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眼部乳剂在睑板腺功能障碍中的疗效

眼用乳剂对睑板腺功能障碍的体征和症状的疗效评价

本研究的目的是确定这种新型含脂质人工泪液对睑板腺疾病体征和症状的疗效。

研究概览

详细说明

这项研究将涉及大约90个MGD受试者,并使用Optive™润滑剂眼药(Allergan)随机分配给Systane平衡处理组或对照组,这是一种低粘度人造人造撕裂。 两臂都将每天四次下降,并进行治疗试验6个月。 年龄范围将为18岁以上,没有年龄上限。 根据Nei-Industry Workshop报告的建议,对干眼症的标准诊断测试8,但在某些情况下具有更新的标准,将用于定义MGD子类型的临床干眼。 这三个主要测试将是:使用经过验证的问卷(Schein),眼表损伤的证据以及撕裂不稳定的证明。 如果受试者同意,则将使用使用Meiboscopicy,6、9或分泌质量质量1级,使用最近开发的三个部门(临时,鼻腔,鼻腔),使用腺体表达式9,10,使用腺体表达式9,10,使用Meiboscopicy使用Meiboscopicy,6,9 主要结局指标将在滴注后两个小时内在几秒钟内撕裂膜破裂时间(TBUT)。 两个小时的TBUT值将用于比较基线时的控制和测试配方,并访问3、5和7。将使用1.0%Nafl的2.0 L进行测量。 Exploratory outcome measures will include TBUT (seconds; change over time), corneal staining (change over time; 0 - 20 scale), symptoms (Schein and MGD-specific preliminary questionnaire score), drop comfort, Surface Regularity Index (a measure of surface disruption), lipid layer grade (1 - 5 Yokoi scale), meibum excreta quality, gland drop out and lid margin appearance all monitored as the change随着时间的流逝,基线。 将在每个时间点进行治疗比较

研究类型

介入性

注册 (实际的)

69

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Fullerton、California、美国、92831
        • Eye Care Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • Schein 症状评分(所有 6 个问题)大于 5,
  • 双眼 MGD 变化的证据(即,
  • 下眼睑分泌物质量评分大于 1.0(0 - 3 级)或腺体脱落评分大于 1.0(即大于整个下眼睑的 25%),如通过眼睑镜检查和角膜染色 4.0 级或更高(0 - 20规模)。

排除标准:

  • 佩戴隐形眼镜,使用人工泪液以外的局部眼药(明确排除使用 Restasis),
  • 不稳定的全身药物使用(即抗组胺药、类固醇等),近期(研究开始后 6 个月内)眼外伤或手术,
  • 糖尿病、缺水性干眼症(定义为 Schirmer I 值(无麻醉)在 5 分钟内两只眼睛的湿润度 < 5 毫米),以及泪点塞的使用。

- 可以包括服用欧米茄 3 脂肪酸补充剂治疗干眼症的受试者,只要他们的摄入量在前六个月内保持稳定并且符合上述纳入标准。 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:系统平衡
人工泪液
人工泪液滴剂
有源比较器:Optive润滑剂滴眼液
人工泪液
人工泪液滴眼液
其他名称:
  • 刷新选择

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
泪膜破裂时间
大体时间:在诊室使用一滴测试溶液后 2 小时测量
观察泪膜黑点的时间(以秒为单位)
在诊室使用一滴测试溶液后 2 小时测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Jerry R Paugh, OD, PhD、Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月22日

首次发布 (估计的)

2010年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月12日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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