- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01207258
Kort intervention for problemdrikning og partnervold
Et randomiseret kontrolforsøg med kort intervention for problemdrikning og partnervold
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil indskrive i alt 600 berettigede samtykkende kvindelige patienter, som vil blive randomiseret til en Brief Intervention Group (BIG) n=240, en Assessed Care Group (ACG) n=240 eller til en No Contact Control Group (NCCG) n= 120, der screenes for berettigelse og giver grundlæggende demografisk information, men har ingen yderligere kontakt med forskere, før de først vurderes for resultater efter 3 måneder. Alle deltagere vil udfylde en indledende Social Health Survey, en formular, der distribueres rutinemæssigt til alle patienter i ED, som giver patienterne mulighed for selv at afsløre en række sociale og adfærdsmæssige risici som en del af rutinepleje. Som en del af undersøgelsen vil patienter, der afslører enhver IPV- eller drikkerisiko, blive bedt om at gennemføre en yderligere screening (CTS2S og AUDIT) for at bekræfte berettigelse før randomisering. Den eksperimentelle gruppe (BIG) vil modtage en 20 minutters manuel drevet, valgfrit lydoptaget MET-intervention af en Motivational Interview (MI)-uddannet terapeut under deres ED-besøg og en 10-15 minutters telefonbooster efter 7 til 10 dage. BIG og ACG vil blive vurderet ved baseline ved hjælp af Women's Health Interview for at identificere potentielle moderatorer af interventionen og følges ugentligt for IPV og drikkeresultater ved hjælp af et interaktivt stemmeresponssystem (IVRS) i 12 uger og telefonvurderinger ved 3, 6 og 6. 12 måneder.
Primære resultater, vurderet for alle grupper efter 3 måneder, vil være antallet af dage med tungt drikke og tilfælde af IPV i den sidste måned. Sekundære resultater omfatter antallet af alvorlige IPV-hændelser og gennemsnitligt ugentligt alkoholforbrug. Efterforskerne vil også vurdere sandsynlige mediatorer af interventionen. Protokol for opfølgende kontakt vil blive bestemt af en plan udviklet af deltageren og MET-interventionisten. Skulle en deltager beslutte, at det er utrygt at blive kontaktet via telefon, vil hun få mulighed for at gennemføre enhver eller al opfølgning i ED. Hver gang patienten kontaktes til opfølgning, vil forskeren spørge, om planen for kontakt er ændret, og vil gennemføre de nødvendige ændringer under de efterfølgende kontakter. Derudover vil deltagerne få at vide, at de kan kontakte PI ved hjælp af kontaktoplysningerne på undersøgelsens samtykkemateriale, hvis planen ændres mellem kontakterne. Deltagerne vil også blive spurgt ved hver opfølgende kontakt, om de stadig er interesserede i at deltage i Women's Health Study for at sikre løbende samtykke. De kan beslutte ikke at fortsætte med at deltage og behøver ikke at angive en grund til at trække sig fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Emergency Department, Hospital of the University of PA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Registreret som ED patient.
- Kunne deltage mundtligt i et engelsksproget interview.
- Kunne deltage kognitivt i et engelsksproget interview.
- Stærkt drikkeri som vurderet af REVISIONEN.
- Positiv skærm for partnervold inden for de seneste 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Forgiftning på screeningstidspunktet.
- Kognitiv svækkelse eller psykose identificeret ved fysisk undersøgelse eller gennemgang af diagrammet.
- Alvorlig aktuel medicinsk sygdom eller skade, defineret som åndedrætsbesvær, hæmodynamisk ustabilitet, aktiv opkastning, blødning, veer, stærke smerter eller akut behov for hospitalsindlæggelse.
- Selvmordstanker eller drabstanker ved kortgennemgang eller på farevurderingsskalaen for alle vurderede patienter.
- Ingen identificerbar bolig eller kontakttelefonnummer.
- Anholdt på tidspunktet for ED-besøget.
- Ikke-engelsktalende.
- Tidligere tilmeldt studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kort interventionsgruppe
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne gruppe, modtager en kort interventionsgruppe for motiverende forbedringsterapi og vurderes ved baseline, ugentligt i 12 uger og efter 3, 6 og 12 måneder.
|
20 minutters manuelt drevet, valgfrit lydoptaget Motivational Enhancement Training intervention af en MI-uddannet terapeut under deres ED-besøg og en 10-15 minutters telefonbooster efter 7 til 10 dage.
|
Ingen indgriben: Vurderet kontrolgruppe
Denne gruppe modtager ikke interventionen og vurderes ved baseline, ugentligt i 12 uger og efter 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Ingen indgriben: Ingen kontakt kontrolgruppe
Denne gruppe modtager ikke interventionen og vurderes først til 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effektiviteten af kort intervention for at mindske problemdrikning og partnervold
Tidsramme: Ugentligt i 3 måneder; derefter 6 og 12 måneder
|
Ugentligt i 3 måneder; derefter 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurder effekten af kort motiverende intervention på IPV-sværhedsgrad, alkoholmængde/-frekvens, selvvurderet helbred, sundhedsadfærd, livskvalitet og forholdstilfredshed
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder.
|
3, 6 og 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karin V Rhodes, MD, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hameed M, O'Doherty L, Gilchrist G, Tirado-Munoz J, Taft A, Chondros P, Feder G, Tan M, Hegarty K. Psychological therapies for women who experience intimate partner violence. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD013017. doi: 10.1002/14651858.CD013017.pub2.
- Rhodes KV, Rodgers M, Sommers M, Hanlon A, Crits-Christoph P. The Social Health Intervention Project (SHIP): protocol for a randomized controlled clinical trial assessing the effectiveness of a brief motivational intervention for problem drinking and intimate partner violence in an urban emergency department. BMC Emerg Med. 2014 Apr 18;14:10. doi: 10.1186/1471-227X-14-10.
- Rhodes KV, Rodgers M, Sommers M, Hanlon A, Chittams J, Doyle A, Datner E, Crits-Christoph P. Brief Motivational Intervention for Intimate Partner Violence and Heavy Drinking in the Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):466-477. doi: 10.1001/jama.2015.8369. Erratum In: JAMA. 2017 Sep 26;318(12 ):1188.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AA018705-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motiverende forstærkende terapi
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
UConn HealthDonaghue Medical Research FoundationAfsluttet
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Psykiatrisk diagnose | Diagnose, dobbelt (psykiatri)Forenede Stater
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringIskæmisk slagtilfælde | Obstruktiv søvnapnø | Intra hjerneblødning | Motivering | Overholdelse, BehandlingForenede Stater
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetAlkohol afhængighed | Kronisk hepatitis CForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Akut dekompenseret hjertesvigt | Motiverende forbedring | PAP OverholdelseForenede Stater
-
Wayne State UniversityMedical University of South Carolina; University of California, San Diego; University of California, Los Angeles og andre samarbejdspartnereUkendt
-
St. Louis UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University...AfsluttetAlkohol-relaterede lidelserForenede Stater