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저체중 및 과체중 중환자(TOP-UP)의 비경구 보충 영양 시험 (TOP-UP)

2021년 2월 23일 업데이트: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

저체중 및 과체중 중환자를 대상으로 한 비경구 보충 영양의 무작위 시험: TOP UP 시험(파일럿)

제안된 연구의 구체적인 목표는 다음을 위해 캐나다, 미국, 벨기에 및 프랑스의 11개 사이트에 등록된 160명의 위독한 마른 체형 및 비만 환자를 대상으로 파일럿 연구를 수행하는 것입니다.

특정 목표

  • 두 개입 그룹 간에 칼로리와 단백질 섭취량에서 임상적으로 유의미한 차이를 달성할 수 있는지 확인합니다.
  • 모집률, 즉 사이트당 월별 적격 및 등록 환자 수를 추정합니다.

  • 다기관 시험의 맥락에서 연구 모집단에서 보충 PN 제공에 관한 안전성, 허용 오차 및 물류를 평가합니다.

    • 두 그룹 모두에서 적절한 혈당 조절을 보장합니다.
    • 수유 전략의 다른 대사 결과를 최소화하기 위해.
    • 연구 프로토콜 및 사례 보고서 양식 작성에 대한 적절한 준수를 확립하기 위해

이 파일럿 연구의 두 번째 목표는 다음과 같습니다.

• 근육 및 질량 기능에 대한 칼로리 및 단백질 전달의 차등 효과를 탐색합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경

위독한 환자는 종종 과대사성이며 빠르게 영양이 손상될 수 있습니다. 영양실조는 이러한 환자들에게 널리 퍼져 있으며 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 표준 영양 요법, 즉 열량, 단백질 및 기타 영양소의 공급은 주로 경장 영양(위장관으로의 공급관을 통해), 비경구 영양(정맥관을 통해 혈액으로) 또는 때때로 두 가지의 조합으로 구성됩니다.

그러나 영양 공급은 차선책이며 대부분의 중환자는 영양 요구 사항을 충족하지 못합니다. 최근 연구에 따르면 중환자의 평균 에너지 섭취량은 계산된 요구량의 49~70%에 불과합니다. 지난 몇 년 동안 반복적이고 지속적인 노력에도 불구하고 연구자들은 경장 경로를 통해 전달되는 칼로리의 양을 크게 개선하지 못했습니다. 이것은 연구자가 위험에 처한 환자에게 칼로리와 단백질 공급을 성공적으로 증가시키려면 비경구 경로를 통해 칼로리를 보충해야 한다는 결론을 내립니다.

극단적인 체중을 가진 중환자는 영양 위험이 더 높고 사망률이 더 높습니다. 165개의 ICU에서 2772명의 ICU 환자를 대상으로 한 최근의 국제 다기관 관찰 연구에서는 사망률과 총 일일 섭취 칼로리 사이에 상당한 역선형 관계가 있음을 보여주었습니다. 증가된 칼로리 양은 BMI < 20 그룹에서 가장 중요했으며, BMI 20 -< 25 그룹, BMI > 35 그룹이 그 뒤를 이었습니다. 1000kcal를 추가로 섭취하면 BMI < 25 또는 > 35인 환자의 60일 사망 확률이 거의 절반으로 줄었습니다. 하루에 추가로 30g의 단백질을 공급한 경우에도 유사한 결과가 관찰되었습니다.

따라서 BMI가 25 미만인 환자와 BMI가 35를 초과하는 환자에서 더 많은 에너지와 단백질 공급이 임상 결과에 영향을 미칠 수 있다는 가설을 확인하기 위해 전향적 무작위 시험이 필요합니다. 이 연구의 결과는 영양 위험에 처한 ICU 환자에게 전달되는 에너지 및 단백질 양의 영향과 관련하여 몇 가지 근본적인 질문에 답하는 데 도움이 될 것이며 현재의 관행을 알려줄 것입니다.

연구 개입:

환자는 경장 영양 단독 또는 경장 영양 플러스 비경구 영양(보충 PN 그룹)의 2개 중재 중 하나로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado DHSC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • The Ohio State Univsersity Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, B - 1070
        • Erasme University Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
        • University of Alberta
  • 프랑스
      • Strasbourg, 프랑스, F - 67091
        • Nouvel Hopital Civil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ICU에 입원한 중환자(≥ 18세) 성인 환자
  • 급성 호흡 부전(ARF)이 있는 경우, 즉 48시간 이상 기계 환기 상태를 유지할 것으로 예상되는 경우
  • 5일 이상의 예상되는 ICU 의존성
  • ICU 입원 후 7일 이내에 경장영양을 시작할 예정이거나 시작할 것으로 예상됨
  • ICU 이전 실제 또는 예상 건조 중량을 기준으로 BMI <25 또는 ≥ 35

제외 기준:

  • > ICU 입원에서 동의 시간까지 72시간
  • 스크리닝 평가로부터 추가 48시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않음
  • 완전한 공격적 치료에 대한 의지 부족(첫 주에 치료 보류 또는 철회가 예상되지만 고립된 DNR은 허용됨)
  • 스크리닝 시 이미 PN을 받은 환자

  • 다음과 같이 정의되는 모든 위장관 위험 인자의 부재:

    1. 높은 Apache II 점수(>20)
    2. 1개 이상의 승압제 또는 증가하는 용량 또는 승압제
    3. 지속적으로 마약을 투여받는 경우
    4. 높은 비위/입위 분비량(24시간 동안 >500mL)
    5. 식도, 위 또는 소장과 관련된 최근 수술 또는 장 내용물로 인한 복막 오염
    6. 췌장염
    7. 여러 위장 조사
    8. 설사의 최근 병력/C. 남과 어울리지 않는
    9. 향후 수술이 예정된 수술 환자
    10. 파열 또는 박리된 복부 대동맥류
  • 당뇨병성 케톤산증 또는 비케톤성 고삼투성 혼수로 입원한 환자
  • 임신 또는 수유중인 환자
  • 임상적 전격성 간부전 환자
  • 간경변 소아 C급 간질환 환자(이식 목록에 있거나 이식 가능한 환자 제외)
  • 중앙선의 전용 포트를 사용할 수 없음
  • 연구 영양소(콩, 계란 또는 올리브 제품)에 대한 알려진 알레르기
  • 다른 업계에서 후원하는 ICU 개입 연구에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경장 영양 + 비경구 영양
비경구 보충제(Olimel 5.7%E/N9E)가 추가된 경장 영양.
의약품: 올리멜(5.7%E / N9E)
OLIMEL(Amino Acids, Dextrose, Lipids, with / Without Electrolytes)은 경구 또는 경장영양이 불가능하거나 불충분하거나 금기인 성인의 비경구 영양제로 표시됩니다.
다른 이름들:
  • 올리멜
간섭 없음: 경장영양만
경장영양만 - 개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화 7일 후의 칼로리 및 단백질 섭취량
기간: 무작위 배정 후 7일
처방된 비율로 섭취한 칼로리 및 단백질의 양.
무작위 배정 후 7일
처음 27일 동안의 칼로리 및 단백질 섭취량
기간: 처음 27일
처방된 비율로 섭취한 칼로리 및 단백질의 양.
처음 27일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 사망률
기간: 6 개월
카플란-마이어 추정.
6 개월
ICU 사망률
기간: 6 개월
6 개월
병원 사망률
기간: 6 개월
6 개월
ICU 체류 기간
기간: 6 개월
6 개월
입원 기간
기간: 6 개월
6 개월
기계 환기 기간
기간: 6 개월
6 개월
ICU 획득 감염의 개발
기간: 중환자실 퇴원
중환자실 퇴원
SF36-신체 기능 영역
기간: 3 개월
SF-36 물리적 기능 도메인 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
3 개월
SF-36 신체 기능 영역
기간: 6 개월
SF-36 물리적 기능 도메인 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6 개월
퇴원 시 기능적 상태
기간: 퇴원
퇴원
SF36 역할 물리적 도메인
기간: 3 개월
SF-36 역할 신체 기능 영역 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
3 개월
SF36 통증 지수 도메인
기간: 3 개월
SF-36 통증 지수 도메인 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
3 개월
SF36 일반 건강 인식 영역
기간: 3 개월
SF-36 일반 건강 인식 영역 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
3 개월
SF36 활력 영역
기간: 3 개월
SF-36 활력 영역 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
3 개월
SF36 사회적 기능 영역
기간: 3 개월
SF-36 사회적 기능 영역 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
3 개월
SF36 역할 감정 영역
기간: 3 개월
SF-36 역할-감정 영역 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
3 개월
SF36 정신 건강 지수 도메인
기간: 3 개월
SF-36 정신 건강 지수 도메인 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
3 개월
SF36 표준화된 물리적 구성 요소 스케일
기간: 3 개월
SF36 Standardized Physical Component Scale은 일반 미국 인구에서 평균이 0이고 표준 편차가 10이 되도록 조정되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 HRQoL을 나타냅니다.
3 개월
SF36 표준화된 정신 구성 요소 척도
기간: 3 개월
SF36 Standardized Mental Component Scale은 일반 미국 인구에서 평균이 0이고 표준 편차가 10이 되도록 조정되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 HRQoL을 나타냅니다.
3 개월
SF-36 역할-물리적 도메인
기간: 6 개월
SF-36 정신 건강 지수 도메인 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6 개월
SF-36 통증 지수 도메인
기간: 6 개월
SF-36 정신 건강 지수 도메인 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6 개월
SF-36 일반 건강 인식 영역
기간: 6 개월
SF-36 일반 건강 인식 영역 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6 개월
SF-36 바이탈리티 도메인
기간: 6 개월
SF-36 활력 영역 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6 개월
SF-36 사회적 기능 영역
기간: 6 개월
SF-36 사회적 기능 영역 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6 개월
SF-36 역할 감정 영역
기간: 6 개월
SF-36 역할 감정 영역 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6 개월
SF-36 정신 건강 지수 도메인
기간: 6 개월
SF-36 정신 건강 지수 도메인 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6 개월
SF-36 표준화된 물리적 구성 요소 스케일
기간: 6 개월
SF36 Standardized Physical Component Scale은 일반 미국 인구에서 평균이 0이고 표준 편차가 10이 되도록 조정되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 HRQoL을 나타냅니다.
6 개월
SF-36 표준화된 정신 구성 요소 척도
기간: 6 개월
SF36 Standardized mental Component Scale은 일반 미국 인구에서 평균이 0이고 표준 편차가 10이 되도록 조정되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 HRQoL을 나타냅니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

협력자

Baxter Healthcare Corporation

수사관

  • 연구 의자: Daren K. Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit, Kingston General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TOP-UP

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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