- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01207258
Intervención breve para problemas con la bebida y violencia de pareja
Un ensayo de control aleatorizado de intervención breve para problemas con la bebida y violencia de pareja
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores inscribirán un total de 600 pacientes elegibles que darán su consentimiento y que serán asignadas aleatoriamente a un Grupo de Intervención Breve (BIG) n=240, un Grupo de Atención Evaluada (ACG) n=240 o a un Grupo de Control Sin Contacto (NCCG) n= 120, que se evalúa para la elegibilidad y proporciona información demográfica básica, pero no tiene más contacto con los investigadores hasta que se evalúan los resultados solo a los 3 meses. Todos los participantes completarán una Encuesta social de salud inicial, un formulario que se distribuye de forma rutinaria a todos los pacientes en el servicio de urgencias y que brinda a los pacientes la oportunidad de autodivulgar una variedad de riesgos sociales y conductuales como parte de la atención de rutina. Como parte del estudio, se les pedirá a los pacientes que revelen algún riesgo de VPI o de consumo de alcohol que completen una evaluación adicional (CTS2S y AUDIT) para confirmar la elegibilidad antes de la aleatorización. El grupo experimental (GRANDE) recibirá una intervención MET manual, opcionalmente grabada en audio, de 20 minutos por parte de un terapeuta capacitado en entrevista motivacional (MI) durante su visita al servicio de urgencias y un refuerzo telefónico de 10 a 15 minutos a los 7 o 10 días. El BIG y el ACG se evaluarán al inicio utilizando la Entrevista de Salud de la Mujer para identificar moderadores potenciales de la intervención y se les dará seguimiento semanalmente para los resultados de IPV y consumo de alcohol utilizando un Sistema de Respuesta de Voz Interactiva (IVRS) durante 12 semanas y evaluaciones telefónicas a los 3, 6 y 12 meses.
Los resultados primarios, evaluados para todos los grupos a los 3 meses, serán el número de días de consumo excesivo de alcohol y los incidentes de IPV en el último mes. Los resultados secundarios incluyen el número de incidentes graves de IPV y el consumo semanal promedio de alcohol. Los investigadores también evaluarán los posibles mediadores de la intervención. El protocolo para el contacto de seguimiento será determinado por un plan desarrollado por el participante y el intervencionista del MET. Si una participante decide que no es seguro ser contactada por teléfono, se le dará la opción de completar cualquiera o todos los seguimientos en el ED. Cada vez que se contacte al paciente para el seguimiento, el investigador preguntará si el plan de contacto ha cambiado e implementará los cambios necesarios durante los contactos posteriores. Además, se les informará a los participantes que pueden comunicarse con el PI utilizando la información de contacto provista en los materiales de consentimiento del estudio si el plan cambia entre contactos. También se les preguntará a las participantes en cada contacto de seguimiento si aún están interesadas en participar en el Estudio de salud de la mujer para garantizar el consentimiento continuo. Pueden decidir no continuar participando y no necesitan proporcionar una razón para retirarse del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Emergency Department, Hospital of the University of PA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Registrado como paciente de urgencias.
- Capaz de participar verbalmente en una entrevista en inglés.
- Capaz de participar cognitivamente en una entrevista en inglés.
- Consumo excesivo de alcohol evaluado por el AUDIT.
- Pantalla positiva para violencia de pareja íntima en los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Intoxicación en el momento de la selección.
- Deterioro cognitivo o psicosis identificados en el examen físico o revisión de expedientes.
- Enfermedad o lesión médica actual grave, definida como dificultad respiratoria, inestabilidad hemodinámica, vómitos activos, sangrado, trabajo de parto, dolor intenso o necesidad aguda de hospitalización.
- Ideación suicida u homicida por revisión de expedientes o en la Escala de evaluación de peligros para todos los pacientes evaluados.
- Sin residencia identificable o número de teléfono de contacto.
- Bajo arresto en el momento de la visita al servicio de urgencias.
- No hablan inglés.
- Previamente inscrito en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención Breve
Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo reciben un breve grupo de intervención de terapia de mejora motivacional y se evalúan al inicio, semanalmente durante 12 semanas y a los 3, 6 y 12 meses.
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Intervención de entrenamiento de mejora motivacional con audiograbación opcional de 20 minutos realizada por un terapeuta capacitado en MI durante su visita al servicio de urgencias y un refuerzo telefónico de 10 a 15 minutos a los 7 o 10 días.
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Sin intervención: Grupo de control evaluado
Este grupo no recibe la intervención y se evalúa al inicio, semanalmente durante 12 semanas ya los 3, 6 y 12 meses.
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Sin intervención: Grupo de control sin contacto
Este grupo no recibe la intervención y se evalúa solo a los 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la intervención breve para disminuir los problemas con el alcohol y la violencia de pareja
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 3 meses; luego 6 y 12 meses
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Semanalmente durante 3 meses; luego 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el impacto de la intervención motivacional breve sobre la gravedad de la IPV, la cantidad/frecuencia de alcohol, la salud autoevaluada, los comportamientos de salud, la calidad de vida y la satisfacción con la relación
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses.
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3, 6 y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karin V Rhodes, MD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hameed M, O'Doherty L, Gilchrist G, Tirado-Munoz J, Taft A, Chondros P, Feder G, Tan M, Hegarty K. Psychological therapies for women who experience intimate partner violence. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD013017. doi: 10.1002/14651858.CD013017.pub2.
- Rhodes KV, Rodgers M, Sommers M, Hanlon A, Crits-Christoph P. The Social Health Intervention Project (SHIP): protocol for a randomized controlled clinical trial assessing the effectiveness of a brief motivational intervention for problem drinking and intimate partner violence in an urban emergency department. BMC Emerg Med. 2014 Apr 18;14:10. doi: 10.1186/1471-227X-14-10.
- Rhodes KV, Rodgers M, Sommers M, Hanlon A, Chittams J, Doyle A, Datner E, Crits-Christoph P. Brief Motivational Intervention for Intimate Partner Violence and Heavy Drinking in the Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):466-477. doi: 10.1001/jama.2015.8369. Erratum In: JAMA. 2017 Sep 26;318(12 ):1188.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AA018705-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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