Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uzupełniającego żywienia pozajelitowego u krytycznie chorych pacjentów z niedowagą i nadwagą (TOP-UP) (TOP-UP)

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Randomizowane badanie uzupełniającego żywienia pozajelitowego u krytycznie chorych pacjentów z niedowagą i nadwagą: badanie TOP UP (pilotażowe)

Konkretnym celem proponowanego badania jest przeprowadzenie badania pilotażowego z udziałem 160 krytycznie chorych szczupłych i otyłych pacjentów zapisanych w 11 ośrodkach w Kanadzie, Stanach Zjednoczonych Ameryki, Belgii i Francji w celu:

Konkretne cele

  • Potwierdź, że możemy osiągnąć klinicznie istotną różnicę w spożyciu kalorii i białka między dwiema grupami interwencyjnymi.
  • Oszacuj wskaźnik rekrutacji, tj. liczbę kwalifikujących się i zapisanych pacjentów miesięcznie na ośrodek.

  • Ocenić bezpieczeństwo, tolerancję i logistykę podawania uzupełniającej PN w badanej populacji w kontekście badania wieloośrodkowego, np.

    • Zapewnienie odpowiedniej kontroli glikemii w obu grupach.
    • Aby zminimalizować inne konsekwencje metaboliczne strategii żywieniowych.
    • Ustalenie odpowiedniej zgodności z protokołami badań i wypełnieniem formularzy opisów przypadków

Drugim celem tego badania pilotażowego będzie:

• Zbadanie wpływu zróżnicowanego wpływu dostarczania kalorii i białka na funkcje mięśni i masy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

Krytycznie chorzy pacjenci często mają hipermetabolizm i mogą szybko ulec pogorszeniu żywieniowemu. Niedożywienie jest powszechne u tych pacjentów i wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Standardowa terapia żywieniowa, tj. dostarczanie kalorii, białka i innych składników odżywczych, polega głównie na żywieniu dojelitowym (przez sondę do przewodu pokarmowego), żywieniu pozajelitowym (przez sondę dożylną do krwi) lub sporadycznie na połączeniu obu.

Jednak zapewnienie żywienia nie jest optymalne, a większość pacjentów w stanie krytycznym nie spełnia wymagań żywieniowych. Ostatnie badania donoszą, że średnie spożycie energii przez pacjentów w stanie krytycznym wynosi tylko 49% do 70% obliczonego zapotrzebowania. Pomimo wielokrotnych, trwałych wysiłków w ciągu ostatnich kilku lat, badacze nie poprawili znacząco ilości kalorii dostarczanych drogą dojelitową. To prowadzi nas do wniosku, że jeśli badacze mają odnieść sukces w zwiększaniu dostarczania kalorii i białka pacjentom z grupy ryzyka, badacze będą musieli uzupełniać kalorie drogą pozajelitową.

Krytycznie chorzy pacjenci, którzy mają skrajną wagę, są narażeni na większe ryzyko żywieniowe i mają wyższy wskaźnik śmiertelności. Niedawne międzynarodowe wieloośrodkowe badanie obserwacyjne 2772 pacjentów OIOM ze 165 OIT wykazało istotną odwrotną liniową zależność między prawdopodobieństwem zgonu a całkowitą dzienną liczbą przyjmowanych kalorii. Zwiększona ilość kalorii była najważniejsza w grupie BMI < 20, następnie w grupie BMI 20 - < 25 i BMI > 35, bez korzyści ze zwiększonego spożycia kalorii u pacjentów w grupie BMI 25 - < 35. Karmienie dodatkowymi 1000 kcal zmniejszyło prawie o połowę prawdopodobieństwo 60-dniowej śmiertelności u pacjentów z BMI < 25 lub > 35. Podobne wyniki zaobserwowano w przypadku podawania dodatkowych 30 gramów białka dziennie.

