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Studie zur ergänzenden parenteralen Ernährung bei kritisch kranken Patienten mit Unter- und Übergewicht (TOP-UP) (TOP-UP)

23. Februar 2021 aktualisiert von: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Eine randomisierte Studie zur ergänzenden parenteralen Ernährung bei kritisch kranken Patienten mit Unter- und Übergewicht: Die TOP UP-Studie (Pilot)

Das spezifische Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Durchführung einer Pilotstudie mit 160 kritisch kranken, schlanken und adipösen Patienten, die an 11 Standorten in Kanada, den Vereinigten Staaten von Amerika, Belgien und Frankreich eingeschrieben sind, um:

Spezifische Ziele

  • Bestätigen Sie, dass wir einen klinisch signifikanten Unterschied in der Kalorien- und Proteinaufnahme zwischen den beiden Interventionsgruppen erreichen können.
  • Schätzen Sie die Rekrutierungsrate, d. h. die Anzahl der geeigneten und eingeschriebenen Patienten pro Monat und Standort.

  • Bewerten Sie die Sicherheit, Verträglichkeit und Logistik rund um die Bereitstellung einer ergänzenden PN in der Studienpopulation im Kontext einer multizentrischen Studie, z.

    • Um eine angemessene glykämische Kontrolle in beiden Gruppen sicherzustellen.
    • Um sicherzustellen, dass die anderen metabolischen Folgen der Fütterungsstrategien minimiert werden.
    • Um eine angemessene Einhaltung der Studienprotokolle und das Ausfüllen von Fallberichtsformularen herzustellen

Ein sekundäres Ziel dieser Pilotstudie wird sein:

• Untersuchung der Wirkung unterschiedlicher Wirkungen der Kalorien- und Proteinzufuhr auf die Muskel- und Massefunktion.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Kritisch kranke Patienten sind oft hypermetabolisch und können schnell ernährungsbedingt beeinträchtigt werden. Mangelernährung ist bei diesen Patienten weit verbreitet und wurde mit erhöhter Morbidität und Mortalität in Verbindung gebracht. Die Standard-Ernährungstherapie, d. h. die Zufuhr von Kalorien, Eiweiß und anderen Nährstoffen, besteht hauptsächlich aus enteraler Ernährung (über eine Ernährungssonde in den Magen-Darm-Trakt), parenteraler Ernährung (über eine intravenöse Sonde ins Blut) oder gelegentlich einer Kombination aus beidem.

Allerdings ist die Ernährung suboptimal und die Mehrheit der kritisch kranken Patienten wird den Ernährungsbedürfnissen nicht gerecht. Neuere Studien berichten, dass die durchschnittliche Energieaufnahme kritisch kranker Patienten nur 49 % bis 70 % des berechneten Bedarfs beträgt. Trotz wiederholter, anhaltender Bemühungen in den letzten Jahren haben die Forscher die Menge der über den enteralen Weg zugeführten Kalorien nicht wesentlich verbessert. Dies führt uns zu dem Schluss, dass die Forscher, wenn sie bei der Erhöhung der Kalorien- und Proteinversorgung von Risikopatienten erfolgreich sein wollen, die Kalorien über den parenteralen Weg ergänzen müssen.

Kritisch kranke Patienten mit extremem Gewicht sind einem höheren Ernährungsrisiko ausgesetzt und haben höhere Sterblichkeitsraten. Eine kürzlich durchgeführte internationale multizentrische Beobachtungsstudie mit 2772 Intensivpatienten aus 165 Intensivstationen zeigte eine signifikante inverse lineare Beziehung zwischen der Mortalitätswahrscheinlichkeit und der täglich aufgenommenen Gesamtkalorie. Erhöhte Kalorienmengen waren am wichtigsten für die BMI < 20-Gruppe, gefolgt von der BMI 20 - < 25-Gruppe und der BMI > 35-Gruppe, wobei kein Nutzen einer erhöhten Kalorienaufnahme für Patienten in der BMI 25 - < 35-Gruppe bestand. Die Zufuhr von zusätzlichen 1000 kcal halbierte die Wahrscheinlichkeit einer 60-Tage-Sterblichkeit bei Patienten mit einem BMI < 25 oder > 35 fast. Ähnliche Ergebnisse wurden bei der Fütterung von zusätzlichen 30 Gramm Protein pro Tag beobachtet.

Daher ist eine prospektive randomisierte Studie gerechtfertigt, um unsere Hypothese zu bestätigen, dass bei Patienten mit einem BMI von < 25 und solchen mit einem BMI > 35 eine Erhöhung der Bereitstellung von mehr Energie und Protein die klinischen Ergebnisse beeinflussen kann. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu dienen, einige grundlegende Fragen in Bezug auf die Auswirkungen der Energie- und Proteinmenge zu beantworten, die Intensivpatienten mit Ernährungsrisiko zugeführt wird, und werden die aktuelle Praxis informieren.

Studienintervention:

Die Patienten werden für eine von 2 Interventionen randomisiert: enterale Ernährung allein oder enterale Ernährung plus parenterale Ernährung (ergänzende PN-Gruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B - 1070
        • Erasme University Hospital
  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, F - 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • University of Alberta
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado DHSC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State Univsersity Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerkranker erwachsener Patient (≥ 18 Jahre) auf der Intensivstation aufgenommen
  • Hat ein akutes respiratorisches Versagen (ARF), d. h. es wird erwartet, dass er länger als 48 Stunden mechanisch beatmet wird
  • Erwartete Abhängigkeit von der Intensivstation von 5 oder mehr Tagen
  • Beginn der enteralen Ernährung oder voraussichtliche Einleitung der enteralen Ernährung innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme auf der Intensivstation
  • BMI < 25 oder ≥ 35 basierend auf dem tatsächlichen oder geschätzten Trockengewicht vor der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • >72 Stunden von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Zeitpunkt der Zustimmung
  • Es wird nicht erwartet, dass sie weitere 48 Stunden nach der Screening-Evaluierung überleben
  • Ein Mangel an Engagement für eine umfassende aggressive Behandlung (voraussichtliches Zurückhalten oder Absetzen von Behandlungen in der ersten Woche, aber isolierte DNR akzeptabel)
  • Patienten, die beim Screening bereits PN erhalten

  • Fehlen aller gastrointestinalen Risikofaktoren, definiert als:

    1. Hoher Apache II-Score (>20)
    2. Auf mehr als 1 Vasopressor oder steigende Dosen oder Vasopressoren
    3. Erhalten einer kontinuierlichen Infusion von Betäubungsmitteln
    4. Hohe nasogastrale/orogastrale Ausscheidung (>500 ml über 24 Stunden)
    5. Kürzliche Operation mit Ösophagus, Magen oder Dünndarm ODER peritoneale Kontamination mit Darminhalt
    6. Pankreatitis
    7. Mehrere Magen-Darm-Untersuchungen
    8. Kürzlich aufgetretener Durchfall/C. Schwierig
    9. Chirurgische Patienten mit geplanten zukünftigen Operationen
    10. Geplatztes oder disseziertes abdominales Aortenaneurysma
  • Patienten mit diabetischer Ketoazidose oder nicht-ketotischem hyperosmolarem Koma
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten mit klinischem fulminantem Leberversagen
  • Patienten mit Leberzirrhose der Klasse C des Kindes (außer Patienten, die auf einer Transplantationsliste stehen oder transplantierbar sind)
  • Dedizierter Port der zentralen Leitung nicht verfügbar
  • Bekannte Allergie gegen Studiennährstoffe (Soja, Eier oder Olivenprodukte)
  • Teilnahme an einer anderen von der Industrie gesponserten Interventionsstudie auf der Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enterale Ernährung + parenterale Ernährung
Enterale Ernährung mit zusätzlicher parenteraler Supplementierung (Olimel 5,7 % E/N9E).
Arzneimittel: Olimel (5,7 % E / N9E)
OLIMEL (Aminosäuren, Dextrose, Lipide, mit/ohne Elektrolyte) ist für die parenterale Ernährung von Erwachsenen angezeigt, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
Andere Namen:
  • Olimel
Kein Eingriff: Nur enterale Ernährung
Nur enterale Ernährung - keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalorien- und Proteinaufnahme 7 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Menge an aufgenommenen Kalorien und Proteinen als Prozentsatz der verschriebenen Menge.
7 Tage nach der Randomisierung
Kalorien- und Proteinaufnahme in den ersten 27 Tagen
Zeitfenster: ersten 27 Tage
Menge an aufgenommenen Kalorien und Proteinen als Prozentsatz der verschriebenen Menge.
ersten 27 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Monats-Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung.
6 Monate
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Entwicklung von auf der Intensivstation erworbenen Infektionen
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation
Entlassung aus der Intensivstation
SF36-Physical Functioning Domain
Zeitfenster: 3 Monate
Die physikalische Funktionsdomäne von SF-36 reicht von 0-100. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
3 Monate
SF-36 Physikalischer Funktionsbereich
Zeitfenster: 6 Monate
Die physikalische Funktionsdomäne von SF-36 reicht von 0-100. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
6 Monate
Funktionsstatus bei Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
Entlassung aus dem Krankenhaus
Physische Domäne der SF36-Rolle
Zeitfenster: 3 Monate
Die physische Funktionsdomäne der SF-36-Rolle reicht von 0-100. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
3 Monate
SF36-Schmerzindexdomäne
Zeitfenster: 3 Monate
Die Domäne des SF-36-Schmerzindex reicht von 0-100. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
3 Monate
SF36 Domäne der allgemeinen Gesundheitswahrnehmung
Zeitfenster: 3 Monate
Der Bereich der allgemeinen Gesundheitswahrnehmung von SF-36 reicht von 0-100. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
3 Monate
SF36-Vitalitätsdomäne
Zeitfenster: 3 Monate
Die SF-36-Vitalitätsdomäne reicht von 0-100. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
3 Monate
SF36 Sozialer Funktionsbereich
Zeitfenster: 3 Monate
Die soziale Funktionsdomäne von SF-36 reicht von 0-100. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
3 Monate
SF36 Rollen-emotionaler Bereich
Zeitfenster: 3 Monate
Die SF-36-Rollen-Emotions-Domäne reicht von 0-100. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
3 Monate
SF36-Bereich des Index für psychische Gesundheit
Zeitfenster: 3 Monate
Die Domäne des SF-36-Index für psychische Gesundheit reicht von 0-100. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
3 Monate
SF36 Standardisierte physikalische Komponentenwaage
Zeitfenster: 3 Monate
Die SF36-Skala für standardisierte physikalische Komponenten wurde so skaliert, dass sie in einer allgemeinen US-Bevölkerung einen Mittelwert von null und eine Standardabweichung von 10 aufweist. Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQoL hin.
3 Monate
SF36 Standardisierte mentale Komponentenskala
Zeitfenster: 3 Monate
Die SF36 Standardized Mental Component Scale wurde so skaliert, dass sie in einer allgemeinen US-Bevölkerung einen Mittelwert von null und eine Standardabweichung von 10 aufweist. Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQoL hin.
3 Monate
SF-36 Rollenphysikalische Domäne
Zeitfenster: 6 Monate
Die Domäne des SF-36-Index für psychische Gesundheit reicht von 0-100. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
6 Monate
SF-36-Schmerzindexdomäne
Zeitfenster: 6 Monate
Die Domäne des SF-36-Index für psychische Gesundheit reicht von 0-100. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
6 Monate
SF-36 Domäne der allgemeinen Gesundheitswahrnehmung
Zeitfenster: 6 Monate
Der Bereich der allgemeinen Gesundheitswahrnehmung von SF-36 reicht von 0-100. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
6 Monate
SF-36-Vitalitätsdomäne
Zeitfenster: 6 Monate
Die SF-36-Vitalitätsdomäne reicht von 0-100. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
6 Monate
SF-36 Sozialer Funktionsbereich
Zeitfenster: 6 Monate
Die soziale Funktionsdomäne von SF-36 reicht von 0-100. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
6 Monate
SF-36 Rollen-emotionaler Bereich
Zeitfenster: 6 Monate
Der rollen-emotionale Bereich von SF-36 reicht von 0-100. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
6 Monate
Domäne des SF-36-Index für psychische Gesundheit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Domäne des SF-36-Index für psychische Gesundheit reicht von 0-100. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
6 Monate
SF-36 Standardisierte Waage für physikalische Komponenten
Zeitfenster: 6 Monate
Die SF36-Skala für standardisierte physikalische Komponenten wurde so skaliert, dass sie in einer allgemeinen US-Bevölkerung einen Mittelwert von null und eine Standardabweichung von 10 aufweist. Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQoL hin.
6 Monate
SF-36 Standardisierte mentale Komponentenskala
Zeitfenster: 6 Monate
Die SF36 Standardized Mental Component Scale wurde so skaliert, dass sie in einer allgemeinen US-Bevölkerung einen Mittelwert von null und eine Standardabweichung von 10 aufweist. Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQoL hin.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Daren K. Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit, Kingston General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOP-UP

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