- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01207258
Kort ingripande för problemdrickande och partnervåld
Ett randomiserat kontrollförsök med kort intervention för problem med alkoholkonsumtion och partnervåld
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att registrera totalt 600 kvalificerade kvinnliga patienter med samtycke som kommer att randomiseras till en Brief Intervention Group (BIG) n=240, en Assessed Care Group (ACG) n=240 eller till en No Contact Control Group (NCCG) n= 120, som screenas för behörighet och ger grundläggande demografisk information men har ingen ytterligare kontakt med forskare förrän de bedöms för resultat först vid 3 månader. Alla deltagare kommer att fylla i en första Social Health Survey, ett formulär som distribueras rutinmässigt till alla patienter på akuten som ger patienterna en möjlighet att själv avslöja en mängd olika sociala och beteendemässiga risker som en del av rutinvården. Som en del av studien kommer patienter som avslöjar någon IPV- eller dricksrisk att bli ombedd att genomföra en ytterligare screening (CTS2S och AUDIT) för att bekräfta valbarheten före randomisering. Experimentgruppen (BIG) kommer att få en 20 minuters manuellt driven, valfritt ljudinspelad MET-intervention av en Motivational Interview (MI)-utbildad terapeut under deras ED-besök och en 10-15 minuters telefonbooster vid 7 till 10 dagar. BIG och ACG kommer att bedömas vid baslinjen med hjälp av Women's Health Interview för att identifiera potentiella moderatorer för interventionen och följs varje vecka för IPV och dricksresultat med hjälp av ett interaktivt röstsvarssystem (IVRS) i 12 veckor och telefonbedömningar vid 3, 6 och 12 månader.
Primära utfall, bedömda för alla grupper efter 3 månader, kommer att vara antalet dagar för tungt drickande och incidenterna med IPV under den senaste månaden. Sekundära resultat inkluderar antalet allvarliga IPV-incidenter och genomsnittlig alkoholkonsumtion per vecka. Utredarna kommer också att bedöma troliga medlare av interventionen. Protokoll för uppföljande kontakt kommer att bestämmas av en plan utvecklad av deltagaren och MET-interventionisten. Skulle en deltagare besluta sig för att det är osäkert att bli kontaktad via telefon, kommer hon att ges möjlighet att genomföra någon eller all uppföljning på akuten. Varje gång patienten kontaktas för uppföljning kommer forskaren att fråga om planen för kontakt har ändrats och kommer att genomföra nödvändiga förändringar under de efterföljande kontakterna. Dessutom kommer deltagarna att få veta att de kan kontakta PI med hjälp av kontaktinformationen i studiens samtyckesmaterial om planen ändras mellan kontakterna. Deltagarna kommer också att tillfrågas vid varje uppföljningskontakt om de fortfarande är intresserade av att delta i Women's Health Study för att säkerställa pågående samtycke. De kan besluta att inte fortsätta att delta och behöver inte ange någon anledning till att de drar sig ur studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Emergency Department, Hospital of the University of PA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Registrerad som ED-patient.
- Kunna delta muntligt i en engelskspråkig intervju.
- Kunna delta kognitivt i en engelskspråkig intervju.
- Drickande som bedömts av REVISIONEN.
- Positiv skärm för våld i nära relationer under de senaste 3 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Berusning vid tidpunkten för screening.
- Kognitiv funktionsnedsättning eller psykos identifierad vid fysisk undersökning eller kartgranskning.
- Allvarlig aktuell medicinsk sjukdom eller skada, definierad som andnöd, hemodynamisk instabilitet, aktiva kräkningar, blödning, förlossning, svår smärta eller akut behov av sjukhusinläggning.
- Självmordstankar eller mordtankar genom kartgranskning eller på Farobedömningsskalan för alla utvärderade patienter.
- Inget identifierbart boende eller kontakttelefonnummer.
- Anhållen vid tidpunkten för ED-besöket.
- Icke engelsktalande.
- Tidigare inskriven i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kort interventionsgrupp
Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna grupp får en kort interventionsgrupp för motiverande förbättringsterapi och bedöms vid baslinjen, varje vecka i 12 veckor och efter 3, 6 och 12 månader.
|
20 minuters manuellt driven, valfritt ljudinspelad Motivational Enhancement Training intervention av en MI-utbildad terapeut under deras ED-besök och en 10-15 minuters telefonbooster vid 7 till 10 dagar.
|
Inget ingripande: Bedömd kontrollgrupp
Denna grupp får inte interventionen och bedöms vid baslinjen, varje vecka under 12 veckor och efter 3, 6 och 12 månader.
|
|
Inget ingripande: Ingen kontaktkontrollgrupp
Denna grupp får inte insatsen och bedöms först vid 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Effektiviteten av kort intervention för att minska problem med alkoholkonsumtion och partnervåld
Tidsram: Varje vecka i 3 månader; sedan 6 och 12 månader
|
Varje vecka i 3 månader; sedan 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bedöm effekten av kort motiverande intervention på IPV-allvarlighet, alkoholmängd/-frekvens, självskattad hälsa, hälsobeteenden, livskvalitet och relationstillfredsställelse
Tidsram: 3, 6 och 12 månader.
|
3, 6 och 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karin V Rhodes, MD, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hameed M, O'Doherty L, Gilchrist G, Tirado-Munoz J, Taft A, Chondros P, Feder G, Tan M, Hegarty K. Psychological therapies for women who experience intimate partner violence. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD013017. doi: 10.1002/14651858.CD013017.pub2.
- Rhodes KV, Rodgers M, Sommers M, Hanlon A, Crits-Christoph P. The Social Health Intervention Project (SHIP): protocol for a randomized controlled clinical trial assessing the effectiveness of a brief motivational intervention for problem drinking and intimate partner violence in an urban emergency department. BMC Emerg Med. 2014 Apr 18;14:10. doi: 10.1186/1471-227X-14-10.
- Rhodes KV, Rodgers M, Sommers M, Hanlon A, Chittams J, Doyle A, Datner E, Crits-Christoph P. Brief Motivational Intervention for Intimate Partner Violence and Heavy Drinking in the Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):466-477. doi: 10.1001/jama.2015.8369. Erratum In: JAMA. 2017 Sep 26;318(12 ):1188.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01AA018705-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Motiverande förbättringsterapi
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadAlkoholmissbrukFörenta staterna
-
UConn HealthDonaghue Medical Research FoundationAvslutad
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadÖka behandlingsföljsamheten vid samtidigt förekommande psykiatriska störningar och narkotikamissbrukNarkotikamissbruk | Psykiatrisk diagnos | Diagnos, dubbel (psykiatri)Förenta staterna
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringIschemisk stroke | Obstruktiv sömnapné | Intra hjärnblödning | Motivering | Vidhäftning, behandlingFörenta staterna
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadAlkoholberoende | Kronisk hepatit CFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineRekryteringObstruktiv sömnapné | Akut dekompenserad hjärtsvikt | Motiverande förbättring | PAP-anslutningFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Avslutad