Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte interventie voor probleemdrinken en partnergeweld

18 augustus 2016 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Een gerandomiseerde controleproef van korte interventie voor probleemdrinken en partnergeweld

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een korte interventie voor vrouwelijke patiënten van de afdeling spoedeisende hulp die betrokken zijn bij zowel intiem partnergeweld (IPV) als probleemdrinken (gedefinieerd als het volledige spectrum van gevaarlijk, schadelijk of afhankelijk drinken). De studie is opgezet om de effectiviteit te onderzoeken van een laagintensieve, gendergevoelige korte motivatie-interventie, geleverd door maatschappelijk werkers op de afdeling spoedeisende hulp, bij het verminderen van IPV en episodes van zwaar drinken en het verhogen van de follow-up met middelen. Afgestudeerde studenten en/of medewerkers van sociaal werk zullen worden opgeleid om korte motiverende therapie (MET)-interventie te bieden voor het verminderen van zwaar drinken en HG-gerelateerd letsel bij vrouwelijke patiënten op de afdeling spoedeisende hulp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen in totaal 600 in aanmerking komende vrouwelijke patiënten inschrijven die willekeurig zullen worden ingedeeld in een Brief Intervention Group (BIG) n=240, een Assessed Care Group (ACG) n=240 of in een No Contact Control Group (NCCG) n= 120, dat wordt gescreend op geschiktheid en demografische basisinformatie verstrekt, maar geen verder contact heeft met onderzoekers totdat ze pas na 3 maanden op resultaten zijn beoordeeld. Alle deelnemers vullen een eerste sociale gezondheidsenquête in, een formulier dat routinematig wordt verspreid onder alle patiënten op de SEH en dat patiënten de kans geeft om zelf een verscheidenheid aan sociale en gedragsrisico's bekend te maken als onderdeel van routinematige zorg. Als onderdeel van de studie zullen patiënten die enig IPV- of drankrisico bekendmaken, worden gevraagd om een ​​verdere screening (CTS2S en AUDIT) uit te voeren om te bevestigen dat ze in aanmerking komen voorafgaand aan randomisatie. De experimentele groep (BIG) krijgt een manueel gestuurde, optioneel audio-opgenomen MET-interventie van 20 minuten door een Motivational Interview (MI)-getrainde therapeut tijdens hun SEH-bezoek en een telefonische booster van 10-15 minuten na 7 tot 10 dagen. De BIG en ACG worden bij baseline beoordeeld met behulp van het Women's Health Interview om potentiële moderatoren van de interventie te identificeren en wekelijks gevolgd voor IPV en drinkresultaten met behulp van een Interactive Voice Response System (IVRS) gedurende 12 weken en telefonische beoordelingen op 3, 6 en 12 maanden.

Primaire uitkomsten, beoordeeld voor alle groepen na 3 maanden, zijn het aantal dagen van zwaar drinken en de incidenten van HG in de afgelopen maand. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het aantal ernstige IPV-incidenten en het gemiddelde wekelijkse alcoholgebruik. De onderzoekers zullen ook waarschijnlijke bemiddelaars van de interventie beoordelen. Protocol voor vervolgcontact wordt bepaald door een plan ontwikkeld door de deelnemer en de MET-interventiebegeleider. Als een deelnemer besluit dat het onveilig is om telefonisch gecontacteerd te worden, krijgt ze de mogelijkheid om een ​​of alle follow-up op de SEH af te ronden. Elke keer dat de patiënt wordt gecontacteerd voor follow-up, zal de onderzoeker vragen of het plan voor contact is gewijzigd en zal hij de nodige wijzigingen doorvoeren tijdens de volgende contacten. Bovendien zullen de deelnemers worden verteld dat ze contact kunnen opnemen met de PI via de contactgegevens op het toestemmingsmateriaal van de studie als het plan verandert tussen contacten. Deelnemers zullen ook bij elk vervolgcontact worden gevraagd of ze nog steeds geïnteresseerd zijn in deelname aan de Women's Health Study om te zorgen voor voortdurende toestemming. Ze kunnen besluiten om niet verder te gaan met deelname en hoeven geen reden op te geven voor hun terugtrekking uit het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Emergency Department, Hospital of the University of PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geregistreerd als ED-patiënt.
  • Mondeling kunnen deelnemen aan een Engelstalig interview.
  • In staat om cognitief deel te nemen aan een Engelstalig interview.
  • Zwaar drinken zoals beoordeeld door de AUDIT.
  • Positieve screening op partnergeweld in de afgelopen 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Intoxicatie op het moment van screening.
  • Cognitieve stoornis of psychose geïdentificeerd bij lichamelijk onderzoek of beoordeling van de kaart.
  • Ernstige huidige medische ziekte of verwonding, gedefinieerd als ademnood, hemodynamische instabiliteit, actief braken, bloeding, weeën, hevige pijn of acute noodzaak tot ziekenhuisopname.
  • Suïcidale of moorddadige gedachten door beoordeling van de kaart of op de Danger Assessment Scale voor alle beoordeelde patiënten.
  • Geen identificeerbare woonplaats of telefoonnummer.
  • Onder arrestatie op het moment van ED-bezoek.
  • Niet-Engels sprekend.
  • Eerder ingeschreven in de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Korte interventiegroep
Deelnemers die willekeurig aan deze groep zijn toegewezen, krijgen een korte interventiegroep voor motiverende verbeteringstherapie en worden beoordeeld bij baseline, wekelijks gedurende 12 weken en na 3, 6 en 12 maanden.
20 minuten handmatig gestuurde, optioneel met audio opgenomen Motivational Enhancement Training-interventie door een MI-getrainde therapeut tijdens hun SEH-bezoek en een telefonische booster van 10-15 minuten na 7 tot 10 dagen.
Geen tussenkomst: Beoordeelde controlegroep
Deze groep krijgt de interventie niet en wordt beoordeeld bij baseline, wekelijks gedurende 12 weken en na 3, 6 en 12 maanden.
Geen tussenkomst: Geen contactstuurgroep
Deze groep krijgt de interventie niet en wordt pas op 3 maanden beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effectiviteit van korte interventie voor het verminderen van probleemdrinken en partnergeweld
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 3 maanden; daarna 6 en 12 maanden
Wekelijks gedurende 3 maanden; daarna 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de impact van een korte motiverende interventie op de ernst van partnergeweld, de hoeveelheid/frequentie van alcohol, zelfgerapporteerde gezondheid, gezondheidsgedrag, kwaliteit van leven en relatietevredenheid
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden.
3, 6 en 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karin V Rhodes, MD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren