Zkouška doplňkové parenterální výživy u kriticky nemocných pacientů s nízkou a nadváhou (TOP-UP) (TOP-UP)
Randomizovaná studie doplňkové parenterální výživy u kriticky nemocných pacientů s podváhou a nadváhou: studie TOP UP (pilotní)
Konkrétním cílem navrhované studie je provést pilotní studii zahrnující 160 kriticky nemocných štíhlých a obézních pacientů zařazených na 11 místech v Kanadě, Spojených státech amerických, Belgii a Francii s cílem:
Specifické cíle
- Potvrďte, že můžeme dosáhnout klinicky významného rozdílu v příjmu kalorií a bílkovin mezi dvěma intervenčními skupinami.
- Odhadněte míru náboru, tj. počet způsobilých a registrovaných pacientů za měsíc na jedno místo.
Vyhodnoťte bezpečnost, toleranci a logistiku týkající se poskytování doplňkové PN ve studované populaci v kontextu multicentrické studie, např.
- Aby byla zajištěna adekvátní kontrola glykémie v obou skupinách.
- Aby se zajistilo, že další metabolické důsledky krmných strategií jsou minimalizovány.
- Zajistit adekvátní shodu s protokoly studie a vyplňování formulářů kazuistik
Sekundárním cílem této pilotní studie bude:
• Prozkoumat vliv rozdílných účinků dodání kalorií a bílkovin na svalovou a hmotnou funkci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Kriticky nemocní pacienti jsou často hypermetaboličtí a mohou se rychle zhoršit z hlediska výživy. U těchto pacientů převládá podvýživa, která je spojována se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Standardní nutriční terapie, tedy poskytování kalorií, bílkovin a dalších živin, sestává především z enterální výživy (výživou do trávicího traktu), parenterální výživy (nitrožilní sondou do krve) nebo příležitostně z kombinace obou.
Poskytování výživy však není optimální a většina kriticky nemocných pacientů nesplňuje nutriční požadavky. Nedávné studie uvádějí, že průměrný energetický příjem kriticky nemocných pacientů tvoří pouze 49 % až 70 % vypočtených potřeb. Navzdory opakovanému a trvalému úsilí v posledních několika letech výzkumníci významně nezlepšili množství kalorií dodávaných enterální cestou. To nás vede k závěru, že pokud mají být výzkumníci úspěšní při zvyšování poskytování kalorií a bílkovin rizikovým pacientům, budou muset doplňovat kalorie parenterální cestou.
Kriticky nemocní pacienti s extrémní hmotností jsou vystaveni vyššímu nutričnímu riziku a mají vyšší úmrtnost. Nedávná mezinárodní multicentrická observační studie s 2 772 pacienty na JIP ze 165 JIP ukázala významný nepřímý lineární vztah mezi pravděpodobností úmrtnosti a celkovým denním příjmem kalorií. Zvýšené množství kalorií bylo nejdůležitější pro skupinu BMI < 20 následovanou skupinou BMI 20 -< 25 a skupinou BMI > 35 bez přínosu zvýšeného příjmu kalorií pro pacienty ve skupině BMI 25 - < 35. Podání dalších 1000 kcal snížilo pravděpodobnost 60denní mortality u pacientů s BMI < 25 nebo > 35 téměř na polovinu. Podobné výsledky byly pozorovány při podávání dalších 30 gramů bílkovin denně.
Prospektivní randomizovaná studie je tedy oprávněna potvrdit naši hypotézu, že u pacientů s BMI < 25 au pacientů s BMI > 35 může zvýšení poskytování více energie a bílkovin ovlivnit klinické výsledky. Výsledky této studie poslouží k zodpovězení některých zásadních otázek týkajících se vlivu množství energie a bílkovin dodaných nutričně rizikovým pacientům na JIP a informují současnou praxi.
Studijní intervence:
Pacienti budou randomizováni do jedné ze 2 intervencí: samotná enterální výživa nebo enterální výživa plus parenterální výživa (doplňková skupina PN).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, B - 1070
- Erasme University Hospital
-
-
-
-
-
Strasbourg, Francie, F - 67091
- Nouvel Hôpital Civil
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Grey Nuns Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- University of Alberta
-
-
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado DHSC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1093
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- The Ohio State Univsersity Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kriticky nemocný dospělý pacient (≥ 18 let) přijat na JIP
- Má akutní respirační selhání (ARF), tj. očekává se, že zůstane mechanicky ventilován déle než 48 hodin
- Očekávaná závislost na JIP 5 nebo více dní
- Zahájeno nebo se očekává zahájení enterální výživy do 7 dnů od přijetí na JIP
- BMI <25 nebo ≥ 35 na základě skutečné nebo odhadované suché hmotnosti před JIP
Kritéria vyloučení:
- >72 hodin od přijetí na JIP do doby souhlasu
- Neočekává se, že přežije dalších 48 hodin od screeningového vyhodnocení
- Nedostatek odhodlání k plné agresivní péči (předpokládané odepření nebo vysazení léčby v prvním týdnu, ale izolované DNR přijatelné)
- Pacienti již při screeningu dostávají PN
Absence všech gastrointestinálních rizikových faktorů, definovaných jako:
- Vysoké skóre Apache II (>20)
- Na více než 1 vazopresor nebo zvyšující se dávky nebo vazopresor
- Příjem kontinuální infuze narkotik
- Vysoký nazogastrický/orogastrický výdej (>500 ml za 24 hodin)
- Nedávná operace zahrnující jícen, žaludek nebo tenké střevo NEBO peritoneální kontaminaci střevním obsahem
- Pankreatitida
- Mnohočetné gastrointestinální vyšetření
- Nedávná anamnéza průjmu/C. Difficile
- Chirurgičtí pacienti s plánovanými budoucími operacemi
- Prasklá nebo disekovaná aneuryzma břišní aorty
- Pacienti přijatí s diabetickou ketoacidózou nebo neketotickým hyperosmolárním komatem
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Pacienti s klinickým fulminantním jaterním selháním
- Pacienti s cirhózou dětského jaterního onemocnění třídy C (kromě těch, kteří jsou na transplantačním seznamu nebo transplantovatelných)
- Vyhrazený port centrální linky není k dispozici
- Známá alergie na studované živiny (sója, vejce nebo olivové produkty)
- Zápis do jiné intervenční studie JIP sponzorované průmyslem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Enterální výživa + parenterální výživa
Enterální výživa s přídavkem parenterální suplementace (Olimel 5,7%E/N9E).
|
OLIMEL (Aminokyseliny, dextróza, lipidy, s / bez elektrolytů) je indikován k parenterální výživě dospělých, kdy perorální nebo enterální výživa není možná, nedostatečná nebo kontraindikovaná.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Pouze enterální výživa
Pouze enterální výživa – bez zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem kalorií a bílkovin 7 dní po randomizaci
Časové okno: 7 dní po randomizaci
|
Množství přijatých kalorií a bílkovin jako procento předepsaného množství.
|
7 dní po randomizaci
|
|
Příjem kalorií a bílkovin v prvních 27 dnech
Časové okno: prvních 27 dní
|
Množství přijatých kalorií a bílkovin jako procento předepsaného množství.
|
prvních 27 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6 měsíční úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Kaplan-Meierův odhad.
|
6 měsíců
|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Vývoj infekcí získaných na JIP
Časové okno: Výtok z JIP
|
Výtok z JIP
|
|
|
SF36-Physical Functioning Domain
Časové okno: 3 měsíce
|
Fyzická funkční doména SF-36 je v rozsahu 0-100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce
|
|
SF-36 Fyzická funkční doména
Časové okno: 6 měsíců
|
Fyzická funkční doména SF-36 je v rozsahu 0-100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Funkční stav při propuštění z nemocnice
Časové okno: propuštění z nemocnice
|
propuštění z nemocnice
|
|
|
Fyzická doména role SF36
Časové okno: 3 měsíce
|
Doména fyzické funkce role SF-36 se pohybuje v rozmezí 0-100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce
|
|
Doména indexu bolesti SF36
Časové okno: 3 měsíce
|
Doména indexu bolesti SF-36 se pohybuje v rozmezí 0-100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce
|
|
Doména SF36 General Health Perceptions
Časové okno: 3 měsíce
|
Doména obecného vnímání zdraví SF-36 se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce
|
|
Doména vitality SF36
Časové okno: 3 měsíce
|
Doména vitality SF-36 se pohybuje v rozmezí 0-100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce
|
|
SF36 Sociálně fungující doména
Časové okno: 3 měsíce
|
Doména sociálního fungování SF-36 se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce
|
|
SF36 Role-emocionální doména
Časové okno: 3 měsíce
|
Role-emoční doména SF-36 se pohybuje v rozmezí 0-100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce
|
|
Doména indexu duševního zdraví SF36
Časové okno: 3 měsíce
|
Doména indexu duševního zdraví SF-36 se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce
|
|
SF36 Standardized Physical Component Scale
Časové okno: 3 měsíce
|
Stupnice standardizovaných fyzických komponent SF36 byla upravena tak, aby měla průměr nula a standardní odchylku 10 v běžné populaci USA.
Vyšší skóre znamená lepší HRQoL.
|
3 měsíce
|
|
SF36 Standardizovaná stupnice duševních složek
Časové okno: 3 měsíce
|
Standardizovaná škála mentálních komponent SF36 byla upravena tak, aby měla průměr nula a standardní odchylku 10 v běžné populaci USA.
Vyšší skóre znamená lepší HRQoL.
|
3 měsíce
|
|
SF-36 Role-physical Domain
Časové okno: 6 měsíců
|
Doména indexu duševního zdraví SF-36 se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Doména indexu bolesti SF-36
Časové okno: 6 měsíců
|
Doména indexu duševního zdraví SF-36 se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Doména SF-36 General Health Perceptions
Časové okno: 6 měsíců
|
Doména obecného vnímání zdraví SF-36 se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
SF-36 Vitality Domain
Časové okno: 6 měsíců
|
Doména vitality SF-36 se pohybuje v rozmezí 0-100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Sociálně fungující doména SF-36
Časové okno: 6 měsíců
|
Doména sociálního fungování SF-36 se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
SF-36 Role-emocionální doména
Časové okno: 6 měsíců
|
Role-emocionální doména SF-36 se pohybuje v rozmezí 0-100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Doména indexu duševního zdraví SF-36
Časové okno: 6 měsíců
|
Doména indexu duševního zdraví SF-36 se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
SF-36 Standardized Physical Component Scale
Časové okno: 6 měsíců
|
Stupnice standardizovaných fyzických komponent SF36 byla upravena tak, aby měla průměr nula a standardní odchylku 10 v běžné populaci USA.
Vyšší skóre značí lepší HRQoL.
|
6 měsíců
|
|
SF-36 Standardizovaná stupnice duševních složek
Časové okno: 6 měsíců
|
Standardizovaná mentální škála komponent SF36 byla škálována tak, aby měla průměr nula a směrodatnou odchylku 10 v běžné populaci USA.
Vyšší skóre znamená lepší HRQoL.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Daren K. Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit, Kingston General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alberda C, Gramlich L, Jones N, Jeejeebhoy K, Day AG, Dhaliwal R, Heyland DK. The relationship between nutritional intake and clinical outcomes in critically ill patients: results of an international multicenter observational study. Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1728-37. doi: 10.1007/s00134-009-1567-4. Epub 2009 Jul 2. Erratum In: Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1821.
- Villet S, Chiolero RL, Bollmann MD, Revelly JP, Cayeux R N MC, Delarue J, Berger MM. Negative impact of hypocaloric feeding and energy balance on clinical outcome in ICU patients. Clin Nutr. 2005 Aug;24(4):502-9. doi: 10.1016/j.clnu.2005.03.006.
- Krishnan JA, Parce PB, Martinez A, Diette GB, Brower RG. Caloric intake in medical ICU patients: consistency of care with guidelines and relationship to clinical outcomes. Chest. 2003 Jul;124(1):297-305. doi: 10.1378/chest.124.1.297.
- Hise ME, Halterman K, Gajewski BJ, Parkhurst M, Moncure M, Brown JC. Feeding practices of severely ill intensive care unit patients: an evaluation of energy sources and clinical outcomes. J Am Diet Assoc. 2007 Mar;107(3):458-65. doi: 10.1016/j.jada.2006.12.012.
- Dhaliwal R, Jurewitsch B, Harrietha D, Heyland DK. Combination enteral and parenteral nutrition in critically ill patients: harmful or beneficial? A systematic review of the evidence. Intensive Care Med. 2004 Aug;30(8):1666-71. doi: 10.1007/s00134-004-2345-y. Epub 2004 Jun 8.
- Wischmeyer PE, Hasselmann M, Kummerlen C, Kozar R, Kutsogiannis DJ, Karvellas CJ, Besecker B, Evans DK, Preiser JC, Gramlich L, Jeejeebhoy K, Dhaliwal R, Jiang X, Day AG, Heyland DK. A randomized trial of supplemental parenteral nutrition in underweight and overweight critically ill patients: the TOP-UP pilot trial. Crit Care. 2017 Jun 9;21(1):142. doi: 10.1186/s13054-017-1736-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TOP-UP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .