- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01207258
Rövid beavatkozás a problémás alkoholfogyasztásra és a partnerek erőszakára
Véletlenszerű kontrollpróba a problémás ivás és a párkapcsolati erőszak rövid beavatkozásáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálók összesen 600 jogosult beleegyező nőbeteget vonnak be, akiket véletlenszerűen besorolnak egy rövid beavatkozási csoportba (BIG) n=240, egy értékelt gondozási csoportba (ACG) n=240 vagy egy nem érintkező kontrollcsoportba (NCCG) n= 120, amely a jogosultság szempontjából szűrt, és alapvető demográfiai információkat szolgáltat, de nincs további kapcsolata a kutatókkal, amíg csak 3 hónap elteltével nem értékelik az eredményeket. Minden résztvevő kitölt egy kezdeti Social Health Survey-t, egy olyan űrlapot, amelyet rutinszerűen osztanak ki az ED-ben lévő összes beteg számára, amely lehetőséget ad a betegeknek arra, hogy a rutin ellátás részeként felfedjék a különféle szociális és viselkedési kockázatokat. A vizsgálat részeként azokat a betegeket, akik felfednek bármilyen IPV-t vagy alkoholfogyasztási kockázatot, további szűrésre (CTS2S és AUDIT) kell elvégezni, hogy megerősítsék a jogosultságot a randomizálás előtt. A kísérleti csoport (BIG) 20 perces kézi vezérlésű, opcionálisan hangrögzített MET-beavatkozást kap egy Motivációs Interjú (MI) által képzett terapeuta által az ED-látogatás során, valamint egy 10-15 perces telefonerősítőt 7-10 naponként. A BIG-et és az ACG-t a kiinduláskor értékelik a Women's Health Interview segítségével, hogy azonosítsák a beavatkozás lehetséges moderátorait, és hetente követik az IPV és az ivás kimenetelét interaktív hangreagáló rendszer (IVRS) segítségével 12 héten keresztül, valamint telefonos értékelések 3-án, 6-án és 12 hónap.
Az elsődleges eredmények, amelyeket minden csoport esetében 3 hónapos korban értékeltek, a nagy alkoholfogyasztással töltött napok száma és az IPV esetei az elmúlt hónapban. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a súlyos IPV incidensek száma és az átlagos heti alkoholfogyasztás. A nyomozók felmérik a beavatkozás valószínű közvetítőit is. A nyomon követési kapcsolattartás protokollját a résztvevő és a MET intervenciós szakembere által kidolgozott terv határozza meg. Ha egy résztvevő úgy dönt, hogy nem biztonságos a telefonos kapcsolatfelvétel, akkor lehetőséget kap arra, hogy az ED-ben elvégezze a nyomon követést vagy az összeset. Minden alkalommal, amikor a beteget nyomon követés céljából megkeresik, a kutató megkérdezi, hogy változott-e a kapcsolatfelvételi terv, és a szükséges változtatásokat a további kapcsolatfelvételek során végrehajtja. Ezenkívül a résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy felvehetik a kapcsolatot a PI-vel a tanulmány hozzájárulási anyagában megadott elérhetőségeken, ha a terv a kapcsolatfelvételek között változik. A résztvevőket minden utólagos kapcsolatfelvételkor megkérdezik, hogy továbbra is érdekeltek-e a női egészségtanulmányban, hogy biztosítsák a folyamatos beleegyezésüket. Dönthetnek úgy, hogy nem folytatják a részvételt, és nem kell indokolniuk a vizsgálatból való kilépést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Emergency Department, Hospital of the University of PA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ED betegként regisztrálva.
- Képes szóban részt venni egy angol nyelvű interjún.
- Képes kognitívan részt venni egy angol nyelvű interjún.
- Az ELLENŐRZÉS értékelése szerint erős alkoholfogyasztás.
- Pozitív képernyő az intim partnerek erőszakáról az elmúlt 3 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Mérgezés a szűrés idején.
- Kognitív károsodás vagy pszichózis, amelyet a fizikai vizsgálat vagy a diagram áttekintése azonosított.
- Súlyos jelenlegi egészségügyi betegség vagy sérülés, amely légzési distressz, hemodinamikai instabilitás, aktív hányás, vérzés, vajúdás, súlyos fájdalom vagy akut kórházi felvételi igény.
- Öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok diagram áttekintése vagy a Veszélyértékelési Skála alapján minden értékelt beteg esetében.
- Nincs azonosítható lakhely vagy elérhetőség telefonszáma.
- Az ED látogatása idején letartóztatták.
- Nem angolul beszélő.
- Korábban beiratkozott a tanulmányba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rövid beavatkozási csoport
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők rövid motivációs terápiás intervenciós csoportot kapnak, és kiinduláskor, hetente 12 héten keresztül, valamint 3, 6 és 12 hónapos korban értékelik őket.
|
20 perces kézi vezérlésű, opcionálisan hangrögzített Motivációjavító tréning beavatkozás egy MI által képzett terapeuta által az ED látogatása során, valamint egy 10-15 perces telefonerősítő 7-10 napon belül.
|
|
Nincs beavatkozás: Értékelt kontrollcsoport
Ez a csoport nem részesül beavatkozásban, és kiinduláskor, hetente 12 héten keresztül, valamint 3, 6 és 12 hónapos korban értékelik.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs kapcsolatvezérlő csoport
Ez a csoport nem részesül beavatkozásban, és csak 3 hónapos korban értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rövid beavatkozás hatékonysága a problémás alkoholfogyasztás és a párkapcsolati erőszak csökkentésében
Időkeret: Hetente 3 hónapig; majd 6 és 12 hónap
|
Hetente 3 hónapig; majd 6 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mérje fel a rövid motivációs beavatkozás hatását az IPV súlyosságára, az alkohol mennyiségére/gyakoriságára, az önértékelésre, az egészségmagatartásra, az életminőségre és a kapcsolati elégedettségre
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap.
|
3, 6 és 12 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karin V Rhodes, MD, University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hameed M, O'Doherty L, Gilchrist G, Tirado-Munoz J, Taft A, Chondros P, Feder G, Tan M, Hegarty K. Psychological therapies for women who experience intimate partner violence. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD013017. doi: 10.1002/14651858.CD013017.pub2.
- Rhodes KV, Rodgers M, Sommers M, Hanlon A, Crits-Christoph P. The Social Health Intervention Project (SHIP): protocol for a randomized controlled clinical trial assessing the effectiveness of a brief motivational intervention for problem drinking and intimate partner violence in an urban emergency department. BMC Emerg Med. 2014 Apr 18;14:10. doi: 10.1186/1471-227X-14-10.
- Rhodes KV, Rodgers M, Sommers M, Hanlon A, Chittams J, Doyle A, Datner E, Crits-Christoph P. Brief Motivational Intervention for Intimate Partner Violence and Heavy Drinking in the Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):466-477. doi: 10.1001/jama.2015.8369. Erratum In: JAMA. 2017 Sep 26;318(12 ):1188.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01AA018705-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .