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Intervención breve para problemas con la bebida y violencia de pareja

18 de agosto de 2016 actualizado por: University of Pennsylvania

Un ensayo de control aleatorizado de intervención breve para problemas con la bebida y violencia de pareja

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de una intervención breve para mujeres pacientes del Departamento de Emergencias involucradas tanto en violencia de pareja íntima (IPV) como en problemas con el consumo de alcohol (definido como el espectro completo de consumo de alcohol peligroso, dañino o dependiente). El estudio está diseñado para explorar la eficacia de una intervención motivacional breve sensible al género y de baja intensidad, realizada por trabajadores sociales en el entorno del Departamento de Emergencias, para disminuir la VPI y los episodios de consumo excesivo de alcohol y aumentar las tasas de seguimiento con recursos. Los estudiantes de posgrado y/o el personal de trabajo social recibirán capacitación para brindar una intervención breve de terapia de mejora motivacional (MET, por sus siglas en inglés) para disminuir el consumo excesivo de alcohol y las lesiones relacionadas con IPV en mujeres pacientes del Departamento de Emergencias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los investigadores inscribirán un total de 600 pacientes elegibles que darán su consentimiento y que serán asignadas aleatoriamente a un Grupo de Intervención Breve (BIG) n=240, un Grupo de Atención Evaluada (ACG) n=240 o a un Grupo de Control Sin Contacto (NCCG) n= 120, que se evalúa para la elegibilidad y proporciona información demográfica básica, pero no tiene más contacto con los investigadores hasta que se evalúan los resultados solo a los 3 meses. Todos los participantes completarán una Encuesta social de salud inicial, un formulario que se distribuye de forma rutinaria a todos los pacientes en el servicio de urgencias y que brinda a los pacientes la oportunidad de autodivulgar una variedad de riesgos sociales y conductuales como parte de la atención de rutina. Como parte del estudio, se les pedirá a los pacientes que revelen algún riesgo de VPI o de consumo de alcohol que completen una evaluación adicional (CTS2S y AUDIT) para confirmar la elegibilidad antes de la aleatorización. El grupo experimental (GRANDE) recibirá una intervención MET manual, opcionalmente grabada en audio, de 20 minutos por parte de un terapeuta capacitado en entrevista motivacional (MI) durante su visita al servicio de urgencias y un refuerzo telefónico de 10 a 15 minutos a los 7 o 10 días. El BIG y el ACG se evaluarán al inicio utilizando la Entrevista de Salud de la Mujer para identificar moderadores potenciales de la intervención y se les dará seguimiento semanalmente para los resultados de IPV y consumo de alcohol utilizando un Sistema de Respuesta de Voz Interactiva (IVRS) durante 12 semanas y evaluaciones telefónicas a los 3, 6 y 12 meses.

Los resultados primarios, evaluados para todos los grupos a los 3 meses, serán el número de días de consumo excesivo de alcohol y los incidentes de IPV en el último mes. Los resultados secundarios incluyen el número de incidentes graves de IPV y el consumo semanal promedio de alcohol. Los investigadores también evaluarán los posibles mediadores de la intervención. El protocolo para el contacto de seguimiento será determinado por un plan desarrollado por el participante y el intervencionista del MET. Si una participante decide que no es seguro ser contactada por teléfono, se le dará la opción de completar cualquiera o todos los seguimientos en el ED. Cada vez que se contacte al paciente para el seguimiento, el investigador preguntará si el plan de contacto ha cambiado e implementará los cambios necesarios durante los contactos posteriores. Además, se les informará a los participantes que pueden comunicarse con el PI utilizando la información de contacto provista en los materiales de consentimiento del estudio si el plan cambia entre contactos. También se les preguntará a las participantes en cada contacto de seguimiento si aún están interesadas en participar en el Estudio de salud de la mujer para garantizar el consentimiento continuo. Pueden decidir no continuar participando y no necesitan proporcionar una razón para retirarse del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

600

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Emergency Department, Hospital of the University of PA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Registrado como paciente de urgencias.
  • Capaz de participar verbalmente en una entrevista en inglés.
  • Capaz de participar cognitivamente en una entrevista en inglés.
  • Consumo excesivo de alcohol evaluado por el AUDIT.
  • Pantalla positiva para violencia de pareja íntima en los últimos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Intoxicación en el momento de la selección.
  • Deterioro cognitivo o psicosis identificados en el examen físico o revisión de expedientes.
  • Enfermedad o lesión médica actual grave, definida como dificultad respiratoria, inestabilidad hemodinámica, vómitos activos, sangrado, trabajo de parto, dolor intenso o necesidad aguda de hospitalización.
  • Ideación suicida u homicida por revisión de expedientes o en la Escala de evaluación de peligros para todos los pacientes evaluados.
  • Sin residencia identificable o número de teléfono de contacto.
  • Bajo arresto en el momento de la visita al servicio de urgencias.
  • No hablan inglés.
  • Previamente inscrito en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención Breve
Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo reciben un breve grupo de intervención de terapia de mejora motivacional y se evalúan al inicio, semanalmente durante 12 semanas y a los 3, 6 y 12 meses.
Intervención de entrenamiento de mejora motivacional con audiograbación opcional de 20 minutos realizada por un terapeuta capacitado en MI durante su visita al servicio de urgencias y un refuerzo telefónico de 10 a 15 minutos a los 7 o 10 días.
Sin intervención: Grupo de control evaluado
Este grupo no recibe la intervención y se evalúa al inicio, semanalmente durante 12 semanas ya los 3, 6 y 12 meses.
Sin intervención: Grupo de control sin contacto
Este grupo no recibe la intervención y se evalúa solo a los 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia de la intervención breve para disminuir los problemas con el alcohol y la violencia de pareja
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 3 meses; luego 6 y 12 meses
Semanalmente durante 3 meses; luego 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el impacto de la intervención motivacional breve sobre la gravedad de la IPV, la cantidad/frecuencia de alcohol, la salud autoevaluada, los comportamientos de salud, la calidad de vida y la satisfacción con la relación
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses.
3, 6 y 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karin V Rhodes, MD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01AA018705-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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