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Brève intervention pour les problèmes d'alcool et la violence conjugale

18 août 2016 mis à jour par: University of Pennsylvania

Un essai contrôlé randomisé d'intervention brève pour les problèmes d'alcool et la violence conjugale

Cette étude est un essai contrôlé randomisé d'une intervention brève pour les patientes des services d'urgence impliquées à la fois dans la violence conjugale (VPI) et la consommation problématique d'alcool (définie comme l'éventail complet de la consommation dangereuse, nocive ou dépendante). L'étude est conçue pour explorer l'efficacité d'une brève intervention motivationnelle de faible intensité et sensible au genre, dispensée par des travailleurs sociaux dans le cadre du service des urgences, pour réduire la VPI et les épisodes de forte consommation d'alcool et augmenter les taux de suivi avec des ressources. Les étudiants diplômés en travail social et / ou le personnel seront formés pour fournir une brève intervention de thérapie d'amélioration de la motivation (MET) pour réduire la consommation excessive d'alcool et les blessures liées à la VPI chez les patientes des services d'urgence.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs recruteront un total de 600 patientes éligibles consentantes qui seront randomisées dans un groupe d'intervention brève (BIG) n = 240, un groupe de soins évalués (ACG) n = 240 ou un groupe témoin sans contact (NCCG) n = 120, qui est examiné pour l'éligibilité et fournit des informations démographiques de base mais n'a plus de contact avec les chercheurs jusqu'à ce qu'ils soient évalués pour les résultats uniquement à 3 mois. Tous les participants rempliront une première enquête sociale sur la santé, un formulaire distribué régulièrement à tous les patients de l'urgence qui donne aux patients la possibilité de divulguer eux-mêmes une variété de risques sociaux et comportementaux dans le cadre des soins de routine. Dans le cadre de l'étude, les patients qui divulguent un risque de VPI ou de consommation d'alcool seront invités à effectuer un dépistage supplémentaire (CTS2S et AUDIT) pour confirmer leur éligibilité avant la randomisation. Le groupe expérimental (BIG) recevra une intervention MET manuelle de 20 minutes, éventuellement enregistrée en audio, par un thérapeute formé à l'entretien motivationnel (MI) lors de sa visite à l'urgence et un rappel téléphonique de 10 à 15 minutes entre 7 et 10 jours. Le BIG et l'ACG seront évalués au départ à l'aide de l'entretien sur la santé des femmes pour identifier les modérateurs potentiels de l'intervention et suivis chaque semaine pour la VPI et les résultats de la consommation d'alcool à l'aide d'un système de réponse vocale interactif (IVRS) pendant 12 semaines et des évaluations téléphoniques à 3, 6 et 12 mois.

Les critères de jugement principaux, évalués pour tous les groupes à 3 mois, seront le nombre de jours de forte consommation d'alcool et les incidents de VPI au cours du dernier mois. Les critères de jugement secondaires comprennent le nombre d'incidents graves de VPI et la consommation hebdomadaire moyenne d'alcool. Les enquêteurs évalueront également les médiateurs probables de l'intervention. Le protocole de contact de suivi sera déterminé par un plan élaboré par le participant et l'intervenant MET. Si une participante décide qu'il est dangereux d'être contactée par téléphone, elle aura la possibilité d'effectuer tout ou partie du suivi au DU. Chaque fois que le patient est contacté pour un suivi, le chercheur demandera si le plan de contact a changé et mettra en œuvre les changements nécessaires lors des contacts ultérieurs. De plus, les participants seront informés qu'ils peuvent contacter le PI en utilisant les coordonnées fournies sur les documents de consentement de l'étude si le plan change entre les contacts. On demandera également aux participantes à chaque contact de suivi si elles sont toujours intéressées à participer à l'étude sur la santé des femmes afin d'assurer un consentement continu. Ils peuvent décider de ne pas poursuivre leur participation et n'ont pas besoin de fournir une raison pour se retirer de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Emergency Department, Hospital of the University of PA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Inscrit en tant que patient aux urgences.
  • Capable de participer verbalement à un entretien en anglais.
  • Capable de participer cognitivement à un entretien en anglais.
  • Consommation excessive d'alcool telle qu'évaluée par l'AUDIT.
  • Dépistage positif de la violence entre partenaires intimes au cours des 3 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Intoxication au moment du dépistage.
  • Déficience cognitive ou psychose identifiée à l'examen physique ou à l'examen du dossier.
  • Maladie ou blessure médicale actuelle grave, définie comme une détresse respiratoire, une instabilité hémodynamique, des vomissements actifs, des saignements, un travail, une douleur intense ou un besoin aigu d'hospitalisation.
  • Idées suicidaires ou homicides par examen des dossiers ou sur l'échelle d'évaluation du danger pour tous les patients évalués.
  • Pas de résidence identifiable ou de numéro de téléphone de contact.
  • En état d'arrestation au moment de la visite à l'urgence.
  • Non anglophone.
  • Précédemment inscrit à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention brève
Les participants assignés au hasard à ce groupe reçoivent un bref groupe d'intervention de thérapie d'amélioration de la motivation et sont évalués au départ, chaque semaine pendant 12 semaines et à 3, 6 et 12 mois.
Intervention de formation d'amélioration de la motivation manuelle de 20 minutes, éventuellement enregistrée en audio, par un thérapeute formé en MI lors de sa visite à l'urgence et un rappel téléphonique de 10 à 15 minutes à 7 à 10 jours.
Aucune intervention: Groupe témoin évalué
Ce groupe ne reçoit pas l'intervention et est évalué au départ, chaque semaine pendant 12 semaines et à 3, 6 et 12 mois.
Aucune intervention: Groupe de contrôle sans contact
Ce groupe ne reçoit pas l'intervention et n'est évalué qu'à 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité d'une intervention brève pour réduire la consommation problématique d'alcool et la violence conjugale
Délai: Hebdomadaire pendant 3 mois; puis 6 et 12 mois
Hebdomadaire pendant 3 mois; puis 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'impact d'une brève intervention motivationnelle sur la gravité de la VPI, la quantité/fréquence d'alcool, l'état de santé autoévalué, les comportements liés à la santé, la qualité de vie et la satisfaction relationnelle
Délai: 3, 6 et 12 mois.
3, 6 et 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karin V Rhodes, MD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2010

Première publication (Estimation)

22 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01AA018705-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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