Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort intervensjon for problemdrikking og partnervold

18. august 2016 oppdatert av: University of Pennsylvania

En randomisert kontrollforsøk med kort intervensjon for problemdrikking og partnervold

Denne studien er en randomisert kontrollert studie av en kort intervensjon for kvinnelige akuttmottakspasienter med involvering i både intim partnervold (IPV) og problemdrikking (definert som hele spekteret av farlig, skadelig eller avhengig drikking). Studien er designet for å undersøke effektiviteten av en lavintensiv, kjønnssensitiv kort motiverende intervensjon, levert av sosialarbeidere i akuttmottaket, for å redusere IPV og episoder med mye drikking og økende oppfølging med ressurser. Studenter og/eller ansatte i sosialt arbeid vil bli opplært til å gi kort intervensjon for motiverende forbedringsterapi (MET) for å redusere mye drikking og IPV-relatert skade hos kvinnelige akuttmottakspasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil registrere totalt 600 kvalifiserte kvinnelige pasienter som vil bli randomisert til en Brief Intervention Group (BIG) n=240, en Assessed Care Group (ACG) n=240 eller til en No Contact Control Group (NCCG) n= 120, som er screenet for kvalifisering og gir grunnleggende demografisk informasjon, men har ingen videre kontakt med forskere før de er vurdert for utfall først etter 3 måneder. Alle deltakere vil fullføre en innledende sosial helseundersøkelse, et skjema som distribueres rutinemessig til alle pasienter i ED som gir pasienter en mulighet til selv å avsløre en rekke sosiale og atferdsmessige risikoer som en del av rutinemessig behandling. Som en del av studien vil pasienter som avslører IPV eller drikkerisiko bli bedt om å fullføre en ytterligere screening (CTS2S og AUDIT) for å bekrefte kvalifisering før randomisering. Eksperimentgruppen (BIG) vil motta en 20 minutters manuell drevet, valgfritt lydregistrert MET-intervensjon av en Motivational Interview (MI) utdannet terapeut under deres ED-besøk og en 10-15 minutters telefonbooster etter 7 til 10 dager. BIG og ACG vil bli vurdert ved baseline ved å bruke Women's Health Interview for å identifisere potensielle moderatorer av intervensjonen og følges ukentlig for IPV og drikkeutfall ved bruk av et interaktivt stemmeresponssystem (IVRS) i 12 uker og telefonvurderinger ved 3, 6 og 12 måneder.

Primære utfall, vurdert for alle grupper etter 3 måneder, vil være antall dager med tunge drikkevaner og hendelser med IPV den siste måneden. Sekundære utfall inkluderer antall alvorlige IPV-hendelser og gjennomsnittlig ukentlig alkoholforbruk. Etterforskerne vil også vurdere sannsynlige meklere for intervensjonen. Protokoll for oppfølgingskontakt vil bli bestemt av en plan utviklet av deltakeren og MET-intervensjonisten. Dersom en deltaker skulle finne ut at det er utrygt å bli kontaktet via telefon, vil hun få muligheten til å fullføre enhver eller all oppfølging i akuttmottaket. Hver gang pasienten kontaktes for oppfølging, vil forskeren spørre om planen for kontakt er endret og iverksette nødvendige endringer under de påfølgende kontaktene. I tillegg vil deltakerne bli fortalt at de kan kontakte PI ved å bruke kontaktinformasjonen som er oppgitt på studiens samtykkemateriale hvis planen endres mellom kontaktene. Deltakerne vil også bli spurt ved hver oppfølgingskontakt om de fortsatt er interessert i å delta i Women's Health Study for å sikre løpende samtykke. De kan bestemme seg for ikke å fortsette deltakelsen, og trenger ikke oppgi noen grunn for å trekke seg fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Emergency Department, Hospital of the University of PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert som ED-pasient.
  • Kunne delta muntlig i et engelskspråklig intervju.
  • Kunne delta kognitivt i et engelskspråklig intervju.
  • Kraftig drikking som vurdert av REVISJON.
  • Positiv skjerm for intimpartnervold de siste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Rus på screeningstidspunktet.
  • Kognitiv svikt eller psykose identifisert ved fysisk undersøkelse eller kartgjennomgang.
  • Alvorlig nåværende medisinsk sykdom eller skade, definert som pustebesvær, hemodynamisk ustabilitet, aktiv oppkast, blødning, fødsel, sterke smerter eller akutt behov for sykehusinnleggelse.
  • Selvmordstanker eller drapstanker ved kartgjennomgang eller på farevurderingsskalaen for alle vurderte pasienter.
  • Ingen identifiserbar bolig eller kontakttelefonnummer.
  • Arrestert på tidspunktet for ED-besøket.
  • Ikke-engelsktalende.
  • Tidligere påmeldt studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kort intervensjonsgruppe
Deltakere tilfeldig tildelt denne gruppen mottar en kort intervensjonsgruppe for motiverende forbedringsterapi og blir vurdert ved baseline, ukentlig i 12 uker og etter 3, 6 og 12 måneder.
20 minutters manuell drevet, valgfritt lydopptak av Motivational Enhancement Training-intervensjon av en MI-trent terapeut under deres ED-besøk og en 10-15 minutters telefonbooster etter 7 til 10 dager.
Ingen inngripen: Vurdert kontrollgruppe
Denne gruppen mottar ikke intervensjonen og vurderes ved baseline, ukentlig i 12 uker, og ved 3, 6 og 12 måneder.
Ingen inngripen: Ingen kontaktkontrollgruppe
Denne gruppen mottar ikke intervensjonen og vurderes først ved 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten av kort intervensjon for å redusere problemdrikking og partnervold
Tidsramme: Ukentlig i 3 måneder; deretter 6 og 12 måneder
Ukentlig i 3 måneder; deretter 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effekten av kort motiverende intervensjon på IPV-alvorlighetsgrad, alkoholmengde/-frekvens, selvvurdert helse, helseatferd, livskvalitet og relasjonstilfredshet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder.
3, 6 og 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karin V Rhodes, MD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01AA018705-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motivasjonsforsterkende terapi

3
Abonnere