni generali sulla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
Il dominio delle percezioni generali sulla salute SF-36 va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
6 mesi
Dominio Vitalità SF-36
Lasso di tempo: 6 mesi
Il dominio della vitalità dell'SF-36 va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
6 mesi
SF-36 Dominio del funzionamento sociale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il dominio del funzionamento sociale SF-36 va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
6 mesi
SF-36 Dominio emozionale di ruolo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il dominio emozionale del ruolo SF-36 va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
6 mesi
Dominio dell'indice di salute mentale SF-36
Lasso di tempo: 6 mesi
Il dominio dell'indice di salute mentale SF-36 va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
6 mesi
Scala dei componenti fisici standardizzata SF-36
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala dei componenti fisici standardizzati SF36 è stata scalata per avere una media di zero e una deviazione standard di 10 in una popolazione generale degli Stati Uniti. Punteggi più alti indicano una migliore HRQoL.
6 mesi
Scala componente mentale standardizzata SF-36
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala della componente mentale standardizzata SF36 è stata scalata per avere una media di zero e una deviazione standard di 10 in una popolazione generale degli Stati Uniti. Punteggi più alti indicano una migliore HRQoL.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daren K. Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit, Kingston General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOP-UP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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