Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van aanvullende parenterale voeding bij ernstig zieke patiënten met onder- en overgewicht (TOP-UP) (TOP-UP)

23 februari 2021 bijgewerkt door: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Een gerandomiseerde studie van aanvullende parenterale voeding bij ernstig zieke patiënten met onder- en overgewicht: de TOP UP-studie (pilot)

Het specifieke doel van de voorgestelde studie is het uitvoeren van een pilootstudie met 160 ernstig zieke magere en zwaarlijvige patiënten die zijn ingeschreven op 11 locaties in Canada, de Verenigde Staten van Amerika, België en Frankrijk om:

Specifieke doelen

  • Bevestig dat we een klinisch significant verschil in calorie- en eiwitinname kunnen bereiken tussen de twee interventiegroepen.
  • Schat het wervingspercentage, d.w.z. het aantal in aanmerking komende en ingeschreven patiënten per maand per locatie.

  • Evalueer de veiligheid, tolerantie en logistiek rond het verstrekken van aanvullende PN aan de onderzoekspopulatie in de context van een multicenter-onderzoek, b.v.

    • Zorgen voor een adequate glykemische controle in beide groepen.
    • Om ervoor te zorgen dat de andere metabolische gevolgen van de voedingsstrategieën worden geminimaliseerd.
    • Vaststellen van adequate naleving van onderzoeksprotocollen en invullen van casusrapportformulieren

Een secundair doel van deze pilootstudie zal zijn:

• Het effect onderzoeken van differentiële effecten van calorie- en eiwitafgifte op spier- en massafunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Kritiek zieke patiënten zijn vaak hypermetabolisch en kunnen snel voedingstekorten oplopen. Ondervoeding komt veel voor bij deze patiënten en is in verband gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Standaard voedingstherapie, d.w.z. de levering van calorieën, eiwitten en andere voedingsstoffen, bestaat voornamelijk uit enterale voeding (via een voedingssonde in het maagdarmkanaal), parenterale voeding (via een intraveneuze sonde in het bloed), of soms een combinatie van beide.

De voeding is echter suboptimaal en de meerderheid van de ernstig zieke patiënten voldoet niet aan de voedingsbehoeften. Recente studies melden dat de gemiddelde energie-inname van ernstig zieke patiënten slechts 49% tot 70% van de berekende behoefte bedraagt. Ondanks herhaalde, aanhoudende inspanningen van de afgelopen jaren, hebben de onderzoekers de hoeveelheid calorieën die via de enterale route wordt toegediend, niet significant verbeterd. Dit leidt ons tot de conclusie dat als de onderzoekers succesvol willen zijn in het verhogen van de toevoer van calorieën en eiwitten aan risicopatiënten, de onderzoekers de calorieën via de parenterale route moeten aanvullen.

Ernstig zieke patiënten met een extreem gewicht lopen een hoger voedingsrisico en hebben hogere sterftecijfers. Een recente internationale multicenter observationele studie van 2772 ICU-patiënten van 165 ICU's toonde een significant omgekeerd lineair verband aan tussen de kans op overlijden en het totale dagelijkse aantal ontvangen calorieën. Verhoogde hoeveelheden calorieën waren het belangrijkst voor de BMI < 20-groep, gevolgd door de BMI 20 -< 25-groep en BMI> 35-groep zonder voordeel van verhoogde calorie-inname voor patiënten in de BMI 25 -< 35-groep. Het voeren van 1000 kcal extra halveerde bijna de kans op 60-dagen mortaliteit bij patiënten met een BMI < 25 of > 35. Vergelijkbare resultaten werden waargenomen bij het voeren van 30 gram extra eiwit per dag.

Daarom is een prospectieve gerandomiseerde studie gerechtvaardigd om onze hypothese te bevestigen dat bij patiënten met een BMI van < 25 en patiënten met een BMI > 35 het verhogen van de levering van meer energie en eiwit de klinische resultaten kan beïnvloeden. De resultaten van deze studie zullen dienen om een ​​aantal fundamentele vragen te beantwoorden met betrekking tot de impact van de hoeveelheid energie en eiwit die wordt toegediend aan ICU-patiënten met voedingsrisico's en zullen de huidige praktijk informeren.

