Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность глазной эмульсии при дисфункции мейбомиевых желез

12 марта 2025 г. обновлено: Jerry Paugh, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Оценка эффективности глазной эмульсии на признаки и симптомы дисфункции мейбомиевых желез

Целью этого исследования будет определение эффективности этой новой, содержащей липиды искусственной слезы, в отношении признаков и симптомов заболевания мейбомиевых желез.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет включать в себя приблизительно 90 субъектов MGD, случайных назначенных либо в группу лечения Systane Balance, либо контрольную группу с использованием смазочных глаз Optive ™ (Allergan), искусственной разрывов с низкой веруемостью. Оба руки будут дозировать капли четыре раза в день, а исследование лечения будет проводиться в течение 6 месяцев. Возрастной диапазон будет 18 лет и старше, без предела высшего возраста. Стандартные диагностические тесты для сухого глаза, как это рекомендовано в отчете Nei-Industry Workshop, 8, но с обновленными критериями в некоторых случаях будет использоваться для определения клинического сухого глаза подтипа MGD. Три основных теста будут: симптомы с использованием подтвержденной анкеты (Schein), свидетельство повреждения поверхности глаз и демонстрация нестабильности слезы. Субъекты будут зачислены в случае согласия и подтверждены как субъекты MGD, использующие установленные клинические критерии, используемые в SCCO из выпадающей железы 1 -го класса 1 на более низкий век с использованием мейбоскопии, 6, 9 или качества секреции 1 класс 1 в любом из трех секторов (временное, центральное, носовое выражение) при выражении железы 9, 10 Использование устройства Korb.11. Основным показателем результата будет время разрыва слезоточивой пленки (TBUT), в считанные секунды, через два часа после инстилляции. Двухчасовое значение TBUT будет использоваться для сравнения состава управления и испытаний на исходном уровне и посещений 3, 5 и 7. TBUT будет измерен с использованием 2,0 л 1,0% NAFL. Исследовательские измерения будут включать в себя TBUT (секунды; изменение во времени), окрашивание роговицей (изменение во времени; масштаб 0 - 20), симптомы (Schein и MGD -специфический предварительный балл опросника), комфорт по поверхности, индекс регулярности поверхности (мера нарушения поверхности), качество липидного слоя (1 - 5 yoKo Изменить со временем с базовой линии. Сравнения лечения будут проходить в каждую моментальную точку

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • оценка симптомов Шейна (все 6 вопросов) более 5,
  • признаки изменений MGD в обоих глазах (т.е.
  • оценка качества секреции нижнего века более 1,0 (шкала 0–3) ИЛИ оценка выпадения железы более 1,0 (т. е. более 25% всего нижнего века), как показано при мейбоскопии, и окрашивание роговицы степени 4,0 или выше (0–20). шкала).

Критерий исключения:

  • ношение контактных линз, использование местных офтальмологических препаратов, кроме искусственных слез (исключается использование Restasis),
  • нестабильный системный прием лекарств (например, антигистаминных препаратов, стероидов и т. д.), недавняя (в течение 6 месяцев после начала исследования) травма или хирургическое вмешательство на глазах,
  • сахарный диабет, сухость глаз с дефицитом водянистой влаги (определяемая как показатель Ширмера I (без анестезии) < 5 мм мочи за 5 минут в любом глазу) и использование точечных тампонов.

- Субъекты, принимающие добавки омега-3 жирных кислот для лечения сухости глаз, могут быть включены, если их потребление стабильно в течение предыдущих шести месяцев и они соответствуют критериям включения, указанным выше. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Систейн Баланс
Эмульсия искусственной слезы
Лекарство: Систейн Баланс
Капли эмульсии искусственной слезы
Активный компаратор: Глазные капли Optive Lubricant
Искусственная слеза
Лекарство: Глазные капли Optive Lubricant
Глазные капли с искусственной слезой
Другие имена:
  • Обновить оптическую

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время разрыва слезной пленки
Временное ограничение: Измерено через 2 часа после амбулаторного введения одной капли тестируемого раствора.
время в секундах для наблюдения темного пятна в слезной пленке
Измерено через 2 часа после амбулаторного введения одной капли тестируемого раствора.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Соавторы

Alcon Research

Следователи

  • Главный следователь: Jerry R Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCCO 10-6

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Систейн Баланс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться