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Kurzintervention bei problematischem Alkoholkonsum und Partnergewalt

18. August 2016 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Kurzintervention bei problematischem Alkoholkonsum und Partnergewalt

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie einer kurzen Intervention für weibliche Patienten in der Notaufnahme, die sowohl an Gewalt in der Partnerschaft (IPV) als auch an problematischem Trinken (definiert als das gesamte Spektrum an gefährlichem, schädlichem oder abhängigem Trinken) beteiligt waren. Die Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit einer geschlechtersensiblen kurzen Motivationsintervention niedriger Intensität zu untersuchen, die von Sozialarbeitern in der Notaufnahme durchgeführt wird, um IPV und Episoden starken Alkoholkonsums zu verringern und die Raten der Nachsorge mit Ressourcen zu erhöhen. Doktoranden und/oder Mitarbeiter der Sozialarbeit werden darin geschult, eine kurze Intervention zur Motivationssteigerungstherapie (MET) anzubieten, um starkes Trinken und IPV-bedingte Verletzungen bei weiblichen Patienten in der Notaufnahme zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden insgesamt 600 geeignete, einwilligende Patientinnen einschreiben, die randomisiert einer Kurzinterventionsgruppe (BIG) n=240, einer Assessed Care Group (ACG) n=240 oder einer No-Contact-Kontrollgruppe (NCCG) n= zugeteilt werden 120, das auf Eignung geprüft wird und grundlegende demografische Informationen bereitstellt, aber keinen weiteren Kontakt mit Forschern hat, bis sie erst nach 3 Monaten auf Ergebnisse bewertet werden. Alle Teilnehmer werden eine anfängliche soziale Gesundheitsumfrage ausfüllen, ein Formular, das routinemäßig an alle Patienten in der Notaufnahme verteilt wird und den Patienten die Möglichkeit gibt, eine Vielzahl von sozialen und verhaltensbezogenen Risiken als Teil der Routineversorgung selbst offenzulegen. Als Teil der Studie werden Patienten, die ein IPV- oder Alkoholrisiko offenlegen, gebeten, vor der Randomisierung ein weiteres Screening (CTS2S und AUDIT) durchzuführen, um die Eignung zu bestätigen. Die experimentelle Gruppe (BIG) erhält während ihres ED-Besuchs eine 20-minütige manuelle, optional audioaufgezeichnete MET-Intervention durch einen in Motivational Interview (MI) ausgebildeten Therapeuten und eine 10-15-minütige telefonische Verstärkung nach 7 bis 10 Tagen. BIG und ACG werden zu Studienbeginn anhand des Frauengesundheitsinterviews bewertet, um potenzielle Moderatoren der Intervention zu identifizieren, und wöchentlich auf IPV- und Trinkergebnisse mit einem Interactive Voice Response System (IVRS) für 12 Wochen und telefonische Bewertungen bei 3, 6 und 12 Monate.

Primäre Ergebnisse, die für alle Gruppen nach 3 Monaten bewertet werden, sind die Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum und die Vorfälle von IPV im letzten Monat. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Anzahl schwerer IPV-Vorfälle und der durchschnittliche wöchentliche Alkoholkonsum. Die Ermittler werden auch mögliche Mediatoren der Intervention bewerten. Das Protokoll für den Follow-up-Kontakt wird durch einen Plan festgelegt, der vom Teilnehmer und dem MET-Interventionisten entwickelt wurde. Sollte eine Teilnehmerin entscheiden, dass es unsicher ist, telefonisch kontaktiert zu werden, erhält sie die Möglichkeit, eine oder alle Nachverfolgungen im ED abzuschließen. Jedes Mal, wenn der Patient zur Nachsorge kontaktiert wird, fragt der Forscher, ob sich der Kontaktplan geändert hat, und führt die notwendigen Änderungen bei den nachfolgenden Kontakten durch. Darüber hinaus wird den Teilnehmern mitgeteilt, dass sie den PI unter Verwendung der Kontaktinformationen kontaktieren können, die in den Einwilligungsmaterialien der Studie angegeben sind, wenn sich der Plan zwischen den Kontakten ändert. Die Teilnehmerinnen werden auch bei jedem Folgekontakt gefragt, ob sie weiterhin an einer Teilnahme an der Women's Health Study interessiert sind, um eine kontinuierliche Einwilligung sicherzustellen. Sie können entscheiden, die Teilnahme nicht fortzusetzen, und müssen keinen Grund für den Austritt aus der Studie angeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Emergency Department, Hospital of the University of PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Als ED-Patient registriert.
  • Kann mündlich an einem englischsprachigen Interview teilnehmen.
  • Kann kognitiv an einem englischsprachigen Interview teilnehmen.
  • Starkes Trinken, wie vom AUDIT festgestellt.
  • Positiver Screen für Intimpartnergewalt in den letzten 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Rausch zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Kognitive Beeinträchtigung oder Psychose, die bei einer körperlichen Untersuchung oder einer Krankenakte festgestellt wurde.
  • Schwere aktuelle medizinische Erkrankung oder Verletzung, definiert als Atemnot, hämodynamische Instabilität, aktives Erbrechen, Blutungen, Wehen, starke Schmerzen oder akute Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung.
  • Suizid- oder Tötungsgedanken durch Diagrammüberprüfung oder auf der Gefahrenbewertungsskala für alle bewerteten Patienten.
  • Kein identifizierbarer Wohnsitz oder Kontakttelefonnummer.
  • Zum Zeitpunkt des ED-Besuchs verhaftet.
  • Nicht englischsprachig.
  • Zuvor in die Studie eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurze Interventionsgruppe
Teilnehmer, die dieser Gruppe zufällig zugeordnet werden, erhalten eine kurze Motivationssteigerungstherapie-Interventionsgruppe und werden zu Studienbeginn, wöchentlich für 12 Wochen und nach 3, 6 und 12 Monaten bewertet.
20-minütige manuelle, optional audioaufgezeichnete Motivationssteigerungstrainingsintervention durch einen MI-ausgebildeten Therapeuten während ihres ED-Besuchs und eine 10-15-minütige telefonische Auffrischung nach 7 bis 10 Tagen.
Kein Eingriff: Bewertete Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält keine Intervention und wird zu Studienbeginn, wöchentlich für 12 Wochen und nach 3, 6 und 12 Monaten untersucht.
Kein Eingriff: Keine Kontaktkontrollgruppe
Diese Gruppe erhält keine Intervention und wird nur nach 3 Monaten beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von Kurzinterventionen zur Verringerung von problematischem Alkoholkonsum und Partnergewalt
Zeitfenster: Wöchentlich für 3 Monate; dann 6 und 12 Monate
Wöchentlich für 3 Monate; dann 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen einer kurzen Motivationsintervention auf den IPV-Schweregrad, Alkoholmenge / -häufigkeit, selbstbewertete Gesundheit, Gesundheitsverhalten, Lebensqualität und Beziehungszufriedenheit
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate.
3, 6 und 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karin V Rhodes, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Motivationssteigerungstherapie

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