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Breve intervento per problemi di alcolismo e violenza da parte del partner

18 agosto 2016 aggiornato da: University of Pennsylvania

Uno studio di controllo randomizzato di breve intervento per problemi di alcolismo e violenza da parte del partner

Questo studio è uno studio controllato randomizzato di un breve intervento per donne pazienti del Pronto Soccorso con coinvolgimento sia nella violenza da partner intimo (IPV) sia nel consumo di alcol (definito come l'intero spettro di alcol pericoloso, dannoso o dipendente). Lo studio è progettato per esplorare l'efficacia di un breve intervento motivazionale a bassa intensità e sensibile al genere, fornito dagli assistenti sociali nell'ambito del pronto soccorso, nel ridurre l'IPV e gli episodi di alcolismo e aumentare i tassi di follow-up con le risorse. Gli studenti e / o il personale laureati in assistenza sociale saranno formati per fornire un breve intervento di terapia di potenziamento motivazionale (MET) per ridurre il consumo eccessivo di alcol e le lesioni correlate all'IPV nelle donne pazienti del Pronto Soccorso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori arruoleranno un totale di 600 pazienti donne consenzienti idonee che saranno randomizzate in un gruppo di intervento breve (BIG) n=240, un gruppo di assistenza valutato (ACG) n=240 o in un gruppo di controllo senza contatto (NCCG) n= 120, che viene sottoposto a screening per l'ammissibilità e fornisce informazioni demografiche di base ma non ha ulteriori contatti con i ricercatori fino a quando non vengono valutati i risultati solo a 3 mesi. Tutti i partecipanti completeranno un'indagine iniziale sulla salute sociale, un modulo distribuito regolarmente a tutti i pazienti nel pronto soccorso che offre ai pazienti l'opportunità di rivelare autonomamente una varietà di rischi sociali e comportamentali come parte dell'assistenza di routine. Come parte dello studio, ai pazienti che rivelano qualsiasi IPV o rischio di consumo di alcol verrà chiesto di completare un ulteriore screening (CTS2S e AUDIT) per confermare l'idoneità prima della randomizzazione. Il gruppo sperimentale (BIG) riceverà un intervento MET guidato manualmente di 20 minuti, facoltativamente registrato da un terapista addestrato al colloquio motivazionale (MI) durante la loro visita ED e un ripetitore telefonico di 10-15 minuti da 7 a 10 giorni. Il BIG e l'ACG saranno valutati al basale utilizzando l'intervista sulla salute delle donne per identificare potenziali moderatori dell'intervento e seguiti settimanalmente per IPV e risultati di consumo utilizzando un sistema di risposta vocale interattivo (IVRS) per 12 settimane e valutazioni telefoniche a 3, 6 e 12 mesi.

Gli esiti primari, valutati per tutti i gruppi a 3 mesi, saranno il numero di giorni in cui si beve molto e gli episodi di IPV nell'ultimo mese. Gli esiti secondari includono il numero di gravi episodi di IPV e il consumo medio settimanale di alcol. Gli investigatori valuteranno anche i probabili mediatori dell'intervento. Il protocollo per il contatto di follow-up sarà determinato da un piano sviluppato dal partecipante e dall'interventista MET. Se un partecipante decide che non è sicuro essere contattato telefonicamente, le verrà data la possibilità di completare uno o tutti i follow-up in ED. Ogni volta che il paziente viene contattato per il follow-up, il ricercatore chiederà se il piano di contatto è cambiato e attuerà le modifiche necessarie durante i contatti successivi. Inoltre, ai partecipanti verrà detto che possono contattare il PI utilizzando le informazioni di contatto fornite sui materiali di consenso dello studio se il piano cambia tra i contatti. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto ad ogni contatto di follow-up se sono ancora interessati a partecipare allo studio sulla salute delle donne per garantire il consenso in corso. Possono decidere di non continuare la partecipazione e non è necessario fornire un motivo per il ritiro dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Emergency Department, Hospital of the University of PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Registrato come paziente ED.
  • In grado di partecipare verbalmente a un colloquio in lingua inglese.
  • In grado di partecipare cognitivamente a un colloquio in lingua inglese.
  • Bere pesante come valutato dall'AUDIT.
  • Screening positivo per violenza da parte del partner negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Intossicazione al momento dello screening.
  • Deterioramento cognitivo o psicosi identificati durante l'esame fisico o la revisione della cartella clinica.
  • Grave malattia o lesione medica attuale, definita come distress respiratorio, instabilità emodinamica, vomito attivo, sanguinamento, travaglio, dolore intenso o necessità acuta di ricovero ospedaliero.
  • Ideazione suicidaria o omicida mediante revisione della cartella clinica o sulla scala di valutazione del pericolo per tutti i pazienti valutati.
  • Nessuna residenza identificabile o numero di telefono di contatto.
  • In arresto al momento della visita in PS.
  • Non di lingua inglese.
  • Precedentemente iscritto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento breve
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo gruppo ricevono un breve gruppo di intervento sulla terapia di potenziamento motivazionale e vengono valutati al basale, settimanalmente per 12 settimane e a 3, 6 e 12 mesi.
Intervento di formazione sul potenziamento motivazionale di 20 minuti guidato manualmente, facoltativamente registrato da audio, da parte di un terapista addestrato dall'MI durante la loro visita in PS e un ripetitore telefonico di 10-15 minuti da 7 a 10 giorni.
Nessun intervento: Gruppo di controllo valutato
Questo gruppo non riceve l'intervento e viene valutato al basale, settimanalmente per 12 settimane e a 3, 6 e 12 mesi.
Nessun intervento: Nessun gruppo di controllo del contatto
Questo gruppo non riceve l'intervento e viene valutato solo a 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia dell'intervento breve per ridurre il problema dell'alcol e la violenza del partner
Lasso di tempo: Settimanalmente per 3 mesi; poi 6 e 12 mesi
Settimanalmente per 3 mesi; poi 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'impatto del breve intervento motivazionale sulla gravità dell'IPV, la quantità/frequenza di alcol, la salute auto-valutata, i comportamenti di salute, la qualità della vita e la soddisfazione relazionale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi.
3, 6 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karin V Rhodes, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AA018705-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia di potenziamento motivazionale

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