Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka interwencja w przypadku problemowego picia i przemocy ze strony partnera

18 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Randomizowana próba kontrolna krótkiej interwencji w przypadku problemowego picia i przemocy ze strony partnera

To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą krótkiej interwencji dla kobiet pacjentek Oddziału Ratunkowego, które są zaangażowane zarówno w przemoc ze strony partnera (IPV), jak i problemowe picie (zdefiniowane jako pełne spektrum picia niebezpiecznego, szkodliwego lub uzależnionego). Badanie ma na celu zbadanie skuteczności krótkiej interwencji motywacyjnej o niskiej intensywności, wrażliwej na płeć, prowadzonej przez pracowników socjalnych na oddziale ratunkowym, w zmniejszaniu IPV i epizodów intensywnego picia oraz zwiększaniu wskaźników działań następczych z zasobami. Absolwenci i/lub pracownicy socjalni zostaną przeszkoleni w zakresie przeprowadzania krótkiej terapii wzmacniającej motywację (MET) w celu zmniejszenia intensywnego picia i urazów związanych z IPV u kobiet, które są pacjentkami Oddziału Ratunkowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze włączą w sumie 600 kwalifikujących się, wyrażających zgodę pacjentek, które zostaną losowo przydzielone do Grupy Krótkiej Interwencji (BIG) n=240, Grupy Ocenionej Opieki (ACG) n=240 lub do Grupy Kontrolnej Bez Kontaktu (NCCG) n= 120, który jest sprawdzany pod kątem kwalifikowalności i dostarcza podstawowych informacji demograficznych, ale nie ma dalszego kontaktu z naukowcami, dopóki nie zostaną ocenieni pod kątem wyników dopiero po 3 miesiącach. Wszyscy uczestnicy wypełnią wstępną Ankietę Zdrowia Społecznego, formularz rozdawany rutynowo wszystkim pacjentom na oddziale ratunkowym, który daje pacjentom możliwość samodzielnego ujawnienia różnych zagrożeń społecznych i behawioralnych w ramach rutynowej opieki. W ramach badania pacjenci, którzy ujawnią jakiekolwiek ryzyko związane z IPV lub piciem, zostaną poproszeni o ukończenie dalszych badań przesiewowych (CTS2S i AUDIT) w celu potwierdzenia kwalifikowalności przed randomizacją. Grupa eksperymentalna (BIG) otrzyma 20-minutową ręczną, opcjonalnie nagraną dźwiękowo interwencję MET przeprowadzoną przez terapeutę wyszkolonego w Wywiadach Motywacyjnych (MI) podczas wizyty na SOR oraz 10-15-minutowy telefon przypominający po 7 do 10 dniach. BIG i ACG zostaną ocenione na początku badania za pomocą wywiadu dotyczącego zdrowia kobiet w celu zidentyfikowania potencjalnych moderatorów interwencji i będą monitorowane co tydzień pod kątem IPV i wyników picia za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej (IVRS) przez 12 tygodni i ocen telefonicznych w 3, 6 i 12 miesięcy.

Pierwszorzędowymi wynikami, ocenianymi dla wszystkich grup po 3 miesiącach, będzie liczba dni intensywnego picia i incydentów IPV w ostatnim miesiącu. Wyniki drugorzędne obejmują liczbę poważnych incydentów IPV i średnie tygodniowe spożycie alkoholu. Śledczy ocenią również prawdopodobnych mediatorów interwencji. Protokół kontaktu uzupełniającego zostanie ustalony na podstawie planu opracowanego przez uczestnika i interwencjonistę MET. Jeśli uczestnik zdecyduje, że kontakt telefoniczny jest niebezpieczny, będzie miał możliwość dokończenia dowolnej lub wszystkich obserwacji na SOR. Za każdym razem, gdy pacjent jest kontaktowany w celu obserwacji, badacz zapyta, czy plan kontaktu uległ zmianie i wprowadzi niezbędne zmiany podczas kolejnych kontaktów. Ponadto uczestnicy zostaną poinformowani, że mogą skontaktować się z PI, korzystając z informacji kontaktowych podanych w materiałach dotyczących zgody na badanie, jeśli plan zmienia się między kontaktami. Podczas każdego kolejnego kontaktu uczestniczki będą również pytane, czy nadal są zainteresowane udziałem w badaniu zdrowia kobiet, aby zapewnić ciągłą zgodę. Mogą zdecydować o zaprzestaniu dalszego udziału w badaniu i nie muszą podawać powodu wycofania się z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Emergency Department, Hospital of the University of PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowany jako pacjent SOR.
  • Potrafi ustnie uczestniczyć w rozmowie kwalifikacyjnej w języku angielskim.
  • Potrafi uczestniczyć kognitywnie w rozmowie kwalifikacyjnej w języku angielskim.
  • Intensywne picie według oceny AUDYTU.
  • Pozytywny ekran pod kątem przemocy ze strony partnera intymnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Odurzenie w czasie badania przesiewowego.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub psychoza stwierdzona podczas badania fizykalnego lub przeglądu karty.
  • Poważna choroba medyczna lub uraz, zdefiniowany jako niewydolność oddechowa, niestabilność hemodynamiczna, aktywne wymioty, krwawienie, poród, silny ból lub nagła potrzeba hospitalizacji.
  • Myśli samobójcze lub zabójcze na podstawie przeglądu karty lub Skali Oceny Zagrożenia dla wszystkich ocenianych pacjentów.
  • Brak możliwego do zidentyfikowania miejsca zamieszkania lub numeru telefonu kontaktowego.
  • Aresztowany w czasie wizyty na SOR.
  • Nieanglojęzyczny.
  • Uczestniczył wcześniej w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa krótkiej interwencji
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymują krótką grupę interwencyjną terapii wzmacniającej motywację i są oceniani na początku badania, co tydzień przez 12 tygodni oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
20-minutowa ręczna, opcjonalnie nagrana dźwiękowo interwencja Treningu Wzmacniania Motywacji przez terapeutę przeszkolonego w MI podczas wizyty na oddziale ratunkowym oraz 10-15 minutowy telefon przypominający po 7 do 10 dniach.
Brak interwencji: Oceniana grupa kontrolna
Ta grupa nie otrzymuje interwencji i jest oceniana na początku badania, co tydzień przez 12 tygodni oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
Brak interwencji: Brak grupy kontrolnej kontaktu
Ta grupa nie otrzymuje interwencji i jest oceniana dopiero po 3 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność krótkiej interwencji w celu zmniejszenia problemowego picia i przemocy ze strony partnera
Ramy czasowe: Co tydzień przez 3 miesiące; następnie 6 i 12 miesięcy
Co tydzień przez 3 miesiące; następnie 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu krótkiej interwencji motywacyjnej na nasilenie IPV, ilość/częstotliwość spożywania alkoholu, samoocenę stanu zdrowia, zachowania zdrowotne, jakość życia i zadowolenie z relacji
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy.
3, 6 i 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karin V Rhodes, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia wzmacniająca motywację

Subskrybuj