- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01207258
Kurzintervention bei problematischem Alkoholkonsum und Partnergewalt
Eine randomisierte Kontrollstudie zur Kurzintervention bei problematischem Alkoholkonsum und Partnergewalt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfärzte werden insgesamt 600 geeignete, einwilligende Patientinnen einschreiben, die randomisiert einer Kurzinterventionsgruppe (BIG) n=240, einer Assessed Care Group (ACG) n=240 oder einer No-Contact-Kontrollgruppe (NCCG) n= zugeteilt werden 120, das auf Eignung geprüft wird und grundlegende demografische Informationen bereitstellt, aber keinen weiteren Kontakt mit Forschern hat, bis sie erst nach 3 Monaten auf Ergebnisse bewertet werden. Alle Teilnehmer werden eine anfängliche soziale Gesundheitsumfrage ausfüllen, ein Formular, das routinemäßig an alle Patienten in der Notaufnahme verteilt wird und den Patienten die Möglichkeit gibt, eine Vielzahl von sozialen und verhaltensbezogenen Risiken als Teil der Routineversorgung selbst offenzulegen. Als Teil der Studie werden Patienten, die ein IPV- oder Alkoholrisiko offenlegen, gebeten, vor der Randomisierung ein weiteres Screening (CTS2S und AUDIT) durchzuführen, um die Eignung zu bestätigen. Die experimentelle Gruppe (BIG) erhält während ihres ED-Besuchs eine 20-minütige manuelle, optional audioaufgezeichnete MET-Intervention durch einen in Motivational Interview (MI) ausgebildeten Therapeuten und eine 10-15-minütige telefonische Verstärkung nach 7 bis 10 Tagen. BIG und ACG werden zu Studienbeginn anhand des Frauengesundheitsinterviews bewertet, um potenzielle Moderatoren der Intervention zu identifizieren, und wöchentlich auf IPV- und Trinkergebnisse mit einem Interactive Voice Response System (IVRS) für 12 Wochen und telefonische Bewertungen bei 3, 6 und 12 Monate.
Primäre Ergebnisse, die für alle Gruppen nach 3 Monaten bewertet werden, sind die Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum und die Vorfälle von IPV im letzten Monat. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Anzahl schwerer IPV-Vorfälle und der durchschnittliche wöchentliche Alkoholkonsum. Die Ermittler werden auch mögliche Mediatoren der Intervention bewerten. Das Protokoll für den Follow-up-Kontakt wird durch einen Plan festgelegt, der vom Teilnehmer und dem MET-Interventionisten entwickelt wurde. Sollte eine Teilnehmerin entscheiden, dass es unsicher ist, telefonisch kontaktiert zu werden, erhält sie die Möglichkeit, eine oder alle Nachverfolgungen im ED abzuschließen. Jedes Mal, wenn der Patient zur Nachsorge kontaktiert wird, fragt der Forscher, ob sich der Kontaktplan geändert hat, und führt die notwendigen Änderungen bei den nachfolgenden Kontakten durch. Darüber hinaus wird den Teilnehmern mitgeteilt, dass sie den PI unter Verwendung der Kontaktinformationen kontaktieren können, die in den Einwilligungsmaterialien der Studie angegeben sind, wenn sich der Plan zwischen den Kontakten ändert. Die Teilnehmerinnen werden auch bei jedem Folgekontakt gefragt, ob sie weiterhin an einer Teilnahme an der Women's Health Study interessiert sind, um eine kontinuierliche Einwilligung sicherzustellen. Sie können entscheiden, die Teilnahme nicht fortzusetzen, und müssen keinen Grund für den Austritt aus der Studie angeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Emergency Department, Hospital of the University of PA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Als ED-Patient registriert.
- Kann mündlich an einem englischsprachigen Interview teilnehmen.
- Kann kognitiv an einem englischsprachigen Interview teilnehmen.
- Starkes Trinken, wie vom AUDIT festgestellt.
- Positiver Screen für Intimpartnergewalt in den letzten 3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Rausch zum Zeitpunkt des Screenings.
- Kognitive Beeinträchtigung oder Psychose, die bei einer körperlichen Untersuchung oder einer Krankenakte festgestellt wurde.
- Schwere aktuelle medizinische Erkrankung oder Verletzung, definiert als Atemnot, hämodynamische Instabilität, aktives Erbrechen, Blutungen, Wehen, starke Schmerzen oder akute Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung.
- Suizid- oder Tötungsgedanken durch Diagrammüberprüfung oder auf der Gefahrenbewertungsskala für alle bewerteten Patienten.
- Kein identifizierbarer Wohnsitz oder Kontakttelefonnummer.
- Zum Zeitpunkt des ED-Besuchs verhaftet.
- Nicht englischsprachig.
- Zuvor in die Studie eingeschrieben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kurze Interventionsgruppe
Teilnehmer, die dieser Gruppe zufällig zugeordnet werden, erhalten eine kurze Motivationssteigerungstherapie-Interventionsgruppe und werden zu Studienbeginn, wöchentlich für 12 Wochen und nach 3, 6 und 12 Monaten bewertet.
|
20-minütige manuelle, optional audioaufgezeichnete Motivationssteigerungstrainingsintervention durch einen MI-ausgebildeten Therapeuten während ihres ED-Besuchs und eine 10-15-minütige telefonische Auffrischung nach 7 bis 10 Tagen.
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Kein Eingriff: Bewertete Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält keine Intervention und wird zu Studienbeginn, wöchentlich für 12 Wochen und nach 3, 6 und 12 Monaten untersucht.
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Kein Eingriff: Keine Kontaktkontrollgruppe
Diese Gruppe erhält keine Intervention und wird nur nach 3 Monaten beurteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wirksamkeit von Kurzinterventionen zur Verringerung von problematischem Alkoholkonsum und Partnergewalt
Zeitfenster: Wöchentlich für 3 Monate; dann 6 und 12 Monate
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Wöchentlich für 3 Monate; dann 6 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie die Auswirkungen einer kurzen Motivationsintervention auf den IPV-Schweregrad, Alkoholmenge / -häufigkeit, selbstbewertete Gesundheit, Gesundheitsverhalten, Lebensqualität und Beziehungszufriedenheit
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate.
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3, 6 und 12 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karin V Rhodes, MD, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hameed M, O'Doherty L, Gilchrist G, Tirado-Munoz J, Taft A, Chondros P, Feder G, Tan M, Hegarty K. Psychological therapies for women who experience intimate partner violence. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD013017. doi: 10.1002/14651858.CD013017.pub2.
- Rhodes KV, Rodgers M, Sommers M, Hanlon A, Crits-Christoph P. The Social Health Intervention Project (SHIP): protocol for a randomized controlled clinical trial assessing the effectiveness of a brief motivational intervention for problem drinking and intimate partner violence in an urban emergency department. BMC Emerg Med. 2014 Apr 18;14:10. doi: 10.1186/1471-227X-14-10.
- Rhodes KV, Rodgers M, Sommers M, Hanlon A, Chittams J, Doyle A, Datner E, Crits-Christoph P. Brief Motivational Intervention for Intimate Partner Violence and Heavy Drinking in the Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):466-477. doi: 10.1001/jama.2015.8369. Erratum In: JAMA. 2017 Sep 26;318(12 ):1188.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AA018705-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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