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Intervenção Breve para Problema com Álcool e Violência por Parceiro

18 de agosto de 2016 atualizado por: University of Pennsylvania

Um estudo de controle randomizado de intervenção breve para problemas com álcool e violência por parceiro

Este estudo é um estudo controlado randomizado de uma intervenção breve para mulheres pacientes do Departamento de Emergência com envolvimento tanto em Violência por Parceiro Íntimo (IPV) quanto em consumo problemático (definido como todo o espectro de consumo perigoso, prejudicial ou dependente). O estudo foi elaborado para explorar a eficácia de uma intervenção motivacional breve de baixa intensidade e sensível ao gênero, realizada por assistentes sociais no ambiente do Departamento de Emergência, na redução da VPI e episódios de consumo excessivo de álcool e aumento das taxas de acompanhamento com recursos. Alunos de pós-graduação em serviço social e/ou funcionários serão treinados para fornecer uma breve intervenção de terapia de aprimoramento motivacional (MET) para diminuir o consumo excessivo de álcool e lesões relacionadas à IPV em mulheres pacientes do Departamento de Emergência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores inscreverão um total de 600 pacientes elegíveis que serão randomizadas para um Grupo de Intervenção Breve (BIG) n=240, um Grupo de Cuidados Avaliados (ACG) n=240 ou um Grupo de Controle Sem Contato (NCCG) n= 120, que é rastreado para elegibilidade e fornece informações demográficas básicas, mas não tem mais contato com os pesquisadores até que sejam avaliados quanto aos resultados apenas em 3 meses. Todos os participantes preencherão uma Pesquisa de Saúde Social inicial, um formulário distribuído rotineiramente a todos os pacientes no pronto-socorro, que dá aos pacientes a oportunidade de revelar uma variedade de riscos sociais e comportamentais como parte dos cuidados de rotina. Como parte do estudo, os pacientes que revelarem qualquer IPV ou risco de beber serão solicitados a concluir uma triagem adicional (CTS2S e AUDIT) para confirmar a elegibilidade antes da randomização. O grupo experimental (BIG) receberá uma intervenção MET opcionalmente gravada em áudio de 20 minutos por um terapeuta treinado em Entrevista Motivacional (MI) durante sua visita ao pronto-socorro e um reforço por telefone de 10 a 15 minutos em 7 a 10 dias. O BIG e o ACG serão avaliados na linha de base usando a Entrevista de Saúde da Mulher para identificar possíveis moderadores da intervenção e acompanhados semanalmente para IPV e resultados de bebida usando um Sistema de Resposta de Voz Interativa (IVRS) por 12 semanas e avaliações por telefone em 3, 6 e 12 meses.

Os resultados primários, avaliados para todos os grupos aos 3 meses, serão o número de dias de consumo excessivo de álcool e os incidentes de VPI no último mês. Os resultados secundários incluem o número de incidentes graves de VPI e o consumo semanal médio de álcool. Os investigadores também avaliarão os prováveis ​​mediadores da intervenção. O protocolo para contato de acompanhamento será determinado por um plano desenvolvido pelo participante e pelo intervencionista MET. Caso uma participante decida que não é seguro ser contatada por telefone, ela terá a opção de concluir todo ou qualquer acompanhamento no DE. Cada vez que o paciente for contatado para acompanhamento, o pesquisador perguntará se o plano de contato mudou e fará as alterações necessárias nos contatos subsequentes. Além disso, os participantes serão informados de que podem entrar em contato com o PI usando as informações de contato fornecidas nos materiais de consentimento do estudo se o plano mudar entre os contatos. As participantes também serão questionadas em cada contato de acompanhamento se ainda estiverem interessadas em participar do Estudo de Saúde da Mulher para garantir o consentimento contínuo. Eles podem decidir não continuar a participação e não precisam fornecer um motivo para desistir do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Emergency Department, Hospital of the University of PA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Registrado como um paciente de emergência.
  • Capaz de participar verbalmente em uma entrevista em inglês.
  • Capaz de participar cognitivamente em uma entrevista em inglês.
  • Beber pesado conforme avaliado pela AUDIT.
  • Triagem positiva para violência por parceiro íntimo nos últimos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Intoxicação no momento da triagem.
  • Deficiência cognitiva ou psicose identificada no exame físico ou revisão de prontuário.
  • Doença ou lesão médica atual grave, definida como desconforto respiratório, instabilidade hemodinâmica, vômito ativo, sangramento, trabalho de parto, dor intensa ou necessidade aguda de internação hospitalar.
  • Ideação suicida ou homicida por revisão de prontuário ou na Escala de Avaliação de Perigo para todos os pacientes avaliados.
  • Sem residência identificável ou telefone de contato.
  • Preso no momento da visita de emergência.
  • Não falando inglês.
  • Anteriormente inscritos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção Breve
Os participantes designados aleatoriamente para este grupo recebem um breve grupo de intervenção de terapia de aprimoramento motivacional e são avaliados no início, semanalmente por 12 semanas e aos 3, 6 e 12 meses.
Intervenção de Treinamento de Aprimoramento Motivacional opcionalmente gravada em áudio de 20 minutos por um terapeuta treinado em MI durante sua visita de emergência e um reforço de telefone de 10 a 15 minutos em 7 a 10 dias.
Sem intervenção: Grupo de Controle Avaliado
Este grupo não recebe a intervenção e é avaliado no início, semanalmente por 12 semanas e aos 3, 6 e 12 meses.
Sem intervenção: Nenhum grupo de controle de contato
Este grupo não recebe a intervenção e é avaliado apenas aos 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia da intervenção breve para diminuir o problema de alcoolismo e violência do parceiro
Prazo: Semanal por 3 meses; então 6 e 12 meses
Semanal por 3 meses; então 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o impacto da intervenção motivacional breve na gravidade da VPI, quantidade/frequência de álcool, autoavaliação da saúde, comportamentos de saúde, qualidade de vida e satisfação com o relacionamento
Prazo: 3, 6 e 12 meses.
3, 6 e 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karin V Rhodes, MD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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