- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01207258
Breve intervento per problemi di alcolismo e violenza da parte del partner
Uno studio di controllo randomizzato di breve intervento per problemi di alcolismo e violenza da parte del partner
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori arruoleranno un totale di 600 pazienti donne consenzienti idonee che saranno randomizzate in un gruppo di intervento breve (BIG) n=240, un gruppo di assistenza valutato (ACG) n=240 o in un gruppo di controllo senza contatto (NCCG) n= 120, che viene sottoposto a screening per l'ammissibilità e fornisce informazioni demografiche di base ma non ha ulteriori contatti con i ricercatori fino a quando non vengono valutati i risultati solo a 3 mesi. Tutti i partecipanti completeranno un'indagine iniziale sulla salute sociale, un modulo distribuito regolarmente a tutti i pazienti nel pronto soccorso che offre ai pazienti l'opportunità di rivelare autonomamente una varietà di rischi sociali e comportamentali come parte dell'assistenza di routine. Come parte dello studio, ai pazienti che rivelano qualsiasi IPV o rischio di consumo di alcol verrà chiesto di completare un ulteriore screening (CTS2S e AUDIT) per confermare l'idoneità prima della randomizzazione. Il gruppo sperimentale (BIG) riceverà un intervento MET guidato manualmente di 20 minuti, facoltativamente registrato da un terapista addestrato al colloquio motivazionale (MI) durante la loro visita ED e un ripetitore telefonico di 10-15 minuti da 7 a 10 giorni. Il BIG e l'ACG saranno valutati al basale utilizzando l'intervista sulla salute delle donne per identificare potenziali moderatori dell'intervento e seguiti settimanalmente per IPV e risultati di consumo utilizzando un sistema di risposta vocale interattivo (IVRS) per 12 settimane e valutazioni telefoniche a 3, 6 e 12 mesi.
Gli esiti primari, valutati per tutti i gruppi a 3 mesi, saranno il numero di giorni in cui si beve molto e gli episodi di IPV nell'ultimo mese. Gli esiti secondari includono il numero di gravi episodi di IPV e il consumo medio settimanale di alcol. Gli investigatori valuteranno anche i probabili mediatori dell'intervento. Il protocollo per il contatto di follow-up sarà determinato da un piano sviluppato dal partecipante e dall'interventista MET. Se un partecipante decide che non è sicuro essere contattato telefonicamente, le verrà data la possibilità di completare uno o tutti i follow-up in ED. Ogni volta che il paziente viene contattato per il follow-up, il ricercatore chiederà se il piano di contatto è cambiato e attuerà le modifiche necessarie durante i contatti successivi. Inoltre, ai partecipanti verrà detto che possono contattare il PI utilizzando le informazioni di contatto fornite sui materiali di consenso dello studio se il piano cambia tra i contatti. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto ad ogni contatto di follow-up se sono ancora interessati a partecipare allo studio sulla salute delle donne per garantire il consenso in corso. Possono decidere di non continuare la partecipazione e non è necessario fornire un motivo per il ritiro dallo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Emergency Department, Hospital of the University of PA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Registrato come paziente ED.
- In grado di partecipare verbalmente a un colloquio in lingua inglese.
- In grado di partecipare cognitivamente a un colloquio in lingua inglese.
- Bere pesante come valutato dall'AUDIT.
- Screening positivo per violenza da parte del partner negli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Intossicazione al momento dello screening.
- Deterioramento cognitivo o psicosi identificati durante l'esame fisico o la revisione della cartella clinica.
- Grave malattia o lesione medica attuale, definita come distress respiratorio, instabilità emodinamica, vomito attivo, sanguinamento, travaglio, dolore intenso o necessità acuta di ricovero ospedaliero.
- Ideazione suicidaria o omicida mediante revisione della cartella clinica o sulla scala di valutazione del pericolo per tutti i pazienti valutati.
- Nessuna residenza identificabile o numero di telefono di contatto.
- In arresto al momento della visita in PS.
- Non di lingua inglese.
- Precedentemente iscritto allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento breve
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo gruppo ricevono un breve gruppo di intervento sulla terapia di potenziamento motivazionale e vengono valutati al basale, settimanalmente per 12 settimane e a 3, 6 e 12 mesi.
|
Intervento di formazione sul potenziamento motivazionale di 20 minuti guidato manualmente, facoltativamente registrato da audio, da parte di un terapista addestrato dall'MI durante la loro visita in PS e un ripetitore telefonico di 10-15 minuti da 7 a 10 giorni.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo valutato
Questo gruppo non riceve l'intervento e viene valutato al basale, settimanalmente per 12 settimane e a 3, 6 e 12 mesi.
|
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Nessun intervento: Nessun gruppo di controllo del contatto
Questo gruppo non riceve l'intervento e viene valutato solo a 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Efficacia dell'intervento breve per ridurre il problema dell'alcol e la violenza del partner
Lasso di tempo: Settimanalmente per 3 mesi; poi 6 e 12 mesi
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Settimanalmente per 3 mesi; poi 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare l'impatto del breve intervento motivazionale sulla gravità dell'IPV, la quantità/frequenza di alcol, la salute auto-valutata, i comportamenti di salute, la qualità della vita e la soddisfazione relazionale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi.
|
3, 6 e 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karin V Rhodes, MD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hameed M, O'Doherty L, Gilchrist G, Tirado-Munoz J, Taft A, Chondros P, Feder G, Tan M, Hegarty K. Psychological therapies for women who experience intimate partner violence. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD013017. doi: 10.1002/14651858.CD013017.pub2.
- Rhodes KV, Rodgers M, Sommers M, Hanlon A, Crits-Christoph P. The Social Health Intervention Project (SHIP): protocol for a randomized controlled clinical trial assessing the effectiveness of a brief motivational intervention for problem drinking and intimate partner violence in an urban emergency department. BMC Emerg Med. 2014 Apr 18;14:10. doi: 10.1186/1471-227X-14-10.
- Rhodes KV, Rodgers M, Sommers M, Hanlon A, Chittams J, Doyle A, Datner E, Crits-Christoph P. Brief Motivational Intervention for Intimate Partner Violence and Heavy Drinking in the Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):466-477. doi: 10.1001/jama.2015.8369. Erratum In: JAMA. 2017 Sep 26;318(12 ):1188.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AA018705-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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