- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01207258
Korte interventie voor probleemdrinken en partnergeweld
Een gerandomiseerde controleproef van korte interventie voor probleemdrinken en partnergeweld
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen in totaal 600 in aanmerking komende vrouwelijke patiënten inschrijven die willekeurig zullen worden ingedeeld in een Brief Intervention Group (BIG) n=240, een Assessed Care Group (ACG) n=240 of in een No Contact Control Group (NCCG) n= 120, dat wordt gescreend op geschiktheid en demografische basisinformatie verstrekt, maar geen verder contact heeft met onderzoekers totdat ze pas na 3 maanden op resultaten zijn beoordeeld. Alle deelnemers vullen een eerste sociale gezondheidsenquête in, een formulier dat routinematig wordt verspreid onder alle patiënten op de SEH en dat patiënten de kans geeft om zelf een verscheidenheid aan sociale en gedragsrisico's bekend te maken als onderdeel van routinematige zorg. Als onderdeel van de studie zullen patiënten die enig IPV- of drankrisico bekendmaken, worden gevraagd om een verdere screening (CTS2S en AUDIT) uit te voeren om te bevestigen dat ze in aanmerking komen voorafgaand aan randomisatie. De experimentele groep (BIG) krijgt een manueel gestuurde, optioneel audio-opgenomen MET-interventie van 20 minuten door een Motivational Interview (MI)-getrainde therapeut tijdens hun SEH-bezoek en een telefonische booster van 10-15 minuten na 7 tot 10 dagen. De BIG en ACG worden bij baseline beoordeeld met behulp van het Women's Health Interview om potentiële moderatoren van de interventie te identificeren en wekelijks gevolgd voor IPV en drinkresultaten met behulp van een Interactive Voice Response System (IVRS) gedurende 12 weken en telefonische beoordelingen op 3, 6 en 12 maanden.
Primaire uitkomsten, beoordeeld voor alle groepen na 3 maanden, zijn het aantal dagen van zwaar drinken en de incidenten van HG in de afgelopen maand. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het aantal ernstige IPV-incidenten en het gemiddelde wekelijkse alcoholgebruik. De onderzoekers zullen ook waarschijnlijke bemiddelaars van de interventie beoordelen. Protocol voor vervolgcontact wordt bepaald door een plan ontwikkeld door de deelnemer en de MET-interventiebegeleider. Als een deelnemer besluit dat het onveilig is om telefonisch gecontacteerd te worden, krijgt ze de mogelijkheid om een of alle follow-up op de SEH af te ronden. Elke keer dat de patiënt wordt gecontacteerd voor follow-up, zal de onderzoeker vragen of het plan voor contact is gewijzigd en zal hij de nodige wijzigingen doorvoeren tijdens de volgende contacten. Bovendien zullen de deelnemers worden verteld dat ze contact kunnen opnemen met de PI via de contactgegevens op het toestemmingsmateriaal van de studie als het plan verandert tussen contacten. Deelnemers zullen ook bij elk vervolgcontact worden gevraagd of ze nog steeds geïnteresseerd zijn in deelname aan de Women's Health Study om te zorgen voor voortdurende toestemming. Ze kunnen besluiten om niet verder te gaan met deelname en hoeven geen reden op te geven voor hun terugtrekking uit het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Emergency Department, Hospital of the University of PA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geregistreerd als ED-patiënt.
- Mondeling kunnen deelnemen aan een Engelstalig interview.
- In staat om cognitief deel te nemen aan een Engelstalig interview.
- Zwaar drinken zoals beoordeeld door de AUDIT.
- Positieve screening op partnergeweld in de afgelopen 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Intoxicatie op het moment van screening.
- Cognitieve stoornis of psychose geïdentificeerd bij lichamelijk onderzoek of beoordeling van de kaart.
- Ernstige huidige medische ziekte of verwonding, gedefinieerd als ademnood, hemodynamische instabiliteit, actief braken, bloeding, weeën, hevige pijn of acute noodzaak tot ziekenhuisopname.
- Suïcidale of moorddadige gedachten door beoordeling van de kaart of op de Danger Assessment Scale voor alle beoordeelde patiënten.
- Geen identificeerbare woonplaats of telefoonnummer.
- Onder arrestatie op het moment van ED-bezoek.
- Niet-Engels sprekend.
- Eerder ingeschreven in de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Korte interventiegroep
Deelnemers die willekeurig aan deze groep zijn toegewezen, krijgen een korte interventiegroep voor motiverende verbeteringstherapie en worden beoordeeld bij baseline, wekelijks gedurende 12 weken en na 3, 6 en 12 maanden.
|
20 minuten handmatig gestuurde, optioneel met audio opgenomen Motivational Enhancement Training-interventie door een MI-getrainde therapeut tijdens hun SEH-bezoek en een telefonische booster van 10-15 minuten na 7 tot 10 dagen.
|
|
Geen tussenkomst: Beoordeelde controlegroep
Deze groep krijgt de interventie niet en wordt beoordeeld bij baseline, wekelijks gedurende 12 weken en na 3, 6 en 12 maanden.
|
|
|
Geen tussenkomst: Geen contactstuurgroep
Deze groep krijgt de interventie niet en wordt pas op 3 maanden beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effectiviteit van korte interventie voor het verminderen van probleemdrinken en partnergeweld
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 3 maanden; daarna 6 en 12 maanden
|
Wekelijks gedurende 3 maanden; daarna 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel de impact van een korte motiverende interventie op de ernst van partnergeweld, de hoeveelheid/frequentie van alcohol, zelfgerapporteerde gezondheid, gezondheidsgedrag, kwaliteit van leven en relatietevredenheid
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden.
|
3, 6 en 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karin V Rhodes, MD, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hameed M, O'Doherty L, Gilchrist G, Tirado-Munoz J, Taft A, Chondros P, Feder G, Tan M, Hegarty K. Psychological therapies for women who experience intimate partner violence. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD013017. doi: 10.1002/14651858.CD013017.pub2.
- Rhodes KV, Rodgers M, Sommers M, Hanlon A, Crits-Christoph P. The Social Health Intervention Project (SHIP): protocol for a randomized controlled clinical trial assessing the effectiveness of a brief motivational intervention for problem drinking and intimate partner violence in an urban emergency department. BMC Emerg Med. 2014 Apr 18;14:10. doi: 10.1186/1471-227X-14-10.
- Rhodes KV, Rodgers M, Sommers M, Hanlon A, Chittams J, Doyle A, Datner E, Crits-Christoph P. Brief Motivational Intervention for Intimate Partner Violence and Heavy Drinking in the Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):466-477. doi: 10.1001/jama.2015.8369. Erratum In: JAMA. 2017 Sep 26;318(12 ):1188.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01AA018705-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .