- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01207258
Krótka interwencja w przypadku problemowego picia i przemocy ze strony partnera
Randomizowana próba kontrolna krótkiej interwencji w przypadku problemowego picia i przemocy ze strony partnera
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze włączą w sumie 600 kwalifikujących się, wyrażających zgodę pacjentek, które zostaną losowo przydzielone do Grupy Krótkiej Interwencji (BIG) n=240, Grupy Ocenionej Opieki (ACG) n=240 lub do Grupy Kontrolnej Bez Kontaktu (NCCG) n= 120, który jest sprawdzany pod kątem kwalifikowalności i dostarcza podstawowych informacji demograficznych, ale nie ma dalszego kontaktu z naukowcami, dopóki nie zostaną ocenieni pod kątem wyników dopiero po 3 miesiącach. Wszyscy uczestnicy wypełnią wstępną Ankietę Zdrowia Społecznego, formularz rozdawany rutynowo wszystkim pacjentom na oddziale ratunkowym, który daje pacjentom możliwość samodzielnego ujawnienia różnych zagrożeń społecznych i behawioralnych w ramach rutynowej opieki. W ramach badania pacjenci, którzy ujawnią jakiekolwiek ryzyko związane z IPV lub piciem, zostaną poproszeni o ukończenie dalszych badań przesiewowych (CTS2S i AUDIT) w celu potwierdzenia kwalifikowalności przed randomizacją. Grupa eksperymentalna (BIG) otrzyma 20-minutową ręczną, opcjonalnie nagraną dźwiękowo interwencję MET przeprowadzoną przez terapeutę wyszkolonego w Wywiadach Motywacyjnych (MI) podczas wizyty na SOR oraz 10-15-minutowy telefon przypominający po 7 do 10 dniach. BIG i ACG zostaną ocenione na początku badania za pomocą wywiadu dotyczącego zdrowia kobiet w celu zidentyfikowania potencjalnych moderatorów interwencji i będą monitorowane co tydzień pod kątem IPV i wyników picia za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej (IVRS) przez 12 tygodni i ocen telefonicznych w 3, 6 i 12 miesięcy.
Pierwszorzędowymi wynikami, ocenianymi dla wszystkich grup po 3 miesiącach, będzie liczba dni intensywnego picia i incydentów IPV w ostatnim miesiącu. Wyniki drugorzędne obejmują liczbę poważnych incydentów IPV i średnie tygodniowe spożycie alkoholu. Śledczy ocenią również prawdopodobnych mediatorów interwencji. Protokół kontaktu uzupełniającego zostanie ustalony na podstawie planu opracowanego przez uczestnika i interwencjonistę MET. Jeśli uczestnik zdecyduje, że kontakt telefoniczny jest niebezpieczny, będzie miał możliwość dokończenia dowolnej lub wszystkich obserwacji na SOR. Za każdym razem, gdy pacjent jest kontaktowany w celu obserwacji, badacz zapyta, czy plan kontaktu uległ zmianie i wprowadzi niezbędne zmiany podczas kolejnych kontaktów. Ponadto uczestnicy zostaną poinformowani, że mogą skontaktować się z PI, korzystając z informacji kontaktowych podanych w materiałach dotyczących zgody na badanie, jeśli plan zmienia się między kontaktami. Podczas każdego kolejnego kontaktu uczestniczki będą również pytane, czy nadal są zainteresowane udziałem w badaniu zdrowia kobiet, aby zapewnić ciągłą zgodę. Mogą zdecydować o zaprzestaniu dalszego udziału w badaniu i nie muszą podawać powodu wycofania się z badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Emergency Department, Hospital of the University of PA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowany jako pacjent SOR.
- Potrafi ustnie uczestniczyć w rozmowie kwalifikacyjnej w języku angielskim.
- Potrafi uczestniczyć kognitywnie w rozmowie kwalifikacyjnej w języku angielskim.
- Intensywne picie według oceny AUDYTU.
- Pozytywny ekran pod kątem przemocy ze strony partnera intymnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Odurzenie w czasie badania przesiewowego.
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub psychoza stwierdzona podczas badania fizykalnego lub przeglądu karty.
- Poważna choroba medyczna lub uraz, zdefiniowany jako niewydolność oddechowa, niestabilność hemodynamiczna, aktywne wymioty, krwawienie, poród, silny ból lub nagła potrzeba hospitalizacji.
- Myśli samobójcze lub zabójcze na podstawie przeglądu karty lub Skali Oceny Zagrożenia dla wszystkich ocenianych pacjentów.
- Brak możliwego do zidentyfikowania miejsca zamieszkania lub numeru telefonu kontaktowego.
- Aresztowany w czasie wizyty na SOR.
- Nieanglojęzyczny.
- Uczestniczył wcześniej w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa krótkiej interwencji
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymują krótką grupę interwencyjną terapii wzmacniającej motywację i są oceniani na początku badania, co tydzień przez 12 tygodni oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
20-minutowa ręczna, opcjonalnie nagrana dźwiękowo interwencja Treningu Wzmacniania Motywacji przez terapeutę przeszkolonego w MI podczas wizyty na oddziale ratunkowym oraz 10-15 minutowy telefon przypominający po 7 do 10 dniach.
|
|
Brak interwencji: Oceniana grupa kontrolna
Ta grupa nie otrzymuje interwencji i jest oceniana na początku badania, co tydzień przez 12 tygodni oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
|
Brak interwencji: Brak grupy kontrolnej kontaktu
Ta grupa nie otrzymuje interwencji i jest oceniana dopiero po 3 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność krótkiej interwencji w celu zmniejszenia problemowego picia i przemocy ze strony partnera
Ramy czasowe: Co tydzień przez 3 miesiące; następnie 6 i 12 miesięcy
|
Co tydzień przez 3 miesiące; następnie 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wpływu krótkiej interwencji motywacyjnej na nasilenie IPV, ilość/częstotliwość spożywania alkoholu, samoocenę stanu zdrowia, zachowania zdrowotne, jakość życia i zadowolenie z relacji
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy.
|
3, 6 i 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karin V Rhodes, MD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hameed M, O'Doherty L, Gilchrist G, Tirado-Munoz J, Taft A, Chondros P, Feder G, Tan M, Hegarty K. Psychological therapies for women who experience intimate partner violence. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD013017. doi: 10.1002/14651858.CD013017.pub2.
- Rhodes KV, Rodgers M, Sommers M, Hanlon A, Crits-Christoph P. The Social Health Intervention Project (SHIP): protocol for a randomized controlled clinical trial assessing the effectiveness of a brief motivational intervention for problem drinking and intimate partner violence in an urban emergency department. BMC Emerg Med. 2014 Apr 18;14:10. doi: 10.1186/1471-227X-14-10.
- Rhodes KV, Rodgers M, Sommers M, Hanlon A, Chittams J, Doyle A, Datner E, Crits-Christoph P. Brief Motivational Intervention for Intimate Partner Violence and Heavy Drinking in the Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):466-477. doi: 10.1001/jama.2015.8369. Erratum In: JAMA. 2017 Sep 26;318(12 ):1188.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AA018705-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia wzmacniająca motywację
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasZakończony
-
University of Texas Southwestern Medical CenterArcturus Star ProductsJeszcze nie rekrutacja
-
Chinese University of Hong KongAktywny, nie rekrutującyNiepełnosprawność intelektualna, łagodnaHongkong
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony