- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01207258
Kort intervensjon for problemdrikking og partnervold
En randomisert kontrollforsøk med kort intervensjon for problemdrikking og partnervold
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil registrere totalt 600 kvalifiserte kvinnelige pasienter som vil bli randomisert til en Brief Intervention Group (BIG) n=240, en Assessed Care Group (ACG) n=240 eller til en No Contact Control Group (NCCG) n= 120, som er screenet for kvalifisering og gir grunnleggende demografisk informasjon, men har ingen videre kontakt med forskere før de er vurdert for utfall først etter 3 måneder. Alle deltakere vil fullføre en innledende sosial helseundersøkelse, et skjema som distribueres rutinemessig til alle pasienter i ED som gir pasienter en mulighet til selv å avsløre en rekke sosiale og atferdsmessige risikoer som en del av rutinemessig behandling. Som en del av studien vil pasienter som avslører IPV eller drikkerisiko bli bedt om å fullføre en ytterligere screening (CTS2S og AUDIT) for å bekrefte kvalifisering før randomisering. Eksperimentgruppen (BIG) vil motta en 20 minutters manuell drevet, valgfritt lydregistrert MET-intervensjon av en Motivational Interview (MI) utdannet terapeut under deres ED-besøk og en 10-15 minutters telefonbooster etter 7 til 10 dager. BIG og ACG vil bli vurdert ved baseline ved å bruke Women's Health Interview for å identifisere potensielle moderatorer av intervensjonen og følges ukentlig for IPV og drikkeutfall ved bruk av et interaktivt stemmeresponssystem (IVRS) i 12 uker og telefonvurderinger ved 3, 6 og 12 måneder.
Primære utfall, vurdert for alle grupper etter 3 måneder, vil være antall dager med tunge drikkevaner og hendelser med IPV den siste måneden. Sekundære utfall inkluderer antall alvorlige IPV-hendelser og gjennomsnittlig ukentlig alkoholforbruk. Etterforskerne vil også vurdere sannsynlige meklere for intervensjonen. Protokoll for oppfølgingskontakt vil bli bestemt av en plan utviklet av deltakeren og MET-intervensjonisten. Dersom en deltaker skulle finne ut at det er utrygt å bli kontaktet via telefon, vil hun få muligheten til å fullføre enhver eller all oppfølging i akuttmottaket. Hver gang pasienten kontaktes for oppfølging, vil forskeren spørre om planen for kontakt er endret og iverksette nødvendige endringer under de påfølgende kontaktene. I tillegg vil deltakerne bli fortalt at de kan kontakte PI ved å bruke kontaktinformasjonen som er oppgitt på studiens samtykkemateriale hvis planen endres mellom kontaktene. Deltakerne vil også bli spurt ved hver oppfølgingskontakt om de fortsatt er interessert i å delta i Women's Health Study for å sikre løpende samtykke. De kan bestemme seg for ikke å fortsette deltakelsen, og trenger ikke oppgi noen grunn for å trekke seg fra studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Emergency Department, Hospital of the University of PA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert som ED-pasient.
- Kunne delta muntlig i et engelskspråklig intervju.
- Kunne delta kognitivt i et engelskspråklig intervju.
- Kraftig drikking som vurdert av REVISJON.
- Positiv skjerm for intimpartnervold de siste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Rus på screeningstidspunktet.
- Kognitiv svikt eller psykose identifisert ved fysisk undersøkelse eller kartgjennomgang.
- Alvorlig nåværende medisinsk sykdom eller skade, definert som pustebesvær, hemodynamisk ustabilitet, aktiv oppkast, blødning, fødsel, sterke smerter eller akutt behov for sykehusinnleggelse.
- Selvmordstanker eller drapstanker ved kartgjennomgang eller på farevurderingsskalaen for alle vurderte pasienter.
- Ingen identifiserbar bolig eller kontakttelefonnummer.
- Arrestert på tidspunktet for ED-besøket.
- Ikke-engelsktalende.
- Tidligere påmeldt studiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kort intervensjonsgruppe
Deltakere tilfeldig tildelt denne gruppen mottar en kort intervensjonsgruppe for motiverende forbedringsterapi og blir vurdert ved baseline, ukentlig i 12 uker og etter 3, 6 og 12 måneder.
|
20 minutters manuell drevet, valgfritt lydopptak av Motivational Enhancement Training-intervensjon av en MI-trent terapeut under deres ED-besøk og en 10-15 minutters telefonbooster etter 7 til 10 dager.
|
Ingen inngripen: Vurdert kontrollgruppe
Denne gruppen mottar ikke intervensjonen og vurderes ved baseline, ukentlig i 12 uker, og ved 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Ingen inngripen: Ingen kontaktkontrollgruppe
Denne gruppen mottar ikke intervensjonen og vurderes først ved 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effektiviteten av kort intervensjon for å redusere problemdrikking og partnervold
Tidsramme: Ukentlig i 3 måneder; deretter 6 og 12 måneder
|
Ukentlig i 3 måneder; deretter 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurder effekten av kort motiverende intervensjon på IPV-alvorlighetsgrad, alkoholmengde/-frekvens, selvvurdert helse, helseatferd, livskvalitet og relasjonstilfredshet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder.
|
3, 6 og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karin V Rhodes, MD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hameed M, O'Doherty L, Gilchrist G, Tirado-Munoz J, Taft A, Chondros P, Feder G, Tan M, Hegarty K. Psychological therapies for women who experience intimate partner violence. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD013017. doi: 10.1002/14651858.CD013017.pub2.
- Rhodes KV, Rodgers M, Sommers M, Hanlon A, Crits-Christoph P. The Social Health Intervention Project (SHIP): protocol for a randomized controlled clinical trial assessing the effectiveness of a brief motivational intervention for problem drinking and intimate partner violence in an urban emergency department. BMC Emerg Med. 2014 Apr 18;14:10. doi: 10.1186/1471-227X-14-10.
- Rhodes KV, Rodgers M, Sommers M, Hanlon A, Chittams J, Doyle A, Datner E, Crits-Christoph P. Brief Motivational Intervention for Intimate Partner Violence and Heavy Drinking in the Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):466-477. doi: 10.1001/jama.2015.8369. Erratum In: JAMA. 2017 Sep 26;318(12 ):1188.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AA018705-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Motivasjonsforsterkende terapi
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtRusmisbruksforstyrrelser | Psykiatrisk diagnose | Diagnose, dobbelt (psykiatri)Forente stater
-
UConn HealthDonaghue Medical Research FoundationFullført
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringIskemisk hjerneslag | Obstruktiv søvnapné | Intra hjerneblødning | Motivasjon | Overholdelse, behandlingForente stater
-
US Department of Veterans AffairsFullførtAlkoholavhengighet | Kronisk hepatitt CForente stater
-
Wayne State UniversityMedical University of South Carolina; University of California, San Diego; University of California, Los Angeles og andre samarbeidspartnereUkjent
-
St. Louis UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University...FullførtAlkoholrelaterte lidelserForente stater
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Oregon Research InstituteFullførtRusmisbruksforstyrrelse | KriminalitetForente stater