Studie Interventie:

Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de 2 interventies: alleen enterale voeding of enterale voeding plus parenterale voeding (aanvullende PN-groep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, B - 1070
        • Erasme University Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • University of Alberta
  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, F - 67091
        • Nouvel hopital civil
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado DHSC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • The Ohio State Univsersity Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstig zieke volwassen patiënt (≥ 18 jaar) opgenomen op de IC
  • Heeft acuut ademhalingsfalen (ARF), d.w.z. er wordt verwacht dat het langer dan 48 uur mechanisch beademd blijft
  • Verwachte IC-afhankelijkheid van 5 of meer dagen
  • Op of verwacht te beginnen met enterale voeding binnen 7 dagen na opname op de IC
  • BMI <25 of ≥ 35 op basis van pre-ICU feitelijk of geschat droog gewicht

Uitsluitingscriteria:

  • >72 uur vanaf opname op de IC tot het moment van toestemming
  • Zal naar verwachting nog 48 uur na de screeningevaluatie overleven
  • Een gebrek aan inzet voor volledige agressieve zorg (verwachte onthouding of stopzetting van behandelingen in de eerste week, maar geïsoleerde DNR acceptabel)
  • Patiënten die al PN krijgen bij screening

  • Afwezigheid van alle gastro-intestinale risicofactoren, gedefinieerd als:

    1. Hoge Apache II-score (>20)
    2. Op meer dan 1 vasopressor of toenemende doses of vasopressoren
    3. Continu infuus van verdovende middelen ontvangen
    4. Hoge nasogastrische/orogastrische output (>500 ml gedurende 24 uur)
    5. Recente operatie aan slokdarm, maag of dunne darm OF peritoneale besmetting met darminhoud
    6. Pancreatitis
    7. Meerdere gastro-intestinale onderzoeken
    8. Recente voorgeschiedenis van diarree/C. moeilijk
    9. Chirurgische patiënten met geplande toekomstige operaties
    10. Gescheurd of ontleed aneurysma van de abdominale aorta
  • Patiënten opgenomen met diabetische ketoacidose of niet-ketotisch hyperosmolair coma
  • Zwangere of zogende patiënten
  • Patiënten met klinisch fulminant leverfalen
  • Patiënten met cirrose kind klasse C leverziekte (behalve die op een transplantatielijst of transplanteerbaar)
  • Toegewijde poort van centrale lijn niet beschikbaar
  • Bekende allergie voor studievoedingsstoffen (soja, eieren of olijfproducten)
  • Inschrijving in een ander door de industrie gesponsord ICU-interventieonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enterale voeding + parenterale voeding
Enterale voeding met toevoeging van parenterale suppletie (Olimel 5,7%E/N9E).
Geneesmiddel: Oliemel (5,7%E / N9E)
OLIMEL (Aminozuren, Dextrose, Lipiden, met / zonder elektrolyten) is geïndiceerd voor parenterale voeding voor volwassenen wanneer orale of enterale voeding onmogelijk, onvoldoende of gecontra-indiceerd is.
Andere namen:
  • Oliemel
Geen tussenkomst: Alleen enterale voeding
Alleen enterale voeding - geen interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calorie- en eiwitinname 7 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
Hoeveelheid calorieën en eiwit ontvangen als een percentage van voorgeschreven.
7 dagen na randomisatie
Calorie- en eiwitinname in de eerste 27 dagen
Tijdsspanne: eerste 27 dagen
Hoeveelheid calorieën en eiwit ontvangen als een percentage van voorgeschreven.
eerste 27 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Kaplan-Meier schatting.
6 maanden
ICU-sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Ontwikkeling van ICU-verworven infecties
Tijdsspanne: IC-ontslag
IC-ontslag
SF36-Fysiek Functionerend Domein
Tijdsspanne: 3 maanden
Het SF-36 fysieke functiedomein varieert van 0-100. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
3 maanden
SF-36 Fysiek functionerend domein
Tijdsspanne: 6 maanden
Het SF-36 fysieke functiedomein varieert van 0-100. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
6 maanden
Functionele status bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis
ontslag uit het ziekenhuis
SF36 Rol Fysiek Domein
Tijdsspanne: 3 maanden
Het SF-36 rolfysiek functiedomein varieert van 0-100. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
3 maanden
SF36 pijnindexdomein
Tijdsspanne: 3 maanden
Het SF-36 pijnindexdomein varieert van 0-100. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
3 maanden
SF36 Domein Algemene Gezondheidspercepties
Tijdsspanne: 3 maanden
Het domein SF-36 algemene gezondheidspercepties varieert van 0-100. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
3 maanden
SF36 Vitaliteitsdomein
Tijdsspanne: 3 maanden
Het SF-36 vitaliteitsdomein varieert van 0-100. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
3 maanden
SF36 Sociaal Functionerend Domein
Tijdsspanne: 3 maanden
Het sociaal functionerende domein SF-36 loopt van 0-100. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
3 maanden
SF36 Rol-emotioneel domein
Tijdsspanne: 3 maanden
Het SF-36 rol-emotiedomein varieert van 0-100. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
3 maanden
SF36 Geestelijke gezondheidsindexdomein
Tijdsspanne: 3 maanden
Het domein van de SF-36-index voor geestelijke gezondheid varieert van 0-100. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
3 maanden
SF36 Gestandaardiseerde schaal voor fysieke componenten
Tijdsspanne: 3 maanden
De SF36 Standardized Physical Component Scale is geschaald om een ​​gemiddelde van nul en een standaarddeviatie van 10 te hebben in een algemene Amerikaanse populatie. Hogere scores duiden op een betere HRQoL.
3 maanden
SF36 gestandaardiseerde mentale componentschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
De SF36 Standardized Mental Component Scale is geschaald om een ​​gemiddelde van nul en een standaarddeviatie van 10 te hebben in een algemene Amerikaanse bevolking. Hogere scores duiden op een betere HRQoL.
3 maanden
SF-36 Rol-fysiek domein
Tijdsspanne: 6 maanden
Het domein van de SF-36-index voor geestelijke gezondheid varieert van 0-100. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
6 maanden
SF-36 pijnindexdomein
Tijdsspanne: 6 maanden
Het domein van de SF-36-index voor geestelijke gezondheid varieert van 0-100. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
6 maanden
SF-36 Algemene gezondheidsperceptiedomein
Tijdsspanne: 6 maanden
Het domein SF-36 algemene gezondheidspercepties varieert van 0-100. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
6 maanden
SF-36 Vitaliteitsdomein
Tijdsspanne: 6 maanden
Het SF-36 vitaliteitsdomein varieert van 0-100. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
6 maanden
SF-36 Sociaal Functionerend Domein
Tijdsspanne: 6 maanden
Het sociaal functionerende domein SF-36 loopt van 0-100. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
6 maanden
SF-36 Rol-emotioneel domein
Tijdsspanne: 6 maanden
Het SF-36 rol-emotionele domein varieert van 0-100. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
6 maanden
SF-36 Geestelijke gezondheidsindexdomein
Tijdsspanne: 6 maanden
Het domein van de SF-36-index voor geestelijke gezondheid varieert van 0-100. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
6 maanden
SF-36 gestandaardiseerde schaal voor fysieke componenten
Tijdsspanne: 6 maanden
De SF36 Standardized Physical Component Scale is geschaald om een ​​gemiddelde van nul en een standaarddeviatie van 10 te hebben in een algemene Amerikaanse populatie. Hogere scores duiden op een betere HRQoL.
6 maanden
SF-36 gestandaardiseerde mentale componentschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
De SF36 Standardized mental Component Scale is geschaald om een ​​gemiddelde van nul en een standaarddeviatie van 10 te hebben in een algemene Amerikaanse populatie. Hogere scores duiden op een betere HRQoL.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Daren K. Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit, Kingston General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TOP-UP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren