- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01207258
Lyhyt väliintulo ongelman juomiseen ja kumppanin väkivaltaan
Satunnaistettu kontrollikoe, joka koskee lyhyttä väliintuloa alkoholiongelman ja kumppanin väkivallan varalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekisteröivät yhteensä 600 soveltuvaa suostumusta naispotilasta, jotka satunnaistetaan lyhytintervention ryhmään (BIG) n=240, Assessed Care Group (ACG) n=240 tai No Contact Control Groupiin (NCCG) n= 120, jonka kelpoisuus seulotaan ja joka tarjoaa perustiedot demografisista tiedoista, mutta jolla ei ole enää yhteyttä tutkijoihin, ennen kuin heidän tulokset on arvioitu vasta 3 kuukauden kuluttua. Kaikki osallistujat täyttävät ensimmäisen sosiaalisen terveyskyselyn, joka on lomake, joka jaetaan rutiininomaisesti kaikille ED-potilaille ja joka antaa potilaille mahdollisuuden paljastaa erilaisia sosiaalisia ja käyttäytymiseen liittyviä riskejä osana rutiinihoitoa. Osana tutkimusta potilaita, jotka paljastavat IPV- tai juomisriskin, pyydetään suorittamaan lisäseulonta (CTS2S ja AUDIT) kelpoisuuden vahvistamiseksi ennen satunnaistamista. Kokeellinen ryhmä (BIG) saa 20 minuutin manuaalisen, valinnaisesti ääninauhoitetun MET-intervention motivaatiohaastattelun (MI) koulutetun terapeutin toimesta ED-käynnin aikana ja 10-15 minuutin puhelinvahvistuksen 7-10 päivän välein. BIG- ja ACG-arvot arvioidaan lähtötilanteessa naisten terveyshaastattelun avulla toimenpiteen mahdollisten moderaattorien tunnistamiseksi ja niitä seurataan viikoittain IPV:n ja juomisen tulosten suhteen käyttämällä interaktiivista äänivastausjärjestelmää (IVRS) 12 viikon ajan ja puhelinarviointeja klo 3, 6 ja 12 kuukautta.
Ensisijaiset tulokset, jotka arvioidaan kaikille ryhmille kolmen kuukauden kohdalla, ovat runsaiden juomapäivien lukumäärä ja IPV-tapaukset viimeisen kuukauden aikana. Toissijaisia seurauksia ovat vakavien IPV-tapausten lukumäärä ja keskimääräinen viikoittainen alkoholinkulutus. Tutkijat arvioivat myös väliintulon todennäköisiä välittäjiä. Seurantakontaktien protokolla määräytyy osallistujan ja MET-interventioterapeutin laatiman suunnitelman mukaan. Jos osallistuja päättää, ettei ole turvallista ottaa yhteyttä puhelimitse, hänelle annetaan mahdollisuus suorittaa jokin tai kaikki seurantatiedot ED:ssä. Joka kerta kun potilaaseen otetaan yhteyttä seurantaa varten, tutkija kysyy, onko yhteydenottosuunnitelma muuttunut ja toteuttaa tarvittavat muutokset myöhempien kontaktien aikana. Lisäksi osallistujille kerrotaan, että he voivat ottaa yhteyttä PI:hen tutkimuksen suostumusmateriaaleissa olevilla yhteystiedoilla, jos suunnitelma muuttuu kontaktien välillä. Osallistujilta kysytään myös jokaisessa seurantakontaktissa, ovatko he edelleen kiinnostuneita osallistumaan naisten terveystutkimukseen jatkuvan suostumuksen varmistamiseksi. He voivat päättää olla jatkamatta osallistumista, eikä heidän tarvitse perustella tutkimuksesta vetäytymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Emergency Department, Hospital of the University of PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekisteröity ED-potilaaksi.
- Pystyy osallistumaan suullisesti englanninkieliseen haastatteluun.
- Pystyy osallistumaan kognitiivisesti englanninkieliseen haastatteluun.
- AUDIT:n arvioimana runsas juominen.
- Positiivinen näyttö lähikumppanin väkivallasta viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Myrkytys seulonnan aikana.
- Kognitiivinen heikentyminen tai psykoosi havaitaan fyysisessä kokeessa tai kaavion tarkastelussa.
- Vakava nykyinen lääketieteellinen sairaus tai vamma, joka määritellään hengitysvaikeudeksi, hemodynaamisen epävakauden, aktiivisen oksentamisen, verenvuodon, synnytyksen, voimakkaan kivun tai akuutin sairaalahoidon tarpeeksi.
- Itsemurha- tai murha-ajatukset kaaviotarkistuksen tai vaaranarviointiasteikon perusteella kaikille arvioiduille potilaille.
- Ei tunnistettavissa olevaa asuinpaikkaa tai puhelinnumeroa.
- Pidätettynä ED-käynnin aikana.
- Ei-englanninkielinen.
- Aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lyhyt interventioryhmä
Tähän ryhmään satunnaisesti jaetut osallistujat saavat lyhyen motivaatiota lisäävän hoidon interventioryhmän, ja heidät arvioidaan lähtötilanteessa, viikoittain 12 viikon ajan ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
20 minuutin manuaalinen, valinnaisesti äänitetty Motivation Enhancement Training -koulutus MI-koulutetun terapeutin toimesta ED-käynnin aikana ja 10-15 minuutin puhelinvahvistus 7-10 päivän välein.
|
Ei väliintuloa: Arvioitu valvontaryhmä
Tämä ryhmä ei saa interventiota, ja se arvioidaan lähtötilanteessa, viikoittain 12 viikon ajan ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Ei väliintuloa: Ei kontaktien ohjausryhmää
Tämä ryhmä ei saa interventiota ja se arvioidaan vasta 3 kuukauden iässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Lyhyen väliintulon tehokkuus juomisen ja parisuhdeväkivallan vähentämisessä
Aikaikkuna: Viikoittain 3 kuukauden ajan; sitten 6 ja 12 kuukautta
|
Viikoittain 3 kuukauden ajan; sitten 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Arvioi lyhyen motivoivan toimenpiteen vaikutusta IPV:n vakavuuteen, alkoholin määrään/taajuuteen, omaan arvioituun terveyteen, terveyskäyttäytymiseen, elämänlaatuun ja parisuhteen tyytyväisyyteen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
3, 6 ja 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karin V Rhodes, MD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hameed M, O'Doherty L, Gilchrist G, Tirado-Munoz J, Taft A, Chondros P, Feder G, Tan M, Hegarty K. Psychological therapies for women who experience intimate partner violence. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD013017. doi: 10.1002/14651858.CD013017.pub2.
- Rhodes KV, Rodgers M, Sommers M, Hanlon A, Crits-Christoph P. The Social Health Intervention Project (SHIP): protocol for a randomized controlled clinical trial assessing the effectiveness of a brief motivational intervention for problem drinking and intimate partner violence in an urban emergency department. BMC Emerg Med. 2014 Apr 18;14:10. doi: 10.1186/1471-227X-14-10.
- Rhodes KV, Rodgers M, Sommers M, Hanlon A, Chittams J, Doyle A, Datner E, Crits-Christoph P. Brief Motivational Intervention for Intimate Partner Violence and Heavy Drinking in the Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):466-477. doi: 10.1001/jama.2015.8369. Erratum In: JAMA. 2017 Sep 26;318(12 ):1188.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AA018705-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Motivaatiota lisäävä terapia
-
Cambridge Health AllianceUniversity of South Florida; Centers for Disease Control and PreventionValmisKäyttäytymisoireet | Opioidien käyttöhäiriö | Psykiatriset tai mielialataudit tai -tilatYhdysvallat
-
Agiad Psychiatry HospitalUniversity of PittsburghValmisSkitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriötEgypti
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of... ja muut yhteistyökumppanitValmisSikiön alkoholispektrihäiriötEtelä-Afrikka
-
Emory UniversityValmis
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ValmisAlkoholin väärinkäyttöYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; Thai Nguyen...ValmisVaarallisen alkoholin käytön ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) viruskuorman vähentäminen (REDART)Alkoholin juominen | HIVVietnam
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDuke UniversityTuntematonEpätoivo syöpäpotilaiden ja onkologien keskuudessaYhdysvallat, Israel
-
University of ArizonaArizona Biomedical Research Commission (ABRC)Tuntematon
-
National University of SingaporeRekrytointiSopeutuminen, psykologinen | Resilienssi, psykologinenHong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmis