問題のある飲酒とパートナーの暴力に対する簡単な介入
問題のある飲酒とパートナーの暴力に対する簡単な介入のランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は合計 600 人の適格な同意女性患者を登録します。患者は簡易介入群 (BIG) n=240、評価済み治療群 (ACG) n=240、または非接触対照群 (NCCG) n= に無作為化されます。 120 は、適格性についてスクリーニングされ、基本的な人口統計情報を提供しますが、3 か月後にのみ結果が評価されるまで、研究者との接触はありません。 すべての参加者は、最初の社会的健康調査に記入します。これは、ED のすべての患者に定期的に配布されるフォームであり、日常的なケアの一環として、さまざまな社会的および行動的リスクを患者に自己開示する機会を与えます。 研究の一環として、IPV または飲酒のリスクを明らかにした患者は、無作為化の前に適格性を確認するために、さらなるスクリーニング (CTS2S および AUDIT) を完了するよう求められます。 実験グループ (BIG) は、ED 訪問中に動機付けインタビュー (MI) の訓練を受けたセラピストによる 20 分間の手動による MET 介入 (オプションで音声録音) と、7 ~ 10 日の 10 ~ 15 分間の電話ブースターを受け取ります。 BIG と ACG は、女性の健康インタビューを使用してベースラインで評価され、介入の潜在的なモデレーターを特定し、対話型音声応答システム (IVRS) を使用して IPV と飲酒の結果を毎週追跡し、3、6、および 3 で電話評価を行います。 12ヶ月。
すべてのグループについて 3 か月で評価される主要な結果は、先月の大量飲酒の日数と IPV の発生です。 副次的な結果には、重度の IPV インシデントの数と週平均アルコール消費量が含まれます。 調査員は、介入の可能性のあるメディエーターも評価します。 フォローアップ連絡先のプロトコルは、参加者と MET インターベンショニストによって作成された計画によって決定されます。 参加者が電話での連絡が安全でないと判断した場合、ED でフォローアップの一部またはすべてを完了するオプションが与えられます。 フォローアップのために患者に連絡するたびに、研究者は連絡先の計画が変更されたかどうかを尋ね、その後の連絡時に必要な変更を実施します。 さらに、参加者は、連絡先間で計画が変更された場合、研究の同意資料に記載されている連絡先情報を使用して PI に連絡できることが通知されます。 参加者は、継続的な同意を確実にするために、女性の健康研究への参加にまだ興味があるかどうか、フォローアップの連絡ごとに尋ねられます。 彼らは参加を継続しないことを決定することができ、研究からの撤退の理由を提供する必要はありません.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Emergency Department, Hospital of the University of PA
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ED患者登録。
- 英語の面接に口頭で参加できること。
- 英語のインタビューに認知的に参加できる。
- AUDITによって評価された大量飲酒。
- 過去 3 か月間の親密なパートナーの暴力に対する肯定的なスクリーニング。
除外基準:
- スクリーニング時の中毒。
- -身体検査またはカルテレビューで特定された認知障害または精神病。
- 呼吸困難、血行動態の不安定性、活発な嘔吐、出血、陣痛、激しい痛み、または入院の緊急の必要性として定義される、現在の深刻な医学的疾患または負傷。
- 評価されたすべての患者のチャートレビューまたは危険評価スケールによる自殺または殺人念慮。
- 居住地や連絡先の電話番号は特定できません。
- ED来院時逮捕中。
- 非英語圏。
- -以前に研究に登録した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:簡単な介入グループ
このグループに無作為に割り当てられた参加者は、簡単な動機付け強化療法の介入グループを受け、ベースライン、12 週間毎週、3、6、12 か月で評価されます。
|
MI の訓練を受けたセラピストによる、手動による 20 分間の手動による、オプションで音声録音による動機付け強化トレーニングの介入。
|
介入なし:評価された対照群
このグループは介入を受けず、ベースライン、毎週 12 週間、および 3、6、12 か月で評価されます。
|
|
介入なし:連絡先管理グループなし
このグループは介入を受けず、3 か月でのみ評価されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
問題のある飲酒とパートナーの暴力を減らすための簡単な介入の有効性
時間枠:毎週 3 か月。その後6ヶ月と12ヶ月
|
毎週 3 か月。その後6ヶ月と12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
IPVの重症度、アルコールの量/頻度、自己評価された健康状態、健康行動、生活の質、および人間関係の満足度に対する簡単な動機付け介入の影響を評価する
時間枠:3、6、および 12 か月。
|
3、6、および 12 か月。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Karin V Rhodes, MD、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hameed M, O'Doherty L, Gilchrist G, Tirado-Munoz J, Taft A, Chondros P, Feder G, Tan M, Hegarty K. Psychological therapies for women who experience intimate partner violence. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD013017. doi: 10.1002/14651858.CD013017.pub2.
- Rhodes KV, Rodgers M, Sommers M, Hanlon A, Crits-Christoph P. The Social Health Intervention Project (SHIP): protocol for a randomized controlled clinical trial assessing the effectiveness of a brief motivational intervention for problem drinking and intimate partner violence in an urban emergency department. BMC Emerg Med. 2014 Apr 18;14:10. doi: 10.1186/1471-227X-14-10.
- Rhodes KV, Rodgers M, Sommers M, Hanlon A, Chittams J, Doyle A, Datner E, Crits-Christoph P. Brief Motivational Intervention for Intimate Partner Violence and Heavy Drinking in the Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):466-477. doi: 10.1001/jama.2015.8369. Erratum In: JAMA. 2017 Sep 26;318(12 ):1188.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
モチベーション向上療法の臨床試験
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了