- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01207258
Brève intervention pour les problèmes d'alcool et la violence conjugale
Un essai contrôlé randomisé d'intervention brève pour les problèmes d'alcool et la violence conjugale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs recruteront un total de 600 patientes éligibles consentantes qui seront randomisées dans un groupe d'intervention brève (BIG) n = 240, un groupe de soins évalués (ACG) n = 240 ou un groupe témoin sans contact (NCCG) n = 120, qui est examiné pour l'éligibilité et fournit des informations démographiques de base mais n'a plus de contact avec les chercheurs jusqu'à ce qu'ils soient évalués pour les résultats uniquement à 3 mois. Tous les participants rempliront une première enquête sociale sur la santé, un formulaire distribué régulièrement à tous les patients de l'urgence qui donne aux patients la possibilité de divulguer eux-mêmes une variété de risques sociaux et comportementaux dans le cadre des soins de routine. Dans le cadre de l'étude, les patients qui divulguent un risque de VPI ou de consommation d'alcool seront invités à effectuer un dépistage supplémentaire (CTS2S et AUDIT) pour confirmer leur éligibilité avant la randomisation. Le groupe expérimental (BIG) recevra une intervention MET manuelle de 20 minutes, éventuellement enregistrée en audio, par un thérapeute formé à l'entretien motivationnel (MI) lors de sa visite à l'urgence et un rappel téléphonique de 10 à 15 minutes entre 7 et 10 jours. Le BIG et l'ACG seront évalués au départ à l'aide de l'entretien sur la santé des femmes pour identifier les modérateurs potentiels de l'intervention et suivis chaque semaine pour la VPI et les résultats de la consommation d'alcool à l'aide d'un système de réponse vocale interactif (IVRS) pendant 12 semaines et des évaluations téléphoniques à 3, 6 et 12 mois.
Les critères de jugement principaux, évalués pour tous les groupes à 3 mois, seront le nombre de jours de forte consommation d'alcool et les incidents de VPI au cours du dernier mois. Les critères de jugement secondaires comprennent le nombre d'incidents graves de VPI et la consommation hebdomadaire moyenne d'alcool. Les enquêteurs évalueront également les médiateurs probables de l'intervention. Le protocole de contact de suivi sera déterminé par un plan élaboré par le participant et l'intervenant MET. Si une participante décide qu'il est dangereux d'être contactée par téléphone, elle aura la possibilité d'effectuer tout ou partie du suivi au DU. Chaque fois que le patient est contacté pour un suivi, le chercheur demandera si le plan de contact a changé et mettra en œuvre les changements nécessaires lors des contacts ultérieurs. De plus, les participants seront informés qu'ils peuvent contacter le PI en utilisant les coordonnées fournies sur les documents de consentement de l'étude si le plan change entre les contacts. On demandera également aux participantes à chaque contact de suivi si elles sont toujours intéressées à participer à l'étude sur la santé des femmes afin d'assurer un consentement continu. Ils peuvent décider de ne pas poursuivre leur participation et n'ont pas besoin de fournir une raison pour se retirer de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Emergency Department, Hospital of the University of PA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit en tant que patient aux urgences.
- Capable de participer verbalement à un entretien en anglais.
- Capable de participer cognitivement à un entretien en anglais.
- Consommation excessive d'alcool telle qu'évaluée par l'AUDIT.
- Dépistage positif de la violence entre partenaires intimes au cours des 3 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Intoxication au moment du dépistage.
- Déficience cognitive ou psychose identifiée à l'examen physique ou à l'examen du dossier.
- Maladie ou blessure médicale actuelle grave, définie comme une détresse respiratoire, une instabilité hémodynamique, des vomissements actifs, des saignements, un travail, une douleur intense ou un besoin aigu d'hospitalisation.
- Idées suicidaires ou homicides par examen des dossiers ou sur l'échelle d'évaluation du danger pour tous les patients évalués.
- Pas de résidence identifiable ou de numéro de téléphone de contact.
- En état d'arrestation au moment de la visite à l'urgence.
- Non anglophone.
- Précédemment inscrit à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention brève
Les participants assignés au hasard à ce groupe reçoivent un bref groupe d'intervention de thérapie d'amélioration de la motivation et sont évalués au départ, chaque semaine pendant 12 semaines et à 3, 6 et 12 mois.
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Intervention de formation d'amélioration de la motivation manuelle de 20 minutes, éventuellement enregistrée en audio, par un thérapeute formé en MI lors de sa visite à l'urgence et un rappel téléphonique de 10 à 15 minutes à 7 à 10 jours.
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Aucune intervention: Groupe témoin évalué
Ce groupe ne reçoit pas l'intervention et est évalué au départ, chaque semaine pendant 12 semaines et à 3, 6 et 12 mois.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle sans contact
Ce groupe ne reçoit pas l'intervention et n'est évalué qu'à 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité d'une intervention brève pour réduire la consommation problématique d'alcool et la violence conjugale
Délai: Hebdomadaire pendant 3 mois; puis 6 et 12 mois
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Hebdomadaire pendant 3 mois; puis 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'impact d'une brève intervention motivationnelle sur la gravité de la VPI, la quantité/fréquence d'alcool, l'état de santé autoévalué, les comportements liés à la santé, la qualité de vie et la satisfaction relationnelle
Délai: 3, 6 et 12 mois.
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3, 6 et 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karin V Rhodes, MD, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hameed M, O'Doherty L, Gilchrist G, Tirado-Munoz J, Taft A, Chondros P, Feder G, Tan M, Hegarty K. Psychological therapies for women who experience intimate partner violence. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD013017. doi: 10.1002/14651858.CD013017.pub2.
- Rhodes KV, Rodgers M, Sommers M, Hanlon A, Crits-Christoph P. The Social Health Intervention Project (SHIP): protocol for a randomized controlled clinical trial assessing the effectiveness of a brief motivational intervention for problem drinking and intimate partner violence in an urban emergency department. BMC Emerg Med. 2014 Apr 18;14:10. doi: 10.1186/1471-227X-14-10.
- Rhodes KV, Rodgers M, Sommers M, Hanlon A, Chittams J, Doyle A, Datner E, Crits-Christoph P. Brief Motivational Intervention for Intimate Partner Violence and Heavy Drinking in the Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):466-477. doi: 10.1001/jama.2015.8369. Erratum In: JAMA. 2017 Sep 26;318(12 ):1188.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01AA018705-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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