- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01207258
Intervenção Breve para Problema com Álcool e Violência por Parceiro
Um estudo de controle randomizado de intervenção breve para problemas com álcool e violência por parceiro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores inscreverão um total de 600 pacientes elegíveis que serão randomizadas para um Grupo de Intervenção Breve (BIG) n=240, um Grupo de Cuidados Avaliados (ACG) n=240 ou um Grupo de Controle Sem Contato (NCCG) n= 120, que é rastreado para elegibilidade e fornece informações demográficas básicas, mas não tem mais contato com os pesquisadores até que sejam avaliados quanto aos resultados apenas em 3 meses. Todos os participantes preencherão uma Pesquisa de Saúde Social inicial, um formulário distribuído rotineiramente a todos os pacientes no pronto-socorro, que dá aos pacientes a oportunidade de revelar uma variedade de riscos sociais e comportamentais como parte dos cuidados de rotina. Como parte do estudo, os pacientes que revelarem qualquer IPV ou risco de beber serão solicitados a concluir uma triagem adicional (CTS2S e AUDIT) para confirmar a elegibilidade antes da randomização. O grupo experimental (BIG) receberá uma intervenção MET opcionalmente gravada em áudio de 20 minutos por um terapeuta treinado em Entrevista Motivacional (MI) durante sua visita ao pronto-socorro e um reforço por telefone de 10 a 15 minutos em 7 a 10 dias. O BIG e o ACG serão avaliados na linha de base usando a Entrevista de Saúde da Mulher para identificar possíveis moderadores da intervenção e acompanhados semanalmente para IPV e resultados de bebida usando um Sistema de Resposta de Voz Interativa (IVRS) por 12 semanas e avaliações por telefone em 3, 6 e 12 meses.
Os resultados primários, avaliados para todos os grupos aos 3 meses, serão o número de dias de consumo excessivo de álcool e os incidentes de VPI no último mês. Os resultados secundários incluem o número de incidentes graves de VPI e o consumo semanal médio de álcool. Os investigadores também avaliarão os prováveis mediadores da intervenção. O protocolo para contato de acompanhamento será determinado por um plano desenvolvido pelo participante e pelo intervencionista MET. Caso uma participante decida que não é seguro ser contatada por telefone, ela terá a opção de concluir todo ou qualquer acompanhamento no DE. Cada vez que o paciente for contatado para acompanhamento, o pesquisador perguntará se o plano de contato mudou e fará as alterações necessárias nos contatos subsequentes. Além disso, os participantes serão informados de que podem entrar em contato com o PI usando as informações de contato fornecidas nos materiais de consentimento do estudo se o plano mudar entre os contatos. As participantes também serão questionadas em cada contato de acompanhamento se ainda estiverem interessadas em participar do Estudo de Saúde da Mulher para garantir o consentimento contínuo. Eles podem decidir não continuar a participação e não precisam fornecer um motivo para desistir do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Emergency Department, Hospital of the University of PA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Registrado como um paciente de emergência.
- Capaz de participar verbalmente em uma entrevista em inglês.
- Capaz de participar cognitivamente em uma entrevista em inglês.
- Beber pesado conforme avaliado pela AUDIT.
- Triagem positiva para violência por parceiro íntimo nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Intoxicação no momento da triagem.
- Deficiência cognitiva ou psicose identificada no exame físico ou revisão de prontuário.
- Doença ou lesão médica atual grave, definida como desconforto respiratório, instabilidade hemodinâmica, vômito ativo, sangramento, trabalho de parto, dor intensa ou necessidade aguda de internação hospitalar.
- Ideação suicida ou homicida por revisão de prontuário ou na Escala de Avaliação de Perigo para todos os pacientes avaliados.
- Sem residência identificável ou telefone de contato.
- Preso no momento da visita de emergência.
- Não falando inglês.
- Anteriormente inscritos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção Breve
Os participantes designados aleatoriamente para este grupo recebem um breve grupo de intervenção de terapia de aprimoramento motivacional e são avaliados no início, semanalmente por 12 semanas e aos 3, 6 e 12 meses.
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Intervenção de Treinamento de Aprimoramento Motivacional opcionalmente gravada em áudio de 20 minutos por um terapeuta treinado em MI durante sua visita de emergência e um reforço de telefone de 10 a 15 minutos em 7 a 10 dias.
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Sem intervenção: Grupo de Controle Avaliado
Este grupo não recebe a intervenção e é avaliado no início, semanalmente por 12 semanas e aos 3, 6 e 12 meses.
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Sem intervenção: Nenhum grupo de controle de contato
Este grupo não recebe a intervenção e é avaliado apenas aos 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eficácia da intervenção breve para diminuir o problema de alcoolismo e violência do parceiro
Prazo: Semanal por 3 meses; então 6 e 12 meses
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Semanal por 3 meses; então 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar o impacto da intervenção motivacional breve na gravidade da VPI, quantidade/frequência de álcool, autoavaliação da saúde, comportamentos de saúde, qualidade de vida e satisfação com o relacionamento
Prazo: 3, 6 e 12 meses.
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3, 6 e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karin V Rhodes, MD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hameed M, O'Doherty L, Gilchrist G, Tirado-Munoz J, Taft A, Chondros P, Feder G, Tan M, Hegarty K. Psychological therapies for women who experience intimate partner violence. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD013017. doi: 10.1002/14651858.CD013017.pub2.
- Rhodes KV, Rodgers M, Sommers M, Hanlon A, Crits-Christoph P. The Social Health Intervention Project (SHIP): protocol for a randomized controlled clinical trial assessing the effectiveness of a brief motivational intervention for problem drinking and intimate partner violence in an urban emergency department. BMC Emerg Med. 2014 Apr 18;14:10. doi: 10.1186/1471-227X-14-10.
- Rhodes KV, Rodgers M, Sommers M, Hanlon A, Chittams J, Doyle A, Datner E, Crits-Christoph P. Brief Motivational Intervention for Intimate Partner Violence and Heavy Drinking in the Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):466-477. doi: 10.1001/jama.2015.8369. Erratum In: JAMA. 2017 Sep 26;318(12 ):1188.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AA018705-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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