Zatem prospektywne randomizowane badanie jest uzasadnione w celu potwierdzenia naszej hipotezy, że u pacjentów z BMI < 25 i BMI > 35 zwiększenie dostarczania większej ilości energii i białka może wpłynąć na wyniki kliniczne. Wyniki tego badania posłużą do odpowiedzi na kilka fundamentalnych pytań dotyczących wpływu ilości energii i białka dostarczanych pacjentom na OIOM z ryzykiem żywieniowym i wpłyną na obecną praktykę.

Interwencja w badaniu:

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 interwencji: samo żywienie dojelitowe lub żywienie dojelitowe z żywieniem pozajelitowym (grupa uzupełniająca PN).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B - 1070
        • Erasme University Hospital
  • Francja
      • Strasbourg, Francja, F - 67091
        • Nouvel Hopital Civil
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • University of Alberta
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado DHSC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • The Ohio State Univsersity Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krytycznie chory dorosły pacjent (≥ 18 lat) przyjęty na OIOM
  • Ma ostrą niewydolność oddechową (ARF), tj. oczekuje się, że będzie wentylowany mechanicznie przez ponad 48 godzin
  • Oczekiwana zależność od OIT przez 5 lub więcej dni
  • W dniu lub spodziewane rozpoczęcie żywienia dojelitowego w ciągu 7 dni od przyjęcia na OIOM
  • BMI <25 lub ≥ 35 w oparciu o rzeczywistą lub szacowaną suchą masę przed przyjęciem na OIOM

Kryteria wyłączenia:

  • >72 godziny od przyjęcia na OIT do wyrażenia zgody
  • Nie oczekuje się, że przeżyje dodatkowe 48 godzin od oceny przesiewowej
  • Brak zaangażowania w pełną agresywną opiekę (przewidywane wstrzymanie lub wycofanie leczenia w pierwszym tygodniu, ale dopuszczalne pojedyncze DNR)
  • Pacjenci już otrzymujący PN podczas badania przesiewowego

  • Brak wszystkich żołądkowo-jelitowych czynników ryzyka, zdefiniowanych jako:

    1. Wysoki wynik Apache II (>20)
    2. Na więcej niż 1 lek wazopresyjny lub zwiększające się dawki lub leki wazopresyjne
    3. Otrzymywanie ciągłego wlewu środków odurzających
    4. Wysoka produkcja nosowo-żołądkowa/ustno-żołądkowa (>500 ml w ciągu 24 godzin)
    5. Niedawna operacja obejmująca przełyk, żołądek lub jelito cienkie LUB zanieczyszczenie otrzewnej treścią jelitową
    6. Zapalenie trzustki
    7. Liczne badania żołądkowo-jelitowe
    8. Niedawna historia biegunki/C. trudne
    9. Pacjenci chirurgiczni z planowanymi przyszłymi operacjami
    10. Pęknięty lub rozcięty tętniak aorty brzusznej
  • Pacjenci przyjmowani z cukrzycową kwasicą ketonową lub nieketotyczną śpiączką hiperosmolarną
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci z kliniczną piorunującą niewydolnością wątroby
  • Pacjenci z marskością wątroby i chorobą wątroby klasy C u dzieci (z wyjątkiem pacjentów znajdujących się na liście do przeszczepu lub pacjentów kwalifikujących się do przeszczepu)
  • Dedykowany port linii centralnej niedostępny
  • Znana alergia na badanie składników odżywczych (soja, jaja lub produkty z oliwek)
  • Włączenie do innego sponsorowanego przez branżę badania interwencyjnego na OIT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żywienie dojelitowe + Żywienie pozajelitowe
Żywienie dojelitowe z dodatkiem suplementacji pozajelitowej (Olimel 5,7%E/N9E).
Lek: Olimel (5,7%E / N9E)
OLIMEL (aminokwasy, dekstroza, lipidy, z elektrolitami lub bez) jest wskazany do żywienia pozajelitowego osób dorosłych, gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.
Inne nazwy:
  • Olimel
Brak interwencji: Tylko żywienie dojelitowe
Tylko żywienie dojelitowe – bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie kalorii i białka 7 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Ilość przyjmowanych kalorii i białka jako procent zalecanej dawki.
7 dni po randomizacji
Spożycie kalorii i białka w pierwszych 27 dniach
Ramy czasowe: pierwsze 27 dni
Ilość przyjmowanych kalorii i białka jako procent zalecanej dawki.
pierwsze 27 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczna śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Estymacja Kaplana-Meiera.
6 miesięcy
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Rozwój infekcji nabytych na OIT
Ramy czasowe: Wypis z OIOM
Wypis z OIOM
SF36 — domena funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dziedzina funkcji fizycznych SF-36 mieści się w zakresie od 0-100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
3 miesiące
SF-36 Domena funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dziedzina funkcji fizycznych SF-36 mieści się w zakresie od 0-100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
6 miesięcy
Stan funkcjonalny przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: wypis ze szpitala
wypis ze szpitala
SF36 Domena fizyczna roli
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dziedzina funkcji fizycznych roli SF-36 mieści się w zakresie od 0-100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
3 miesiące
SF36 Domena wskaźnika bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Domena wskaźnika bólu SF-36 mieści się w zakresie od 0-100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
3 miesiące
SF36 Dziedzina ogólnej percepcji zdrowia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Domena ogólnej percepcji zdrowia SF-36 mieści się w zakresie od 0-100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
3 miesiące
Domena witalności SF36
Ramy czasowe: 3 miesiące
Domena witalności SF-36 waha się od 0-100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
3 miesiące
SF36 Domena funkcjonowania społecznościowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Domena funkcjonowania społecznego SF-36 waha się od 0-100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
3 miesiące
SF36 Domena rola-emocja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Domena SF-36 rola-emocja waha się od 0-100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
3 miesiące
SF36 Domena wskaźnika zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Domena indeksu zdrowia psychicznego SF-36 mieści się w zakresie od 0-100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
3 miesiące
SF36 Znormalizowana skala komponentów fizycznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala znormalizowanego komponentu fizycznego SF36 została wyskalowana tak, aby średnia wynosiła zero i odchylenie standardowe wynosiło 10 w ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych. Wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL.
3 miesiące
SF36 Standaryzowana Skala Komponentów Psychicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Standardowa Skala Komponentów Psychicznych SF36 została wyskalowana tak, aby średnia wynosiła zero i odchylenie standardowe 10 w ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych. Wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL.
3 miesiące
SF-36 Domena rolno-fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Domena wskaźnika zdrowia psychicznego SF-36 mieści się w zakresie od 0-100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
6 miesięcy
SF-36 Domena wskaźnika bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Domena wskaźnika zdrowia psychicznego SF-36 mieści się w zakresie od 0-100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
6 miesięcy
SF-36 Dziedzina ogólnej percepcji zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Domena ogólnej percepcji zdrowia SF-36 mieści się w zakresie od 0-100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
6 miesięcy
Domena witalności SF-36
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Domena witalności SF-36 waha się od 0-100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
6 miesięcy
SF-36 Domena funkcjonowania społecznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Domena funkcjonowania społecznego SF-36 waha się od 0-100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
6 miesięcy
SF-36 Domena emocjonalno-rola
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Domena rola-emocja SF-36 waha się od 0-100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
6 miesięcy
SF-36 Domena wskaźnika zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Domena wskaźnika zdrowia psychicznego SF-36 mieści się w zakresie od 0-100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
6 miesięcy
SF-36 Znormalizowana skala komponentów fizycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala znormalizowanego komponentu fizycznego SF36 została wyskalowana tak, aby średnia wynosiła zero i odchylenie standardowe wynosiło 10 w ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych. Wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL.
6 miesięcy
SF-36 Standaryzowana Skala Komponentów Psychicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Standardowa Skala Komponentów Psychicznych SF36 została wyskalowana tak, aby w ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych uzyskać średnią zerową i odchylenie standardowe 10. Wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daren K. Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit, Kingston General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOP-UP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olimel (5,7%E / N9E)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj