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对问题饮酒和伴侣暴力的简要干预

2016年8月18日 更新者:University of Pennsylvania

对问题饮酒和伴侣暴力行为进行简短干预的随机对照试验

本研究是一项随机对照试验,针对参与亲密伴侣暴力 (IPV) 和问题饮酒(定义为各种危险、有害或依赖性饮酒)的急诊科女性患者进行简短干预。 该研究旨在探索社会工作者在急诊科环境中提供的低强度、性别敏感的简短动机干预在减少 IPV 和酗酒事件以及提高资源跟进率方面的有效性。 社会工作研究生和/或工作人员将接受培训,以提供简短的动机增强疗法 (MET) 干预,以减少女性急诊科患者的酗酒和 IPV 相关伤害。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究人员将招募总共 600 名符合条件且同意的女性患者,她们将被随机分配到简短干预组 (BIG) n=240、评估护理组 (ACG) n=240 或无接触对照组 (NCCG) n= 120,即进行资格筛选并提供基本的人口统计信息,但在仅在 3 个月时对结果进行评估之前,不会与研究人员进一步联系。 所有参与者都将完成初步的社会健康调查,该调查会定期分发给急诊室的所有患者,让患者有机会在日常护理中自我披露各种社会和行为风险。 作为研究的一部分,将要求披露任何 IPV 或饮酒风险的患者完成进一步筛查(CTS2S 和 AUDIT)以在随机化之前确认资格。 实验组 (BIG) 将在 ED 就诊期间接受受过动机访谈 (MI) 培训的治疗师进行的 20 分钟手动驱动、可选择录音的 MET 干预,并在 7 至 10 天时接受 10-15 分钟的电话助推器。 BIG 和 ACG 将在基线时使用女性健康访谈进行评估,以确定干预的潜在调节因素,并使用交互式语音响应系统 (IVRS) 每周跟踪 IPV 和饮酒结果,持续 12 周,并在 3、6 和 3 周进行电话评估12个月。

在 3 个月时对所有组进行评估的主要结果将是上个月大量饮酒的天数和 IPV 事件。 次要结果包括严重 IPV 事件的数量和平均每周饮酒量。 调查人员还将评估干预的可能调解人。 后续联系协议将由参与者和 MET 干预人员制定的计划确定。 如果参与者认为通过电话联系是不安全的,她将可以选择在 ED 中完成任何或所有跟进。 每次联系患者进行随访时,研究人员都会询问联系计划是否发生了变化,并会在后续联系中实施必要的变化。 此外,参与者将被告知,如果联系人之间的计划发生变化,他们可以使用研究同意材料上提供的联系信息联系 PI。 在每次后续联系中,还将询问参与者是否仍然有兴趣参与女性健康研究,以确保持续同意。 他们可能决定不继续参与,并且不需要提供退出研究的理由。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

600

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Emergency Department, Hospital of the University of PA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 注册为 ED 患者。
  • 能够口头参加英语面试。
  • 能够认知地参与英语面试。
  • AUDIT 评估的酗酒情况。
  • 过去 3 个月的亲密伴侣暴力筛查呈阳性。

排除标准:

  • 筛选时中毒。
  • 在体检或图表审查中发现认知障碍或精神病。
  • 目前患有严重的内科疾病或受伤,定义为呼吸窘迫、血流动力学不稳定、活动性呕吐、出血、分娩、剧痛或急需入院。
  • 通过图表审查或所有评估患者的危险评估量表的自杀或杀人意念。
  • 没有可识别的住所或联系电话号码。
  • 在 ED 访问时被捕。
  • 非英语口语。
  • 之前就读于该研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:简短干预组
随机分配到该组的参与者接受了一个简短的动机增强治疗干预组,并在基线、每周一次、持续 12 周以及第 3、6 和 12 个月时进行评估。
接受过 MI 培训的治疗师在 ED 就诊期间进行 20 分钟手动驱动、可选录音的动机增强训练干预,并在 7 至 10 天时进行 10-15 分钟的电话助推器。
无干预:评估控制组
该组未接受干预,并在基线、每周一次、持续 12 周以及第 3、6 和 12 个月时进行评估。
无干预:无接触控制组
该组未接受干预,仅在 3 个月时进行评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
短期干预对减少问题饮酒和伴侣暴力的有效性
大体时间:每周一次,持续 3 个月;然后是 6 个月和 12 个月
每周一次,持续 3 个月;然后是 6 个月和 12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估简短动机干预对 IPV 严重程度、饮酒量/频率、自评健康、健康行为、生活质量和关系满意度的影响
大体时间:3、6 和 12 个月。
3、6 和 12 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karin V Rhodes, MD、University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月21日

首次发布 (估计)

2010年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月18日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R01AA018705-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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