- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01207258
Кратковременное вмешательство при алкогольной зависимости и насилии со стороны партнера
Рандомизированное контрольное исследование кратковременного вмешательства при проблемном употреблении алкоголя и насилии со стороны партнера
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи зарегистрируют в общей сложности 600 подходящих пациенток, давших согласие, которые будут рандомизированы в группу краткосрочного вмешательства (BIG) n = 240, группу оцениваемой медицинской помощи (ACG) n = 240 или в группу контроля без контактов (NCCG) n = 120, который проверяется на соответствие требованиям и предоставляет базовую демографическую информацию, но не имеет дальнейших контактов с исследователями до тех пор, пока их результаты не будут оценены только через 3 месяца. Все участники заполнят первоначальный опросник о социальном здоровье, форму, которую регулярно распространяют среди всех пациентов в отделении неотложной помощи, что дает пациентам возможность самостоятельно рассказать о различных социальных и поведенческих рисках в рамках рутинной помощи. В рамках исследования пациентам, сообщающим о каком-либо риске ИПВ или употребления алкоголя, будет предложено пройти дополнительный скрининг (CTS2S и AUDIT) для подтверждения соответствия критериям перед рандомизацией. Экспериментальная группа (БОЛЬШАЯ) получит 20-минутное ручное, опционально аудиозаписанное вмешательство МЕТ, проводимое терапевтом, прошедшим обучение по мотивационному интервью (МИ), во время их визита в отделение неотложной помощи и 10-15-минутное усиление по телефону через 7-10 дней. BIG и ACG будут оцениваться на исходном уровне с использованием опроса о женском здоровье, чтобы определить потенциальных модераторов вмешательства, и еженедельно отслеживаться результаты IPV и употребления алкоголя с использованием интерактивной системы голосового ответа (IVRS) в течение 12 недель и оценки по телефону в 3, 6 и 12 месяцев.
Первичными результатами, оцениваемыми для всех групп через 3 месяца, будут количество дней пьянства и случаев ИПВ за последний месяц. Вторичные результаты включают количество тяжелых случаев ИПВ и среднее недельное потребление алкоголя. Следователи также оценят вероятных посредников вмешательства. Протокол последующего контакта будет определяться планом, разработанным участником и специалистом МЕТ. Если участница решит, что связываться с ней по телефону небезопасно, ей будет предоставлена возможность завершить любое или все последующие действия в ED. Каждый раз, когда с пациентом связываются для последующего наблюдения, исследователь спрашивает, изменился ли план контакта, и вносит необходимые изменения во время последующих контактов. Кроме того, участникам будет сообщено, что они могут связаться с PI, используя контактную информацию, указанную в материалах согласия на исследование, если план изменится между контактами. Участников также будут спрашивать при каждом последующем контакте, если они все еще заинтересованы в участии в исследовании женского здоровья, чтобы обеспечить постоянное согласие. Они могут решить не продолжать участие, и им не нужно указывать причину выхода из исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Emergency Department, Hospital of the University of PA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Зарегистрирован как больной ЭД.
- Умение устно участвовать в собеседовании на английском языке.
- Способен когнитивно участвовать в интервью на английском языке.
- Злоупотребление алкоголем по оценке AUDIT.
- Положительный скрининг на насилие со стороны интимного партнера за последние 3 месяца.
Критерий исключения:
- Интоксикация на момент осмотра.
- Когнитивные нарушения или психоз, выявленные при медицинском осмотре или просмотре карты.
- Серьезное текущее заболевание или травма, определяемая как респираторный дистресс, гемодинамическая нестабильность, активная рвота, кровотечение, роды, сильная боль или острая необходимость в госпитализации.
- Суицидальные или убийственные мысли при просмотре карты или по шкале оценки опасности для всех обследованных пациентов.
- Нет идентифицируемого места жительства или контактного телефона.
- Под арестом во время визита скорой помощи.
- Не говорящий по-английски.
- Ранее записался на учёбу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа краткого вмешательства
Участники, случайным образом распределенные в эту группу, проходят краткосрочное вмешательство в группу повышения мотивационной терапии и оцениваются на исходном уровне, еженедельно в течение 12 недель, а также через 3, 6 и 12 месяцев.
|
20-минутный тренинг по повышению мотивации с ручным управлением, при необходимости с аудиозаписью, проводимый терапевтом, прошедшим обучение по МИ, во время посещения отделения неотложной помощи и 10-15-минутный бустер по телефону через 7-10 дней.
|
Без вмешательства: Оценочная контрольная группа
Эта группа не получает вмешательства и оценивается на исходном уровне, еженедельно в течение 12 недель и через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Без вмешательства: Группа управления без контактов
Эта группа не подвергается вмешательству и оценивается только через 3 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Эффективность краткосрочного вмешательства для снижения злоупотребления алкоголем и насилия со стороны партнера
Временное ограничение: Еженедельно в течение 3 месяцев; затем 6 и 12 месяцев
|
Еженедельно в течение 3 месяцев; затем 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оцените влияние краткого мотивационного вмешательства на тяжесть ИПВ, количество/частоту употребления алкоголя, самооценку здоровья, поведение в отношении здоровья, качество жизни и удовлетворенность отношениями.
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев.
|
3, 6 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karin V Rhodes, MD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hameed M, O'Doherty L, Gilchrist G, Tirado-Munoz J, Taft A, Chondros P, Feder G, Tan M, Hegarty K. Psychological therapies for women who experience intimate partner violence. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD013017. doi: 10.1002/14651858.CD013017.pub2.
- Rhodes KV, Rodgers M, Sommers M, Hanlon A, Crits-Christoph P. The Social Health Intervention Project (SHIP): protocol for a randomized controlled clinical trial assessing the effectiveness of a brief motivational intervention for problem drinking and intimate partner violence in an urban emergency department. BMC Emerg Med. 2014 Apr 18;14:10. doi: 10.1186/1471-227X-14-10.
- Rhodes KV, Rodgers M, Sommers M, Hanlon A, Chittams J, Doyle A, Datner E, Crits-Christoph P. Brief Motivational Intervention for Intimate Partner Violence and Heavy Drinking in the Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):466-477. doi: 10.1001/jama.2015.8369. Erratum In: JAMA. 2017 Sep 26;318(12 ):1188.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01AA018705-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мотивационная терапия повышения
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasЗавершенный
-
Shandong UniversityНеизвестныйЖелудочно-кишечная метаплазияКитай
-
Chinese University of Hong KongАктивный, не рекрутирующийУмственная отсталость, легкая степеньГонконг
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада